Preço de MabThera em Houston/SP: R$ 0,00

MabThera

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Atualizado em 16/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

MabThera®
rituximabe
Solução para diluição para infusão

APRESENTAÇÕES

Solução para diluição para infusão
Caixa com 2 frascos com 10 mL cada
Caixa com 1 frasco com 50 mL

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco com 10 mL contém:

rituximabe 100 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco

Cada frasco com 50 mL contém:

rituximabe 500 mg
excipiente q.s.p. 1 frasco

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80, cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

MabThera® é usado no tratamento de algumas doenças em que os linfócitos B (células do sistema imunológico) desempenham papel importante.

MabThera® pode ser usado sozinho (monoterapia) ou associado a outros quimioterápicos ou outros medicamentos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MabThera® contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células.

O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas como linfoma (tumor do tecido linfático) e leucemia, ou autoimunes, como artrite reumatoide (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se MabThera® está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use MabThera® se você teve reação alérgica grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas avermelhadas na pele e sensação intensa de coceira e inchaço no rosto, lábios, boca ou garganta que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica, MabThera® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves ou que estejam com a imunidade gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, MabThera® não deve ser utilizado por pacientes com infecções ativas e graves, que estejam com a imunidade gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca grave ou doença cardíaca não controlada grave.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A substituição de MabThera® por qualquer outro medicamento biológico exige o consentimento do médico prescritor.

MabThera® 100 mg / 10 mL contém 52,6 mg de sódio em cada frasco de 10 mL. MabThera® 500 mg / 50 mL contém 263,2 mg de sódio em cada frasco de 50 mL. Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.

O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado em pacientes com infecções graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas que possam sugerir infecção, como febre, calafrios, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com MabThera®. Informe ao médico se você tem alguma infecção ativa ou infecção recorrente crônica.

MabThera® raramente pode causar uma infecção no cérebro séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão turva ou perda de visão. Se você apresentar algum desses sintomas, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas e auxiliar na identificação.

Informe seu médico se você tem alguma doença do coração, como angina (dor no peito), batimentos anormais do coração, insuficiência cardíaca ou teve infarto do miocárdio.

Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial, pois MabThera® pode causar diminuição da pressão arterial durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de MabThera®.

Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes.

Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de MabThera® pode ser maior.

Durante o tratamento com MabThera®, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina durante o tratamento.

Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo para a síndrome de lise tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).

Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (células que auxiliam na coagulação). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.

Informe ao médico se você tem ou teve hepatite B. O tratamento com MabThera® não deve ser iniciado se você estiver com hepatite B em atividade.

Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele.

Pacientes pediátricos

A segurança e a eficácia de MabThera® em crianças ainda não foram estabelecidas.

Embora MabThera® não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Geralmente, pacientes que recebem MabThera® não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas MabThera® pode causar tonturas em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber MabThera®, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.

Não se sabe se MabThera® administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo que combate doenças) da mãe passa para o leite, MabThera® não deve ser administrado durante a amamentação e por 12 meses após o término do tratamento.

Informe ao médico se estiver amamentando.

Principais interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.

Em pacientes com leucemia linfoide crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.

O metotrexato não tem efeito sobre a ação de MabThera® em pacientes com artrite reumatoide.

MabThera® não interage com alimentos.

Até o momento, não há informações de que MabThera® possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

MabThera® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Os frascos devem ser mantidos dentro da caixa para proteger da luz. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

MabThera® é um líquido claro, incolor, fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênico, e deve ser diluído por um profissional da saúde antes de ser aplicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e / ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Pré-medicação, consistindo de analgésico / antipirético (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de MabThera®.

A solução de MabThera® deverá ser diluída em soro e será administrada lentamente na circulação sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde treinado e habilitado.

O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma, leucemia linfoide crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, ou será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15), se a indicação for artrite reumatoide.

A duração do tratamento com MabThera® será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.

Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.

MabThera® não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de MabThera®.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo MabThera®.

Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.

