Diclofenaco Resinato (Gotas 15 mg/mL)

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições agudas:

Uso pediátrico (pacientes entre 1 e 14 anos de idade):

• artrite² juvenil crônica

Uso adulto (pacientes acima de 14 anos de idade):

• Entorses³, distensões e outras lesões⁴;
• Dor e inflamação⁵ no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas⁶, síndrome⁷ do ombro congelado⁸, cotovelo de tenista, e outros tipos de reumatismo⁹;
• Infecções¹⁰ do ouvido, nariz¹¹ e garganta¹².

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre¹³ isolada não é uma indicação.

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) é indicado principalmente para uso em crianças, mas o médico pode decidir prescrever em certos casos a adultos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), leia atentamente esta bula. Você deve guardá- la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico.

A substância ativa deste medicamento é o diclofenaco resinato.

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs), usados para tratar dor e inflamação⁵.

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) alivia os sintomas¹⁴ da inflamação⁵, tais como dor e inchaço¹⁵, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁶) responsáveis pela inflamação⁵, dor e febre¹³. Não tem nenhum efeito na causa da inflamação⁵ ou febre¹³.

Se você tem qualquer dúvida sobre como este medicamento funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico.

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica¹⁷ após tomar medicamentos para tratar inflamação⁵ ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma¹⁸, secreção nasal, rash¹⁹ cutâneo²⁰ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²), face²³ inchada. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera²⁴ no estômago²⁵ ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago²⁵ ou no intestino, sintomas¹⁴ que podem resultar em sangue²⁶ nas fezes ou fezes escuras;
• sofre de doença grave no fígado²⁷ ou nos rins²⁸;
• tem insuficiência cardíaca²⁹ grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez³⁰.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome diclofenaco resinato suspensão oral (gotas).

Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado²⁷ ou nos rins²⁸. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca²⁹ grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco resinato suspensão oral (gotas):

• se você tiver doença no coração³¹ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³² (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³³ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁴, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³³ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura³⁵ (colesterol³⁶, triglicérides³⁷) no sangue²⁶, diabetes³⁸, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) que alivia a dor e/ou inchaço¹⁵ e durante o menor tempo possível, de modo a manter o menor risco possível de efeitos secundários cardiovasculares;
• se você está tomando diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) simultaneamente com outros anti- inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes³⁹ ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma¹⁸ ou febre do feno⁴⁰ (rinite⁴¹ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁴ no estômago²⁵, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago²⁵ ou azia⁴² após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação⁵ no cólon⁴³ (colite⁴⁴ ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn⁴⁵);
• se você tem problemas no fígado²⁷ ou nos rins²⁸;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁴⁶, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você apresenta inchaço¹⁵ nos pés;
• se você tem hemorragias⁴⁷ ou outros distúrbios no sangue²⁶, incluindo uma condição rara no fígado²⁷ chamada porfiria⁴⁸.

Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas).

• se a qualquer momento, enquanto estiver tomando diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), você apresentar qualquer sinal⁴⁹ ou sintoma⁵⁰ de problemas com o seu coração³¹ ou vasos sanguíneos³², como dor no peito⁵¹, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe o seu médico imediatamente.
• diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) pode reduzir os sintomas¹⁴ de uma infecção⁵² (ex.: dor de cabeça⁵³, febre¹³) e pode, desta forma, fazer com que a infecção⁵² fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco resinato suspensão oral (gotas).
• Em casos muito raros diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) assim como outros anti-inflamatórios, pode causar reações cutâneas⁵⁴ alérgicas graves [ex.: rash¹⁹ (vermelhidão com ou sem descamação²²)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹⁴ descritos acima, avise o seu médico imediatamente. Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com diclofenaco resinato suspensão oral (gotas)

Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.

Se você apresenta qualquer problema hepático, renal⁵⁶ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue²⁶ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁵⁷ (nível de transaminases), sua função renal⁵⁶ (nível de creatinina⁵⁸) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁵⁹). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos

Pacientes idosos podem ser mais sensíveis que os adultos em relação ao efeito de diclofenaco resinato suspensão oral (gotas). Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar a menor dose capaz de aliviar os sintomas¹⁴. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes

O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite² juvenil crônica. Neste caso de artrite² juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, diclofenaco suspensão oral e gotas.

Gravidez³⁰ e amamentação⁶⁰

Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) durante a gravidez³⁰ a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) durante os últimos 3 meses de gravidez³⁰, porque pode causar danos ao feto⁶¹ ou problemas no parto.

Você deve avisar ao médico se estiver amamentando.

Você não deve amamentar se estiver tomando diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), pois pode ser prejudicial ao recém-nascido.

Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) durante a gravidez³⁰ ou a amamentação⁶⁰.

No 1º e 2º trimestres de gravidez³⁰ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

No 3º trimestre de gravidez³⁰ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁰.

