

IMUNOGLOBULIN
BLAUSIEGEL
IMUNOGLOBULIN®
Imunoglobulina1 Humana
- Forma farmacêutica e apresentações:
Pó liófilo. Frasco-ampola com 0,5 g e diluente de 10 ml; 1,0 g e diluente de 20 ml; 2,5 g e diluente 50 ml ou 5,0 g e diluente de 100ml de Imunoglobulina1 G tratada com PEG.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
- Composição:
Cada frasco-ampola de 0,5 g contém:
Imunoglobulina1 G, tratada com PEG 500 mg
Excipintes não ativos: albumina2 humana sérica, glicose3, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 10ml
Cada frasco-ampola de 1,0 g contém:
Imunoglobulina1 G, tratada com PEG 1000 mg
Excipientes não ativos: albumina2 humana sérica, glicose3, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 20ml
Cada frasco-ampola de 2,5 g contém:
Imunoglobulina1 G, tratada com PEG 2500 mg
Excipientes não ativos: albumina2 humana sérica, glicose3, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 50ml
Cada frasco-ampola de 5,0 g contém:
Imunoglobulina1 G, tratada com PEG 5000 mg
Excipientes não ativos: albumina2 humana sérica, glicose3, cloreto de sódio q.s.p.
Diluente:
Água Para injetáveis 100ml
informações ao Paciente de Imunoglobulin
Devido ao fato deste produto ser de uso restrito a hospital e ser manipulado apenas por pessoal treinado, o item INFORMAÇÕES AO PACIENTE não consta na bula, uma vez que estão serão fornecidas pelo médico assistente conforme necessário.
informação Técnica de Imunoglobulin
- Características:
A Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana é usada para promover a imunização4 passiva aumentando a concentração de anticorpos5 e o potencial da reação antígeno6-anticorpo7.
O mecanismo pelo qual a imunoglobulina1 aumenta o número de plaquetas8 no tratamento da púrpura9 trombocitopênica idiopática10 não foi totalmente elucidado. A sugestão é que a imunoglobulina1 pode saturar os receptores Fc (fragmentos11 cristalizáveis) em células12 do sistema reticuloendotelial, diminuindo a fagocitose13 em mediadores de Fc de células12 de anticorpos5 encapsulados. Este bloqueio do receptor de Fc pode ocorrer na medula óssea14, no baço15 e em outras partes do sistema reticuloendotelial e pode acontecer através da competição por receptores de Fc mediante o aumento das concentrações séricas de IgG ou através de complexos circulantes imunes. Alteração do receptor de Fc por IgG ou supressão da produção de anticorpos5 anti-plaquetas8 também podem estar envolvidos.
indicações de Imunoglobulin
:
· Estados de imunodeficiência16:
Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana é utilizada para promover a imunização4 passiva em pacientes com agamaglobulinemia congênita17, hipogamaglobulinemia e imunodeficiência16 combinada. Também pode provocar efeitos benéficos em pacientes sintomáticos e assintomáticos infectados por HIV18, após transplante de medula óssea14 e com leucemia19 linfocítica crônica.
· Desordens imunológicas e inflamatórias:
Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana é utilizada no controle de desordens imunológicas e inflamatórias específicas, incluindo púrpura9 trombocitopênica idiopática10 (PTI) e Síndrome20 de Kawasaki.
· Outros usos:
Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana pode ser usada em terapia combinada21 com antibióticos apropriados para prevenir ou modificar agudas infecções22 bacterianas e virais.
contra-Indicações de Imunoglobulin
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Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana é contra-indicada para indivíduos que possuem reações anafiláticas23 ou graves reações sistêmicas para a imunoglobulina1 ou outros componentes da formulação.
A adrenalina24 deve estar disponível para o tratamento imediato caso ocorra uma reação anafilática25. Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana é contra-indicada para indivíduos com deficiência seletiva de IgA, uma vez que estes indivíduos podem ter anticorpos5 séricos contra IgA (ou desenvolver anticorpos5 através da administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana) e anafilaxia26 pode resultar da administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana ou de outros produtos componentes sangüíneos que contêm IgA.
