REPOGEN CICLO
LIBBS
Composição e Apresentação de Repogen Ciclo
Cada comprimido claro contém:
USO ADULTOEstrogênios conjugados....................0,625 mg.
Excipientes: (celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, talco, dióxido de
titânio, hipromelose, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de
dimetilamino etila, polietilenoglicol e corante vermelho eritrosina).......q.s.p..........1 comprimido.
Cada comprimido escuro contém:
Estrogênios conjugados....................0,625 mg.
Acetato de medroxiprogesterona.................... 5 mg.
Excipientes: (celulose microcristalina, estearato de magnésio, polividona, dióxido de titânio,
hipromelose, talco, acetato de sódio, fosfato de cálcio, dióxido de silício coloidal, metacrilato de
dimetilamino etila, polietilenoglicol e corante vermelho ponceaux 4R )....q.s.p.....1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos revestidos: 14 comprimidos claros e 14 comprimidos escuros.
Informações ao Paciente de Repogen Ciclo
O prazo de validade é de 2 anos a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem externa.
Não tome medicamentos com prazo de validade vencido.
Conservar o medicamento à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
REPOGEN CICLO contém estrogênios conjugados e acetato de medroxiprogesterona, estando indicado como tratamento hormonal. Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários1.
O acetato de medroxiprogesterona é um derivado sintético da progesterona que, como os estrogênios, é produzido pelos ovários1. A falta desses hormônios, em decorrência da menopausa2 ou outras disfunções, acarreta uma série de alterações no organismo feminino. A reposição de hormônios estrogênios e progesterona tem como objetivo corrigir estas alterações.
INFORMAR AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ3 NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
REPOGEN CICLO não deve ser utilizado por mulheres grávidas, com suspeita de gravidez3, ou que estejam amamentando.
REPOGEN CICLO só deve ser usado por indicação médica.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: alterações menstruais; sangramento no meio do ciclo; tensão e secreção mamárias; náusea5; vômito6; dor abdominal; amarelamento da pele7; manchas na pele7; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça8; tontura9; cansaço; dor nas costas10; nervosismo; insônia; sonolência;
alterações de peso; alterações de apetite; inchaço11; alteração do interesse sexual ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de REPOGEN CICLO.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER TOMANDO OUTROS MEDICAMENTOS.
PODE OCORRER ALTERAÇÃO DE SEUS EFEITOS.
Não deve ser utilizado por mulheres que apresentam suspeita ou confi rmação diagnóstica de tumor12 maligno das mamas13; neoplasia14 estrógeno15 dependente; gravidez3 confi rmada ou suspeita; sangramento genital anormal de causa desconhecida; doenças vasculares16 (trombofl ebite, trombo17-embolismo18); doença ou disfunção do fígado19; alergia20 aos componentes do medicamento. As pacientes devem submeter-se a exame médico completo antes do início do tratamento com REPOGEN CICLO, bem como periódica e regularmente, no mínimo a cada 6 meses, durante o tratamento.
Em adição ao exame médico periódico obrigatório das mamas13, as pacientes devem ser instruídas para realizar o auto-exame das mamas13 no intervalo entre as avaliações médicas.
Informações Técnicas de Repogen Ciclo
REPOGEN CICLO é uma mistura de estrogênios conjugados na forma de sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e 17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina, 17-alfa-diidroequilenina, 17-betaestradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina e 17 beta-diidroequilenina.Os estrogênios são importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manutenção dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina21, útero22, trompas de Falópio e aumentam as mamas13. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea, manutenção do vigor e elasticidade23 das estruturas urogenitais femininas, mudanças nas epífises24 dos ossos longos25, determinando o surgimento da puberdade e seu término, crescimento de pêlos
pubianos e axilares e pigmentação dos mamilos26 e genitais externos. A diminuição da atividade estrogênica no fi m do ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação27 embora a interrupção da secreção de progesterona seja o fator mais importante nos ciclos ovulatórios. Entretanto, na fase pré-ovulatória ou nos ciclos anovulatórios, o estrogênio é o determinante principal do início da menstruação27. Os estrogênios também afetam a liberação de gonadotrofinas hipofisárias.
Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares aos dos estrogênios endógenos.
São hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Nos tecidos-alvo (orgãos genitais femininos28, mamas13, hipotálamo29 e hipófi se) os estrogênios penetram na célula30 e são transportados ao núcleo. Como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas31 específicas.
A metabolização e inativação ocorrem primariamente no fígado19.
Alguns estrogênios são excretados na bile32; entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando ao fígado19 através do sistema venoso33 portal. Estrogênios conjugados hidrossolúveis são ácidos e encontram-se ionizados nos fl uidos corporais, o que favorece a eliminação através dos rins34, uma vez que a reabsorção tubular é mínima.
A terapia de reposição estrogênica é a mais efi caz modalidade de terapia para a prevenção da osteoporose35 em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda de massa óssea pós-menopausa2. Estudos controlados tem mostrado uma redução de aproximadamente 60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposição estrogênica foi iniciada nos primeiros anos da menopausa2.
Estudos também sugerem que os estrogênios reduzem a taxa de fraturas de vértebras. Mesmo quando iniciados seis anos após a menopausa2, os estrogênios previnem a perda de massa óssea futura, porém não restabelecem aos níveis pré-menopausa2.
Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e prevenção da osteoporose35; exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.
Acetato de medroxiprogesterona, um derivado de progesterona, é um pó branco, cristalino36, inodoro. É altamente solúvel em clorofórmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol, pouco solúvel em éter e insolúvel na água.
Quimicamente o acetato de medroxiprogesterona é designado 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn- 4-ona-3,20-diona.
O acetato de medroxiprogesterona, administrado por via oral nas doses recomendadas, a mulheres com níveis estrogênicos endógenos adequados, transforma o endométrio37 proliferativo em secretório. Discretos efeitos androgênicos38 e anabólicos tem sido notados, mas a droga é aparentemente destituida de atividade estrogênica significante.
REPOGEN CICLO associa os estrogênios conjugados com a medroxiprogesterona para corrigir a deficiência estrogênica e auxiliar a prevenção da hiperestimulação do endométrio37.
Indicações de Repogen Ciclo
Sintomas39 vasomotores do climatério40;
Vaginite41 atrófica42 e uretrite43 atrófica42;
Osteoporose35;
Hipoestrogenismo.
Contra-Indicações de Repogen Ciclo
Câncer44 de mama45 ou dos órgãos genitais, diagnosticado ou suspeito.Neoplasia14 estrógeno15 dependente, diagnosticada ou suspeita.
Gravidez3 diagnosticada ou suspeita.
Sangramento genital anormal de causa indeterminada.
História ou presença de trombofl ebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia46 cerebral.
Abortamento47 retido.
Doença ou disfunção hepática48.
Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.
Precauções de Repogen Ciclo
Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter atenção especial para as mamas13, órgãos pélvicos49, abdômen e pressão arterial50.
As pacientes com útero22 intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de hiperplasia51 ou câncer44 endometrial.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica excessiva, tais como hemorragia52 uterina anormal ou excessiva, mastodinia53 etc.
Devem-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia54 endometrial, para excluir a possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia52 genital anormal recorrente.
Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.
Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas39 nervosos ou na depressão não associada a sintomas39 vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições.
O estrogênio deve ser interrompido pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas a risco aumentando de tromboembolismo55, ou durante períodos de imobilização prolongada.
Como o REPOGEN CICLO pode causar algum grau de retenção hídrica, afecções56 que possam ser adversamente infl uenciadas por este efeito, como asma57, epilepsia58, enxaqueca59, disfunção cardíaca ou renal60, requerem cuidadosa observação.
Os estrogênios e os progestogênios podem ser defi cientemente metabolizados em pacientes com disfunção hepática48. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.
