Somazina Injetável

SOLVAY FARMA

Atualizado em 09/12/2014

Somazina® Injetável

Citicolina
Injetável

Forma Farmacêutica e Apresentação da Somazina Injetável

Solução injetável 500 mg/4 mL - caixa com 5 ampolas de 4 mL.

Composição da Somazina Injetável

Cada ampola da solução injetável contém:
Citicolina.................... 500 mg
Excipientes: água para injetáveis, ácido clorídrico1, hidróxido de sódio, q.s.p. ...................4 mL
USO ADULTO

Informações ao Paciente da Somazina Injetável

Ação esperada do medicamento: SOMAZINA® contém citicolina, uma substância que agefavorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos
de lesões2 ou hemorragias3 cerebrais.
Cuidados de armazenamento: mantenha as ampolas de SOMAZINA® à temperatura
ambiente (15ºC a 30ºC) e protegidas da luz.
Prazo de validade: não utilize medicamento com validade vencida. A validade da solução
injetável de SOMAZINA é de 24 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na
embalagem.
Gravidez4 e lactação5: o medicamento não deve ser usado durante a gravidez4 e a lactação5.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante
a amamentação6 porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. SOMAZINA® injetável deve ser aplicada por
profissional adequado.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA®
injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, provocando uma
discreta e passageira queda da pressão arterial7.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA® injetável é incompatível
com medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro
medicamento só deve ser utilizado sob orientação médica.
Contra-indicações e precauções: SOMAZINA® não deve ser utilizada por pacientes com
hipersensibilidade à citicolina ou aos demais constituintes da fórmula do produto. Informe seu
médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento. A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (3 a 5 minutos).
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares
solicitados.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8".

Informações Técnicas da Somazina Injetável

Características da Somazina Injetável

SOMAZINA® tem como princípio ativo a citicolina (CDP-colina), uma substância queestimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal.
A citicolina, administrada por via exógena como SOMAZINA®, tem efeitos fisiológicos
benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em
numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir
da colina, a CDP-colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham
papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das
membranas. Contribuem também para funções críticas como a formação dos ácidos nucléicos,
das proteínas9 e da acetilcolina10.
A citicolina administrada como SOMAZINA® evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia11
e/ou hipóxia12 na maior parte dos modelos animais e celulares estudados, atua nas formas de
traumatismo13 craniano, diminui e limita a lesão14 da membrana das células nervosas15, restabelece
a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do
edema16 cerebral.
Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para
aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como
a isquemia11 e lesões2 traumáticas. Outro importante uso para SOMAZINA® está no tratamento
de danos degenerativos17 da senilidade e doença vascular18 crônica. Em pacientes com isquemia11
cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala evolutiva cognitiva19, enquanto
em pacientes com demência20 senil, diminui a evolução da doença.

Farmacocinética da Somazina Injetável

Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como
colina e citidina, ressintetizada no fígado21 e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas
vias da síntese da CDP-colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina
não é detectável na circulação22 plasmática. Seus metabólitos23 - citidina e colina - atravessam a
barreira encefálica24, difundem-se no cérebro25 e, subseqüentemente, nos neurônios26.
Uma vez nos neurônios26, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da
fosfatidilcolina através da:
1-fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2-conversão da citidina para
citidiltrifosfato; 3-combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar a CDP-colina
endógena; 4-combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar fosfatidilcolina. A
taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de colina livre e a taxa na
qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de citidina. Portanto, o
aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a administração de
SOMAZINA® aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de citidiltrifosfato, resultando
em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no cérebro25, aumenta igualmente a
produção de acetilcolina10.
A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretada
na fezes.
A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através do CO2 expirado. A principal rota de
excreção é a respiratória.

Indicações da Somazina Injetável

SOMAZINA® é indicada no tratamento de pacientes com lesões2 cerebrais graves de etiologiavascular ou traumática, com ou sem perda de consciência.

Contra-Indicações da Somazina Injetável

O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou
aos demais constituintes da fórmula do produto.
Contra-indicado a pacientes com hipertonia27 do parassimpático.

Precauções e Advertências da Somazina Injetável

A administração por via intravenosa deverá ser muito lenta (3 a 5 minutos).A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor
pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos.
Gravidez4 e amamentação6
Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez4 e a
amamentação6. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto28. Maiores cuidados são necessários durante a
amamentação6 porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Pacientes idosos
As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Interações Medicamentosas da Somazina Injetável

SOMAZINA® não deve ser administrada com medicamentos contendo meclofenoxato (ou
centrofenoxina). A forma injetável é incompatível com medicamento contendo
centrofenoxina. A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa.

Reações Adversas da Somazina Injetável

SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado. Ocasionalmente, SOMAZINA®injetável pode exercer uma ação estimulante do sistema parassimpático, com um discreto e
passageiro efeito hipotensor.

Posologia da Somazina Injetável

Solução injetável: 1 ampola de 500 mg uma vez ao dia ou de 12 em 12 horas, dependendo da
gravidade do quadro clínico. SOMAZINA® pode ser administrada por via intramuscular ou
intravenosa, lentamente (3 a 5 minutos) ou ainda por perfusão l.V. gota29 a gota29 (40 a 60
gotas/minuto). SOMAZINA® injetável é compatível com todas as soluções isotônicas de
perfusão e pode ser misturada, inclusive, com solução glicosada hipertônica30.

Conduta na Superdosagem da Somazina Injetável

Não se prevê, nos casos de superdose, o aparecimento de sinais31 de intoxicação devido à baixatoxicidade do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir terapia
sintomática32.

Pacientes Idosos da Somazina Injetável

As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE


SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
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SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0138
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fabricado sob licença do Grupo Ferrer
Barcelona/Espanha por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

Somazina Injetável - Laboratório

SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500

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Complementos

1 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
2 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
3 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
7 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
10 Acetilcolina: A acetilcolina é um neurotransmissor do sistema colinérgico amplamente distribuído no sistema nervoso autônomo.
11 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
12 Hipóxia: Estado de baixo teor de oxigênio nos tecidos orgânicos que pode ocorrer por diversos fatores, tais como mudança repentina para um ambiente com ar rarefeito (locais de grande altitude) ou por uma alteração em qualquer mecanismo de transporte de oxigênio, desde as vias respiratórias superiores até os tecidos orgânicos.
13 Traumatismo: Lesão produzida pela ação de um agente vulnerante físico, químico ou biológico e etc. sobre uma ou várias partes do organismo.
14 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
15 Células Nervosas: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO.
16 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
17 Degenerativos: Relativos a ou que provocam degeneração.
18 Vascular: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
19 Cognitiva: 1. Relativa ao conhecimento, à cognição. 2. Relativa ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
20 Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
21 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
22 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
23 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
24 Encefálica: Referente a encéfalo.
25 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
26 Neurônios: Unidades celulares básicas do tecido nervoso. Cada neurônio é formado por corpo, axônio e dendritos. Sua função é receber, conduzir e transmitir impulsos no SISTEMA NERVOSO. Sinônimos: Células Nervosas
27 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
28 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
29 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
30 Hipertônica: Relativo à hipertonia; em biologia caracteriza solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra; em fisiologia, é o mesmo que espástico e em medicina diz-se de tecidos orgânicos que apresentam hipertonia ou tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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