Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps
CRISTALIA
Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps:
CORDILAT
Cloridrato de Verapamil
Formas Farmacêuticas de Cordilat
Comprimidos RevestidosSolução InjetávelApresentações de Cordilat
Comprimidos Revestidos 80 mgEmbalagens contendo 20 e 200 comprimidos
USO ADULTO
Composição de Cordilat
Comprimidos RevestidosCada comprimido contém: 80 mgCloridrato de Verapamil (DCB 1274.02-3) 80 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipiente: celulose microcristalina, polividona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1, opadry amarelo, polietilenoglicol 6000, talco).
Informação ao Paciente de Cordilat
O CORDILAT exerce vários efeitos farmacológicos sobre o coração2 e a circulação3, tendo como fundamento a ação cálcio-antagonista4 e antiarrítmica. É indicado no tratamento da isquemia5 do miocárdio6; na hipertensão arterial7 leve a moderada; na profilaxia das taquicardias supraventriculares paroxísticas.Conservar a embalagem dos comprimidos fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez8 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico imediatamente sobre o aparecimento de reações desagradáveis como: tontura9, dor de cabeça10, cansaço, fraqueza, constipação11, náusea12, queda de pressão, palpitações13, falta de ar, tosse e retenção urinária14.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não se deve ingerir o produto com bebidas alcoólicas. Os pacientes que sofram de distúrbios hepáticos e/ou renais devem comunicar ao seu médico.
O produto não deve ser usado se a paciente estiver amamentando. O uso do produto durante a gravidez8 deve ter avaliada a relação risco-benefício.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE15.
INFORMAÇÃO TÉCNICA:
O CORDILAT contém a substância ativa cloridrato de verapamil, que é um derivado sintético da papaverina, modelo de um grupo de compostos que têm a propriedade comum de inibir seletivamente o fluxo de íons16 cálcio para a célula17, através da membrana. Sabe-se que o processo de contração em toda célula17 muscular é desencadeado pela elevação da concentração de cálcio no interior da célula17. O cálcio desencadeia o mecanismo de deslocamento dos filamentos de actina e miosina, ao liberar os sítios ativos de actina, permitindo que as extremidades de miosina se fixem e iniciem o deslocamento.
Em níveis terapêuticos, o cloridrato de verapamil inibe o transporte transmembrana do íon18 cálcio através dos "canais lentos" ou "canais de cálcio", diminuindo o cálcio intracelular disponível, para dar início ao processo de contração muscular e modificando os fenômenos elétricos a nível da membrana celular19. A droga exerce sua ação bloqueadora dos canais de cálcio, fixando-se à face20 interna da membrana e assim necessitando entrar na célula17 para exercer o seu efeito. Uma molécula de verapamil interage com o sítio receptor. Clinicamente, a ação bloqueadora dos canais de cálcio, exercida pelo verapamil é específica para o músculo vascular21 liso e as fibras musculares22 do sistema cardíaco de condução.
O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio do músculo arterial liso, produzindo diminuição da resistência periférica23 e dilatação arterial.
O cloridrato de verapamil bloqueia os canais de cálcio em alguns locais específicos do sistema cardíaco de condução (principalmente o nódulo AV24) diminuindo a transmissão dos estímulos ectópicos25 do átrio para o ventrículo e controlando a freqüência cardíaca. Por suas ações combinadas, vascular21 e cardíaca, a vasodilatação induzida pela droga não é acompanhada de taquicardia26 reflexa, como usualmente ocorre com outros vasodilatadores.
Em função destas ações, na insuficiência27 coronariana aguda e crônica (angina28 de peito29), o produto por via oral, reduz o consumo de nitritos, o número de crises anginosas, normaliza as alterações do segmento ST e aumenta a tolerância ao esforço físico.
No tratamento da hipertensão30, o CORDILAT por via oral, assim como os outros vasodilatadores anti-hipertensivos, reduz a resistência vascular21 periférica, com a vantagem de não induzir o efeito reflexo taquicardizante e manter o débito cardíaco31 inalterado. O produto mantém ou aumenta a função renal32, aumenta o fluxo plasmático, o filtrado glomerular, o fluxo urinário e a excreção de sódio. Quando é associado a diuréticos33 diminui a perda de potássio.
A redução da pressão é gradativa e não acompanhada de hipotensão34 ortostática. Adicionalmente o produto por via oral restaura a reatividade vascular21 fisiológica35 ao exercício.