Mulheres em idade fértil

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas

O uso de diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas

É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos. Interações observadas com diclofenaco suspensão oral (gotas) e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamentos usados para problemas no coração³¹);
• diuréticos⁶² (medicamento usado para aumentar o volume de urina⁶³);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca²⁹);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes³⁹ (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁴ do sangue²⁶);
• antidiabéticos, com exceção da insulina⁶⁵ (que tratam diabetes³⁸);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer⁶⁶ ou artrite²);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções¹⁰ urinárias);
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵²);
• voriconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções¹⁰ fúngicas⁶⁷);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁶⁸).

Você deve avisar seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles obtidos sem prescrição médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁹.

Este medicamento não contém açúcar⁷⁰, podendo ser utilizado por diabéticos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido oleoso, incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas)

O diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) não é solúvel em água, sucos de frutas, leite, etc.

• Agite bem o frasco por 1 minuto, antes da abertura.
• Vire o frasco de cabeça⁵³ para baixo e conte o número necessário de gotas em uma colher.
• O conteúdo da colher deverá ser ingerido.

Para administrar corretamente o medicamento, siga as instruções abaixo:

1. AGITE BEM ANTES DE USAR
2. UTILIZAR UMA COLHER

Siga as instruções de seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Quando tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas)

Recomenda-se tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) durante as refeições.

Quanto tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) Não exceda a dose prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) por mais tempo que o necessário.

Seu médico dirá a você exatamente quantas gotas de diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose.

Posologia

Crianças e adolescentes

• Crianças com um ano ou mais e adolescentes, dependendo da gravidade da afecção⁷¹, devem receber 1 a 4 gotas por kg de peso corpóreo diariamente, divididas em 2 ou 3 doses separadas. Para adolescentes de 14 anos ou mais, 150 a 200 gotas diariamente são geralmente suficientes. A dose total diária deve geralmente ser dividida em 2 a 3 doses separadas.
• Exemplo: uma criança pesando 20 kg deve receber uma dose diária de 20 a 80 gotas, divididas em 2 ou 3 doses separadas.
• Não exceder um total de 300 gotas por dia.

Adultos

• Outras formas farmacêuticas estão disponíveis para uso adulto (como por exemplo comprimidos dispersíveis e drágeas⁷²). Entretanto, o médico pode recomendar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) para uso adulto em alguns casos específicos. A dose inicial diária, neste caso, é geralmente 200 a 300 gotas. Em casos mais leves, 150 a 200 gotas diárias são, geralmente, suficientes. A dose total diária deve, geralmente, ser ingerida em 2 a 3 doses separadas.

Por quanto tempo tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas)

Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) por mais de algumas semanas, você deve garantir retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.

Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar diclofenaco resinato suspensão oral (gotas), converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomá-la no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor a dose que você esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando diclofenaco resinato suspensão oral (gotas) podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco suspensão oral (gotas) e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

Algumas reações adversas podem ser graves

Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵¹ súbita e opressiva (sinais⁷³ de infarto do miocárdio⁷⁴ ou ataque cardíaco).
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹⁵ dos pés ou pernas (sinais⁷³ de insuficiência cardíaca²⁹).

Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:

• sangramento espontâneo ou hematomas⁷⁵ (sinais⁷³ de trombocitopenia⁷⁶);
• febre¹³ alta, infecções¹⁰ frequentes e dor de garganta¹² persistente (sinais⁷³ de agranulocitose⁷⁷);
• dificuldade de respirar ou deglutir⁷⁸, rash¹⁹, prurido⁷⁹, urticária⁸⁰, tontura⁸¹ (sinais⁷³ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁵⁵ e anafilactoides);
• inchaço¹⁵, principalmente na face²³ e garganta¹² (sinais⁷³ de angioedema⁸²);
• pensamentos e humor alterados (sinais⁷³ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais⁷³ de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço⁸³ duro, febre¹³, náusea⁸⁴, vômito⁸⁵, dor de cabeça⁵³ (sinais⁷³ de meningite asséptica⁸⁶);
• dor de cabeça⁵³ grave e repentina, náusea⁸⁴, tontura⁸¹, dormência⁸⁷, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁸⁸ dos membros ou face²³ (sinais⁷³ de acidente vascular cerebral⁸⁹ ou derrame⁹⁰);
• dificuldade de audição (sinais⁷³ de dano auditivo);
• dor de cabeça⁵³, tontura⁸¹ (sinais⁷³ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹¹);
• rash¹⁹, manchas vermelho-arroxeadas, febre¹³, prurido⁷⁹ (sinais⁷³ de vasculite⁹²);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵¹ com chiado no peito⁵¹ ou tosse (sinais⁷³ de asma¹⁸ ou pneumonite⁹³ se febre¹³);
• vômitos⁹⁴ com sangue²⁶ (sinais⁷³ de hematêmese⁹⁵) e/ou fezes negras ou com sangue²⁶ (sinais⁷³ de hemorragia⁹⁶ gastrointestinal);
• diarreia⁴⁶ com sangue²⁶ (sinais⁷³ de diarreia⁴⁶ hemorrágica⁹⁷);
• fezes negras (sinais⁷³ de melena⁹⁸);
• dor de estômago²⁵, náusea⁸⁴ (sinais⁷³ de úlcera²⁴ gastrointestinal);
• diarreia⁴⁶, dor abdominal, febre¹³, náusea⁸⁴, vômitos⁹⁴ (sinais⁷³ de colite⁴⁴, incluindo colite⁴⁴ hemorrágica⁹⁷ e exacerbação de colite⁴⁴ ulcerativa ou doença de Crohn⁴⁵);
• dor de estômago²⁵ grave (sinais⁷³ de pancreatite⁹⁹);
• amarelamento da pele²¹ e dos olhos¹⁰⁰ (sinais⁷³ de icterícia¹⁰¹), náusea⁸⁴, perda de apetite, urina⁶³ escura (sinais⁷³ de hepatite¹⁰²/insuficiência hepática¹⁰³);
• sintomas¹⁴ típicos de gripe¹⁰⁴, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁵ em exames de sangue²⁶ (sinais⁷³ de doenças hepáticas¹⁰⁶, incluindo hepatite fulminante¹⁰⁷, necrose¹⁰⁸ hepática⁵⁷, insuficiência hepática¹⁰³);
• bolhas (sinais⁷³ de dermatite¹⁰⁹ bolhosa);
• pele²¹ vermelha ou roxa (possíveis sinais⁷³ de inflamação⁵ dos vasos sanguíneos³²), rash¹⁹ cutâneo²⁰ com bolhas (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²), bolhas nos lábios, olhos¹⁰⁰ e boca¹¹⁰, inflamação⁵ na pele²¹ com descamação²² ou peeling (sinais⁷³ de eritema multiforme¹¹¹, síndrome de Stevens-Johnson¹¹² se febre¹³ ou necrólise epidérmica tóxica¹¹³);
• rash¹⁹ cutâneo²⁰ com descamação²² ou peeling (sinais⁷³ de dermatite¹⁰⁹ esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele²¹ ao sol (sinais⁷³ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²¹ (sinais⁷³ de púrpura¹¹⁴ ou púrpura¹¹⁴ de Henoch-Schonlein, se causada por alergia¹¹⁵);
• inchaço¹⁵, sensação de fraqueza, ou micção¹¹⁶ anormal (sinais⁷³ de insuficiência renal¹¹⁷ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶³ (sinais⁷³ de proteinúria¹¹⁸);
• inchaço¹⁵ na face²³ ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais⁷³ de síndrome nefrótica¹¹⁹);
• produção de urina⁶³ mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea⁸⁴ (sinais⁷³ de nefrite¹²⁰ tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶³ (sinais⁷³ de necrose¹⁰⁸ papilar renal⁵⁶);
• inchaço¹⁵ generalizado (sinais⁷³ de edema¹²¹).

Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵³, tontura⁸¹, vertigem¹²², náusea⁸⁴, vômito⁸⁵, diarreia⁴⁶, indigestão (sinais⁷³ de dispepsia¹²³), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado²⁷ alterados (ex.: aumento do nível de transaminases), rash¹⁹ cutâneo²⁰ (vermelhidão na pele²¹ com ou sem descamação²²).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁴, dor no peito⁵¹.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago²⁵ (sinais⁷³ de gastrite¹²⁵), distúrbios no fígado²⁷, rash¹⁹ com prurido⁷⁹ (sinais⁷³ de urticária⁸⁰).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁶ vermelhas sanguíneas (anemia¹²⁷), nível baixo de células¹²⁶ brancas sanguíneas (leucopenia¹²⁸), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais⁷³ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁸⁷ nas mãos¹²⁹ ou pés, (sinais⁷³ de parestesia¹³⁰), tremores, distúrbios do paladar¹³¹ (sinais⁷³ de disgeusia¹³²), distúrbios de visão¹³³ (sinais⁷³ de problemas visuais, visão¹³³ borrada, diplopia¹³⁴), ruídos nos ouvidos (sinais⁷³ de zumbido), constipação¹³⁵, ferimentos na boca¹¹⁰ (sinais⁷³ de estomatite¹³⁶), inchaço¹⁵, língua¹³⁷ vermelha e dolorida (sinais⁷³ de glossite¹³⁸), problema no tubo da garganta¹² para o estômago²⁵ (sinais⁷³ de distúrbio esofágico), espasmos¹³⁹ no abdômen superior, especialmente depois de comer (sinais⁷³ de doença no diafragma¹⁴⁰ intestinal), prurido⁷⁹, rash¹⁹ com vermelhidão e queimação (sinais⁷³ de eczema¹⁴¹), vermelhidão na pele²¹ (sinais⁷³ de eritema¹⁴²), perda de cabelo¹⁴³ (sinais⁷³ de alopecia¹⁴⁴), prurido⁷⁹, sangue²⁶ na urina⁶³ (sinais⁷³ de hematúria¹⁴⁵).

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.

Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?