Lovastatina (Comprimido 20 mg)
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lovastatina
Comprimido 20 mg
Medicamento Genérico Lei n°. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
lovastatina | 20 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: butil-hidroxianisol, lactose1 monoidratada, amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, indigotina laca.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A lovastatina é indicada para reduzir o nível de colesterol2 total e colesterol2 LDL3 em conjunto com dieta adequada, para casos de hipercolerestemia primária, onde já foram adotadas alterações na dieta ou outras medidas não farmacológicas que não tiveram efeito satisfatório.
A lovastatina também é indicada para a prevenção do avanço da aterosclerose4 coronariana em pacientes com aumento do nível de colesterol2 no plasma5 em conjunto com uma dieta adequada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A lovastatina é um agente redutor de colesterol2, administrado por via oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar lovastatina se:
- Tiver histórico de hipersensibilidade à lovastatina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto;
- For portador de doença hepática6 (do fígado7) ativa ou aumentos persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas;
- Estiver grávida ou amamentando;
- Estiver usando medicamentos inibidores potentes do citocromo CYP3A4 (como por exemplo, itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease8 do HIV9, eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Todos os pacientes ao iniciar o tratamento com a lovastatina devem ser alertados quanto ao risco de miopatia10 (distúrbios musculares) e aconselhados a relatar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade ou fraqueza inexplicável. O tratamento com lovastatina deve ser interrompido imediatamente caso haja suspeita ou diagnóstico11 de miopatia10.
Efeitos hepáticos
A lovastatina deve ser usada com cautela por pacientes que consomem álcool e/ou com antecedentes de doenças hepáticas12 (do fígado7).
Gravidez13 e Lactação14
A segurança de lovastatina para uso em mulheres grávidas não foi estabelecida.
A lovastatina não deve ser utilizada por mulheres grávidas, mulheres que estão tentando engravidar ou com suspeita de gravidez13.
O tratamento com lovastatina deve ser suspenso durante o perído de gravidez13 ou até que seja comprovado que não há risco de gravidez13.
Não se sabe se a lovastatina é excretada no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, mulheres que tomam lovastatina não devem amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento causa malformação15 ao bebê durante a gravidez13.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A lovastatina tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos e usar máquinas. Entretanto, ao dirigir veículos ou operar máquinas, deve-se levar em consideração que tontura16 foi relatada raramente na experiência pós-comercialização.
Interações medicamentosas
O uso de lovastatina concomitantemente com potentes inibidores da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da HIV9 protease ou nefazodona) deve ser evitado. A dose de lovastatina não deve exceder 20 mg por dia em pacientes recebendo medicação concomitante com ciclosporina, danazol, genfibrozila, outros fibratos ou doses hipolipemiantes (≥1 g/dia) de niacina. O uso combinado de lovastatina com genfibrozila deve ser evitado a menos que o benefício seja provável de superar o risco elevado dessa combinação medicamentosa.
Em pacientes recebendo medicação concomitante com amiodarona ou verapamil, a dose de lovastatina não deve exceder 40 mg por dia. O uso combinado de lovastatina em doses maiores de 40 mg por dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado a menos que o benefício seja provável de superar o risco elevado de miopatia10.
Pacientes recebendo concomitantemente lovastatina e ácido fúsico devem ser monitorados de perto. A suspensão temporária do tratamento com lovastatina pode ser considerada.
O suco de grapefruit (toranja) contém um ou mais componentes que podem aumentar os níveis plasmáticos de medicamentos metabolizados pelo CYP3A4, como é o caso da lovastatina, o consumo de quantidades muito grandes de toranja (mais de 1 litro por dia) deve ser evitado durante o tratamento com a lovastatina.