Nas arritmias36 taquicárdicas, o CORDILAT por via oral, mantém o ritmo sinusal e faz a profilaxia de crises da maioria dos pacientes com taquicardia26 paroxística supraventricular. Produz reversão e/ou redução da freqüência ventricular em pacientes com fibrilação e flutter atrial e reduz ou elimina a extra-sistolia, especialmente em arritmias36 da insuficiência27 coronariana e da Doença de Chagas37, neste último caso quando é usado em doses elevadas.
O CORDILAT por via oral, é usado na profilaxia de arritmias36 após o infarto38, pois evita o surgimento de arritmias36 em pacientes com antecedentes de infarto38, reduz a sua incidência39 após o infarto38 recente e oferece um efeito miocardioprotetor, quando não acompanhado de hipotensão34 ou bradicardia40.
Indicações de Cordilat
O CORDILAT Oral é indicado para: Isquemia5 miocárdica:• isquemia5 silenciosa
• angina28 crônica estável (angina28 de esforço)
• angina28 de repouso
• angina28 vasoespástica (variante de Prinzmetal),
• angina28 instável (in crescendo, pré-infarto38)
Hipertensão arterial7 leve e moderada:
• para o tratamento da hipertensão arterial7 leve e moderada, em monoterapia. O produto tem a vantagem de poder ser usado em pacientes onde outras medicações estão contra-indicadas ou não são bem toleradas, como os portadores de asma41, diabetes mellitus42, depressão, transtornos da função sexual, vasculopatia cerebral ou periférica, doença coronariana43, hiperlipidemias, hiperuricemia e senilidade.
Profilaxia das Taquicardias Supraventriculares Paroxísticas:
A solução injetável de CORDILAT é indicada para as taquicardias supraventriculares paroxísticas e crise hipertensiva:
• na conversão rápida para o ritmo sinusal das taquicardias supraventriculares paroxísticas, incluindo-se as associadas a feixes anômalos (Síndrome44 de Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
• No controle temporário da resposta ventricular rápida no flutter ou fibrilação atrial, exceto quando associado com feixes anômalos (Wolff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine).
• Na redução dos níveis pressóricos45 na crise hipertensiva e na hipertensão30 refratária.
Contra-Indicações de Cordilat
O CORDILAT é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à droga ou aos componentes da fórmula. É contra-indicado em pacientes com hipotensão34 grave, exceto quando ocasionada por crise de arritmia46; com choque47 cardiogênico; insuficiência27 ventricular esquerda; bloqueio AV de segundo e terceiro graus; síndrome44 do nódulo sinusal48; insuficiência cardíaca congestiva49; bradicardia40 acentuada (abaixo de 50 bpm); flutter ou fibrilação atrial associada a feixe anômalo (Wollff-Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine); administração simultânea de betabloqueadores por via intravenosa.Precauções de Cordilat
A forma oral de CORDILAT raramente produz efeitos colaterais50 que necessitem a interrupção do tratamento. Ocasionalmente verificam-se rubicundez e cefaléia51 (resultante da vasodilatação periférica).Recomenda-se cautela em pacientes com "Síndrome44 Bradi-Taqui" do nódulo52 sinuvial e bloqueios A-V de primeiro e segundo grau. A tolerância cardíaca pode ser acompanhada pelo registro do eletroencefalograma53 (espaço PR) e tomada de pulso (freqüência). A dose de CORDILAT deve ser reduzida quando houver alargamento do espaço PR, instalação do bloqueio cardíaco54 (raro na forma oral) ou bradicardia40 acentuada. Em pacientes com insuficiência cardíaca55, CORDILAT não poderá ser empregado sem a prévia digitalização. Não se recomenda a associação com agentes inotrópicos negativos como beta-bloqueadores ou outros cálcio-antagonistas, salvo quando sob controle médico freqüente.A ingestão de bebidas alcoólicas deve ser evitada durante o tratamento com o produto.
Em pacientes com função hepática56 diminuída, o efeito do verapamil, dependendo da gravidade do caso, é intensificado e prolongado devido ao metabolismo57 retardado do fármaco58. Portanto, as doses devem ser ajustadas, iniciando-se o tratamento com doses baixas.
