Yaz

Yaz® é utilizado para prevenir a gravidez³. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas⁴ associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome⁵), inchaço⁶ ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne⁷ vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Yaz® é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela contém 24 comprimidos revestidos. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações destes hormônios, Yaz® é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Yaz® previnem a gravidez³ por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação⁸ e alterações no muco cervical (do colo uterino⁹).

Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez³
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia¹⁰ por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama¹¹, cistos ovarianos, infecções¹² pélvicas¹³ (doença inflamatória pélvica¹⁴ ou DIP), gravidez ectópica¹⁵ (quando o feto¹⁶ se fixa fora do útero¹⁷) e câncer¹⁸ do endométrio¹⁹ (tecido²⁰ de revestimento do útero¹⁷) e dos ovários²¹. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer¹⁸ ovariano e de endométrio¹⁹.

Um dos hormônios de Yaz®, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos além da contracepção²²: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas⁴, como distensão abdominal e inchaço⁶, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio²³ similar à progesterona (hormônio²³ feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne⁷ (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele²⁴ e dos cabelos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Yaz®. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não - hormonal).

• história atual ou anterior de coágulo²⁵ em uma veia da perna (trombose²⁶), do pulmão²⁷ (embolia²⁸ pulmonar) ou outras partes do corpo;
• história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame²⁹ cerebral, que é causado por um coágulo²⁵ ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro³⁰;
• história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal³¹ indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina³² pectoris que causa uma intensa dor no peito³³, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame²⁹ cerebral (como um episódio isquêmico³⁴ transitório ou um pequeno derrame²⁹ sem efeitos residuais);
• presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Yaz®);
• história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca³⁵ acompanhada por sintomas⁴ neurológicos focais tais como sintomas⁴ visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
• diabetes mellitus³⁶ com lesão³⁷ de vasos sanguíneos³⁸;
• história atual ou anterior de doença do fígado³⁹ (cujos sintomas⁴ podem ser amarelamento da pele²⁴ ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado³⁹ ainda não voltou a funcionar normalmente;
• uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite⁴⁰ C crônica (doença infecciosa do fígado³⁹, de longa duração, causada pelo vírus⁴¹ da hepatite⁴⁰ C);
• história atual ou anterior de câncer¹⁸ que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer¹⁸ de mama¹¹ ou dos órgãos genitais);
• mau funcionamento dos rins⁴² (insuficiência renal⁴³ grave ou insuficiência renal⁴³ aguda);
• presença ou antecedente de tumor⁴⁴ no fígado³⁹ (benigno ou maligno);
• presença de sangramento vaginal sem explicação;
• ocorrência ou suspeita de gravidez³;
• hipersensibilidade (alergia⁴⁵) a qualquer um dos componentes de Yaz®. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção⁴⁶ cutânea⁴⁷ ou inchaço⁶.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve- se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.

Yaz®, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções¹² causadas pelo HIV⁴⁸ (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.

É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Yaz ® pode ser continuado.

Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Yaz®. O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Yaz®:

fumo; diabetes⁴⁹; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca⁵⁰ ou alteração do batimento cardíaco; inflamação⁵¹ das veias⁵² (flebite⁵³ superficial); veias⁵² varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo²⁵ (trombose²⁶ nas pernas, pulmões⁵⁴ (embolia²⁸ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo); ataque cardíaco ou derrame²⁹ em familiar jovem; enxaqueca³⁵; epilepsia⁵⁵ (veja o item “Yaz® e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim⁵⁶) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos⁵⁷ que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol⁵⁸ ou triglicérides⁵⁹ (um tipo de gordura⁶⁰) no sangue⁶¹; algum familiar direto que tem ou já teve câncer¹⁸ de mama¹¹; doença do fígado³⁹ ou da vesícula biliar⁶²; doença de Crohn⁶³ ou colite⁶⁴ ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus⁶⁵ eritematoso⁶⁶ sistêmico⁶⁷ (doença do sistema imunológico⁶⁸); síndrome⁶⁹ hemolítico-urêmica (alteração da coagulação⁷⁰ sanguínea que causa insuficiência renal⁴³); anemia falciforme⁷¹; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez³ ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria⁷² (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele²⁴), coreia de Sydenham⁷³ (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma⁷⁴ (pigmentação marrom-amarelada da pele²⁴, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema⁷⁵ hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas⁴). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas⁴ de angioedema⁷⁵, tais como: inchaço⁶ do rosto, língua⁷⁶ e/ou faringe⁷⁷, dificuldade para engolir ou urticária⁷⁸ com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.

Contraceptivos e a trombose²⁶
A trombose²⁶ é a formação de um coágulo²⁵ que pode interromper a passagem do sangue⁶¹ nos vasos. Algumas vezes, a trombose²⁶ ocorre nas veias⁵² profundas das pernas (trombose venosa profunda⁷⁹). O tromboembolismo⁸⁰ venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo²⁵ pode se soltar das veias⁵² onde foi formado e deslocar-se para as artérias⁸¹ pulmonares, causando a embolia²⁸ pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos³⁸ do coração⁸² (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro³⁰ podem causar o derrame²⁹. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia²⁸, ataque cardíaco ou derrame²⁹. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo⁸⁰ venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo⁸⁰ venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez³ e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo⁸⁰ venoso se manifesta como trombose venosa profunda⁷⁹ e/ou embolia²⁸ pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado³⁹, intestino, rins⁴², cérebro³⁰ ou olhos⁸³.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas⁴ de:

