MERIMONO

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014


MERIMONO®

Valerato de Estradiol

Forma Farmacêutica e Apresentação do Merimono

Comprimidos. Embalagens com 28 comprimidos de 1 mg.USO ADULTO

Composição do Merimono

Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.
Excipientes: lactose1, amido de milho, laca FD & C azul, povidona (grau 30), talco, água, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, opaspray azul M-1-6517.

Informações à Paciente do Merimono

Ação esperada do medicamento: O valerato de estradiol, substância ativa de MERIMONO, é um hormônio2 utilizado em casos de deficiência de estrógenos.Cuidados de armazenamento: MERIMONO deve ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC, protegido da luz e da umidade.
Prazo de validade: O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.
Gravidez3 e lactação4: MERIMONO não deve ser utilizado durante a gravidez3. Informe ao seu médico sobre a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: MERIMONO pode causar indigestão, flatulência, náuseas5, vômitos6, dores abdominais e outros. Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início do tratamento ou durante o mesmo.
Contra-indicações e precauções: MERIMONO é contra-indicado em casos de suspeita ou em câncer7 de mama8 conhecido; neoplasia9 dependente de estrógeno10 suspeita ou conhecida;
sangramento vaginal anormal de causa desconhecida e outros. Recomenda-se a realização de exames clínicos e ginecológicos antes e durante o tratamento com MERIMONO. Avise ao médico caso tenha esclerose múltipla11, epilepsia12, diabetes13, pressão alta ou outras condições que possam prejudicar a terapia.
MERIMONO não deve ser utilizado em crianças e em idosos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE14.

Informações Técnicas do Merimono

Farmacodinâmica do Merimono

Classe terapêutica15- hormônio2 para terapia de reposição.O valerato de estradiol é utilizado em casos de deficiência estrogênica.
Após a menopausa16, o aparente efeito cardioprotetor exercido pelos estrógenos endógenos é perdido. Portanto, nas mulheres, o risco de desenvolvimento de doenças cardiovasculares17 é aumentado, tornando-se semelhante ao risco apresentado nos homens. Alguns estudos têm demonstrado que a administração oral de valerato de estradiol por mulheres na pós-menopausa16 diminui a concentração de lipoproteínas de baixa densidade (LDL18-C) e também aumenta a concentração de lipoproteínas de alta densidade (HDL19-C). Essas alterações são reconhecidamente responsáveis por oferecer proteção no desenvolvimento de doenças arteriais coronarianas.

Farmacocinética do Merimono

O valerato de estradiol, da mesma forma que a maioria dos estrógenos naturais, é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal, 50% são ligados a proteínas20 plasmáticas e rapidamente são metabolizados no fígado21 a estriol e a estrona. Na administração oral com doses de 1-2 mg, os níveis máximos de concentração sérica são geralmente observados em um período de 3-6 horas após a administração do medicamento. As concentrações retornam a níveis basais (concentrações antes do tratamento) em aproximadamente 24 horas (entre 6 e 48 horas).
O estradiol apresenta efeito de primeira passagem no fígado21 e está sujeito a um processo de circulação22 êntero-hepática23. A substância é excretada na urina24 como sulfato e ésteres glicuronídeos, juntamente com uma pequena proporção de estradiol inalterado. Outros metabólitos25 estão sendo identificados. Os estrógenos atravessam a placenta.
Dados de segurança pré-clínicos
O valerato de estradiol é uma substância ativa bem estabelecida e descrita em monografia farmacopéica (USP). Entretanto, nenhum estudo pré-clínico específico foi realizado.

Indicações do Merimono

Terapia de reposição hormonal para o tratamento dos sintomas26 da menopausa16 em mulheres histerectomizadas.

Contra-Indicações do Merimono

MERIMONO é contra-indicado em casos de suspeita ou em câncer7 de mama8 conhecido; neoplasia9 dependente de estrógeno10 suspeita ou conhecida; endometriose27 ou sangramento vaginal anormal de causa desconhecida; doença grave cardíaca, hepática23 ou renal28; distúrbios tromboembólicos ou tromboflebite29 ativa.

