KYTRIL SOLUÇÃO INJETÁVEL
ROCHE
Atualizado em 09/12/2014
KYTRIL Injetável
Granisetrona
Forma Farmacêutica e Apresentações de Kytril Solução Injetável
Solução injetável.Apresentado em embalagem com ampola de 1ml e ampola de 3ml.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição:
Cada ampola de 1ml contém:
. granisetrona (sob a forma de cloridrato) ............. 1mg
. excipiente q.s.p. .................... 1ml
Cada ampola de 3ml contém:
. granisetrona (sob a forma de cloridrato) ............. 3mg
. excipiente q.s.p. .................... 3ml
Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção1.
Informações Técnicas de Kytril Solução Injetável
KYTRIL contém como princípio ativo o cloridrato de granisetrona, que é constituído de um potente antiemético2 e antagonista3 altamente seletivo dos receptores de 5-hidroxitriptamina (5-HT3). Estudos com substâncias marcadas radioativamente demonstraram que KYTRIL possui uma afinidade insignificante com outros tipos de receptores, incluindo sítios de ligação de 5-HT e dopamina4 D2.
KYTRIL é eficaz por via intravenosa, quer seja profilaticamente ou por intervenção, na eliminação de ânsia e vômito5 provocados pela administração de drogas citotóxicas ou por irradiação-X de corpo inteiro.
KYTRIL é eficaz, por via intravenosa, na prevenção e tratamento de náusea6 e vômito5 pós-operatórios.
KYTRIL não afetou os níveis plasmáticos de prolactina7 ou aldosterona.
A absorção de
KYTRIL é rápida e completa.KYTRIL é extensivamente distribuído, com um volume médio de distribuição de aproximadamente 3l/kg; a ligação com proteínas8 plasmáticas é de aproximadamente 65%.
As vias de biotransformação envolvem N-desmetilação e oxidação do anel aromático, seguidas por conjugação.
O clearance de eliminação é predominantemente por metabolismo9 hepático. A excreção urinária de
KYTRIL inalterado corresponde, em média, a 12% da dose, enquanto a excreção de quantidades de metabólitos10 corresponde a cerca de 47% da dose. O restante é eliminado pelas fezes como metabólitos10. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 9 horas, com uma ampla variação de indivíduo para indivíduo.A farmacocinética de
KYTRIL intravenoso não demonstrou desvios marcantes da farmacocinética linear, em dosagens de até 4 vezes a dose clínica recomendada.A concentração plasmática de
KYTRIL não está claramente correlacionada com a eficácia antiemética. O benefício clínico pode ser conseguido mesmo quando KYTRIL não é detectável no plasma11.Em pacientes idosos, após doses intravenosas únicas, os parâmetros farmacocinéticos ficaram dentro da faixa encontrada em pacientes não-idosos. Em pacientes com insuficiência renal12 grave, os dados indicam que os parâmetros farmacocinéticos, após uma dose intravenosa única, são geralmente similares àqueles em pacientes normais. Em pacientes com insuficiência hepática13 devido ao envolvimento neoplásico14 do fígado15, o clearance plasmático total de uma dose intravenosa foi de aproximadamente a metade, em comparação com pacientes sem envolvimento hepático. A despeito dessas alterações, nenhum ajuste da dose é necessário.
Em crianças, após doses intravenosas únicas, a farmacocinética é similar à de adultos, quando os parâmetros apropriados (volume de distribuição, clearance plasmático total) são normalizados pelo peso corporal.
Indicações de Kytril Solução Injetável
KYTRIL IV é indicado para a prevenção e tratamento da náusea6 e vômito5 induzidos por terapia citostática, e para a prevenção e tratamento da náusea6 e vômito5 pós-operatórios.- CONTRA-INDICAÇÕES:
KYTRIL É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES16 COM HIPERSENSIBILIDADE À GRANISETRONA OU A SUBSTÂNCIAS RELACIONADAS.
Precauções de Kytril Solução Injetável
Uma vez que
KYTRIL pode reduzir a motilidade intestinal, os pacientes que apresentarem evidências de obstrução intestinal subaguda17 devem ser cuidadosamente monitorados após a administração.Nenhuma precaução especial é necessária para pacientes16 idosos ou com insuficiência renal12 ou hepática18.
