ACICLOVIR 50MG/G-1bis.10g

CRISTALIA

Atualizado em 03/06/2015

ACICLOVIR1 50MG/G-1bis.10g

- FORMA FARMACÊUTICA:
Creme

USO EXTERNO

Apresentação de Aciclovir1

Cartucho contendo 1 bisnaga com 10 g.Caixa contendo 25 bisnagas com 10 g.

Composição de Aciclovir1

Aciclovir1 (DCB 0013.01 3).................... 50 mg
Veículo q.s.p. .................... 1g
(Veículo: cera emulsificante, edetato dissódico, glicerol, metilparabeno, propilenoglicol, vaselina líquida, água purificada).

USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Informações ao Paciente de Aciclovir1

Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, mantendo sempre a bisnaga fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O Aciclovir1 creme deve ser aplicado sobre o local afetado, de preferência assim que aparecerem os primeiros sinais3 de lesão4, de 4 em 4 horas. Normalmente, o tratamento deve ser feito por 5 dias, mas se não houver cicatrização poderá ser prolongado por dez dias.
Manter as áreas afetadas sempre limpas e secas.
Durante o tratamento com Aciclovir1 creme podem aparecer reações como queimação ou ardência, que logo desaparecem.
Muito raramente, podem aparecer leve ressecamento e descamação5 da pele6. Se ocorrerem outras reações desagradáveis procure seu médico.
Não utilize o medicamento sobre mucosas7 como a boca8, olhos9 e vagina10.
Se o Aciclovir1 creme for ingerido acidentalmente, é provável que não ocorra nenhum efeito indesejável, mas o médico deve sempre ser informado sobre isso.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃo TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.

Informações Técnicas de Aciclovir1

Modo de ação:
O Aciclovir1 é um agente antivirótico altamente ativo in vitro contra o vírus12 Herpes simplex (VHS13), tipos I e II, e o vírus12 Varicella-zoster14. Sua toxicidade15 para células16 infectadas de mamíferos é baixa. O Aciclovir1 é fosforilado em seu composto ativo, o trifosfato de Aciclovir1, após penetrar nas células16 infectadas pelo Herpes.
A primeira etapa deste processo requer a presença da timidina quinase codificada pelo VHS13. O trifosfato de Aciclovir1 age como inibidor e substrato para a ADN-polimerase específica do Herpes, impedindo a síntese do ADN virótico, sem afetar os processos celulares normais.
Após a aplicação cutânea17, a passagem do Aciclovir1 para a circulação18 geral é pequena. As concentrações plasmáticas após aplicação repetidas do creme, são insignificativas, isto é, inferiores a 0,01 micromol.
O Aciclovir1 é pouco ligado às proteínas19 plasmáticas, de 9 a 33%.

Indicações de Aciclovir1

O Aciclovir1 creme é indicado para o tratamento das infecções20 provocadas pelo vírus12 Herpes simplex cutâneo21; incluindo herpes genital e labial inicial e recorrente.

Contra-Indicações de Aciclovir1

O Aciclovir1 creme é contra-indicado para pacientes22 que possam apresentar hipersensibilidade conhecida ao Aciclovir1 ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências de Aciclovir1

O Aciclovir1 creme não é uma preparação adequada para uso intravaginal, intrabucal e nos olhos9.Carcinogenicidade:
O Aciclovir1 não se mostrou carcinogênico em estudos a longo prazo em ratos e camundongos.
Mutagenicidade:
Resultados de uma grande série de testes de mutagenicidade in vitro indicaram que o Aciclovir1 não apresenta risco genético para o homem.
Fertilidade:
Efeitos adversos, na sua maioria reversíveis, sobre a espermatogênese, em associação com toxicidade15 global em ratos e cães, foram relatados apenas com doses de Aciclovir1 sistêmico23 que excediam muito aquelas empregadas terapeuticamente. Estudos de duas gerações em camundongos não revelaram qualquer efeito do Aciclovir1, administrado oralmente, sobre a fertilidade. Não há experiência sobre o efeito do Aciclovir1 creme na fertilidade da mulher.
Os comprimidos do Aciclovir1 não mostraram ter efeito definitivo sobre a contagem, a morfologia ou a motilidade dos espermatozóides24 no homem.
Gravidez2:
A administração sistêmica do Aciclovir1 em testes padrões internacionalmente aceitos não produziu efeitos embriotóxicos ou teratogênicos25 em coelhos, ratos e camundongos. Em testes não padronizados em ratos, observaram-se anormalidades fetais apenas após doses tão altas que produziram toxicidade15 materna. A relevância clínica dessas descobertas é incerta. A experiência em seres humanos é limitada; assim, o uso do Aciclovir1 creme deve ser considerado apenas quando os benefícios potenciais suplantarem a possibilidade de riscos desconhecidos.
Lactação26:
Dados limitados em humanos mostraram que a droga passa para o leite materno após administração sistêmica.

