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ALGINAC

MERCK

Atualizado em 25/04/2017

ALGINAC COMPRIMIDOS REVESTIDOS

cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + mononitrato de tiamina  + diclofenaco sódico

1 mg + 50 mg + 50 mg + 50 mg

Apresentações de Alginac

Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Alginac


Cada comprimido revestido contém:

vitamina1 B12 (cianocobalamina) ......................................................................... 1.000 mcg

vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 50 mg

vitamina1 B1 (nitrato de tiamina) ......................................................................... 50 mg

diclofenaco sódico ............................................................................................... 50 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose2, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde3 de Alginac

1. Indicações de Alginac

Tratamento da dor neuropática4 e nociceptiva (mista), tais como lombalgia5, cervicalgia, braquialgia6, radiculite7, neuralgia8 intercostal9, síndrome10 do túnel do carpo, fibromialgia11 ou espondilite.

2. Resultados de Eficácia de Alginac


Com o objetivo de avaliar a influência das vitaminas B1, B6 e B12 na eficácia da analgesia obtida com o diclofenaco em pacientes com lombalgia5 aguda, foi conduzido estudo clínico randomizado12, duplo-cego, controlado, com grupos paralelos, no qual os pacientes receberam a administração oral duas vezes ao dia do tratamento combinado, Grupo DB (50 mg de diclofenaco mais 50 mg de tiamina, 50 mg de piridoxina e 1 mg de cianocobalamina) ou monoterapia com diclofenaco, Grupo D (50 mg de diclofenaco). O período do estudo durou o máximo de 7 dias. Caso fosse alcançada redução suficiente da dor (definida como valor na Escala Analógica Visual <20 mm e satisfação do paciente), os pacientes poderiam ser retirados tratamento após 3 ou 5 dias. O objetivo primário confirmatório do estudo foi determinar o número de pacientes com redução suficiente da dor após 3 dias de tratamento.

Trezentos e setenta e dois pacientes foram distribuídos aleatoriamente para um dos grupos de tratamento: Grupo DB – 187 pacientes e Grupo D – 185 pacientes. Após 3 dias de tratamento, uma maior proporção estatisticamente significativa de sujeitos no Grupo DB (n = 87; 46,5%) do que no Grupo D (n = 55; 29%) encerrou o estudo em razão do sucesso terapêutico (χ2: 12,06; p = 0,0005). Além disso, o tratamento combinado proporcionou resultados superiores na redução da dor, melhora da mobilidade e funcionalidade. O perfil de monitoramento de segurança do fármaco13 durante todo o estudo estava dentro do perfil de segurança esperado para o diclofenaco. A combinação de diclofenaco com vitaminas B foi superior à monoterapia com diclofenaco no alívio da lombalgia5 após 3 dias de tratamento. Não houve diferenças no perfil de segurança entre os dois grupos de estudo.

Referência bibliográfica: Mibielli MA, Geller M, Cohen JC, Goldberg SG, Cohen MT, Nunes CP, Oliveira LB, da Fonseca AS. Diclofenac plus B vitamins versus diclofenac monotherapy in lumbago: the DOLOR study. Curr Med Res Opin. 2009 Nov;25(11):2589-99.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego e randomizado12, em grupos paralelos de pacientes com osteoartrite14 de joelho, quadril, ou mão15. O estudo comparou a segurança e eficácia do Alginac® versus placebo16. A tolerância clínica foi avaliada pela comparação das diferenças nos grupos de tratamento na incidência17 e severidade dos eventos adversos e alterações clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais. A eficácia clínica foi avaliada pela comparação entre os grupos de tratamento. Na conclusão do estudo, a disposição dos pacientes de continuarem o tratamento do estudo também foi avaliada. Não foi observada diferença estatística entre os grupos Alginac® e placebo16 na distribuição de pacientes apresentando eventos adversos e a sua severidade clínica. Alginac® foi superior ao placebo16 nas avaliações de eficácia realizadas, incluindo avaliações de dor, mobilidade e condição global da osteoartrite14. Não foi observada diferença clinicamente significativa nas avaliações clínicas e laboratoriais entre os grupos de tratamento. Com base nos resultados desta avaliação, concluise que Alginac® é seguro e eficaz no tratamento da dor e outros sintomas18 associados com a osteoartrite14.

Referência bibliográfica: Nunes CP; De Oliveira PC; De Oliveira JM; Mibielli MA; Cohen JC; Nunes FP; Ribeiro MG; Geller M. A double-blind, comparative, placebo16-controlled study in two arms of the safety and efficacy of the anti-inflammatory and analgesic action of the association of cyanocobalamin, pyridoxine chlorihydrate, thiamine mononitrate and diclofenac sodium in tablets, in patients with osteoarthritis. RBM Rev. Bras. Med; 62 (11): 486-491, nov. 2005.

3. Características Farmacológicas de Alginac

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Alginac® é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (tiamina, piridoxina e cianocobalamina – vitaminas B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um antiinflamatório não-esteroidal (AINE). A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina apresentam especial importância para o metabolismo19 no sistema nervoso periférico20 e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista. O diclofenaco reduz a inflamação21 e a dor da artrite22 inibindo a produção de prostaglandinas23. Ele também afeta a função dos leucócitos polimorfonucleares24, reduzindo a quimiotaxia25 e a produção de protease neutra. Além disso, reduz a expressão de L-selectina, E-selectina, ICAM-1 e a molécula de adesão celular vascular26-1 (VCAM-1).

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

A administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 não deve exercer efeito negativo sobre a farmacocinética individuais das vitaminas. Da mesma forma, não são conhecidas as interações farmacocinéticas entre as três vitaminas B e o diclofenaco.

Vitamina1 B1

Após a administração oral, a vitamina1 B1 é absorvida na alça do duodeno27 e, em menor extensão, nos segmentos médio e superior do intestino delgado28. A absorção da tiamina ocorre após fosforilação nas células29 epiteliais, presumindo-se a participação de um mecanismo carreador na passagem através da parede intestinal. Após a absorção pela mucosa intestinal30, a vitamina1 B1 é transportada para o fígado31 através da circulação32 portal. No fígado31, a vitamina1 B1 é fosforilada em pirofosfato de tiamina (TPP) e trifosfato de tiamina (TTP), por meio de tiamina quinase. A vitamina1 B1 é eliminada com meia-vida de uma hora para a fase beta. Os produtos de excreção são ácido carboxílico de tiamina, piramina, tiamina e um número de metabolitos33 ainda não identificados (excreção renal34). Quanto maior a ingestão de vitamina1 B1 maior é quantidade de vitamina1 B1 inalterada excretada pelos rins35 no período de 4 a 6 horas.

