

ETOXIN
APSEN
ETOXIN
Forma Farmacêutica e Apresentação de Etoxin
Xarope a 5% - Frascos contendo 120 ml.USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Composição de Etoxin
Cada ml do xarope contém:
Etossuximida 50 mg
Veículo qsp* 1 ml
* Veículo: Citrato de Sódio, Ácido Cítrico anidro, Benzoato de sódio, Sacarina1 sódica, Glicerol, Sacarose, Aroma de Framboesa, Corante vermelho Ponceau, Metilparabeno, Álcool, Água purificada qsp.
Informações ao Paciente de Etoxin
Ação esperada do medicamento: ETOXIN é utilizado em epilepsia2 e no tratamento das crises de ausência (pequeno mal).Cuidados de armazenamento: O xarope de ETOXIN deve ser mantido em local fresco (30oC) e ao abrigo de luz. O xarope não deve ser congelado.
Prazo de validade: Observe o prazo de validade impresso no cartucho. Não administre medicamento com a validade vencida.
Gravidez3 e lactação4: Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Observe rigorosamente a prescrição e não altere as dosagens ou os intervalos da administração de ETOXIN. Observe cuidadosamente as dosagens e o volume do xarope para administrar corretamente ao paciente.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento nem administre qualquer outro medicamento sem o
conhecimento de seu médico.
Reações Adversas: No início do tratamento você pode sentir tontura5, sonolência, dor de cabeça6 e incoordenação motora.
Qualquer reação desagradável deve ser informada ao médico, pois as doses prescritas dependerão da reação individual de cada paciente ao medicamento. Evite exceder atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, para evitar acidentes.
Caso ocorram distúrbios gastrointestinais, tome o medicamento com as refeições.
Informe ao seu médico se ocorrer erupção7 cutânea8, dores nas articulações9, infecções10 na garganta11, nas gengivas ou febre12 inexplicável.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Ingestão concomitante com outras substâncias: Enquanto estiver em tratamento com ETOXIN não tome nenhum outro medicamento sem o conhecimento do seu médico. Há interação medicamentosa com depressores do sistema nervoso central13, ácido fólico, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona, haloperidol, fenacemida, ácido valpróico.
Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
O uso de ETOXIN é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula.
Realize os exames de controle, solicitados por seu médico, durante o tratamento.
Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE14.
Informações Técnicas de Etoxin
Modo de ação
Julga-se que os anticonvulsivos do grupo succinimida atuam aumentando o limiar de descarga da crise e suprimindo o padrão paroxístico de espiga-onda de três ciclos por segundo que se observa nas crises de ausência (pequeno mal). A freqüência dos ataques se reduz ao estar diminuída a transmissão nervosa no córtex motor. Podem estar implicados o transporte de glicose15 no cérebro16 e uma diminuição dos metabólitos17 intermediários do ciclo de Krebs. A redução da freqüência dos ataques pode ser devida à alteração direta na função da membrana de células18 excitáveis e/ou alteração química na neurotransmissão. O efeito específico de ETOXIN (etossuximida) na ausência de convulsões (pequeno mal) está relacionado com a especificidade de bloquear os canais de cálcio do tipo T, sem afetar os outros canais.
Farmacocinética
A absorção pelo trato gastrointestinal é geralmente rápida e completa. A ligação às proteínas19 plasmáticas é insignificante. A metabolização é hepática20 e a meia-vida em adultos é cerca de 56 a 60 horas, sendo em crianças de 30 a 36 horas. A concentração plasmática máxima é atingida em 2 a 4 horas em adultos e em 3 a 7 horas em crianças. A excreção é renal21 e mais de 20% da droga é excretada inalterada.
Indicações de Etoxin
Epilepsia2. ETOXIN (etossuximida) está indicado no tratamento das crises de ausência (pequeno mal).
Contra-Indicações de Etoxin
Em pacientes com hipersensibilidade às succinimidas.
Advertências de Etoxin
Discrasias sangüíneas22 foram relatadas e associadas ao uso de etossuximida, bem como casos de lupus23 eritematoso24 sistêmico25. O controle cuidadoso das funções renal21 e hepática20, contagem sangüínea, saúde14 bucal e estado geral do paciente, deve ser feito periodicamente.
Precauções de Etoxin
Diminuir gradualmente a dose quando da suspensão do medicamento a fim de prevenir possíveis ocorrências de estado de pequeno mal epilético. O aumento ou a diminuição das doses deve ser feito sempre de modo gradual.
O uso isolado da etossuximida em tipos mistos de epilepsia2 pode aumentar a incidência26 de convulsões tônicas-clônicas primárias generalizadas em alguns pacientes.
Recomenda-se que o paciente não exerça atividades que exijam atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas durante o tratamento.
O risco/benefício deve ser avaliado em situações clínicas c omo : d i s c r a s i a s s a n g ü í n e a s a c e n t u a d a s , comprometimento das funções hepática20 e renal21, porfiria27 intermitente28.
Deve haver monitoração periódica do hemograma e contagem de plaquetas29, funções hepática20 e renal21, exames oftálmicos e análise da urina30.