Advertências e Precauções do Merimono

O tratamento deve ser suspenso até outras investigações, se ocorrerem casos de enxaqueca30, fortes dores de cabeça31 de forma frequente e incomum durante o início do tratamento ou quaisquer outros sintomas26 associados a pródromos32 de vasoconstrição33.Como o risco de trombose34 está associado a algumas situações como traumas, doenças e cirurgias desabilitantes, recomenda-se a interrupção do tratamento nesses casos. O tratamento também deve ser descontinuado se ocorrer icterícia35 ou se houver aumento significativo da pressão sanguínea.
As pacientes com doença hepática23 crônica leve devem ser submetidas à monitorização da função hepática23 a cada 8-12 semanas.
Recomendam-se exames clínicos e ginecológicos detalhados antes e periodicamente durante o tratamento com MERIMONO.
Algumas doenças estão sujeitas à piora clínica durante a terapia de reposição hormonal, tais como esclerose múltipla11, epilepsia12, diabetes13, hipertensão36, porfiria37, tetania38, enxaqueca30, otoesclerose e fibroma39 uterino. Nessas condições, as pacientes devem ser monitoradas frequentemente.
As pacientes com colelitíase40, síndrome41 de Dubin-Johnson ou síndrome41 de Rotor devem ser monitoradas cuidadosamente.
Atualmente, há evidências de um leve aumento no risco relativo de carcinoma42 de mama8 quando se utiliza terapia de reposição hormonal por um período superior a cinco anos. Portanto, recomendam-se exames regulares das mamas43 e mamografia44 às mulheres submetidas a esse tipo de tratamento. Em casos de pacientes com história ou presença de nódulos mamários conhecidos, bem como história ou doença fibrocística conhecida, recomenda-se uma monitorização rigorosa.
Deve-se ter cautela com pacientes que apresentam história ou risco de distúrbios tromboembólicos, inclusive infarto do miocárdio45, derrames, embolismo46 pulmonar e tromboflebite29.
Como MERIMONO não é um contraceptivo oral, devem-se utilizar medidas adequadas não hormonais para eliminar a possibilidade de gravidez3.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas foi demonstrado.
Gravidez3 e lactação4
MERIMONO não deve ser usado durante a gravidez3 e a lactação4.
Interações medicamentosas
Não há registros de interações com outros medicamentos.

Reações Adversas do Merimono

As seguintes reações adversas foram observadas durante o tratamento com MERIMONO: dispepsia47, flatulência, náuseas5, vômitos6, dores e distensões abdominais, ganho de peso, tensão e dor nas mamas43, palpitações48, sintomas26 cardíacos, aumento da libido49, dores de cabeça31, sonolência, vertigem50, sangramento nasal, estase51 biliar, hipertensão36, urticária52 e rash53 (erupções cutâneas54), tromboflebite29, secreção de muco vaginal e prurido55 generalizado.

Posologia do Merimono

Administrar 1 mg diariamente. As dosagens devem ser adaptadas de acordo com a magnitude dos sintomas26 ou com a resposta clínica. MERIMONO pode ser administrado continuamente em mulheres histerectomizadas. Deve-se utilizar a menor dose compatível com o controle dos sintomas26.

Superdosagem do Merimono

Não há dados sobre reações adversas relacionadas a uma superdosagem. Não há antídotos específicos e outros tratamentos são sintomáticos.

ATENÇÃO - ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg MS n° 1.0068.0104
Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873
Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho
Fabricado e embalado por:
MEDEVALE PHARMA SERVICES LIMITED, Inglaterra

Distribuído por Novartis Biociências S.A.
Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP
CGC nº 56.994.502/0098-62
Indústria Brasileira
® = Marca registrada de Novartis AG, Basiléia, Suíça.

