Preço de SELIMAX PULSO em São Paulo/SP: R$ 67,92

SELIMAX PULSO

LIBBS

Atualizado em 09/12/2014

SELIMAX PULSO

AZITROMICINA DIIDRATADA

USO PEDIÁTRICO E ADULTO

Composição e Apresentação de Selimax Pulso

Cada comprimido de Selimax Pulso contém:Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base ) .................... 524,1 mg
Excipientes (fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, polividona,
povidona croslinked, lauril sulfato de sódio, metacrilato de dimetilaminoetila, dióxido de silicio coloidal, talco,
polietilenoglicol, dióxido de titânio).......q.s.p.................... 1 comprimido
Cartucho contendo blister com 9 comprimidos revestidos de 500 mg.

Informações ao Paciente de Selimax Pulso

Selimax Pulso (azitromicina) é um medicamento eficaz no tratamento de infecções1 causadas por
microorganismos sensíveis à azitromicina.
Este medicamento deve ser conservado à temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e
umidade.
Prazo de validade : 24 meses. Não utilize o produto após o prazo de validade, sob o risco de não
produzir os efeitos esperados.
Informar ao médico a ocorrência de gravidez2 durante o tratamento ou após o seu término. Embora a
azitromicina possa ser utilizada por mulheres grávidas em determinadas situações, cabe ao médico
decidir a manutenção do tratamento durante a gravidez2. Informar ao médico se está amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Selimax Pulso (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária, conforme orientação de
seu médico.
Informar ao médico a utilização de outros medicamentos durante a vigência do tratamento.
Avisar o médico responsável pelo tratamento quando do aparecimento de reações desagradáveis,
sendo mais freqüentes: reações de origem gastrintestinal, incluindo diarréia3, fezes amolecidas,
desconforto gastrintestinal (dor/cólica), náusea4, vômito5, flatulência e reações alérgicas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
SUA SAÚDE6.

Informações Técnicas de Selimax Pulso

Azitromicina é o primeiro membro de uma classe de antibióticos designados quimicamente como"azalídeos". Os membros desta classe de drogas são derivados da classe dos macrolídeos pela
inserção de um átomo de nitrogênio no anel lactônico.
A azitromicina tem demonstrado ser ativa "in vitro" contra uma grande variedade de patógenos
incluindo Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Chlamydia trachomatis, Neisseria
gonorrhoeae, Borrelia burgodorfei, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Mycoplasma
pneumoniae, Helicobacter sp, Haemophilus ducreyi e Propionibacterium acnes.1,2 O mecanismo de
ação da azitromicina é idêntico ao da eritromicina, inibe a síntese proteica através da ligação da
subunidade ribossomal 50 S dos microorganismos susceptíveis. A síntese de ácido nucleico não é
afetada.
Farmacocinética: Após administração oral em humanos, a azitromicina é amplamente distribuída
pelo organismo.
A biodisponibilidade oral é de aproximadamente 37%. A azitromicina concentra-se nos fagócitos7 e
fibroblastos8. A taxa de ligação proteica é variável de acordo com a concentração (entre 0,02 e 0,05
mcg/mL). A biotransformação é hepática9. A concentração plasmática máxima é atingida entre 2,5 a
3,2 horas em pacientes jovens e entre 3,8 a 4,4 horas em pacientes idosos.
Nova Apresentação 10-2003
A excreção é 50% biliar e 4% renal10 na forma inalterada. A meia-vida plasmática está entre 11 a 14
horas (8 e 24 horas após dose única); a meia-vida tecidual está entre 2 a 4 dias.

Indicações de Selimax Pulso

Selimax Pulso (azitromicina) é indicado para o tratamento da acne11 vulgar.