Vitamina1 B6

A vitamina1 B6 é rapidamente absorvida, principalmente no trato gastrointestinal, sendo transportada para os órgãos e tecidos. Cerca de 80% de fosfato de piridoxal liga-se às proteínas36. A vitamina1 B6 passa para o líquor37, é excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal produto de excreção é o ácido 4-piridóxico, sendo que sua quantidade depende da dose de vitamina1 B6 administrada.

Vitamina1 B12

A absorção de vitamina1 B12 pelo trato gastrointestinal é realizada através de dois mecanismos: pela formação de um complexo vitamina1 B12-fator intrínseco38 e por difusão passiva para a corrente sanguínea. Cerca de 90% da cobalamina no plasma39 liga-se às proteínas36. A maior quantidade de vitamina1 B12 não circulante no plasma39 é armazenada no fígado31. A vitamina1 B12 é predominantemente excretada pela bile40, sendo a maior parte reabsorvida via circulação32 entero-hepática41.

Diclofenaco

O diclofenaco é rápida e completamente absorvido no duodeno27, atingindo concentrações plasmáticas significativas 30 minutos após sua administração, e concentrações plasmáticas máximas após duas ou três horas. Quando administrado com alimentos, a taxa é reduzida, porém a extensão da absorção não é alterada. O fármaco13 se liga extensivamente às proteínas36 plasmáticas (99,7%), principalmente à albumina42, e sua meia-vida plasmática é de uma a duas horas. O diclofenaco é amplamente distribuído pelo organismo, com as maiores concentrações sendo encontradas no fígado31 e nos rins35. É metabolizado no fígado31 por uma isoenzima do citocromo P450 da subfamília CYP2C em 4-hydroxidiclofenaco como metabólito43 principal, e para outras formas hidroxiladas. Os metabólitos33 são excretados na urina44 (65%) e na bile40 (35%). Doses repetidas do diclofenaco não produzem acumulação no adulto saudável. A meia-vida de eliminação de é de 1,2 a 2 horas.

4. Contraindicações de Alginac


 − Hipersensibilidade a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

 − Histórico de broncoespasmo45, asma46, rinite47 ou urticária48 relacionado a tratamento prévio com AINEs.

 − Úlcera péptica49 aguda, hemorragia50 gastrintestinal ou histórico de úlcera péptica49 ou de hemorragia50.

 − Hemorragia50 cerebrovascular aguda ou outras hemorragias51 graves.

 − Insuficiência renal52 grave (depuração de creatinina53 < 30 ml/min).

 − Insuficiência hepática54 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

 − Insuficiência cardíaca55 grave (NYHA classe IV).

 − Gravidez56.

 − Crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

5. Advertências e Precauções de Alginac

Podem ocorrer ulceração57 gastrointestinal, hemorragia50 ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais58 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cautela especial caso o Alginac® seja utilizado concomitantemente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração57 ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes59). Em pacientes com doença cardiovascular, o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema60. O uso do diclofenaco, particularmente em doses ≥ 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos61 arteriais, como infarto do miocárdio62 ou AVC. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares63.

Em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade64 renal34. Assim, desidratação65 tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada.

Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência hepática54 leve ou moderada.

Podem ocorrer reações cutâneas66 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria67 intermitente68 aguda ou lupus69 eritematoso70 sistêmico71 após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Como Alginac® contém lactose2, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose72, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose73-galactose72.

Gravidez56 e lactação74

Gravidez56

A combinação de tiamina, piridoxina e cianocobalamina não induziu efeitos teratogênicos75 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não existem relatos de efeitos teratogênicos75 associados em humanos. Dados clínicos e pré-clinicos refletem a segurança de uso das vitaminas B1, B6 e B12 durante a gravidez56.

Foi demonstrado que o diclofenaco inibe a implantação e o desenvolvimento embrionário em ratos. Administrado na fase final da gravidez56, também pode provocar fechamento prematuro do canal arterial76, O diclofenaco pode induzir embriopatia. Assim, Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez56.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação74

A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina são excretadas para o leite humano, porém os riscos de uma superdose para o bebê não são conhecidos. O diclofenaco tem sido encontrado no leite humano em pequenas quantidades. Desta forma, Alginac® somente é recomendado para uso durante a lactação74 se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que apresentam perturbações visuais, tonturas77, vertigens78, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central79 durante o tratamento com diclofenaco devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

6. Interações Medicamentosas de Alginac


O efeito da L-dopa pode ser reduzido quando piridoxina é administrada concomitantemente.

Antagonistas da piridoxina, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina e hidralazina podem diminuir a eficácia de piridoxina.

Devido à reabsorção tubular reduzida, a eliminação da tiamina pode ser acelerada com o uso prolongado de diuréticos80 de alça como a furosemida e, portanto, o nível sanguíneo da tiamina pode ser reduzido.

A ingestão concomitante de outros AINEs, glicocorticoides ou inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de ulceração57 gastrointestinal e hemorragia50.

O diclofenaco pode aumentar a eficácia dos inibidores da agregação plaquetária ou de anticoagulantes59 como a varfarina.

O diclofenaco pode aumentar os níveis séricos de digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos80 poupadores de potássio ou metotrexato.

O diclofenaco pode aumentar a toxicidade64 renal34 da ciclosporina.

O diclofenaco pode diminuir a eficácia de diuréticos80 ou de anti-hipertensivos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona podem prolongar a excreção do diclofenaco.

7. Cuidados de Armazenamento de Alginac

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz e umidade. Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Alginac


Um comprimido, duas a três vezes ao dia. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de líquido, preferencialmente após as refeições.

Não se requer ajuste da dose em pacientes idosos, obesos ou com insuficiência renal52 ou hepática41 de leve a moderada.

Duração do tratamento

Em geral, a duração do tratamento para a dor aguda mista é de três a dez dias. Recomenda-se que a duração do tratamento, de preferência seja a mais curta possível. Pacientes com dor crônica ou mista persistente podem ser tratados por períodos mais longos com base na avaliação médica.

9. Reações Adversas de Alginac

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); frequência não conhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue81 e sistema linfático82

− Muito raros: trombocitopenia83, leucopenia84, anemia hemolítica85, anemia86 aplástica, agranulocitose87.

Distúrbios do sistema imunológico88

− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação89, taquicardia90, ou reações cutâneas66 com prurido91 e urticária48.

− Raros: certas reações de hipersensibilidade, como hipotensão92, edema60, reações anafiláticas93.

Distúrbios psiquiátricos

− Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso94

− Frequência desconhecida: vertigem95, confusão, cefaleia96, fadiga97.

− Raros: parestesia98, alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

− Raros: alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto99

− Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos

− Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema60, hipertensão100; eventos arteriais trombóticos61, como infarto do miocárdio62 ou AVC.