Tabela 1 – Reações adversas observadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com linfoma não Hodgkin e leucemia linfoide crônica

Classe de Sistemas de Órgãos

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Muito rara

Desconhecida

Infecções e infestações

Infecções por bactéria, infecções por vírus, bronquite

Sepse (infecção geral grave), pneumonia, infecção febril, herpes zoster (infecção por vírus), infecção do trato respiratório, infecções por fungos, infecções de causa desconhecida, bronquite aguda, sinusite, hepatite B

 

Infecção por vírus séria Pneumocystis jirovecii (fungo que causa infecção)

leucoencefalo patia multifocal progressiva (infecção causada por vírus)

 

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue), leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia febril (febre associada a baixo número de neutrófilos), trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue)

Anemia (falta de glóbulos vermelhos no sangue), pancitopenia (redução de todas as células do sangue), granulocitope nia (redução de granulócitos do sangue)

Distúrbios de coagulação, anemia aplásica (produção insuficiente de células do sangue), anemia hemolítica (destruição de glóbulos vermelhos do sangue), linfadenopatia (alteração em tamanho e consistência de linfonodos)

 

Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo)

Neutropenia tardia

Distúrbios do sistema imunológico

Reações relacionadas à infusão, angioedema (inchaço da língua ou garganta)

Hipersensibilidade (reação alérgica)

 

Anafilaxia (reação alérgica grave)

Síndrome de lise tumoral (toxicidade causada pela destruição tumoral), síndrome de liberação de citocinas, doença do soro (doença com comprometim ento do sangue)

Trombocitope nia (redução de plaquetas no sangue) reversível aguda relacionada à infusão

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

 

Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), redução do peso, edema  periférico (inchaço), edema na face, LDH elevado, hipocalcemia (quantidade reduzida de cálcio no sangue)

 

 

 

 

Distúrbios psiquiátricos

 

 

Depressão, nervosismo

 

 

 

Distúrbios do sistema nervoso

 

Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), hipoestesia (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do

corpo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura, ansiedade

Disgeusia (alteração do paladar)

 

Neuropatia periférica (lesão no nervo), paralisia dos nervos da face

Neuropatia craniana, perda de outros sentidos

Distúrbios oculares

 

Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite

 

 

Perda grave da visão

 

Distúrbios do ouvido e do labirinto

 

Zumbido, dor no ouvido

 

 

 

Perda da audição

Distúrbios cardíacos

 

Infarto do miocárdio, arritmia (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco

Insuficiência do ventrículo esquerdo, taquicardia supraventricul ar, taquicardia ventricular, angina (dor no peito), isquemia miocárdica (diminuição da irrigação do coração), bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)

Distúrbios cardíacos graves

Insuficiência cardíaca

 

Distúrbios vasculares

 

Hipertensão (pressão alta), hipotensão ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão (pressão baixa)

 

 

Vasculite (inflamação de vaso sanguíneo) predominante mente cutânea (na pele), vasculite leucocitoclásti ca (vasculite de pequenos vasos da pele)

 

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

 

Broncoespas mo (diminuição do calibre dos brônquios), doença respiratória, dor no peito, dispneia (falta de ar), aumento da tosse, rinite

Asma, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia (baixo teor de oxigênio)

Doença pulmonar intersticial

Insuficiência respiratória

Infiltração pulmonar

Distúrbios gastrintestinais

Náusea

Vômito, diarreia, dor abdominal, disfagia (dificuldade de engolir), estomatite (inflamação na boca), constipação (prisão de ventre), dispepsia (dificuldade na digestão), anorexia, irritação na garganta

Aumento abdominal

 

Perfuração gastrintestinal

 

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Prurido (coceira), erupção cutânea, alopecia (redução de pelos ou cabelos)

Urticária (irritações de pele), sudorese (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo

 

 

Reações cutâneas  bolhosas graves, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)

 

Distúrbios musculoesqueléticos, do  tecido conjuntivo e dos ossos

 

Hipertonia (aumento da rigidez muscular), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor no pescoço, dor

 

 

 

 

