Preço de Copaxone em Houston/SP: R$ 5696,99

Copaxone

TEVA FARMACÊUTICA LTDA.

Atualizado em 22/10/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

COPAXONE®
acetato de glatirâmer

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida.
COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso único (agulhas 29 G½”) com 1 mL de solução estéril para injeção.

USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 1 mL de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) contém:

acetato de glatirâmer* 20 mg
excipiente q.s.p. 1 ml

Excipientes: manitol, água para injetáveis.

Acetato de glatirâmer, a substância ativa de COPAXONE®, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina, em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer está entre 5.000 e 9.000 daltons.
Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.
O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes para você.

  • Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.
  • Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
  • Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.
  • Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos indesejáveis não mencionados nesta bula.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante* (EMRR).
Os pacientes tratados com este medicamento tiveram poucas reincidências.
COPAXONE® também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).
O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo remitente-recorrente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Estudos clínicos mostraram que COPAXONE® (acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com esclerose múltipla remissiva recidivante. Acredita-se que ele atue no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório da esclerose múltipla.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato de glatirâmer ou ao manitol.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções
A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele). COPAXONE® (acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).
Siga exatamente as instruções para auto aplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de administração.
Baseado em dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que necessitem de atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Uso em Idosos: COPAXONE® não foi estudado especificamente em pacientes idosos.
Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE® em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de COPAXONE® em crianças com menos de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Portanto, COPAXONE® não deve ser utilizado nesta população.

Interação com outros medicamentos
As interações entre COPAXONE® e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.
Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de COPAXONE® com alimentos ou com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. COPAXONE® não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando. Não há informações sobre a passagem de COPAXONE® para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Interrupção do Tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COPAXONE® (acetato de glatirâmer) deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), protegido da luz. O tempo e a condição de armazenamento são responsabilidades do paciente.
O medicamento não deve ser congelado. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.
Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este período de um mês, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).
Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.
Não utilize o medicamento caso ele apresente partículas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução injetável subcutânea de COPAXONE® (acetato de glatirâmer) é límpida, incolor a levemente amarelada e deve estar livre de partículas.
A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, (uma seringa preenchida de COPAXONE®) administrada por via subcutânea. A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de COPAXONE® solução injetável deve ser usada somente uma única vez.
COPAXONE® deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias.
Os locais indicados para a auto injeção são os braços, abdômen, lombar e coxas. Deve-se usar um local diferente para injeção a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo reduzir a propensão a irritações locais ou dor resultante da injeção.
Antes de utilizar COPAXONE® leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula.

Instruções de uso

  1. Remova somente um blister, contendo a seringa preenchida com a solução injetável, da embalagem e guarde todas as seringas não utilizadas novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).
  2. Aguarde, no mínimo 20 minutos, para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente.
  3. Lave suas mãos com água e sabão, para prevenir infecções, e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem das mesmas.
  4. Remova a seringa preenchida do blister, retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento.
  5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Escolha o local de injeção, considerando as 7 regiões descritas na figura 1.. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da injeção. Não aplique na mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que dificultam a auto aplicação (como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda.
  6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.
  7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha.
  8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador e o polegar (Figura 2).
  9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura 3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo constantemente para baixo até a seringa se esvaziar. A aplicação deve durar aproximadamente 10 segundos.
  10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.
  11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por alguns segundos. Não massageie o local da injeção.
  12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.

Descarte do material usado
Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente resistente a perfurações e seguro.

Posologia
A dose recomendada para adultos de COPAXONE® para o tratamento de esclerose múltipla remissiva recidivante é de 20 mg/dia, injetada por via subcutânea.
Não foi realizado nenhum estudo específico para avaliação da intercambialidade entre as duas concentrações (20 mg/mL e 40 mg/mL). Seu médico deverá orientá-lo sobre a concentração e posologia adequada para o seu tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.

 

 

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, COPAXONE® (acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.
Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com COPAXONE® foram reações no local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com COPAXONE®. Nos estudos clínicos controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com COPAXONE® (70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local da injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia (dor), nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia) e raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).

Lipoatrofia e necrose de pele
Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas após o período de comercialização. A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada como sendo permanente. Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes eventos, o paciente deve ser orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção diariamente.

Reação Imediata Pós-Injeção
Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção: vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de COPAXONE®. Ao menos um dos sintomas componentes da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com COPAXONE®, comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes podem apresentar um ou vários destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome específica. Durante o período de pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam atendimento médico de emergência. Não se sabe se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não, ou se vários episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não.

Dor torácica (dor no peito)
Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao acetato de glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo apresentaram, pelo menos, um episódio que foi descrito como dor torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor torácica com a injeção do acetato de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e muitas vezes não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clinicas. Alguns pacientes apresentaram mais de um episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se conhece a patogênese do sintoma.