Distúrbios gastrintestinais

− Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea101, vômitos102, diarreia103, dispepsia104, flatulência, anorexia105.

− Incomuns: exacerbação de colite106 ulcerativa ou doença de Crohn107, gengivoestomatite, lesões108 esofágicas, glossite109, constipação110.

− Raros: ulceração57 gastrointestinal, hemorragia50, perfuração, alterações do paladar111.

Distúrbios hepatobiliares112

− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas113 (ALAT, ASAT), dano hepatocelular, particularmente com tratamentos prolongados; hepatite114 com ou sem icterícia115.

Distúrbios da pele116 e do tecido subcutâneo117

− Muito raros: erupção118 bolhosa, eczema119, eritema multiforme120, síndrome de Stevens-Johnson121, necrólise epidérmica tóxica122, dermatite123 esfoliativa, alopecia124, reações de fotossensibilidade.

Distúrbios urinários e renais

− Raros: hematúria125, proteinúria126, insuficiência renal52 aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Alginac


Não têm sido descritos casos de superdose com tiamina ou cianocobalamina. Neuropatia127 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais causadas pela administração de altas doses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina1. Em caso de intoxicação aguda com diclofenaco, medidas, sintomáticas e de suporte são recomendadas para complicações como hipotensão92, insuficiência renal52, convulsões, irritação gastrintestinal ou insuficiência respiratória128.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais de Alginac

M.S. 1.0089.0271

Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.


ALGINAC SOLUÇÃO INJETÁVEL

Cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, cloridrato de tiamina, diclofenaco sódico

5000 mcg + 100 mcg + 100 mg + 75 mg

Apresentações de Alginac


Embalagem contendo três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Alginac

Cada ampola I (2 ml) contém:

vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) .............. 100 mg

vitamina1 B1 (cloridrato de tiamina) .................. 100 mg

Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção129.

Cada ampola II (1 ml) contém:

vitamina1 B12 (cianocobalamina) ................. 5.000 mcg

diclofenaco sódico ............................................. 75 mg

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico130, água para injeção129.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde3 de Alginac

1. Indicações de Alginac

Tratamento da dor neuropática4 e nociceptiva (mista), tais como lombalgia5, cervicalgia, braquialgia6, radiculite7, neuralgia8 intercostal9, síndrome10 do túnel do carpo, fibromialgia11 ou espondilite.

2. Resultados de Eficácia de Alginac


A inibição da síntese de prostaglandinas23 por fármacos anti-inflamatórios pode aliviar a dor e a inflamação21 associadas a uma variedade de distúrbios. Desta forma, anti-inflamatórios não esteroidais têm ação no tratamento de condições não reumáticas e reumáticas, área em que estes agentes têm sido utilizados e avaliados mais extensivamente. Em condições clínicas caracterizadas por dor aguda ou crônica e inflamação21, tais como cirurgia oral, dismenorreia131, dor lombar, cólica renal34 e cólica biliar, bem como em quadros pós-traumáticos e pós-operatórios, o diclofenaco sódico, um anti-inflamatório não-esteroidal com potente ação inibitória da prostaglandina132 sintetase, tem se mostrado um eficaz agente analgésico133. Em estudos correntes, o diclofenaco foi administrado por via oral ou intramuscular, em doses variando de 50 a 75 mg por dia, ou até 150 mg por dia, para uso a longo prazo. Quando comparado com o placebo16, o diclofenaco proporcionou um alívio dos sintomas18 significativamente superior. Comparações com outros anti-inflamatórios não-esteroidais ou com opioides demonstraram que o alívio dos sintomas18 com o diclofenaco foi comparável ou melhor do que aqueles obtidos com estes agentes.

Referência bibliográfica: Kantor, TG. Use of diclofenac in analgesia. Am J Med. 1986 Apr 28;80 (4B): 64-9.

Estudo clínico foi realizado para avaliar a segurança e eficácia do uso de uma combinação intramuscular das vitaminas B1, B6 e B12 no tratamento dos sinais58 e sintomas18 de neuralgia8 plantar e neuralgia8 trigêmea. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento aberto com duração de nove dias, com três administrações do medicamento do estudo. Foi realizada uma série de avaliações clínicas e laboratoriais antes da primeira dose de tratamento e em cada uma das três visitas seguintes ao centro de estudo. A incidência17 de eventos adversos e o uso de medicamentos concomitantes foram monitorados em cada visita durante o estudo, quando as avaliações de eficácia foram também realizadas, que incluíram uma avaliação VAS de 100 mm de dor, bem como avaliações globais e de satisfação completados pelo paciente e o médico investigador. Adicionalmente, ao final do período de tratamento, os pacientes foram solicitados a avaliarem a sua disposição de continuar o tratamento com o medicamento do estudo. Uma comparação de diferenças nas avaliações laboratoriais de cada visita bem como a incidência17 e severidade dos eventos adversos foram utilizadas para avaliar a segurança clínica. A eficácia clínica foi avaliada com a comparação entre as visitas do estudo das avaliações realizadas pelos pacientes e o médico investigador. Um total de cinquenta e oito pacientes foi incluído no estudo. Para todas as avaliações de eficácia, uma melhora clinicamente significativa foi observada do pré-tratamento em relação à avaliação realizada ao final do estudo. Nenhuma alteração clinicamente significativa foi observada nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados deste estudo clínico, conclui-se que a administração intramuscular da combinação de cianocobalamina, cloridrato de piridoxina e cloridrato de tiamina é segura e eficaz no tratamento dos sinais58 e sintomas18 de neuralgia8 plantar e neuralgia8 do trigêmeo.

Referência bibliográfica: Higashi, Rafael; Krymchantowski, Abouch Valenty; Cohen, Jose Carlos; Nunes, Carlos Pereira; Boulanger, Ari; Geller, Mauro. Evaluation of the safety and efficacy of an injectable B-vitamin combination in acute neuralgias. RBM Rev. Bras. Med; 64 (3): 138-141, mar, 2007.

3. Características Farmacológicas de Alginac

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Alginac® é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (tiamina, piridoxina e cianocobalamina – vitaminas B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina apresentam especial importância para o metabolismo19 no sistema nervoso periférico20 e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista. O diclofenaco reduz a inflamação21 e a dor da artrite22 inibindo a produção de prostaglandinas23. Ele também afeta a função dos leucócitos polimorfonucleares24, reduzindo a quimiotaxia25 e a produção de protease neutra. Além disso, reduz a expressão de L-selectina, E-selectina, ICAM-1 e a molécula de adesão celular vascular26-1 (VCAM-1).

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

A administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 não deve exercer efeito negativo sobre a farmacocinética individuais das vitaminas. Da mesma forma, não são conhecidas as interações farmacocinéticas entre as três vitaminas B e o diclofenaco.