Distúrbios renais e urinários

 

 

 

 

Insuficiência dos rins

 

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Febre, calafrios, astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça)

Dor do tumor, rubor, mal- estar, síndrome do frio, fadiga, calafrios, falência múltipla de órgãos

Dor no local da aplicação

 

 

 

Investigações

Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo)

 

 

 

 

 

 

Tabela 2 – Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com artrite reumatoide

 

Classe de Sistemas de Órgãos

Muito comum

Comum

Incomum

Rara

Muito rara

Infecções e infestações

Infecção do trato respiratório superior, infecções do trato urinário

Bronquite, sinusite, gastroenterite, pé-de-atleta

 

 

leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção causada por vírus), reativação de hepatite B

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

 

Neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue)

 

Neutropenia tardia

Reação semelhante à doença do soro

Distúrbios cardíacos

 

 

 

Angina pectoris (dor no peito), fibrilação atrial, insuficiênci a cardíaca, infarto do miocárdio

Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco)

Distúrbios do sistema imunológico

Reações relacionada s à infusão (hipertensão – pressão alta, náusea, erupção cutânea, pirexia (febre), prurido - coceira, urticária (irritações de pele), irritação na garganta, rubor quente, hipotensão – pressão baixa, rinite, tremores, taquicardia, fadiga, dor orofaríngea, edema periférico, eritema)

 

Reações relacionadas à infusão [edema generalizado, broncoespasmo, sibilo (chiado), edema na laringe, edema angioneurótico, prurido generalizado, anafilaxia, reação anafilactoide (reação alérgica)]

 

 

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

 

Hipercolesterolemia (colesterol alto)

 

 

 

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça)

Parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), enxaqueca, tontura, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático)

 

 

 

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

 

Alopecia

 

 

Necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), síndrome de Stevens-Johnson

Distúrbios psiquiátricos

 

Depressão, ansiedade

 

 

 

Distúrbios gastrintestinais

 

Dispepsia, diarreia, refluxo gastresofágico, úlcera oral, dor abdominal superior

 

 

 

Distúrbios musculoesqueléticos

 

Artralgia / dor musculoesquelética, osteoartrite (doença degenerativa das articulações), bursite (inflamação das articulações)

 

 

 

Investigações

Níveis reduzidos de IgM

Níveis reduzidos de IgG

 

 

 

Tabela 3 – Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica

Sistema de Órgãos
Evento adverso

MabThera®

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue)

7%

Distúrbios gastrintestinais

Diarreia

18%

Dispepsia (dificuldade na digestão)

6%

Constipação (prisão de ventre)

5%

Distúrbios gerais e condições no local de administração

Edema periférico

16%

Distúrbios do sistema imunológico

Síndrome de liberação de citocinas

5%

Infecções e infestações

Infecção do trato urinário

7%

Bronquite

5%

Herpes zoster

5%

Nasofaringite (infecção no nariz e na garganta)

5%

Investigações

Hemoglobina reduzida

6%

Distúrbios do metabolismo e da nutrição

Hipercalemia (alto nível de potássio no sangue)

5%

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Espasmos musculares (contração involuntária)

18%

Artralgia

15%

Dor nas costas

10%

Fraqueza muscular

5%

Dor musculoesquelética

5%

Dor nas extremidades

5%

Distúrbios do sistema nervoso

Tontura

10%

Tremores

10%

Distúrbios psiquiátricos

Insônia

14%

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino

Tosse

12%

Dispneia (falta de ar)

11%

Epistaxe (sangramento pelo nariz)

11%

Congestão nasal

6%

Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo

Acne

7%

Distúrbios vasculares

Hipertensão (pressão alta)

12%

Rubor

5%

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como MabThera® é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA
SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0100.0548
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz - CRF-RJ nº 6942

Fabricado para:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basileia, Suíça,
por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha
ou Genentech Inc., Hillsboro, EUA

Embalado por:
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Kaiseraugst, Suíça

Registrado, importado e distribuído no Brasil por:
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.


SAC 0800 7720 289

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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