Estudos Clínicos
Todas as reações adversas que foram mais frequentemente relatadas por pacientes tratados com COPAXONE® vs. pacientes que receberam placebo são apresentadas na tabela abaixo. Estes dados foram obtidos de quatro estudos clínicos pivotais, duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais 512 pacientes foram tratados com COPAXONE® e 509 pacientes receberam placebo, por até 36 meses. Três estudos clínicos em esclerose múltipla remissiva recidivante (EMRR) incluíram 269 pacientes tratados com COPAXONE® e 271 pacientes receberam placebo, por até 35 meses. O quarto estudo clínico, conduzido em pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e que apresentavam alto risco de desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD), incluiu 243 pacientes em tratamento com COPAXONE® e 238 pacientes recebendo placebo, por até 36 meses.

Entre os 512 pacientes tratados com COPAXONE® em estudos controlados com placebo, aproximadamente 5% deles abandonou o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à interrupção foram: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia), gravidez não programada, depressão, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. As reações adversas mais comuns foram: reações no local da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele, dispneia, e dor torácica.

Uma vez que os estudos são realizados em condições bastante variadas, as taxas de reações adversas observadas durante os estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas de estudos com outro medicamento, além de poderem não refletir as taxas que são observadas na prática clínica.

¹ Os componentes individuais da Reação Imediata Pós-Injeção são listados na tabela abaixo da respectiva frequência.

As reações adversas relatadas a seguir estão classificadas de acordo com classes de sistemas de órgãos. O agrupamento por frequência das reações adversas é definido de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, < 1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), desconhecido: frequência não pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.

 

Classe de Sistema 
de Órgãos

Muito Comum
(> 1/10)

Comum (> 1/100, ≤ 1/10)

Incomum (> 1/1.000, ≤ 1/100)

Infecções e Infestações

Infecção, gripe

Bronquite, gastroenterite (inflamação
ou infecção do estômago e intestino),
herpes simplex (doença viral recorrente,
geralmente benigna, causada pelos vírus
Herpes Simplex 1 e 2, que afeta
principalmente a mucosa da boca ou
região genital), rinite, candidíase vaginal* (infecção vaginal causada por fungo)

Abscesso (acúmulo de pus no
interior de um tecido, órgão ou
região do corpo, causado por
uma infecção bacteriana), celulite,
furúnculo, herpes zoster (inflamação
de um ou mais gânglios,
caracterizada por erupção vesicular
dolorosa, na pele ou nas membranas
mucosas), pielonefrite (infecção nos rins)

Neoplasias
benignas,
malignas e inespecíficas (incluindo cistos
e pólipos)
  Neoplasia benigna de pele
(tumor benigno de pele),
neoplasia (tumor benigno)
Câncer de pele
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático   Linfadenopatia* (crescimento
de uma ou mais ínguas, especialmente das situadas
em pescoço, axilas e virilhas)
Leucopenia (diminuição dos
leucócitos, células de defesa
presentes no sangue), esplenomegalia
(aumento do baço), trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas
no sangue)
Distúrbios do sistema imune   Hipersensibilidade (alergia)  
Distúrbios endócrinos     Bócio (aumento do volume da
glândula tireoide), hipertireoidismo
(doença caracterizada pelo excesso
de produção de hormônio pela
glândula tireoide)
Distúrbios do metabolismo e nutrição   Aumento de peso* Intolerância ao álcool, gota (distúrbio
metabólico produzido pelo aumento
na concentração de ácido úrico no
sangue)
Distúrbios psiquiátricos Ansiedade*, depressão Nervosismo Sonhos anormais, alucinação,
hostilidade (agressividade), mania,
tentativa de suicídio
Distúrbios do sistema nervoso   Disgeusia (alteração do paladar), enxaqueca, alterações da fala, síncope (desmaio), tremor* Convulsão, mioclonia (Contração
muscular involuntária), estupor
(diminuição importante ou ausência
dos movimentos voluntários e da
reatividade normal a estímulos
externos), defeitos de campo visual
Distúrbios oculares   Diplopia (visão dupla),
distúrbios oculares*
Catarata (lesão ocular que atinge e
torna opaco o cristalino, que é a
lente natural existente no globo 
ocular responsável pela focalização
da visão para longe e para perto),
lesão de córnea, secura ocular, ptose palpebral (situação em que a pálpebra superior cobre o olho
 mais do que o normal),
midríase (dilatação da pupila)
Distúrbios cardíacos   Palpitações*, taquicardia* Bradicardia sinusal (é quando o ritmo
do coração, em repouso, é mais
lento que o normal)
Distúrbios vasculares Vasodilatação* (dilatação
dos vasos sanguíneos)
  Veia varicosa (veias dilatadas, com
volume aumentado, tornando-se
tortuosas e alongadas com o decorrer
do tempo)
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Dispneia*
(falta de ar)
Tosse, rinite sazonal Epistaxe (sangramento nasal),
hiperventilação (aumento da quantidade
de ar que ventila os pulmões),
laringoespasmo (fechamento da
glote devido à contração dos
músculos laríngeos)
Distúrbios gastrintestinais Náusea* Caries dentais, disfagia (dificuldade para engolir), vômito* Colite (inflamação do intestino
grosso), eructação (arroto), ulceração esofageal (úlcera no esôfago),
hemorragia retal (sangramento retal), aumento das glândulas salivares
Distúrbios hepatobiliares   Teste anormal de função hepática Colelitíase (pedra na vesícula),
hepatomegalia (fígado aumentado)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Rash* Hiperidrose (suor excessivo em algumas partes do corpo), prurido (coceira), distúrbios de pele*, urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele) Angioedema (inchaço das partes
mais profundas da pele ou da
mucosa, geralmente de origem
alérgica), dermatite de contato
(reação alérgica da pele por
contato), eritema nodoso (inflamação dermatológica, caracterizada pelo
aparecimento de nódulos dolorosos
sob a pele)
Distúrbios musculoesqueléticos e tecido conectivo Artralgia
(dor nas juntas),
dorsalgia*
(dor nas costas)
  Artrite, bursite (inflamação de uma pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações), dor no flanco, atrofia muscular
Distúrbios renais e urinários   Urgência urinária (urgência para urinar), polaciúria (aumento da frequência urinária, sem grande relação com o volume de urina excretado) Hematúria (presença de sangue na
urina), anormalidade urinária,
nefrolitíase (pedra nos rins)
Gravidez, condições puerperais e perinatais     Aborto
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário     Ingurgitamento de mama (mamas
com excesso de leite), disfunção
erétil (impotência sexual), priapismo (ereção persistente e frequentemente dolorosa, com duração maior que 4 horas), hemorragia vaginal (sangramento vaginal), esfregaço anormal de colo de útero
Distúrbios gerais e condições no local de administração Astenia (fraqueza), 
dor torácica* (dor no peito), reações no local da injeção*¹,
dor*
Calafrios*, edema da face*, atrofia no local da injeção², reação local*, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), edema (inchaço), pirexia (febre) Reação Imediata Pós-Injeção, necrose
no local da injeção