precauções e Advertências de Imunoglobulin
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Dever ser injetado cuidadosamente para os seguintes pacientes:
· Pacientes com anemia hemolítica27 e pacientes com hematinemia (Há a possibilidade de ocorrer infecção28 por parvovírus B-19. Se ocorrer a infecção28, uma resposta sistêmica incluindo febre29 e anemia30 pode ocorrer nesses pacientes)
· Pacientes imunocomprometidos e imunossuprimidos (Há a possibilidade de ocorrer infecção28 por parvovírus B-19. Se ocorrer a infecção28, pode ocorrer anemia30 permanente nesses pacientes)
· Precauções Gerais:
Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana, preparada a partir de plasma31 humano, é pasteurizada em "bulk" para reduzir o risco de infecções22 virais, porém, infecções22 causadas por vírus32 não conhecidos (Parvovírus B-19, etc) não pode ser garantida. Por um longo período após a infusão, o paciente deve ser monitorado continuamente.
· Infusão durante a gravidez33:
Não é conhecido, mas a Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana pode causar severas lesões34 incluindo aborto, hidropsia35 fetal e morte fetal quando administradas em grávidas. A Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana deve ser administrada em mulheres grávidas somente se for realmente necessário.
interações Medicamentosas de Imunoglobulin
:
Interações medicamentosas e outras formas de interações
Vacinas constituídas por vírus32 vivos atenuados:
A administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana pode dificultar a eficácia das vacinas constituídas por vírus32 vivos atenuados, tais como as vacinas contra sarampo36, a rubéola37, a caxumba38 e a varicela39. Após a administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana, esperar no mínimo 6 semanas (preferencialmente 3 meses) antes de administrar este tipo de vacinas.
Se o paciente recebeu vacinas constituídas por vírus32 vivos atenuados (sarampo36, rubéola37, caxumba38, varicela39) nas duas semanas que antecederam a administração, pode ser necessário um controle dos anticorpos5 de proteção pós-vacina40 no caso de se decidir se os pacientes serão revacinados ou não.
Interferência com os testes sorológicos:
Após a administração de Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana, o aumento transitório da concentração de diversos anticorpos5 transferidos pode ser responsável por sorologia positiva temporária.
Uma vez que este medicamento contém anticorpos5 anti-eritrocitários41, a sua administração pode ser seguida de forma transitória pela positivação do teste de Coombs (teste efetuado para detectar a presença destes anticorpos5).
Segurança em relação a infecção28:
Quando produtos preparados a partir de sangue42 ou plasma31 humano são administrados, a transmissão de agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída. Para reduzir o risco de transmissão de infecção28, a seleção dos doadores e os testes
de unidades de sangue42 e "pools" plasmáticos, utilizando geralmente métodos aprovados são garantidos na formulação.
Cada unidade plasmática e o "pool" plasmático utilizados para o produto têm sido testados e são negativos para HBsAg, anti-HIV18-1 e anti-HIV18-2 e anti-HCV. O processo de fabricação inclui métodos para a eliminação e inativação de vírus32, tais como precipitação com etanol, tratamento com pepsina/pH 4 e inativação viral química com reagente S/D (TNBP/Tween 80). O tratamento S/D é normalmente utilizado para eliminar o risco de transmissão com vírus32 que possuem invólucros, como o HIV18 e os vírus32 da hepatite43 B e C.
O risco de transmissão por vírus32 não envolvidos não pode ser totalmente excluído através de tratamentos que são realizados no processo de fabricação. Contudo, tais vírus32 (por exemplo, hepatite43 A) não parecem ter causado infecções22 através da administração de preparações de gamaglobulina44 endovenosa.
- Reações adversas:
Certos efeitos indesejáveis podem estar associados à taxa de administração. A taxa recomendada deve ser rigorosamente aplicada e os pacientes devem ser observados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar sinais45 de intolerância.
As verdadeiras reações alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância a imunoglobulina1 pode desenvolver-se em casos muito raros de deficiência de IgA em que o paciente possui anticorpos5 anti-IgA.
Muitas reações adversas aparecem relacionadas à taxa de administração e podem ser aliviadas freqüentemente diminuindo a taxa de administração ou por interrupção temporária da infusão. Pode-se utilizar anti-histamínicos.
efeitos Colaterais46 de Imunoglobulin
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Foram relatados os seguinte efeitos colaterais46: dor moderada no peito47, no quadril ou nas costas48; náusea49; vômito50; calafrio51; febre29; mal-estar; fadiga52; uma sensação de fraqueza ou leve tontura53; cefaléia54; urticária55; eritema56; tensão do tórax57; dispnéia58.
posologia de Imunoglobulin
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· Estados de imunodeficiência16:
A dose usual para o tratamento de reposição em estados de imunodeficiência16 varia de 200 a 800 mg/kg, ou uma média de 400 mg/kg em intervalos periódicos regulares.