Gravidez8 e Amamentação59 de Cordilat
Os estudos de reprodução60 realizados com o cloridrato de verapamil em coelhos e ratos, em doses de 1,5 (15 mg/kg/dia) e 6 (60 mg/kg/dia) vezes a dose oral diária humana, respectivamente, não revelaram evidência de teratogenicidade. Entretanto, como nem sempre os estudos realizados com animais predizem a resposta para o homem, o uso de verapamil durante a gravidez8 deve levar em consideração a relação risco-benefício.O cloridrato de verapamil atravessa a barreira placentária, podendo ser detectado no sangue61 da veia umbilical durante o parto.
O cloridrato de verapamil é excretado no leite materno. Pelo fato de existir a possibilidade do aparecimento de reações adversas em lactentes62, a amamentação59 deve ser interrompida durante o tratamento com verapamil.
A administração de verapamil durante os três primeiros meses de gravidez8, como ocorre com a maioria das medicações deverá ser por decisão médica.
Uso Pediátrico de Cordilat
Não foram ainda realizados estudos bem controlados com o verapamil em pacientes pediátricos. As experiências com administração intravenosa, em pacientes com menos de 1 ano e em recém-nascidos, indicaram que os resultados do tratamento são similares aos observados em adultos.Entretanto têm ocorrido graves efeitos colaterais50, principalmente com a administração IV em recém-nascidos.Interações Medicamentosas de Cordilat
ASSOCIAÇÃO CONTRA-INDICADA:Dantroleno (por infusão):- Em animais, casos de fibrilações ventriculares mortais são constantemente observados na administração de verapamil com Dantroleno por via intravenosa.
A associação de verapamil com Dantroleno é então potencialmente perigosa.
ASSOCIAÇÃO DESACONSELHÁVEL:
Anti-arrítimicos:- O verapamil possui propriedades anti-arrítmicas, então não é aconselhável utilizá-lo concomitantemente com outros antiarrítmicos devido ao possível aumento dos efeitos cardíacos indesejáveis provocado pelos efeitos aditivos. Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma53.
ASSOCIAÇÕES QUE NECESSITAM DE PRECAUÇÕES:
Beta-bloqueadores:- Distúrbios de automatismo (bradicardia40 excessiva, parada sinusal), distúrbios da condução sino-auricular e auriculoventricular e deficiência cardíaca (sinergia dos efeitos). Esta associação só poderá ser realizada se houver rigoroso acompanhamento médico e monitoramento do eletroencefalograma53, particularmente em paciente idosos e em início de tratamento.
Outros anti-hipertensores:- Talvez seja necessário diminuir a posologia em pacientes que receberam alfa-bloqueadores que atenuam ou suprimem as respostas adrenérgicas.
Digoxina e por extensão o Deslanosido:- Bradicardia40 excessiva e bloqueio auriculoventricular, pelo aumento dos efeitos da digoxina em relação ao seu automatismo e condução e pela diminuição da eliminação renal32 e extra-renal32 da digoxina. É conveniente um acompanhamento médico e o monitoramento do eletroencefalograma53 e eventualmente de digoxinemia. Se necessário, adaptar a posologia da digoxina enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.
Carbamazepina:- Aumento das taxas plasmáticas de carbamazepina com sinais63 de superdosagem pela diminuição do metabolismo57 hepático da carbamazepina. É conveniente o acompanhamento médico e se necessário, reduzir a posologia da carbamazepina.
Ciclosporina:- Aumento da taxa de ciclosporina circulante. É conveniente diminuir a posologia de ciclosporina, controlar a função renal32, dosar a taxa de ciclosporina circulante e adaptar a posologia enquanto o tratamento com verapamil não estiver terminado.
Disopiramida:- Não se deve administrar fosfato de disopiramida entre 48 horas antes e 24 horas após a administração de cloridrato de verapamil, pelo fato de não existirem ainda dados suficientes sobre as interações entre as duas drogas.
Quinidina:- Em pequeno número de pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (HSS), o uso concomitante das duas substâncias resultou em hipotensão34 significativa, devendo dessa forma a terapia conjunta com essas drogas ser evitada, até que mais dados sejam obtidos. Os efeitos eletrofisiológicos da quinidina e do cloridrato de verapamil sobre a condução AV foram estudados, e o verapamil neutralizou significativamente os efeitos da quinidina sobre a condução AV. Houve um relato de aumento dos níveis de quinidina durante a terapia com verapamil.
Nitratos:- Nenhuma interação indesejável tem sido atribuída à combinação entre o verapamil e os nitratos de curta e longa ação. O perfil farmacológico de ambas as drogas e a experiência clínica sugerem interações benéficas, reduzindo a freqüência das crises e o consumo de nitratos.