4. Contraindicações de Alginac


 − Hipersensibilidade a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

 − Histórico de broncoespasmo45, asma46, rinite47 ou urticária48 relacionado a tratamento prévio com AINEs.

 − Úlcera péptica49 aguda, hemorragia50 gastrintestinal ou histórico de úlcera péptica49 ou de hemorragia50.

 − Hemorragia50 cerebrovascular aguda ou outras hemorragias51 graves.

 − Insuficiência renal52 grave (depuração de creatinina53 < 30 ml/min).

 − Insuficiência hepática54 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

 − Insuficiência cardíaca55 grave (NYHA classe IV).

 − Gravidez56.

 − Crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

5. Advertências e Precauções de Alginac

Podem ocorrer ulceração57 gastrointestinal, hemorragia50 ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais58 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cautela especial caso o Alginac® seja utilizado concomitantemente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração57 ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes59).

Em pacientes com doença cardiovascular, o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema60. O uso do diclofenaco, particularmente em doses ≥ 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos61 arteriais, como infarto do miocárdio62 ou AVC. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares63.

Em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade64 renal34. Assim, desidratação65 tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada.

Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência hepática54 leve ou moderada.

Podem ocorrer reações cutâneas66 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria67 intermitente68 aguda ou lúpus69 eritematoso70 sistêmico71 após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Gravidez56 e lactação74

Gravidez56

A combinação de tiamina, piridoxina e cianocobalamina não induziu efeitos teratogênicos75 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não existem relatos de efeitos teratogênicos75 associados em humanos. Dados clínicos e pré-clinicos refletem a segurança de uso das vitaminas B1, B6 e B12 durante a gravidez56.

Foi demonstrado que o diclofenaco inibe a implantação e o desenvolvimento embrionário em ratos. Administrado na fase final da gravidez56, também pode provocar fechamento prematuro do canal arterial76, O diclofenaco pode induzir embriopatia. Assim, Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez56.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação74

A tiamina, a piridoxina e a cianocobalamina são excretadas para o leite humano, porém os riscos de uma superdose para o bebê não são conhecidos. O diclofenaco tem sido encontrado no leite humano em pequenas quantidades. Desta forma, Alginac® somente é recomendado para uso durante a lactação74 se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Pacientes que apresentam perturbações visuais, tonturas77, vertigens78, sonolência ou outros distúrbios do sistema nervoso central79 durante o tratamento com diclofenaco devem evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

6. Interações Medicamentosas de Alginac


O efeito da L-dopa pode ser reduzido quando piridoxina é administrada concomitantemente.

Antagonistas da piridoxina, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina e hidralazina podem diminuir a eficácia de piridoxina.

Devido à reabsorção tubular reduzida, a eliminação da tiamina pode ser acelerada com o uso prolongado de diuréticos80 de alça como a furosemida e, portanto, o nível sanguíneo da tiamina pode ser reduzido.

A ingestão concomitante de outros AINEs, glicocorticoides ou inibidores da recaptação da serotonina pode aumentar o risco de ulceração57 gastrointestinal e hemorragia50.

O diclofenaco pode aumentar a eficácia dos inibidores da agregação plaquetária ou de anticoagulantes59 como a varfarina.

O diclofenaco pode aumentar os níveis séricos de digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos80 poupadores de potássio ou metotrexato.

O diclofenaco pode aumentar a toxicidade64 renal34 da ciclosporina.

O diclofenaco pode diminuir a eficácia de diuréticos80 ou de anti-hipertensivos.

Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona podem prolongar a excreção do diclofenaco.

7. Cuidados de Armazenamento de Alginac

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I de Alginac® contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa, com odor característico. A ampola II contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. Posologia e Modo de Usar de Alginac


Posologia

Uma injeção129 por dia. Alginac® não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.

Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac® comprimidos.

Modo de usar

Para aplicar Alginac®, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa134 com capacidade mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das nádegas135. NÃO APLICAR NO BRAÇO. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Modo de quebrar a ampola:


9. Reações Adversas de Alginac

Podem ocorrer as reações indesejáveis descritas a seguir (as frequências são definidas em muito comuns (> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (>1/10.000 e < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); frequência não conhecida (que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue81 e sistema linfático82

 − Muito raros: trombocitopenia83, leucopenia84, anemia hemolítica85, anemia86 aplástica, agranulocitose87.

Distúrbios do sistema imunológico88

 − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade, como sudação89, taquicardia90, ou reações cutâneas66 com prurido91 e urticária48.

 − Raros: certas reações de hipersensibilidade, como hipotensão92, edema60, reações anafiláticas93.

Distúrbios psiquiátricos

 − Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso94

 − Frequência desconhecida: vertigem95, confusão, cefaleia96, fadiga97.

 − Raros: parestesia98, alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

 − Raros: alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto99

 − Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos

 − Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema60, hipertensão100; eventos arteriais trombóticos61, como infarto do miocárdio62 ou AVC.

Distúrbios gastrintestinais

 − Frequência desconhecida: dor abdominal, náusea101, vômitos102, diarreia103, dispepsia104, flatulência, anorexia105.

 − Incomuns: exacerbação de colite106 ulcerativa ou doença de Crohn107, gengivoestomatite, lesões108 esofágicas, glossite109, constipação110.

 − Raros: ulceração57 gastrointestinal, hemorragia50, perfuração, alterações do paladar111.

Distúrbios hepatobiliares112

 − Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas113 (ALAT, ASAT), dano hepatocelular, particularmente com tratamentos prolongados; hepatite114 com ou sem icterícia115.

Distúrbios da pele116 e do tecido subcutâneo117

 − Muito raros: erupção118 bolhosa, eczema119, eritema multiforme120, síndrome de Stevens-Johnson121, necrólise epidérmica tóxica122, dermatite123 esfoliativa, alopecia124, reações de fotossensibilidade.

Distúrbios urinários e renais

 − Raros: hematúria125, proteinúria126, insuficiência renal52 aguda.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. Superdose de Alginac


Não têm sido descritos casos de superdose com tiamina ou cianocobalamina. Neuropatia127 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais causadas pela administração de altas doses de piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina1. Em caso de intoxicação aguda com diclofenaco, medidas, sintomáticas e de suporte são recomendadas para complicações como hipotensão92, insuficiência renal52, convulsões, irritação gastrintestinal ou insuficiência respiratória128.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais de Alginac

M.S. 1.0089.0271

Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

Importado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22710-571 - Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Merck, S.A. de C.V.

Naucalpan de Juárez - México - DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.