 

Período Pós-Comercialização
A experiência pós-comercialização tem mostrado reações adversas similares às descritas acima. Uma vez que estes eventos são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não definido, não é sempre possível estimar de forma confiável a frequência destes sintomas ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento. Relatos sobre eventos adversos que ocorreram no tratamento com COPAXONE® não mencionadas acima, recebidas desde a introdução da medicação no mercado e que podem ter ou não uma relação causal com o fármaco, incluem o seguinte:

Organismo como um todo: septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por bactérias que infectam o sangue), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido cefalorraquidiano na cavidade craniana), aumento abdominal, hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação anafilactóide (reação alérgica grave).

Sistema Cardiovascular: trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença vascular periférica (deficiência na circulação sanguínea dos membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na cavidade pericárdica), infarto do miocárdio, tromboflebite profunda (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia impedindo a circulação do sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria coronária), insuficiência cardíaca congestiva (diminuição da função do coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), cardiomegalia (aumento do tamanho do coração), arritmia (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina peitoral (dor muito forte no peito, provocada pela diminuição do sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo cardíaco).

Sistema Digestivo: edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da função hepática, dano hepático, hepatite (infecção do fígado), eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de pedras na vesícula).

Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reação do tipo linfoma (grupo de doenças malignas que acomete o sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido que afeta as células brancas do sangue).

Alterações Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia (aumento do colesterol)

Sistema Musculoesquelético: artrite reumatoide, espasmo generalizado.

Sistema Nervoso: mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), neoplasia (tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular encefálico (derrame cerebral), edema cerebral, sonhos anormais, afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou compreender a linguagem falada, escrita ou gestual), convulsões, neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo sensitivo ou na região por este inervada).

Sistema Respiratório: embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame pleural (acúmulo anormal de líquidos entre as pleuras), carcinoma (tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao pólen).

Sensações Especiais: glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão intraocular que provoca lesões no nervo óptico, comprometendo a visão), cegueira, defeito no campo visual.

Sistema Urogenital: neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema genital), anormalidade da urina, carcinoma (tumor maligno) ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de proteínas pela urina), insuficiência renal, carcinoma (tumor maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria (aumento do volume urinário).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, comunique seu médico imediatamente. Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de substância na tentativa de alívio dos sintomas.
As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros eventos adversos, além daqueles já mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?. Não há experiência com dosagens mais elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.

 

MS nº: 1.5573.0001
Farm. Resp.: Carolina Mantovani Gomes Forti - CRF-SP n°: 34.304

Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Kfar Saba - Israel ou
Ivax Pharmaceuticals UK Runcorn - Reino Unido

Importado por:
Teva Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 - Prédio B - 1ºAndar São Paulo - SP
CNPJ nº 05.333.542/0001-08

 

SAC 0800-772-2660


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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