Cimetidina:- Dois estudos clínicos demonstraram a não interação significativa entre o verapamil e a cimetidina. Um outro estudo demonstrou que a cimetidina reduziu o clearance do verapamil e aumentou sua meia-vida de eliminação.
Fenitoína e Fenobarbital:- ocorre redução do nível plasmático e do efeito do verapamil.
Lítio:- A terapia com verapamil pode resultar em diminuição dos níveis séricos do lítio nos pacientes sob tratamento crônico64. Pode ser necessário o ajuste da dose oral de lítio.
Rifampicina:- Pode haver redução da biodisponibilidade oral do verapamil.
Teofilina:- Ocorre aumento dos níveis plasmáticos da teofilina.
Agentes Anestésicos:- Os dados clínicos e os estudos em animais sugerem que o verapamil pode potencializar a atividade de agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos inalatórios.
Soluções Alcalinas:- A solução injetável de CORDILAT é incompatível com soluções alcalinas, como a de bicarbonato de sódio por exemplo, já que pode ocorrer precipitação da base verapamil.
Reações Adversas / Colaterais de Cordilat
O Cloridrato de Verapamil geralmente é bem tolerado. As reações adversas mais comumente observadas são:CARDIOVASCULAR:Hipotensão34, edema65 periférico, bloqueio AV de segundo e terceiro grau, bradicardia40, insuficiência cardíaca congestiva49.
SISTEMA NERVOSO CENTRAL66:
Tontura9, cefaléia51, fadiga67, nervosismo e parestesias68.
GASTRINTESTINAL:
Constipação11 e náusea12.
Em pacientes idosos, raramente, sob tratamento prolongado, observou-se o aparecimento de ginecomastia69, reversível após a interrupção do uso do medicamento. Também existem relatos de aumento do nível de prolactina70.
Posologia de Cordilat
ADULTOS:Oral:
As doses devem ser individualizadas e administradas de preferência com alimentos, sendo os comprimidos deglutidos com um pouco de água, sem serem mastigados.
A dose inicial recomendada é de 240 mg, dividida em 2 ou 3 tomadas, dependendo da apresentação escolhida. A dose diária total, para a maioria dos pacientes é de 320 a 480mg/dia. Os pacientes com resposta acentuada ao CORDILAT como, idosos, pacientes debilitados, pacientes com baixo peso e estatura, a dose inicial é de 120 mg/dia. Em geral o efeito máximo tem início nas primeiras 24 - 48 horas de terapia. Para o tratamento de arritmias36 de formas leves, recomenda-se administrar 40 mg.
Superdosagem de Cordilat
Em caso de superdosagem devem ser tomadas medidas de suporte, tais como estimulação beta-adrenérgica ou administração de solução parenteral de cálcio. Essas medidas podem aumentar o fluxo do íon18 cálcio através dos canais lentos, e têm sido utilizadas no tratamento de superdosagem com o verapamil. No caso de ocorrerem reações hipotensivas de significado clínico ou bloqueio AV de alto grau permanente, devem ser usados agentes vasopressores ou marca-passo71 cardíaco, respectivamente.Em caso de assistolia devem ser tomadas medidas usuais incluindo-se a ressuscitação cardiopulmonar.
Em casos de efeitos secundários cardiovasculares agudos, as seguintes medidas devem ser tomadas:
• Medidas usuais de terapia intensiva72.
• Antídoto73 específico: Cálcio (10 a 20 ml de solução IV de gliconato de cálcio 10% (2,25 a 4,5 mmol). Caso necessário, repetir as doses, ou administrar como infusão gota74 a gota74 (5 mmol/hora). Medidas adicionais eventualmente necessárias.
• Em bloqueio AV de II e III graus, bradicardia40 sinusal, assistolia: atropina, isoprenalina, orciprenalina ou tratamento com marcapassos.
• Em hipotensão34: dopamina75, dobutamina, norepinefrina.
Entretanto, se forem observados sintomas76 de insuficiência27 miocárdica: dopamina75, dobutamina e, se necessário, repetir a injeção77 de cálcio, eventualmente amiodarona em combinação com isoproterenol.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide Rótulo/Cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0055
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
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Cordilat 80mg - cx C/ 20 blist X 10cps - Laboratório
CRISTALIA
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