Cyclofemina

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CYCLOFEMINA® é indicado como anticoncepcional.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CYCLOFEMINA® é um anticoncepcional hormonal injetável que deve ser utilizado 1 vez ao mês para prevenir a gravidez¹. Cada ampola de CYCLOFEMINA® contém uma combinação de dois hormônios femininos, o cipionato de estradiol (estrogênio) e o acetato de medroxiprogesterona (progestógeno), que lhe conferem uma efetiva ação contraceptiva e poucos efeitos secundários androgênios, como aumento de peso, acne² e surgimento de pêlos no rosto. Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, CYCLOFEMINA® é considerado um anticoncepcional de baixa dosagem hormonal. O principal mecanismo de ação dos componentes combinados de CYCLOFEMINA® é o de suspender a ovulação³. A ação contraceptiva de CYCLOFEMINA® é a partir do primeiro dia da aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você começar a tomar CYCLOFEMINA®, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez¹ e, baseando-se nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de CYCLOFEMINA® é apropriado para você.
Enquanto você estiver tomando o CYCLOFEMINA®, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

CYCLOFEMINA® não deve ser usado se ocorrer uma das condições descritas abaixo. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe ao seu médico.

• história de ataque cardíaco ou derrame⁴ (acidente vascular⁵ encefálico);
• história de coágulos sanguíneos nas pernas (tromboflebites⁶), nos pulmões⁷ (embolia⁸ pulmonar) ou olhos⁹;
• história de coágulos sanguíneos nas veias¹⁰ profundas das pernas (trombose venosa profunda¹¹);
• hipertensão¹² moderada ou severa;
• apresentar dor no peito¹³ (angina¹⁴ pectoris);
• história ou suspeita de câncer¹⁵ de mama¹⁶, útero¹⁷ ou vagina¹⁸;
• presença de sangramento vaginal inexplicável;
• história de cor amarelada no branco dos olhos⁹ ou pele¹⁹ (icterícia²⁰) durante uma gravidez¹ ou uso anterior de um contraceptivo hormonal;
• presença ou antecedente de tumor²¹ no fígado²² (maligno ou benigno);
• história de pancreatite²³ (inflamação²⁴ do pâncreas²⁵);
• ocorrência ou suspeita de gravidez¹;
• alergia²⁶ a qualquer um dos componentes da fórmula;

Se algum fato descrito acima ocorrer quando se utiliza contraceptivo pela primeira vez, procurar imediatamente o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de anticoncepcional hormonal requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo, as quais devem ser comunicadas ao médico antes de iniciar o uso de CYCLOFEMINA®.

• epilepsia²⁷;
• diabetes²⁸;
• enxaqueca²⁹;
• ocorrência ou história de depressão severa;
• mulheres com mais de 35 anos de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia. Os efeitos colaterais³⁰ cardiovasculares dos anticoncepcionais aumentam com o uso de cigarros.

Se algum fato descrito acima ocorrer ou agravar quando se utiliza anticoncepcional pela primeira vez, consulte o seu médico.
As mulheres fumantes que usam anticoncepcionais hormonais têm maior possibilidade de desenvolver coágulos sanguíneos e maior risco derrame⁴ cerebral (acidente vascular⁵ encefálico) ou ataque cardíaco. Esses coágulos ocorrem particularmente nas pernas. As usuárias de anticoncepcionais hormonais que por doença ou cirurgia são submetidas a repouso prolongado, apresentam maiores risco de formarem coágulos sanguíneos e provavelmente maiores riscos que as não usuárias de desenvolverem doença da vesícula biliar³¹. As mulheres que usam anticoncepcionais hormonais por longos períodos podem, muito raramente, desenvolver tumor²¹ benigno de fígado²².

Até o presente momento não existe evidência confirmada que os anticoncepcionais hormonais aumentem o risco de câncer¹⁵ de órgãos do aparelho reprodutor. Alguns estudos têm observado uma maior incidência³² de câncer¹⁵ do cérvix em usuárias de pílulas anticoncepcionais, entretanto o surgimento do câncer¹⁵ do cérvix pode estar ligado a outros fatores. Mulheres que possuem uma história familiar de câncer¹⁵ de mama¹⁶ ou apresentam nódulos de mama¹⁶ ou uma mamografia³³ anormal, devem ser acompanhadas regularmente por um médico. Existem relatos de reações alérgicas em usuárias de anticoncepcionais hormonais com progesterona. Essas reações ocorrem na pele¹⁹. Reações alérgicas sérias requerem tratamento médico de emergência³⁴.