Contra Indicações de Selimax Pulso

Hipersensibilidade à azitromicina e outros macrolídeos, e a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Selimax Pulso

Geral: Têm sido raramente relatadas reações alérgicas sérias incluindo angioedema12 e anafilaxia13,
assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos.
Assim como qualquer preparação de antibiótico, é essencial a constante observação para os sinais14
de crescimento de organismos não sensíveis incluindo fungos.
Em pacientes com insuficiência renal15 leve (clearance de creatinina16 > 40 mL / min) não é necessário
ajuste da dose da droga, mas não há dados registrados do uso de azitromicina em pacientes com
insuficiência renal15 mais grave; portanto deve-se ter cautela antes de prescrever azitromicina
diidratada a estes pacientes.
Nestes pacientes com insuficiência hepática17 de grau leve (classe A) à moderado (classe B), não há
evidência de uma relação acentuada na farmacocinética sérica de azitromicina quando comparada a
pacientes com a função hepática9 normal. Nestes pacientes a concentração de azitromicina na urina18
parece estar aumentada, possivelmente para compensar o clearance hepático reduzido.
Conseqüentemente ajuste na dose não é recomendado para pacientes19 com insuficiência hepática17 de
grau leve à moderado. Uma vez que a principal via de excreção de azitromicina é o fígado20,
azitromicina diidratada deve ser utilizada com cautela em pacientes com disfunção hepática9
significante.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo tem sido acelerado pela coadministração de
alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de uma interação entre
ergô e azitromicina. Entretanto, devido a possibilidade teórica de ergotismo, azitromicina diidratada e
derivados do ergô não devem ser coadministrados.
Uso na gravidez2 e lactação21:
Estudos reprodutivos em animais demonstraram que a azitromicina atravessa a placenta, mas não
revelaram evidência de danos ao feto22. Não existem dados de secreção no leite materno. A
segurança do uso de azitromicina diidratada na gravidez2 e lactação21 não foi ainda bem estabelecida,
portanto a droga deve ser utilizada nestes pacientes somente quando alternativas adequadas não
estiverem disponíveis.

Interações Medicamentosas de Selimax Pulso

TeofilinaNão há evidência de qualquer interação farmacocinética quando azitromicina diidratada e teofilina
são coadministrados em voluntários sadios.
Warfarina
Em um estudo de interação farmacocinética, a azitromicina não alterou o efeito anticoagulante23 de
dose única de 15 mg de warfarina quando administrada a voluntários sadios. Azitromicina e
warfarina podem ser coadministradas, mas monitorização rotineira do tempo de protrombina24 deverá
ser realizada.
Carbamazepina
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, não foram observados efeitos
significantes nos níveis plasmáticos de carbamazepina ou seus metabólitos25 ativos em pacientes que
receberam azitromicina diidratada concomitantemente.
Ergô
A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados
do ergô. (vide item Precauções).
Ciclosporina
Na ausência de estudos de farmacocinética ou dados clínicos investigando a interação potencial
entre azitromicina e ciclosporina, precaução deve ser tomada quando se utilizar estas drogas
Nova Apresentação 10-2003
concomitantemente. Se for necessária coadministração, os níveis de ciclosporina devem ser
monitorizados e a dose ser ajustada de acordo.
Digoxina
Muitos pacientes têm recebido coadministração de azitromicina e glicosídeos cardiotônicos e não têm
sido relatadas interações medicamentosas. Para alguns antibióticos macrolídeos tem sido reportado
que os mesmos podem prejudicar o metabolismo26 da digoxina (no intestino) em alguns pacientes. Em
pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente a possibilidade de
aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado.
Antiácidos27
Um estudo de farmacocinética avaliou os efeitos da administração simultânea de azitromicina e
antiácidos27, não sendo observado qualquer efeito na biodisponibilidade total, embora o pico de
concentração plasmática fosse reduzido em até 30%. Em pacientes que estejam recebendo
azitromicina diidratada e antiácidos27, os mesmos não devem ser administrados simultaneamente.
Cimetidina
Foi realizado um estudo de farmacocinética para avaliar os efeitos de dose única de cimetidina
administrada duas horas antes de azitromicina. Nestes estudos não foram observadas quaisquer
alterações na farmacocinética de azitromicina.
Metilprednisolona
Em um estudo de interação farmacocinética em voluntários sadios, azitromicina diidratada não
produziu efeito significante na farmacocinética de metilprednisolona.
Zidovudina
Foi realizado um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade de azitromicina em
pacientes HIV28 positivos tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de
azitromicina durante 5 semanas. Não foram observados efeitos estatisticamente significantes nos
parâmetros farmacocinéticos de zidovudina e de metabólito29 glicuronídeo.
A única diferença estatisticamente significante observada na farmacocinética de azitromicina foi uma
redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis dos
primeiros e últimos dias.