Ensaios clínicos19 realizados com
KYTRIL demonstraram que a capacidade de reação e alerta dos pacientes não é alterada após sua administração.Dados extraídos de estudos carcinogênicos, realizados durante dois anos, mostraram um aumento do carcinoma20 hepatocelular e/ou adenoma21, em ratos e em camundongos de ambos os sexos que receberam 50mg/kg (em ratos, a dosagem foi reduzida para 25mg/kg/dia a partir da 59
a semana). Aumentos na neoplasia22 hepatocelular também foram detectados na dosagem de 5mg/kg, em ratos machos. Em ambas as espécies, os efeitos induzidos pela droga (neoplasia22 hepatocelular) não foram observados no grupo que recebeu baixa dosagem (1mg/kg).Em diversos estudos
in vivo e in vitro, não foi demonstrada genotoxicidade de KYTRIL em células23 de mamíferos.Embora estudos em animais não tenham demonstrado qualquer efeito teratogênico24, não há qualquer experiência com
KYTRIL na gravidez25 humana. Portanto, KYTRIL não deve ser administrado em mulheres que estejam grávidas, a menos que existam razões clínicas que obriguem a administração do medicamento. Não há dados sobre a excreção de KYTRIL pelo leite materno. Portanto, a amamentação26 deve ser descontinuada durante a terapia.- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Estudos realizados com indivíduos sadios demonstraram não haver evidência de qualquer interação entre
KYTRIL e cimetidina ou lorazepam. Não foram constatadas interações com outros medicamentos nos estudos clínicos.KYTRIL tem sido administrado com segurança em pacientes fazendo uso de benzodiazepinas, neurolépticos27 ou antiulcerosos, comumente prescritos com tratamentos antieméticos28. Além disso, KYTRIL não tem demonstrado qualquer interação medicamentosa aparente com quimioterapias emetogênicas.
KYTRIL não induziu ou inibiu o sistema de enzimas metabolizadoras de drogas do citocromo P450, em estudos com roedores. Em seres humanos, a indução de enzimas hepáticas29 com fenobarbital resultou em um aumento de aproximadamente um quarto no clearance plasmático total de KYTRIL intravenoso.
Nenhum estudo específico sobre interação foi conduzido com pacientes anestesiados, mas
KYTRIL foi administrado com segurança com anestésicos e analgésicos30 comumente usados. Além disso, estudos de microssomas humanos in vitro demonstraram que o citocromo P450, subfamília 3A4 (envolvido no metabolismo9 de alguns dos principais agentes analgésicos30 narcóticos), não é modificado por KYTRIL.Reações Adversas de Kytril Solução Injetável
KYTRIL FOI GERALMENTE BEM TOLERADO EM ESTUDOS COM SERES HUMANOS. DA MESMA FORMA QUE FOI RELATADO PARA OUTRAS DROGAS DESTA CLASSE, CEFALÉIA31 E CONSTIPAÇÃO32 FORAM AS REAÇÕES ADVERSAS MAIS FREQUENTEMENTE OBSERVADAS, MAS A MAIORIA FOI DE NATUREZA LEVE OU MODERADA. RAROS CASOS DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE, OCASIONALMENTE GRAVES (EX.: ANAFILAXIA33), FORAM RELATADOS. OUTRAS REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUINDO RASHES CUTÂNEOS DE MENOR IMPORTÂNCIA, TAMBÉM FORAM RELATADAS. EM PESQUISAS CLÍNICAS, FORAM OBSERVADAS ELEVAÇÕES TRANSITÓRIAS DOS NÍVEIS DE TRANSAMINASES HEPÁTICAS34 PERMANECENDO GERALMENTE DENTRO DA FAIXA NORMAL.Posologia de Kytril Solução Injetável
Terapia citostática
Adultos
3mg de
KYTRIL, que devem ser administrados ou em 15ml de solução para infusão, como um bolus35 intravenoso, durante não menos de 30 segundos; ou em 20-50ml de solução para infusão e administrada durante cinco minutos.. Prevenção: Em pesquisas clínicas, a maioria dos pacientes necessitou apenas de uma dose única de KYTRIL para controlar a náusea6 e o vômito5 durante 24 horas. Até duas doses adicionais de 3mg de KYTRIL podem ser administradas num período de 24 horas. Existe experiência clínica com pacientes recebendo administração diária por até cinco dias consecutivos em um ciclo de tratamento.
A administração profilática de
KYTRIL deve ser completada antes do início da terapia citostática.. Tratamento: A mesma dose de KYTRIL usada para a prevenção deve ser usada para o tratamento. Infusões adicionais podem ser administradas com pelo menos dez minutos de intervalo.
. Dose máxima diária: Até três infusões intravenosas de 3mg de KYTRIL podem ser administradas durante um período de 24 horas. A dose máxima de KYTRIL a ser administrada em um período de 24 horas não deve exceder 9mg.
Idosos
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos.
Crianças
. Prevenção: Uma dose única de 40mcg/kg de peso corporal (até 3mg) deve ser administrada como infusão intravenosa, diluída em 10-30ml de solução para infusão e administrada durante cinco minutos. A administração deve ser completada antes do início da terapia citostática.
. Tratamento: A mesma dose de KYTRIL usada para a prevenção deve ser usada para o tratamento.
Uma dose adicional de 40mcg/kg de peso corporal (até 3mg) pode ser administrada em um período de 24 horas. Esta dose adicional deve ser administrada com pelo menos 10 minutos de intervalo da infusão inicial.
Pacientes com insuficiência renal12 ou hepática18
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes com insuficiência renal12 ou hepática18.