ALGINAC COMPRIMIDOS REVESTIDOS

cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + mononitrato de tiamina + diclofenaco sódico

1 mg + 50 mg + 50 mg + 50 mg

Apresentações de Alginac


Comprimidos revestidos - Embalagens contendo 4, 15 e 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Alginac

Cada comprimido revestido contém:

vitamina1 B12 (cianocobalamina) ......................................................................... 1.000 mcg

vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) ................................................................ 50 mg

vitamina1 B1 (nitrato de tiamina) ......................................................................... 50 mg

diclofenaco sódico ............................................................................................... 50 mg

Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose2, celulose microcristalina, carmelose sódica, dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, citrato de trietila, metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.

Informações ao Paciente de Alginac

1. Para Quê Este Medicamento é Indicado de Alginac

Alginac® é indicado no tratamento da dor neuropática4 e nociceptiva (mista), tais como lombalgia5, cervicalgia, braquialgia6, radiculite7, neuralgia8 intercostal9, síndrome10 do túnel do carpo, fibromialgia11 ou espondilite.

2. Como Este Medicamento Funciona de Alginac


Alginac® é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo19 no sistema nervoso periférico20 e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Alginac

Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:

 − Histórico de broncoespasmo45 (chiado ou falta de ar), asma46, rinite47 (nariz136 entupido) ou urticária48 após ter feito uso de outros AINEs.

 − Úlcera péptica49 aguda (úlcera137 no estômago138 ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica49 ou de sangramento.

 − Sangramento cerebrovascular agudo139 ou outros sangramentos graves.

 − Insuficiência renal52 grave (depuração de creatinina53 < 30 ml/min).

 − Insuficiência hepática54 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

 − Insuficiência cardíaca55 grave (NYHA classe IV).

 − Hipersensibilidade (alergia140) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

 − Gravidez56

 − Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Alginac


Advertências e precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:

Úlceras141 gastrointestinais: podem ocorrer ulceração57 gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais58 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração57 ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes59).

Doenças cardiovasculares63 (que afetam o coração142 ou os vasos sanguíneos143): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema60. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos61 arteriais, como infarto do miocárdio62 ou derrame144. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares63.

Redução da função renal34: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade64 renal34. Assim, desidratação65 tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada.

Redução da função hepática41: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em pacientes com insuficiência hepática54 leve ou moderada.

Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas66 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria67 intermitente68 aguda ou lúpus69 eritematoso70 sistêmico71 após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Intolerância a certos açúcares: Como Alginac® contém lactose2, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose72, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose73-galactose72.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

Gravidez56 e amamentação145

Gravidez56

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez56, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez56, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial76. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos75 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos75 associados em seres humanos.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação74

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode tomar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação145 se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac® pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão146, tontura147 ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Quando Alginac® é administrado com alimentos, a extensão da absorção do diclofenaco não é alterada. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

 − L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson148): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina1 B6 é administrada concomitantemente.

 − Antagonistas da vitamina1 B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina1 B6 pode ser diminuída.

 − Diuréticos80 de alça (utilizados para tratar hipertensão100 e edema60), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina1 B1 podem ser reduzidos.

 − Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação21) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração57 e sangramento gastrointestinal.

 − Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes59 (para afinar o sangue81, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 − Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos80 poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 − Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade64 renal34 pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 − Diuréticos80 ou medicamentos para baixar a pressão sanguínea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

 − Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde3.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Alginac

Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Alginac® são alongados, biconvexos, de coloração vermelha.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Alginac


A dose usual é de um comprimido duas a três vezes ao dia. Engolir o comprimido inteiro com algum líquido (por exemplo, meio copo de água), de preferência após as refeições. Não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos, em pacientes com sobrepeso149 ou em pacientes com redução leve a moderada da função renal34 ou hepática41. Duração do tratamento é determinada pelo médico de acordo com suas necessidades de resposta e tolerância. Em geral, a duração do tratamento para a dor aguda mista é de três a dez dias. O seu médico irá tentar manter o tratamento o mais curto possível. Se você tiver dor persistente ou crônica mista o seu médico pode decidir tratá-lo por períodos mais longos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento de Alginac

Caso você se esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar de Alginac


Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica150, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue81 e sistema linfático82

 − Muito raros: redução no número de células sanguíneas151 e / ou de plaquetas152 (trombocitopenia83, leucopenia84, anemia86 aplástica, agranulocitose87), quebra anormal das células29 vermelhas do sangue81 (anemia hemolítica85).

Distúrbios do sistema imunológico88

 − Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese153, frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas66 com prurido91 e urticária48.

 − Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas93.

Distúrbios psiquiátricos

 − Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso94

 − Frequência desconhecida: vertigem95, confusão, dor de cabeça154, fadiga97.

 − Raros: sensação de formigamento (parestesia98), alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

 − Raros: alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto99

 − Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos

 − Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema60, pressão alta; eventos arteriais trombóticos61, como infarto do miocárdio62 ou derrame144.

Distúrbios gastrointestinais

 − Frequência desconhecida: dor de estômago138 (dor abdominal), náusea101, vômitos102, diarreia103, dificuldade na digestão155 (dispepsia104), flatulência, falta de apetite (anorexia105).

 − Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite106 ulcerativa ou doença de Crohn107), inflamação21 das gengivas e da mucosa156 oral (gengivoestomatite), lesões108 do esôfago157, inflamação21 da língua158 (glossite109), prisão de ventre

 − Raros: ulceração57 gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar111.

Distúrbios hepatobiliares112

 − Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas113 (ALAT, ASAT), lesões108 das células29 do fígado31, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação21 do fígado31 com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia115).

Distúrbios da pele116 e do tecido subcutâneo117

 − Muito raros: reações bolhosas da pele116 potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme120, síndrome de Stevens-Johnson121, necrólise epidérmica tóxica122), certos tipos de erupções cutâneas66 (rash159 vesicular, eczema119, dermatite123 esfoliativa), perda de cabelo160 (alopecia124), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele116 causadas por sangramentos (púrpura161).

Distúrbios urinários e renais

 − Raros: presença de sangue81 na urina44 (hematúria125), presença de proteínas36 na urina44 (proteinúria126), insuficiência renal52 aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Alginac

Se você ingerir acidentalmente mais comprimidos de Alginac® do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.

Sintomas18

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina1 B1 ou vitamina1 B12. A neuropatia127 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina1 B6. Os sintomas18 de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal52, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória128.

Tratamento

Os sintomas18 de dose excessiva de vitamina1 B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina1. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais de Alginac


M.S. 1.0089.0271

Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099

Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571

Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.


ALGINAC SOLUÇÃO INJETÁVEL

cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + cloridrato de tiamina + diclofenaco sódico

5000 mcg + 100 mg + 100 mg + 75 mg

Apresentações de Alginac

Embalagem contendo três ampolas I (2 ml) e três ampolas II (1 ml).