Um decréscimo na tolerância à glicose61 foi observado numa pequena porcentagem de pacientes em terapia combinada62 de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é totalmente conhecido. Por esta razão pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas enquanto receberem terapia com progestogênios.
O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo63 do cálcio e do fósforo. Os estrogênios devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Um maior risco de litíase64 biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios.
REPOGEN CICLO não é um contraceptivo e não deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso de métodos contraceptivos não hormonais.
A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial ou completa da visão65, diplopia66 ou enxaqueca59. Se for constatado papiledema ou lesões67 retinianas vasculares16 o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.
USO DURANTE A GRAVIDEZ3
OS ESTROGÊNIOS E PROGESTOGÊNIOS NÃO DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ3.
O tratamento estrogênico durante a gravidez3 está associado a risco aumentado de malformações68 congênitas69 nos órgãos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia70 cervical e câncer44 vaginal na mulher.
Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notificada dos riscos potenciais para o feto71.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE
Não existem evidências conclusivas de que os estrogênios aumentem o risco de câncer44 de mama45 em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de câncer44 de mama45 com o uso prolongado de estrogênio. Entretanto, a maioria dos estudos não confirma essa correlação.
Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas13 regularmente e devidamente instruídas para procederem auto-exame das mamas13 nos intervalos entre as consultas.
USO DURANTE A LACTAÇÃO72
Não está estabelecido se REPOGEN CICLO é excretado no leite materno. Considerando que muitas drogas são excretadas no leite materno e as possíveis reações adversas em lactantes73, devido ao estrogênio o seu uso durante a lactação72 é desaconselhado.
Interações Medicamentosas de Repogen Ciclo
O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado pois os progestogênios podem interferir com os efeitos da mesma.Observou-se também interferência na efi cácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e anticoagulantes74 orais.
Ocorrem interferências na eficácia de drogas como fenotiazinas, corticoesteróides, teofilinas, antagonistas beta adrenérgicos75 antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína.
Verifi cou-se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido face76 a interferência no metabolismo63 oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam tais drogas em tratamento prolongado.
Reações Adversas de Repogen Ciclo
As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios foram: trombofl ebite, embolia77 pulmonar, trombose78 cerebral, trombose78 retiniana, alterações do fluxo menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia79, amenorréia80, aumento do tamanho de fibromas uterinos, erosões cervicais, candidíase81 vaginal, hipersensibilidade das mamas13, secreção mamária, náusea5, vômitos82, cólicas83 abdominais, distensão abdominal, icterícia84, urticária85, eritema86
multiforme, cloasma87, eritema nodoso88, alopécia89, hirsutismo90, intolerância a lentes de contato, tontura9, enxaqueca59, cefaléias91, depressão, edema92, alteração da libido93, fadiga94 e hipertensão95.
Posologia de Repogen Ciclo
Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas39.A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresenta amenorréia80 de dois meses ou mais. Se a paciente ainda menstrua, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo menstrual.
Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas do endométrio37, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, onde a paciente inicia com os comprimidos mais claros, contendo 0,625 mg de estrogênios e, após o 14º dia do ciclo, passa para os comprimidos mais escuros, que contêm o estrogênio e o progestogênio, até o término do ciclo.
Conduta na Superdosagem de Repogen Ciclo
Não foram relatados efeitos adversos graves após a ingestão por crianças de altas doses de
contraceptivos orais contendo estrogênios. A superdosagem pode causar náuseas96 e pode
ocorrer sangramento por supressão. É razoável assumir que os procedimentos gerais de
lavagem gástrica97 e tratamento geral de suporte devam ser empregados.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS Nº 1.0033.0072
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.
REPOGEN CICLO - Laboratório
LIBBS
Rua Raul Pompéia, 1103
São Paulo/SP
- CEP: 05025-011
Tel: (11 3)676-0655
Fax: (11 )864-6150
Email: libbs@libbs.com.br
Site: http://www.libbs.com.br/
08000-135044
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