Reações Adversas de Selimax Pulso

A azitromicina é bem tolerada, apresentando baixa incidência30 de reações adversas, sendo estes
efeitos de natureza leve a moderada. O tratamento foi descontinuado por causa de reações
adversas por 0,3% do total de pacientes.
Reações Ocasionais: Distúrbios gastrintestinais, incluindo diarréia3, fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor / cólica), náusea4, vômito5 e flatulência.
Elevações reversíveis nas transaminases hepáticas31 foram observadas com uma freqüência similar à
das penicilinas e macrolídeos comparativos utilizados nos estudos clínicos.
Episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos32, embora uma relação causal com
a azitromicina não tenha sido estabelecida.
Reações raras: Reações alérgicas (dispnéia33; inchaço34 da face35, boca36, pescoço37, mãos38 e pés;
exantema39), anafilaxia13, tontura40, cefaléia41 (vide precauções).

Posologia de Selimax Pulso

Selimax Pulso (azitromicina) deve ser administrado em dose única diária.Os comprimidos revestidos podem ser administrados a qualquer hora do dia, inclusive com as
refeições, uma vez que não foi observada qualquer diminuição significante na biodisponibilidade da
azitromicina quando os mesmos foram administrados concomitantemente a uma refeição rica em
gorduras. A posologia está descrita abaixo:
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Para o tratamento da acne11 vulgar, azitromicina deve ser administrada de forma intermitente42 de 3
ciclos de 500 mg/ dia: 1º ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias e 7 de intervalo, 2º ciclo de 1
comprimido/dia por 3 dias com 7 de intervalo e 3º ciclo de 1 comprimido/dia por 3 dias.
Pacientes com insuficiência renal15:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função renal10 normal podem ser
utilizadas em pacientes com insuficoência renal10 leve (clearance de creatinina16 > 40 mL/min.). Não
existem dados em relação ao uso de azitromicina em pacientes com insuficiência renal15 mais grave
(ver precauções).
Nova Apresentação 10-2003
Pacientes com insuficiência hepática17:
As mesmas doses que são administradas a pacientes com função hepática9 normal poderão ser
utilizadas em pacientes com insuficiência hepática17 de leve a moderada (ver precauções).

Conduta na Superdosagem de Selimax Pulso

Não há dados até o momento com relação a superdosagem; lavagem gástrica43 e medidas de suporte
em geral são indicadas quando necessárias.

Pacientes Idosos de Selimax Pulso

O Selimax Pulso (azitromicina) poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde
que observadas às contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas
deste medicamento.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS Nº 1.0033.0067
Farmacêutico Responsável: Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.

SELIMAX PULSO - Laboratório

LIBBS
Rua Raul Pompéia, 1103
São Paulo/SP - CEP: 05025-011
Tel: (11 3)676-0655
Fax: (11 )864-6150
Email: libbs@libbs.com.br
Site: http://www.libbs.com.br/
08000-135044

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Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
4 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
5 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Fagócitos:
8 Fibroblastos: Células do tecido conjuntivo que secretam uma matriz extracelular rica em colágeno e outras macromoléculas.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
11 Acne: Doença de predisposição genética cujas manifestações dependem da presença dos hormônios sexuais. As lesões começam a surgir na puberdade, atingindo a maioria dos jovens de ambos os sexos. Os cravos e espinhas ocorrem devido ao aumento da secreção sebácea associada ao estreitamento e obstrução da abertura do folículo pilosebáceo, dando origem aos comedões abertos (cravos pretos) e fechados (cravos brancos). Estas condições favorecem a proliferação de microorganismos que provocam a inflamação característica das espinhas, sendo o Propionibacterium acnes o agente infeccioso mais comumente envolvido.
12 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
13 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
16 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
17 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
18 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
19 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
20 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
21 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
22 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
23 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
24 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
25 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
27 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
28 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
29 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
32 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
33 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
34 Inchaço: Inchação, edema.
35 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
36 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
37 Pescoço:
38 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
39 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
40 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
41 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
42 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
43 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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