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Composição de Alginac


Cada ampola I (2 ml) contém:

vitamina1 B6 (cloridrato de piridoxina) .............. 100 mg

vitamina1 B1 (cloridrato de tiamina) ................... 100 mg

Excipientes: cloridrato de lidocaína, álcool benzílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, água para injeção129.

Cada ampola II (1 ml) contém:

vitamina1 B12 (cianocobalamina) ....................... 5.000 mcg

diclofenaco sódico ............................................. 75 mg

Excipientes: álcool benzílico, propilenoglicol, ácido clorídrico130, água para injeção129.

Informações ao Paciente de Alginac

1. Para Quê Este Medicamento é Indicado de Alginac

Alginac® é indicado no tratamento da dor neuropática4 e nociceptiva (mista), tais como lombalgia5, cervicalgia, braquialgia6, radiculite7, neuralgia8 intercostal9, síndrome10 do túnel do carpo, fibromialgia11 ou espondilite.

2. Como Este Medicamento Funciona de Alginac


Alginac® é uma combinação de três vitaminas neurotrópicas essenciais (B1, B6 e B12) em altas doses com o diclofenaco, um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE). As vitaminas B1, B6 e B12 apresentam especial importância para o metabolismo19 no sistema nervoso periférico20 e central. Seus efeitos sobre a regeneração dos nervos têm sido demonstrados em diversas investigações usando as vitaminas individualmente e em combinação. Além disso, as vitaminas do complexo B proporcionam um efeito sinérgico à ação antinociceptiva do diclofenaco na dor mista.

3. Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Alginac

Você não deve tomar Alginac® nas seguintes situações:

− Histórico de broncoespasmo45 (chiado ou falta de ar), asma46, rinite47 (nariz136 entupido) ou urticária48 após ter feito uso de outros AINEs.

Úlcera péptica49 aguda (úlcera137 no estômago138 ou intestino) ou sangramento no trato digestivo ou histórico de úlcera péptica49 ou de sangramento.

− Sangramento cerebrovascular agudo139 ou outros sangramentos graves.

Insuficiência renal52 grave (depuração de creatinina53 < 30 ml/min).

Insuficiência hepática54 grave (níveis de ALT/AST > 30 vezes o limite superior).

Insuficiência cardíaca55 grave (NYHA classe IV).

− Hipersensibilidade (alergia140) a qualquer um dos princípios ativos ou excipientes da fórmula.

Gravidez56.

− Em crianças abaixo de 12 anos de idade, devido ao alto teor de diclofenaco.

4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Alginac


Advertências e precauções

Tenha cuidado ao fazer uso de Alginac® nas seguintes situações:

Úlceras141 gastrointestinais: podem ocorrer ulceração57 gastrointestinal, sangramento ou perfuração durante tratamento com diclofenaco, sem sinais58 prévios de alerta. O risco pode estar aumentado com o emprego de doses altas ou durante tratamentos prolongados, assim como no uso em pacientes idosos. É recomendável cuidado especial caso o Alginac® seja utilizado conjuntamente com outros medicamentos que aumentam o risco de ulceração57 ou sangramento (como corticosteroides, anticoagulantes59).

Doenças cardiovasculares63 (que afetam o coração142 ou os vasos sanguíneos143): o diclofenaco pode causar retenção de líquidos ou edema60. O uso do diclofenaco, particularmente em doses acima de 100 mg/dia e durante tratamentos prolongados, pode estar associado com um risco aumentado de eventos trombóticos61 arteriais, como infarto do miocárdio62 ou derrame144. Recomenda-se acompanhamento cuidadoso, especialmente em pacientes com histórico de doenças cardiovasculares63.

Redução da função renal34: em pacientes desidratados, o diclofenaco aumenta o risco de toxicidade64 renal34. Assim, desidratação65 tem que ser evitada em pacientes sob tratamento com Alginac®. Recomenda-se especial cautela em pacientes com insuficiência renal52 leve ou moderada.

Redução da função hepática41: recomenda-se cautela quando Alginac® é administrado em pacientes com insuficiência hepática54 leve ou moderada.

Distúrbios cutâneos: podem ocorrer reações cutâneas66 graves, particularmente no início do tratamento. Desta maneira, o diclofenaco somente dever ser administrado em pacientes portadores de porfiria67 intermitente68 aguda ou lúpus69 eritematoso70 sistêmico71 após cuidadosa avaliação de risco contra benefício.

Neuropatias têm sido descritas na literatura com a administração prolongada (6 -12 meses) de doses diárias médias de mais de 50 mg de piridoxina. Desta forma, recomenda-se acompanhamento regular durante tratamentos de longa duração.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

É recomendado cautela quando do uso em pacientes idosos, debilitados ou naqueles com baixo peso corporal, sendo particularmente recomendável a utilização da menor posologia eficaz. Devido ao alto teor de diclofenaco, Alginac® é contraindicado em pacientes abaixo de 12 anos.

Gravidez56 e amamentação145

Gravidez56

Informe seu médico se você acha que pode estar grávida. Alginac® não deve ser utilizado durante a gravidez56, pois pode prejudicar o bebê. O diclofenaco inibe a implantação e desenvolvimento embrionário em estudos com animais. Administrado no final da gravidez56, o diclofenaco pode também causar um fechamento prematuro do canal arterial76. O diclofenaco pode induzir embriopatia. A combinação das vitaminas B1, B6 e B12 não induziu efeitos teratogênicos75 e embriotóxicos em coelhos e ratos. Não há relatos de efeitos teratogênicos75 associados em seres humanos.

Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Lactação74

Informe seu médico se está amamentando; ele decidirá se você pode usar Alginac®. O diclofenaco é excretado no leite materno em pequenas quantidades. As vitaminas B1, B6 e B12 são excretadas no leite materno, mas os riscos de dose excessiva para o bebê não são conhecidos. Assim, Alginac® somente é recomendado para uso durante a amamentação145 se tratamento com um AINE é claramente necessário.

Direção de veículos e operação de máquinas

O uso de Alginac® pode, ainda que raramente, provocar distúrbios de visão146, tontura147 ou sonolência. Caso perceba algum destes efeitos, você não deve dirigir ou operar máquinas.

Informe seu médico logo que sentir tais efeitos.

Interações com alimentos e outros medicamentos

Alimentos não interferem na ação do medicamento, uma vez que Alginac® é administrado por via intramuscular. Alguns medicamentos podem interferir com o seu tratamento. Informe seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem exigência de receita médica. Isto é particularmente importante se você estiver fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:

− L-dopa (usado para tratar a doença de Parkinson148): o efeito da L-dopa pode ser reduzido quando a vitamina1 B6 é administrada concomitantemente.

− Antagonistas da vitamina1 B6, como isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina: a eficácia da vitamina1 B6 pode ser diminuída.