Gravidez3
Há relatos de defeitos congênitos31 em crianças nascidas de mães tratadas com anticonvulsivantes durante a gravidez3. O tratamento de mulheres grávidas epiléticas deve ser avaliado cuidadosamente pelo médico, em função dos riscos potenciais ao feto32.
Amamentação33
Não se sabe se os anticonvulsivos do grupo succinimida são excretados no leite materno. Não foram descritos problemas em humanos.
Pediatria
Devem ser observados cuidadosamente a dosagem e as reações individuais.
Geriatria
Observar os mesmos cuidados recomendados para os adultos.
Odontologia
Os efeitos leucopênicos e trombocitopênicos dos anticonvulsivos do grupo succinimida podem dar lugar a um aumento da incidência26 de infecções10 microbianas, demora na cicatrização e hemorragia34 gengival. Em caso de produzir-se leucopenia35 ou trombocitopenia36, as intervenções dentais devem ser suspensas até que a contagem sangüínea volte a ser normal. Durante o tratamento deve-se instruir os pacientes sobre uma correta higiene bucal, incluindo precaução no uso de escovas, palitos e fios dentais.
Interações Medicamentosas de Etoxin
O uso concomitante de ETOXIN com álcool e medicamentos depressores centrais aumenta a depressão central; com antidepressivos tricíclicos, loxapina, maprotilina, molindona, IMAO37, fenotiazínicos, pimozida e tioxantenos há uma diminuição do limiar convulsivo, aumentando a depressão central e diminuindo a eficácia do anticonvulsivo; com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona há aumento da biotransformação e diminuição das concentrações plasmáticas da etossuximida e dos outros medicamentos associados; com ácido fólico há necessidade de aumentar a sua ingestão suplementar; com haloperidol háalterações dos padrões e das freqüências das convulsões epileptiformes; com fenacemida há aumento da toxicidade38; com ácido valpróico pode aumentar ou diminuir as concentrações da etossuximida devido às alterações na biotransformação.
Reações Adversas de Etoxin
Reações mais freqüentes: anorexia39, ataxia40, tontura5, sonolência, cefaléia41, soluço, distúrbios gastrointestinais,
síndrome de Stevens-Johnson42 ou lupo eritematoso24.
Reações ocasionais: irritabilidade, dificuldade de concentração, pesadelos, depressão mental.
Reações raras: discrasias sangüíneas22, agranulocitose43, anemia44 aplástica, eosinofilia45, leucopenia35, pancitopenia46, convulsões tônico-clônicas, psicose47 paranóica, exantema48 eritematoso24.
Posologia de Etoxin
As doses de ETOXIN devem ser individualizadas de acordo com a resposta dos pacientes. O aumento das doses deve ser feito a intervalos de 4 a 7 dias, com doses de 250 mg de cada vez. Doses para adultos de 1,5 g divididas em 4 administrações diárias, devem ser acompanhadas de estrita supervisão médica.A etossuximida pode ser administrada em combinação com outros anticonvulsivos, quando coexistirem outras formas de epilepsia2.
Adultos:
Dose inicial de 15 a 30 mg/kg/dia, V.O., ou 250 mg, V.O., 2 vezes/dia; aumentar de 250 mg/dia com intervalos de 4 a 7 dias, até obter-se controle das convulsões ou até a dose total de 1,5 g/dia.
Crianças:
De 3 até 6 anos: dose inicial de 15 a 40 mg/kg/dia, V.O.; ou 250 mg (5 ml do xarope), V.O. 1 vez/dia; se necessário, aumentar de 250 mg/dia com intervalos de 4 a 7 dias; até obter-se controle das convulsões com o mínimo de reações adversas.
Acima de 6 anos: dose inicial de 500 mg/dia (10 ml do xarope); se necessário, aumentar de 250 mg/dia com
intervalos de 4 a 7 dias, até obter-se controle das convulsões com o mínimo de reações adversas.
Para a maioria das crianças, a dose ótima é de 20 mg/kg/dia.
Conduta na Superdosagem de Etoxin
A superdosagem aguda provoca depressão do Sistema Nervoso Central13, incluindo coma49 com depressão respiratória.
Não foi estabelecida a relação entre a toxicidade38 por etossuximida e o nível plasmático. O nível plasmático
terapêutico médio é de 40 ìg/ml, embora níveis tão elevados como 150 ìg/ml foram relatados sem sinais50 de toxicidade38.
TRATAMENTO
O tratamento pode incluir a êmese51 (a menos que o paciente venha a apresentar coma49 ou convulsões), ou lavagem gástrica52, catárticos carvão ativado e medidas gerais de suporte. Pode ser empregada a hemodiálise53 nos casos de superdosagem. A diurese54 forçada e a transfusão55 sangüínea não são efetivas.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDA COM RETENÇÃO DA RECEITA
Nº do Lote; Data de Fabricação e Data de Validade: vide Cartucho e/ou Rótulo
Reg. MS nº 1.0118.0141
Farmacêutico Responsável: Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179
APSEN FARMACÊUTICA S/A - Rua La Paz, nº 37/67 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Centro de Atendimento ao Consumidor
0800 16 5678
ETOXIN - Laboratório
APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP
- CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/
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