MERIMONO - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
6 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
7 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
8 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
9 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
10 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
11 Esclerose múltipla: Doença degenerativa que afeta o sistema nervoso, produzida pela alteração na camada de mielina. Caracteriza-se por alterações sensitivas e de motilidade que evoluem através do tempo produzindo dano neurológico progressivo.
12 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
13 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
14 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
15 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
16 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
17 Doenças cardiovasculares: Doença do coração e vasos sangüíneos (artérias, veias e capilares).
18 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
19 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
20 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
26 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
27 Endometriose: Doença que acomete as mulheres em idade reprodutiva e consiste na presença de endométrio em locais fora do útero. Endométrio é a camada interna do útero que é renovada mensalmente pela menstruação. Os locais mais comuns da endometriose são: Fundo de Saco de Douglas (atrás do útero), septo reto-vaginal (tecido entre a vagina e o reto ), trompas, ovários, superfície do reto, ligamentos do útero, bexiga e parede da pélvis.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Tromboflebite: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
30 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
31 Cabeça:
32 Pródromos: 1. Algo que antecede a; precursor, prenúncio, antecedente. 2. Espécie de prefácio; introdução, preâmbulo. 3. Na medicina: sinal ou sintoma inicial de doença; propatia.
33 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
34 Trombose: Formação de trombos no interior de um vaso sanguíneo. Pode ser venosa ou arterial e produz diferentes sintomas segundo os territórios afetados. A trombose de uma artéria coronariana pode produzir um infarto do miocárdio.
35 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
36 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
37 Porfiria: Constituem um grupo de pelo menos oito doenças genéticas distintas, além de formas adquiridas, decorrentes de deficiências enzimáticas específicas na via de biossíntese do heme, que levam à superprodução e acumulação de precursores metabólicos, para cada qual correspondendo um tipo particular de porfiria. Fatores ambientais, tais como: medicamentos, álcool, hormônios, dieta, estresse, exposição solar e outros desempenham um papel importante no desencadeamento e curso destas doenças.
38 Tetania: Espasmos e contraturas dos músculos das mãos e pés, e menos freqüentemente dos músculos da face, da laringe (cordas vocais) e da coluna vertebral. Inicialmente, são indolores; mas tendem a tornar-se cada vez mais dolorosos. É um sintoma de alterações bioquímicas do corpo humano e não deve ser confundida com o tétano, que é uma infecção. A causa mais comum é a hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue). Outras causas incluem hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue), hiperpnéia (frequência respiratória anormalmente profunda e rápida, levando a baixos níveis de dióxido de carbono), ou mais raramente de hipoparatiroidismo (atividade diminuída das glândulas paratiróides). Recentemente, considera-se que a hipomagnesemia (nível baixo de magnésio no sangue) é também um dos fatores causais desta situação clínica.
39 Fibroma: Neoplasia derivada do tecido fibroso. Incorretamente denominam-se assim os tumores benignos do músculo uterino, cujo nome correto seria mioma uterino.
40 Colelitíase: Formação de cálculos no interior da vesícula biliar.
41 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
42 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
43 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
44 Mamografia: Estudo radiológico que utiliza uma técnica especial para avaliar o tecido mamário. Permite diagnosticar tumores benignos e malignos em fase inicial na mama. É um exame que deve ser realizado por mulheres, como prevenção ao câncer.
45 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
46 Embolismo: É o mesmo que embolia, mas é um termo menos usado. Significa obstrução de um vaso, frequentemente uma artéria, pela migração de um corpo estranho (chamado de êmbolo) levado pela corrente sanguínea.
47 Dispepsia: Dor ou mal-estar localizado no abdome superior. O mal-estar pode caracterizar-se por saciedade precoce, sensação de plenitude, distensão ou náuseas. A dispepsia pode ser intermitente ou contínua, podendo estar relacionada com os alimentos.
48 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
49 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
50 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
51 Estase: 1. Estagnação do sangue ou da linfa. 2. Incapacidade de agir; estado de impotência.
52 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
53 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
54 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
55 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.

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