Diuréticos80 de alça (utilizados para tratar hipertensão100 e edema60), como a furosemida: com o uso a longo prazo, os níveis sanguíneos de vitamina1 B1 podem ser reduzidos.

− Quaisquer outros AINEs, glicocorticoides (usados para tratar a inflamação21) ou inibidores da recaptação de serotonina (usados para tratar depressão): a ingestão concomitante destes medicamentos pode aumentar o risco de ulceração57 e sangramento gastrointestinal.

− Inibidores da agregação plaquetária ou anticoagulantes59 (para afinar o sangue81, como a varfarina): a eficácia destes medicamentos pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

− Digoxina, fenitoína, lítio, diuréticos80 poupadores de potássio ou metotrexato: os níveis séricos destes medicamentos podem ser aumentados quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

− Ciclosporina (usada para tratar algumas doenças inflamatórias e pós-transplantes): a toxicidade64 renal34 pode ser aumentada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

Diuréticos80 ou medicamentos para baixar a pressão sanguinea: a eficácia destes medicamentos pode ser diminuída quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

− Medicamentos contendo probenecida ou sulfinpirazona: a excreção destes medicamentos pode ser prolongada quando o diclofenaco é administrado concomitantemente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde3.

5. Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento de Alginac

Você deve conservar Alginac® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I de Alginac® contém uma solução transparente, de coloração vermelha intensa, com odor característico. A ampola II contém uma solução clara, transparente, ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. Como Devo Usar Este Medicamento de Alginac


Posologia

Uma injeção129 por dia. Alginac® não deve ser usado por mais de dois dias na forma injetável.

Quando for necessário o uso por um período maior, deve-se continuar o tratamento com Alginac® comprimidos

Modo de usar

Para aplicar Alginac®, aspirar os conteúdos das ampolas I e II para uma seringa134 com capacidade mínima de 3 ml, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda exclusivamente no quadrante superior externo das nádegas135. NÃO APLICAR NO BRAÇO. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Modo de quebrar a ampola:



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. o Que Devo Fazer Quando Eu Me Esquecer de Usar Este Medicamento de Alginac

Caso você se esqueça da aplicação do produto, tome a injeção129 assim que lembrar. Não tome o medicamento em dobro para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar de Alginac


Como todos os medicamentos, Alginac® pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica150, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis, nas frequências descritas a seguir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sangue81 e sistema linfático82

− Muito raros: redução no número de células29 sanguineas e / ou de plaquetas152 (trombocitopenia83, leucopenia84, anemia86 aplástica, agranulocitose87), quebra anormal das células29 vermelhas do sangue81 (anemia hemolítica85).

Distúrbios do sistema imunológico88

− Frequência desconhecida: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como sudorese153, frequência cardíaca, rápida, ou reações cutâneas66 com prurido91 e urticária48.

− Raros: certas reações de hipersensibilidade (alérgicas), como pressão baixa, acúmulo de líquidos, reações anafiláticas93.

Distúrbios psiquiátricos

− Raros: desorientação, insônia, irritações psicóticas.

Distúrbios do sistema nervoso94

− Frequência desconhecida: vertigem95, confusão, dor de cabeça154, fadiga97.

− Raros: sensação de formigamento (parestesia98), alterações da sensibilidade e da memória.

Distúrbios oculares

− Raros: alterações visuais.

Distúrbios do ouvido e labirinto99

− Raro: zumbido.

Distúrbios cardíacos

− Frequência desconhecida: retenção de líquidos, edema60, pressão alta; eventos arteriais trombóticos61, como infarto do miocárdio62 ou derrame144.

Distúrbios gastrintestinais

− Frequência desconhecida: dor de estômago138 (dor abdominal), náusea101, vômitos102, diarreia103, dificuldade na digestão155 (dispepsia104), flatulência, falta de apetite (anorexia105).

− Incomuns: doenças inflamatórias do intestino (exacerbação de colite106 ulcerativa ou doença de Crohn107), inflamação21 das gengivas e da mucosa156 oral (gengivoestomatite), lesões108 do esôfago157, inflamação21 da língua158 (glossite109), prisão de ventre

− Raros: ulceração57 gastrointestinal, sangramento, perfuração, alterações do paladar111.

Distúrbios hepatobiliares112

− Frequência desconhecida: elevação dos níveis das enzimas hepáticas113 (ALAT, ASAT), lesões108 das células29 do fígado31, particularmente com tratamentos prolongados; inflamação21 do fígado31 com ou sem pigmentação amarelada da pela (icterícia115).

Distúrbios da pele116 e do tecido subcutâneo117

− Muito raros: reações bolhosas da pele116 potencialmente grave com risco de vida (eritema multiforme120, síndrome de Stevens-Johnson121, necrólise epidérmica tóxica122), certos tipos de erupções cutâneas66 (rash159 vesicular, eczema119, dermatite123 esfoliativa), perda de cabelo160 (alopecia124), reações de fotossensibilidade, descolorações vermelhas na pele116 causadas por sangramentos (púrpura161).

Distúrbios urinários e renais

− Raros: presença de sangue81 na urina44 (hematúria125), presença de proteínas36 na urina44 (proteinúria126), insuficiência renal52 aguda.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Alginac

Se você utilizar acidentalmente mais ampolas de Alginac® do que deveria informe seu médico; ele decidirá que medidas tomar.

Sintomas18

Não foram relatados casos de dosagem excessiva com vitamina1 B1 ou vitamina1 B12. A neuropatia127 sensorial e outras síndromes neuropáticas sensoriais podem ser causadas pela administração de doses elevadas de vitamina1 B6. Os sintomas18 de uma dose excessiva de diclofenaco podem incluir pressão baixa, insuficiência renal52, convulsões, irritação gastrointestinal ou insuficiência respiratória128.

Tratamento

Os sintomas18 de dose excessiva de vitamina1 B6 melhoram gradualmente com a suspensão do uso da vitamina1. Em caso de dose excessiva aguda com diclofenaco, medidas de suporte e sintomáticas são recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Dizeres Legais de Alginac


M.S. 1.0089.0271

Farmacêutico Responsável: Geraldo César Monteiro de Castro - CRF-RJ nº 14021

Importado por: MERCK S.A.

CNPJ 33.069.212/0001-84

Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ

CEP 22710-571 - Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Merck, S.A. de C.V.

Naucalpan de Juárez - México - DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2013.