Precauções
CYCLOFEMINA® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez¹.
Não é recomendado o seu uso durante a amamentação³⁵, pois o estrogênio de CYCLOFEMINA® pode induzir a uma diminuição do leite materno.

A administração dos anticoncepcionais hormonais, incluindo o CYCLOFEMINA®, não protege contra infecções³⁶ por HIV³⁷ (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Gravidez¹ e Lactação³⁸
CYCLOFEMINA® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez¹.
O uso de CYCLOFEMINA® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.

Interação com outros medicamentos
Alguns medicamentos quando utilizadas em conjunto com CYCLOFEMINA®, podem diminuir a sua eficácia contraceptiva ou provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais medicamentos incluem antibióticos contendo amoxacilina, ampicilina, ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina, minociclina, oxacilina, oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina, aminoglutathimide; medicamentos usados para tratar epilepsia²⁷ como fenilbutazona; carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona, topiramato e medicamentos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Se você utiliza ou irá utilizar algum medicamento que possa diminuir a efetividade contraceptiva de CYCLOFEMINA®, peça ao seu médico que lhe oriente quanto a utilização de um outro método contraceptivo não hormonal enquanto durar o tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos combinados interferem na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento pode interromper a menstruação³⁹ por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CYCLOFEMINA® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C).
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico
CYCLOFEMINA®, após agitação da ampola, terá aspecto de um líquido branco leitoso.

Características Organolépticas
CYCLOFEMINA® é um composto injetável inodoro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mudando de um contraceptivo oral para CYCLOFEMINA®
Faça a aplicação de CYCLOFEMINA® na data prevista para iniciar a cartela de pílula. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação³⁹, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou CYCLOFEMINA® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

Mudando de um outro contraceptivo injetável para CYCLOFEMINA®
Faça a aplicação de CYCLOFEMINA® na data prevista para aplicar o outro injetável. As próximas aplicações deverão ocorrer independentes de menstruação³⁹, sempre no mesmo dia de cada mês (por exemplo, se você aplicou CYCLOFEMINA® no dia 10, as outras aplicações deverão ocorrer sempre no dia 10 de cada mês) ou entre o 27º e o 33º dia após a aplicação anterior. Neste caso aconselha-se utilizar o auxílio de um calendário para que não haja erro na contagem dos dias.

CYCLOFEMINA® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de CYCLOFEMINA®. Se estiver amamentando, discuta primeiramente com o seu médico, pois o estrogênio pode diminuir a produção de leite materno.

CYCLOFEMINA® e o aborto
Consulte o seu médico.

O que fazer se ocorrer uma mudança no padrão de sangramento?
Foi observado que durante o primeiro ano de uso de CYCLOFEMINA®, algumas mulheres podem apresentar um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento freqüente ou prolongado, antecipação, atraso ou ausência de menstruação³⁹. A ocorrência eventual de algum destes fatores não implica em problema de saúde⁴⁰. Portanto, se as aplicações estão sendo feitas de forma correta, continue aplicando CYCLOFEMINA® normalmente. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure o seu médico.

Se você esquecer-se de aplicar CYCLOFEMINA® na data prevista, ocorrerá risco de gravidez¹. Consulte seu médico para que ele a recomende outro método contraceptivo e a oriente quanto a próxima aplicação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas
Algumas mulheres podem apresentar uma mudança no padrão de sangramento menstrual com o uso de CYCLOFEMINA®. Podem ocorrer: diminuição ou aumento do período menstrual, um leve sangramento entre os períodos menstruais, sangramento frequente ou pequenos sangramentos durante todo o ciclo, antecipação ou atraso do ciclo menstrual e eventualmente pode ocorrer o desaparecimento dos sangramentos menstruais (amenorréia⁴²). Tais alterações do padrão da menstruação³⁹ não constituem qualquer problema de saúde⁴⁰ e a maioria das mulheres volta a apresentar ciclos regulares com o uso continuado. Caso o padrão de sangramento continue alterado ou se o sangramento for intenso, procure ajuda médica.

As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento):
Nos ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
Amenorréias⁴³, náuseas⁴⁴, vômitos⁴⁵, cefaleia⁴⁶ e alteração do peso corporal.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento):
Acne², hirsutismo⁴⁷, mastalgia⁴⁸, mastodinia⁴⁹, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?