Quando a lovastatina é administrada concomitantemente com as cumarinas, o tempo de protrombina17 pode ser aumentada. Recomenda-se que para os pacientes que utilizam anticoagulantes18, o tempo de protrombina17 seja determinado antes de iniciar o tratamento com lovastatina e com frequência suficiente durante a terapia para garantir que nenhuma alteração significativa aconteça.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Os comprimidos de lovastatina devem ser mantidos em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e protegidos da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido octogonal (8 lados), azul, com gravação L20 em uma das faces e vinco em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paciente deve iniciar uma dieta padrão para redução do colesterol2, antes de receber lovastatina, e deve continuar a dieta durante o tratamento com lovastatina.
Colesterol2 alto: A dose inicial recomendada é de 20 mg por dia, administrados em uma única dose, com a refeição noturna. Pacientes com nível de colesterol2 leve a moderado podem ser tratados inicialmente com 10 mg de lovastatina. Ajustes de doses, se necessários, devem ser feitos em intervalos não inferiores à 4 semanas, com dose máxima diária de 80 mg, administradas em doses únicas ou divididas, administradas com refeição matinal e noturna.
Aterosclerose4: As doses utilizadas combinadas ou não a outro medicamento são de 20 a 80 mg/dia, administradas em dose única ou doses divididas.
Tratamento combinado: Em pacientes submetidos a tratamento combinado com ciclosporina, danazol, genfibrozila, outros fibratos ou doses hipolipemiantes (?1 g/dia) de niacina, a dose de lovastatina normalmente não deve exceder 20 mg/dia.
Em pacientes tomando amiodarona ou verapamil combinado com lovastatina, a dose de lovastatina não deve exceder 40 mg/dia.
Populações especiais
Uso em pacientes com doença renal20: Alterações na dose de lovastatina para pacientes21 com insuficiência renal22 moderada não são necessárias.
Em pacientes com doença renal20 grave, doses acima de 20 mg/dia devem ser cautelosamente consideradas e, se for de extrema necessidade, iniciadas com cautela.
Uso em crianças: A segurança e eficácia da lovastatina em crianças não foi estabelecida; assim, não há recomendações posológicas para uso em crianças.
Uso em idosos: A eficácia para pacientes21 com idade superior a 60 anos não foi afetada, e não foram observados qualquer aumento dos efeitos indesejáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este comprimido não deve ser partido ou mastigado
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário.
Nunca tome duas doses de uma só vez.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A lovastatina geralmente é bem tolerada; para a maioria, os efeitos colaterais23 foram de natureza leve e transitória: Os seguintes efeitos colaterais23 foram observados:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gases, diarreia24, prisão de ventre, náusea25, dor de estômago26, tontura16, visão27 embaçada, dor de cabeça28, cãibras musculares, dor muscular, erupções cutâneas29 e dor abdominal.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga30, coceira, boca31 seca, insônia, distúrbios do sono e alteração do paladar32.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Miopatia10 e rabdomiólise33, aumentos marcantes e persistentes de transaminases séricas; elevações marcantes da CK sérica.
Uma síndrome34 de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada, que incluiu uma ou mais das seguintes características: anafilaxia35, angioedema36, síndrome34 semelhante à lúpus37, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite38, trombocitopenia39, leucopenia40, eosinofilia41, anemia hemolítica42, ANA positivo, aumento de ESR, artrite43, artralgia44, urticária45, astenia46, fotossensibilidade, febre47, rubor, calafrios48, dispneia49 e mal-estar.
Reações reportadas sem incidência50 conhecida: os seguintes efeitos colaterais23 adicionais foram relatados, uma vez que o medicamento foi comercializado: hepatite51, icterícia52 colestática, vômito53, anorexia54, parestesia55, neuropatia periférica56, disfunção da memória, distúrbios psíquicos incluindo ansiedade, depressão, disfunção erétil, alopecia57, necrólise epidérmica tóxica58 e eritema multiforme59, incluindo síndrome de Stevens-Johnson60.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de sobredose, devem ser adotadas medidas gerais e a função hepática6 deve ser monitorada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0393
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Fabricado por:
Salutas Pharma GmbH
Barleben – Alemanha
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), km 87, Cambe - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 4009192