ALGINAC - Laboratório

MERCK
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro/RJ - CEP: 22170-571
Tel: 55 (021) 445-1661
Fax: 55 (021) 444-2124
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
4 Neuropática: Referente à neuropatia, que é doença do sistema nervoso.
5 Lombalgia: Dor produzida na região posterior inferior do tórax. As pessoas com lombalgia podem apresentar contraturas musculares, distensões dos ligamentos da coluna, hérnias de disco, etc. É um distúrbio benigno que pode desaparecer com uso de antiinflamatórios e repouso.
6 Braquialgia: Nevralgia dos nervos do braço. Nevralgias são sintomas dolorosos associados a lesões de nervos periféricos.
7 Radiculite: Inflamação da raiz de um nervo, em geral produzida por uma lesão mecânica, metabólica ou imunológica. Manifesta-se por dor na área coberta pelo nervo afetado.
8 Neuralgia: Dor aguda produzida pela irritação de um nervo. Caracteriza-se por ser muito intensa, em queimação, pulsátil ou semelhante a uma descarga elétrica. Suas causas mais freqüentes são infecção, lesão metabólica ou tóxica do nervo comprometido.
9 Intercostal: Localizado entre as costelas.
10 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
11 Fibromialgia:
12 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
13 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
14 Osteoartrite: Termo geral que se emprega para referir-se ao processo degenerativo da cartilagem articular, manifestado por dor ao movimento, derrame articular, etc. Também denominado artrose.
15 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
16 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
17 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
20 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
21 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
22 Artrite: Inflamação de uma articulação, caracterizada por dor, aumento da temperatura, dificuldade de movimentação, inchaço e vermelhidão da área afetada.
23 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
24 Leucócitos Polimorfonucleares: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
25 Quimiotaxia: Na biologia, representa a mudança de orientação de organismos de vida livre ou células, em resposta a um estímulo químico; quimiotactismo, quimiotatismo.
26 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
27 Duodeno: Parte inicial do intestino delgado que se estende do piloro até o jejuno.
28 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
29 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
30 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
31 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
32 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
33 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
36 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
37 Líquor: Líquido cefalorraquidiano (LCR), também conhecido como líquor ou fluido cérebro espinhal, é definido como um fluido corporal estéril, incolor, encontrado no espaço subaracnoideo no cérebro e na medula espinhal (entre as meninges aracnoide e pia-máter). Caracteriza-se por ser uma solução salina pura, com baixo teor de proteínas e células, atuando como um amortecedor para o córtex cerebral e a medula espinhal. Possui também a função de fornecer nutrientes para o tecido nervoso e remover resíduos metabólicos do mesmo. É sintetizado pelos plexos coroidais, epitélio ventricular e espaço subaracnoideo em uma taxa de aproximadamente 20 mL/hora. Em recém-nascidos, este líquido é encontrado em um volume que varia entre 10 a 60 mL, enquanto que no adulto fica entre 100 a 150 mL.
38 Fator intrínseco: Glicoproteína produzida pelas células parietais do estômago, ele é necessário para a absorção de Vitamina B12 no íleo terminal.
39 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
40 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
41 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
42 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
43 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
44 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
45 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
46 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
47 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
48 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
49 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
50 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
51 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
52 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
53 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
54 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
55 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
56 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
57 Ulceração: 1. Processo patológico de formação de uma úlcera. 2. A úlcera ou um grupo de úlceras.
58 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
59 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
60 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
61 Trombóticos: Relativo à trombose, ou seja, à formação ou desenvolvimento de um trombo (coágulo).
62 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
63 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
64 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
65 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
66 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
67 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
68 Intermitente: Nos quais ou em que ocorrem interrupções; que cessa e recomeça por intervalos; intervalado, descontínuo. Em medicina, diz-se de episódios de febre alta que se alternam com intervalos de temperatura normal ou cujas pulsações têm intervalos desiguais entre si.
69 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
70 Eritematoso: Relativo a ou próprio de eritema. Que apresenta eritema. Eritema é uma vermelhidão da pele, devido à vasodilatação dos capilares cutâneos.
71 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
72 Galactose: 1. Produção de leite pela glândula mamária. 2. Monossacarídeo usualmente encontrado em oligossacarídeos de origem vegetal e animal e em polissacarídeos, usado em síntese orgânica e, em medicina, no auxílio ao diagnóstico da função hepática.
73 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
74 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
75 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
76 Canal Arterial: Vaso sangüíneo fetal que conecta a artéria pulmonar à aorta descendente.
77 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
78 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
79 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
80 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
81 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
82 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
83 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
84 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
85 Anemia hemolítica: Doença hereditária que faz com que os glóbulos vermelhos do sangue se desintegrem no interior dos veios sangüíneos (hemólise intravascular) ou em outro lugar do organismo (hemólise extravascular). Pode ter várias causas e ser congênita ou adquirida. O tratamento depende da causa.
86 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
87 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
88 Sistema imunológico: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
89 Sudação: 1. Ato ou efeito de suar. 2. Em medicina, é o ato de suar ou fazer suar para um fim terapêutico.
90 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
91 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
92 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
93 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
94 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
95 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
96 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
97 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
98 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
99 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
100 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
101 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
102 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
103 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
104 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
105 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
106 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
107 Doença de Crohn: Doença inflamatória crônica do intestino que acomete geralmente o íleo e o cólon, embora possa afetar qualquer outra parte do intestino. A doença cursa com períodos de remissão sintomática e outros de agravamento. Na maioria dos casos, a doença de Crohn é de intensidade moderada e se torna bem controlada pela medicação, tornando possível uma vida razoavelmente normal para seu portador. A causa da doença de Crohn ainda não é totalmente conhecida. Os sintomas mais comuns são: dor abdominal, diarreia, perda de peso, febre moderada, sensação de distensão abdominal, perda de apetite e de peso.
108 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
109 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
110 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
111 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
112 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
113 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
114 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
115 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
116 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
117 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
118 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
119 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
120 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
121 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
122 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
123 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
124 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
125 Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
126 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
127 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
128 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
129 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
130 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
131 Dismenorréia: Dor associada à menstruação. Em uma porcentagem importante de mulheres é um sintoma normal. Em alguns casos está associada a doenças ginecológicas (endometriose, etc.).
132 Prostaglandina: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
133 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
134 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
135 Nádegas:
136 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
137 Úlcera: Ferida superficial em tecido cutâneo ou mucoso que pode ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
138 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
139 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
140 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
141 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
142 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
143 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
144 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
145 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
146 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
147 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
148 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
149 Sobrepeso: Peso acima do normal, índice de massa corporal entre 25 e 29,9.
150 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
151 Células Sanguíneas: Células encontradas no líquido corpóreo circulando por toda parte do SISTEMA CARDIOVASCULAR.
152 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
153 Sudorese: Suor excessivo
154 Cabeça:
155 Digestão: Dá-se este nome a todo o conjunto de processos enzimáticos, motores e de transporte através dos quais os alimentos são degradados a compostos mais simples para permitir sua melhor absorção.
156 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
157 Esôfago: Segmento muscular membranoso (entre a FARINGE e o ESTÔMAGO), no TRATO GASTRINTESTINAL SUPERIOR.
158 Língua:
159 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
160 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
161 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.

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