· Púrpura9 trombocitopênica idiopática10:
A dosagem recomendada é 200 a 400 mg/kg diariamente e a necessidade de doses adicionais pode ser determinada por monitoramento da resposta clínica.
· Síndrome20 de Kawasaki:
A dosagem recomendada é 400 mg/kg/dia por 4 dias ou 1 a 2 g/kg em dose única, preferencialmente antes do décimo dia da doença.
· Terapia combinada21 com antibióticos em graves infecções22 bacterianas ou virais:
A dosagem recomendada para adultos é 2500 a 5000 mg/kg e para crianças é 100 a 150 mg/kg, administrada em dose única.
- Superdosagem:
A superdosagem pode levar a uma sobrecarga circulatória e hiperviscosidade, especialmente em idosos e pacientes com distúrbios da função renal59.
pacientes Idosos de Imunoglobulin
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Recomenda-se precaução especial no tratamento de pacientes idosos, dada a sua sensibilidade e maior suscetibilidade a reações indesejáveis.
prazo de Validade de Imunoglobulin
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O produto é válido por 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade está impresso na embalagem externa. Não utilize o produto caso o prazo de validade esteja vencido . cuidados de Conservação de Imunoglobulin
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O produto deve ser armazenado entre 2ºC e 8ºC. Não congelar.
- Instruções para reconstituição:
Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana deve ser administrada por infusão endovenosa. Ela não pode ser administrada por injeção intramuscular60 ou subcutânea61. Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana deve ser administrada por um equipo de infusão separadamente, e não deve ser misturada com outros medicamentos ou fluidos de infusão endovenosos. Imunoglobulin® Imunoglobulina1 Humana deve ser reconstituída com água para injetáveis para preparar uma solução que contém 50 mg de proteína por ml. Para a reconstituição, o liofilizado62 para injeção63 e o diluente devem ser trazidos à temperatura ambiente.
A solução deve ser administrada após a reconstituição tão logo quanto possível; as infusões devem ser iniciadas em menos de 1 hora após a reconstituição.
Reconstituição
Preparação da solução de imunoglobulina1 50 mg/ml:
1. Se necessário, deixar os dois frascos (pó e diluente), em temperatura ambiente.
2. Retirar a cápsula protetora do frasco de diluente (água para injetáveis) e do frasco do pó liofilizado62. Desinfetar a superfície de cada tampa com a ajuda de um chumaço de algodão ligeiramente embebido de álcool.
3. Retirar o protetor cilíndrico do produto de transferência e perfurar com a agulha o centro da tampa do frasco do diluente.
4. Retirar o protetor da outra extremidade da agulha de transferência.
5. Manter os dois frascos na posição horizontal (a malha de proteção da tampa virada para cima) e introduzir rapidamente a agulha no centro da tampa do frasco de pó. A agulha deve estar sempre imersa no diluente para evitar a interrupção do vácuo.
6. Colocar imediatamente o conjunto na posição vertical, o frasco de diluente bem acima do frasco de pó, de maneira a permitir a transferência do diluente para o pó.
7. Durante a transferência, dirigir o jato do diluente sobre a superfície do pó. Todo o diluente deve passar para o frasco de pó.
8. Retirar o frasco vazio com a agulha de transferência.
9. Agitar moderadamente mediante um movimento de rotação delicado para evitar a formação de espuma, até a dissolução do pó em pelo menos 30 minutos.
Fabricado por:
Korea Green Cross Corporation
227-3, Gugal-li, Giheung-eup, Youngin-shi, Kyonggi-do
Coréia
Importado e Distribuído por:
Blausiegel Ind. e Com. Ltda.
CNPJ 58.430.828/0001-60
Rod. Raposo Tavares Km 30,5 nº 2833
CEP 06705-030 - Cotia-SP
Tel: (11) 4612-2922
Reg. MS. n° 1.1637.0044
Farm. Resp.: Satoro Tabuchi CRF-SP-4.931
SAM - Serviço de Atendimento ao Médico
email sam@blausiegel.net
USO RESTRITO A HOSPITAIS
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"
Nº do Lote, Data de Fabricação e de Validade: vide cartucho.
IMUNOGLOBULIN - Laboratório
BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP
- CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net
