Maxsulid

Maxsulid® é indicado como anti-inflamatório, como medicamento para dor e febre², para o tratamento dos estados flogísticos (sinais³ de inflamação⁴, como vermelhidão e inchaço⁵) dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre², inclusive os relacionados ao aparelho osteoarticular (ossos e articulações⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Maxsulid® é uma nova formulação da nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com a substância betaciclodextrina. Esse medicamento atua reduzindo os processos inflamatórios, a febre², a dor, especialmente dores nos ossos e nas articulações⁶.

O início de ação do medicamento dá-se a partir de 15 minutos após a ingestão do comprimido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Maxsulid® não é indicado para pacientes⁷ predispostos à sensibilidade no estômago⁸, ou sabidamente portadores de alguma lesão⁹ na mucosa¹⁰ do estômago⁸.

Não deve ser administrado a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico e portadores de lesão⁹ no fígado¹¹ grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com função renal¹² comprometida.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez¹³.

No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo.

A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação¹⁴ ou em uso de anticoagulantes¹⁵, tais como os cumarínicos (fenindiona, varfarina), e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.

Atenção especial para pacientes⁷ que apresentam:

• insuficiência cardíaca¹⁶;
• hipertensão arterial¹⁷ (pressão alta);
• problemas hematológicos (sanguíneos) e que tomam anticoagulantes¹⁵;
• portadores de úlcera péptica¹⁸;
• problemas renais com prejuízo da função renal¹² ou depleção¹⁹ do volume extracelular, que não são altamente susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal¹²;
• problemas hepáticos (do fígado¹¹);
• hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da nimesulida tem menores efeitos colaterais²⁰ para estes indivíduos;
• asma²¹.

Se ocorrer perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco²² anti-inflamatório não esteroide, deve- se proceder a um exame oftalmológico.

O choque anafilático²³ é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago⁸ é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera²⁴ e sangramento.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de

certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas²⁵ como espirros, lacrimejamento e rubor na face²⁶, demonstram que podem ser portadores de síndrome²⁷ de asma²¹ analgésica prévia não diagnosticada.

Gravidez¹³ e Lactação²⁸

A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez¹³ e, após esse período, só deve ser empregada nos casos de absoluta necessidade e sob orientação médica. No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a sua atividade e utilização é contraindicada em grávidas no fim da gestação. O uso de anti- inflamatórios não esteroidais até o final da gravidez¹³ está associado a uma incidência²⁹ maior de distocia (dificuldade na evolução do parto) e atonia uterina (corresponde a uma condição no qual o útero³⁰, logo após o parto, não consegue efetivar de maneira satisfatória contração mantida por suas fibras musculares³¹, consequentemente há sangramento volumoso, podendo a paciente, inclusive entrar em choque³², se não tratada) e também estão associados à indução do fechamento do ducto arterioso do feto³³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.

Durante o período de aleitamento materno³⁴ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Interações medicamentosas

Interação medicamento - medicamento

• Anticoagulantes¹⁵ orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes¹⁵ orais como os cumarínicos (varfarina e a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes¹⁵ podem acentuar o efeito hemorrágico³⁵ da nimesulida sobre a mucosa¹⁰ gástrica.
• Esteroides adrenocorticoides: tais como a hidrocortisona e a aldosterona proporcionam o aumento da irritação e sangramento estomacal.
• metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância.
• Anti-inflamatórios não hormonais: o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac e outros podem aumentar os efeitos colaterais²⁰.
• fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valpróico, tolbutamida: podem diminuir a ação da nimesulida. ciclosporina, probenecida, lítio e álcool: a nimesulida reduz a depuração do lítio, resultando em níveis plasmáticos elevados e toxicidade³⁶ ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias³⁷ gastrintestinais. fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína.

Interação medicamento - exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da nimesulida em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Maxsulid® apresenta-se como comprimido oblongo, creme, com gravação FARMASA em uma das faces e liso na outra.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.

Maxsulid® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.

Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivale a 800mg/dia de nimesulida betaciclodextrina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Para a extração do comprimido de dentro do blister, não se deve pressioná-lo ao meio, devido ao risco de quebra. A pressão de extração deve ser realizada em qualquer das extremidades da bolha³⁹.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso de maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações comuns: irritação no estômago⁸ (dores abdominais), náuseas⁴⁰, vômitos⁴¹, vertigem⁴² e dor de cabeça⁴³.

Reações raras: reação alérgica⁴⁴ e ressecamento da pele⁴⁵.

Choque anafilático²³ (urticária⁴⁶/coceira, inchaço⁵ dos lábios e olhos⁴⁷, congestão nasal, tontura⁴⁸, dificuldade de respirar).

Hemorragia⁴⁹ silenciosa no estômago⁸ e intestino; úlcera²⁴ no estômago⁸ com ou sem hemorragia⁴⁹. Ototoxicidade⁵⁰ (inflamação⁴ no ouvido), sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado.

Insuficiência renal⁵¹, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas⁵² para o funcionamento renal¹².

Asma²¹: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico, porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida.

Pode haver piora aos ataques de angina⁵³ (dores fortes no peito⁵⁴) aumentando-os com frequência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?