Náusea6 e vômito5 pós-operatórios
Adultos
Para prevenção em adultos, uma dose única de 1mg de KYTRIL deve ser diluída a 5ml, e administrada como injeção1 intravenosa lenta (durante 30 segundos). A administração deve ser concluída antes da indução da anestesia36.
Para o tratamento de náusea6 e vômito5 pós-operatórios estabelecidos em adultos, uma dose única de 1mg de
KYTRIL deve ser diluída a 5ml, e administrada por injeção1 intravenosa lenta (durante 30 segundos).. Dose máxima e duração do tratamento
Duas doses (2mg) em um dia.
Idosos
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes idosos.
Crianças
Não existe experiência no uso de KYTRIL na prevenção e tratamento de náusea6 e vômito5 pós-operatórios em crianças. Conseqüentemente, KYTRIL não é recomendado para o tratamento de náusea6 e vômito5 pós-operatórios nesta faixa etária.
Pacientes com insuficiência renal12 ou hepática18
Nenhuma recomendação especial se aplica a pacientes com insuficiência renal12 ou hepática18.
Administração de Kytril Solução Injetável
AdultosPara preparar uma dose de 3mg, 3ml são retirados da ampola de KYTRIL e diluídos em 15ml com cloreto de sódio BP a 0,9% p/v (para administração em bolus35), ou em solução para infusão a um volume total de 20 a 50ml em qualquer das seguintes soluções: cloreto de sódio BP a 0,9% p/v; cloreto de sódio BP a 0,18% p/v + glicose37 BP a 4% p/v; glicose37 BP a 5%; solução de Hartmann BP; lactato38 de sódio BP ou manitol BP a 10%. Nenhum outro diluente deve ser usado.
Para preparar uma dose de 1mg, 1ml deve ser retirado do frasco e diluído a 5ml com solução de cloreto de sódio BP a 0,9% p/v. Nenhum outro diluente deve ser usado.
Crianças
Para preparar a dose de 40mcg/kg de peso corporal, o volume apropriado é retirado e diluído em solução para infusão (da mesma forma que para adultos) a um volume total de 10 a 30ml.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a contar da data de sua fabricação.
Idealmente, as infusões intravenosas de
KYTRIL devem ser preparadas no momento da administração. Após diluição ou quando o recipiente é aberto pela primeira vez, o prazo de validade é de 24 horas quando armazenado à temperatura ambiente, sob iluminação ambiente normal e protegido da incidência39 direta da luz solar. Não deve ser usado após 24 horas. Se tiverem que ser armazenadas após a preparação, as infusões de KYTRIL têm que ser preparadas sob condições assépticas apropriadas.Importante de Kytril Solução Injetável
KYTRIL
para infusão intravenosa não deve ser injetado diretamente na veia ou pelo catéter de infusão (borracha do soro40), só devendo ser administrado depois de diluído.A solução para infusão intravenosa de
KYTRIL já preparada não deve ser misturada com outras drogas ou soluções.KYTRIL somente deve ser administrado por infusão intravenosa e diluído nas soluções de infusão acima mencionadas.
KYTRIL injetável deve ser armazenado a uma temperatura abaixo de 30°C, protegido da luz solar. Não pode ser congelado.
- SUPERDOSAGEM:
Não existe antídoto41 específico para
KYTRIL. Em caso de superdosagem, deve ser instituído tratamento sintomático42. Um paciente recebeu 30mg de KYTRIL por via intravenosa e relatou apenas uma leve cefaléia31, sem que se observassem outras seqüelas.ATENÇÃO :
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
KYTRIL SOLUÇÃO INJETÁVEL - Laboratório
ROCHE
Av. Engenheiro Billings, 1729 - Jaguaré
São Paulo/SP
- CEP: 05321-900
Tel: 0800 7720 289
Fax: 0800 7720 292
Site: http://www.roche.com/
Estrada dos Bandeirantes, 2020
CEP: 22710-104
Rio de Janeiro - RJ
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Complementos
1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Antiemético: Substância que evita o vômito.
3 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
4 Dopamina: É um mediador químico presente nas glândulas suprarrenais, indispensável para a atividade normal do cérebro.
5 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
6 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
7 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
8 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
9 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
12 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
13 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
14 Neoplásico: Que apresenta neoplasia, ou seja, que apresenta processo patológico que resulta no desenvolvimento de neoplasma ou tumor. Um neoplasma é uma neoformação de crescimento anormal, incontrolado e progressivo de tecido, mediante proliferação celular.
15 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
16 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
17 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
18 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
19 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
20 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
21 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
22 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
23 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
24 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
28 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
29 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
30 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
31 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
32 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
33 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
34 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
35 Bolus: Uma quantidade extra de insulina usada para reduzir um aumento inesperado da glicemia, freqüentemente relacionada a uma refeição rápida.
36 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
37 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
38 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
39 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
40 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
41 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
42 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.