Interações Medicamentosas de Aciclovir1

Não existem estudos de efeitos clínicos da administração simultânea de aciclovir1 com outros medicamentos, mas drogas que afetam a fisiologia27 renal28 poderiam potencialmente interagir com o Aciclovir1. A co-administração de probenecida com aciclovir1 intravenoso pode diminuir a secreção tubular do mesmo, resultando em concentrações séricas aumentadas prolongando a sua meia-vida e aumentando a sua toxicidade15.

Reações Adversas / Colaterais de Aciclovir1

Em alguns pacientes pode ocorrer queimação ou ardência após a aplicação do Aciclovir1 creme. Leve ressecamento e descamação5 da pele6 ocorreram em aproximadamente 5% dos pacientes. Eritema29 e prurido30 foram relatados em uma pequena proporção de pacientes.

Posologia e Modo de Usar de Aciclovir1

Adultos e crianças:
O Aciclovir1 creme deve ser aplicado 5 vezes ao dia, a intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a aplicação no período noturno. O Aciclovir1 creme deve ser aplicado sobre as lesões31 existentes tão logo quanto possível no início da infecção32. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios recorrentes durante o período prodômico ou aos primeiros sinais3 de lesão4. O tratamento deve continuar por 5 dias. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado até 10 dias.
O creme deve ser aplicado com o auxílio de luvas de borracha ou outro dispositivo que previna a auto-inoculação33 em outras áreas e a transmissão da infecção32 para outras pessoas.

Superdosagem de Aciclovir1

Se o conteúdo todo da bisnaga, equivalente a 500 mg de Aciclovir1, for ingerido, é improvável a ocorrência de reações adversas.
Doses de 800 mg de Aciclovir1, quatro vezes ao dia (4g por dia), administradas por sete dias, não causaram reações adversas.
Doses únicas intravenosas de até 80 mg/kg foram administradas inadvertidamente, sem causar reações adversas. O Aciclovir1 é dialisável por hemólise34.
Diluição: O Aciclovir1 creme contém uma dose especialmente formulada e não deve ser diluído ou usado como base para incorporação de outros medicamentos. VENDA SOB PRESCRIÇÃo MÉDICA

N.º do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide bisnaga/caixa
Reg. MS N.º 1.0298.0250
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-701 19 18

CRISTÁLIA -
Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP - CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 - Indústria Brasileira

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ACICLOVIR 50MG/G-1bis.10g - Laboratório

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Tel./Fax: (11) 3723-6400

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Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Ponte Preta
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CEP: 13970-000
Tel./Fax: (19) 3843-9500

Unidade III
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 - Butantã
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Tel./Fax: (11) 3732-2250

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Complementos

1 Aciclovir: Substância análoga da Guanosina, que age como um antimetabólito, à qual os vírus são especialmente susceptíveis. É usado especialmente contra o herpes.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
5 Descamação: 1. Ato ou efeito de descamar(-se); escamação. 2. Na dermatologia, fala-se da eliminação normal ou patológica da camada córnea da pele ou das mucosas. 3. Formação de cascas ou escamas, devido ao intemperismo, sobre uma rocha; esfoliação térmica.
6 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
7 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
8 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
9 Olhos:
10 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
13 VHS: É a velocidade com que os glóbulos vermelhos se separam do “soro” e se depositam no fundo de um tubo de ensaio, se este tubo com sangue é deixado parado (com anticoagulante). Os glóbulos vermelhos (hemácias) são puxados para baixo pela gravidade e tendem a se aglomerar no fundo do tubo. No entanto, eles são cobertos por cargas elétricas negativas e, quando vão se aproximando do fundo, repelem-se umas às outras, como cargas iguais de ímãs. Essa força magnética de repulsão se contrapõe à gravidade e naturalmente diminui a velocidade com que as hemácias caem. Se junto com as hemácias, nadando no plasma, haja outras estruturas de cargas positivas, estas vão anular as cargas negativas das hemácias e também a repulsão magnética entre elas, permitindo sua aglutinação. Neste caso a gravidade age sozinha e a velocidade com que elas caem (velocidade de hemossedimentação) é acelerada. O VHS é expresso como o número de milímetros que o sangue sedimentou (no tubo) no espaço de uma hora (mm/h).
14 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
15 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
16 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
17 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
18 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
19 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
20 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
22 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
23 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
24 Espermatozóides: Células reprodutivas masculinas.
25 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Fisiologia: Estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
30 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
31 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
32 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
33 Inoculação: Ato ou efeito de inocular (-se); deixar entrar. Em medicina, significa introduzir (o agente de uma doença) em (organismo), com finalidade preventiva, curativa ou experimental.
34 Hemólise: Alteração fisiológica ou patológica, com dissolução ou destruição dos glóbulos vermelhos do sangue causando liberação de hemoglobina. É também conhecida por hematólise, eritrocitólise ou eritrólise. Pode ser produzida por algumas anemias congênitas ou adquiridas, como consequência de doenças imunológicas, etc.

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