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Rilan 2%

UCI - FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 21/08/2019

 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rilan® Nasal 2% Spray
cromoglicato dissódico
Spray

APRESENTAÇÃO

Solução nasal
Cartucho com 1 frasco spray contendo 15 mL 

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
USO NASAL

COMPOSIÇÃO

cromoglicato dissódico 20 mg
Veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Rilan® Nasal 2% Spray é indicado para o tratamento e prevenção da rinite1 alérgica (sazonal e perene).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Rilan® Nasal 2% Spray devido sua ação estabilizadora impede a liberação de histamina2 e outros mediadores responsáveis pelo processo da inflamação3, sintetizados pelos mastócitos4, responsáveis pelos sintomas5 da rinite1 alérgica.

Rilan® Nasal 2% Spray é pobremente absorvido pelo trato gastrointestinal, com uma biodisponibilidade de apenas 1%. O fármaco6 após penetrar os pulmões7 é rapidamente absorvido para a circulação8 sistêmica. A concentração plasmática máxima ocorre após 15 minutos. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 80-90 minutos. Cerca de 30 a 50% da dose é excretada inalterada na urina9, o restante pelas fezes e pequenas quantidades são exaladas.

Após a administração de Rilan® Nasal 2% Spray a melhora da rinite1 alérgica geralmente ocorre nas primeiras 2 - 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Rilan® Nasal 2% Spray não deve ser utilizado em casos de alergia10 ao cromoglicato dissódico ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

O frasco de Rilan® Nasal 2% Spray deve ser aplicado em forma de jato (Ver Modo de usar) e não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Rilan® Nasal 2% Spray não deve ser administrado em pacientes com crise aguda de asma11, arritmias12 cardíacas ou doenças coronarianas sem orientação médica.

Gravidez13 e Lactação14

Risco B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não foram relatadas interações medicamentosas com o cromoglicato dissódico.

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Rilan® Nasal 2% Spray.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação 

Rilan® Nasal 2% Spray deve ser conservado dentro de sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia recomendada

Crianças maiores de 2 anos de idade: uma aplicação em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: duas aplicações em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia, ou a critério médico.

Modo de usar

Antes de usar Rilan® Nasal 2% Spray, assoe o nariz16 delicadamente.

  1. Remova a tampa do frasco, rosqueando-a no sentido anti-horário.
  2. Com o frasco na posição vertical e a cabeça17 levemente inclinada para trás, introduza a ponta do frasco em uma das narinas, tampe a outra narina com o dedo e mantenha a boca18 fechada.
  3. Pressione o frasco e faça uma rápida inspiração19, expirando pela boca18.
  4. Repita o procedimento descrito nos itens 2 e 3 para administrar Rilan® Nasal 2% Spray na outra narina.
  5. Mantenha a ponta do frasco de Rilan® Nasal 2% Spray sempre limpa. A limpeza deve ser realizada com um lenço, sempre que o medicamento for utilizado, para impedir que o orifício de saída do medicamento seja obstruído. Após o uso e limpeza recoloque a tampa rosqueando-a no sentido horário mantendo o frasco fechado até a próxima aplicação.

Rilan® Nasal 2% Spray deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas5. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno20, mesmo na ausência de sintomas5.

Não há estudos dos efeitos de Rilan® Nasal 2% Spray administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via nasal.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Não devem ser aplicadas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Rilan® Nasal 2% Spray é um medicamento bem tolerado, geralmente, as reações adversas são leves e transitórias.

As reações adversas foram classificadas por sistema orgânico e frequência, definidas como muito comuns (> 1/10); comuns (> 1/100, < 1/10); incomuns (> 1/1.000, < 1/100); raras (> 1/10.000, < 1/1.000); e muito raras (< 1/10.000).

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • Comum: secura na boca18.
  • Incomuns: gosto desagradável na boca18, diarréia21, vômitos22.

Distúrbios do Sistema Respiratório23

  • Comuns: tosse, irritação na garganta24, sensação de queimação nasal e ardência, irritação nasal, espirros excessivos, congestão nasal.
  • Incomuns: sangramento nasal, sinusite25, pneumonia26 eosinofílica, infiltrados pulmonares, respiração ruidosa. Muito raras: feridas com sangramento nasal, inchaço27 devido a um processo inflamatório não especificado da língua28 e boca18, dificuldade para respirar.

Distúrbios do Estado Geral

  • Incomuns: reação anafilática29, dor de cabeça17.

Afecções30 da Pele31 e Distúrbios Afins

  • Comum: inchaço27.
  • Incomuns: manchas avermelhadas, vermelhidão na pele31.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central32 e Periférico

  • Muito comum: rouquidão.
  • Incomum: tontura33.

Distúrbios do Sistema Urinário34

  • Comum: dor ao urinar.

Afecções30 da Musculatura Esquelética

  • Incomuns: dores nas articulações35, fraqueza muscular.

A frequência das reações adversas descritas foi determinada com base em estudos e literaturas científicas indexadas que faziam uso do cromoglicato dissódico.

DADOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização de Rilan® Nasal 2% Spray:

Distúrbios do Estado Geral

  • Muito raras: febre36.

Distúrbios do Sistema Gastrointestinal

  • Muito raras: vômitos22.

Distúrbios do Sistema Respiratório23

  • Comuns: irritação da mucosa37 nasal
  • Raras: sangramento nasal
  • Muito raras: dificuldade respiratória.

A classificação de frequências dos dados de farmacovigilância reflete as taxas relatadas de eventos adversos ao fármaco6 a partir de relatos espontâneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Entre em contato no Serviço de Atendimento ao Consumidor UCI-FARMA pelo telefone 0800 191 291 ou pelo email sac@uci-farma.com.br.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O cromoglicato dissódico apresenta toxicidade38 local ou sistêmica muito pequena. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas5 relevantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS nº 1.0550.0068.001-9
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco. CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA


SAC 0800 191 291 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
2 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
3 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).

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4 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.

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7 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
8 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
9 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
10 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
11 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
12 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.

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16 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.

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17 Cabeça:

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18 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
19 Inspiração: 1. Ato ou efeito de inspirar(-se). 2. Entrada de ar nos pulmões através das vias respiratórias. 3. Conselho, sugestão, influência. 4. No sentido figurado, significa criatividade, entusiasmo. Pessoa ou coisa que inspira, estimula a capacidade criativa. 5. Ideia súbita e espontânea, geralmente brilhante e/ou oportuna.
20 Alérgeno: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
21 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
22 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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23 Sistema Respiratório: Órgãos e estruturas tubulares e cavernosas, por meio das quais a ventilação pulmonar e as trocas gasosas entre o ar externo e o sangue são realizadas.

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24 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
25 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
26 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
27 Inchaço: Inchação, edema.

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28 Língua:
29 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
30 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.

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31 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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32 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
33 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.

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34 Sistema urinário: O sistema urinário é constituído pelos rins, pelos ureteres e pela bexiga. Ele remove os resíduos do sangue, mantêm o equilíbrio de água e eletrólitos, armazena e transporta a urina.

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35 Articulações:
36 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.

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37 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
38 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
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