• trombose venosa profunda⁷⁹, tais como: inchaço⁶ de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele²⁴ da perna;
• embolia²⁸ pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue⁶¹; dor aguda no peito³³ que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura⁸⁴ severa ou vertigem⁸⁵; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas⁴ (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções¹² do trato respiratório);
• tromboembolismo⁸⁰ arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo²⁵ que se deslocou)
  • derrame²⁹, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face⁸⁶, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos⁸³; súbita dificuldade para caminhar, tontura⁸⁴, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça⁸⁷ repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão⁸⁸;
  • coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço⁶ e ligeira coloração azul (cianose⁸⁹) de uma extremidade, abdome agudo⁹⁰;
  • ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito³³, braço ou abaixo do esterno⁹¹; desconforto que se irradia para as costas⁹², mandíbula⁹³, garganta⁹⁴, braços, estômago⁹⁵; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia⁹⁶, sudorese⁹⁷, náuseas⁹⁸, vômitos⁹⁹ ou tontura⁸⁴, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose²⁶ devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco¹⁰⁰ muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo²⁵ arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda⁷⁹, embolia²⁸ pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame²⁹ aumenta:

• com a idade;
• se você estiver acima do peso;
• se qualquer familiar direto seu teve um coágulo²⁵ (trombose²⁶ nas pernas, pulmão²⁷ (embolia²⁸ pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame²⁹ em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose²⁶ venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos¹⁰¹ antifosfolipídios (anticorpos¹⁰¹ anticardiolipina, anticoagulante¹⁰² lúpico);
• com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua(s) perna(s), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
• tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
• se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol⁵⁸ ou triglicérides⁵⁹;
• se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
• se você tem enxaqueca³⁵;
• se você tem distúrbio da válvula do coração⁸² ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.

Contraceptivos e o câncer¹⁸
O câncer¹⁸ de mama¹¹ é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer¹⁸ de mama¹¹ desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas¹⁰³ regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas¹⁰³.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado³⁹ e, mais raramente, tumores malignos de fígado³⁹ nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados esses tumores podem causar hemorragias¹⁰⁴ internas com risco para a vida da usuária. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco¹⁰⁰ mais importante para o câncer¹⁸ cervical (câncer¹⁸ de colo uterino⁹) é a infecção¹⁰⁵ persistente pelo Papiloma Vírus⁴¹ Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.

Yaz®, a gravidez³ e a amamentação¹⁰⁶
Você não deve usar Yaz® quando há suspeita de gravidez³ ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Yaz®, consulte seu médico o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco¹⁰⁷ provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto¹⁶ que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Yaz® durante a amamentação¹⁰⁶ não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação¹⁰⁶, converse primeiramente com seu médico.

Yaz® e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Yaz®. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Yaz®. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou causar sangramentos inesperados. Estes incluem:

medicamentos usados para o tratamento de:

• epilepsia⁵⁵ (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• tuberculose¹⁰⁸ (p.ex., rifampicina);
• AIDS e Hepatite⁴⁰ C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
• infecções¹² fúngicas¹⁰⁹ (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
• infecções¹² bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
• determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
• artrites, artroses (etoricoxibe);
• medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
• suco de toronja (grapefruit).

Yaz® pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:

• ciclosporina
• lamotrigina
• melatonina
• midazolam
• teofilina
• tizanidina

Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue⁶¹ em usuárias de Yaz® que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue⁶¹. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos⁵⁷ (medicamentos que estimulam a eliminação de urina¹¹⁰) que podem aumentar o nível de potássio no sangue⁶¹ e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima¹¹¹ conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial¹¹²) ou indometacina (analgésico¹¹³ anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.

Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.

Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Yaz®.

Yaz® com alimentos e bebidas
Yaz® pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹⁴.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Características Organolépticas
Comprimidos revestidos de cor rosa claro, sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez³. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido seja esquecido, ou outro fator como vômito¹¹⁵ dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia¹¹⁶ intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez³ é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez³ aumenta a cada comprimido esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.

Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Yaz® contém 24 comprimidos revestidos, dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1, que está abaixo da palavra "Início", e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (24). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster)

Início

Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.
Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.
Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.
Qui.	Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.
Sex.	Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.
Sáb.	Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.
Dom.	Seg.	Ter.	Qua.	Qui.	Sex.	Sáb.

Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 24 comprimidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 4 dias. Nesse período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido de Yaz®, deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie uma nova cartela no quinto dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana, e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Início do uso de Yaz®
Consulte seu médico.

Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior
Inicie o uso de Yaz® no primeiro dia de menstruação¹¹⁷, isto é, no primeiro dia de sangramento.

Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Yaz® inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Yaz®
Comece a tomar Yaz® no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Yaz® no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de Yaz® também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.

Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Yaz®
Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Yaz® no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Yaz®, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.

Mudando de contraceptivo injetável, de implante¹¹⁸ ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Yaz®
Inicie o uso de Yaz® na data prevista para a próxima injeção¹¹⁹ ou no dia de extração (retirada) do implante¹¹⁸ ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Yaz®.

Yaz® e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Yaz®. Às vezes, você pode antecipar o uso de Yaz® com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.

Yaz® e o aborto

Informações adicionais para populações especiais

Crianças
Yaz® é indicado apenas para uso após a menarca¹²⁰ (primeira menstruação¹¹⁷).

Usuárias idosas
Yaz® não é indicado para uso após a menopausa¹²¹.

Usuárias com insuficiência hepática¹²²
Yaz® é contraindicado em mulheres com doença hepática¹²³ grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Usuárias com insuficiência renal⁴³
Yaz® é contraindicado em mulheres com insuficiência renal⁴³ grave ou insuficiência renal⁴³ aguda. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago⁹⁵ e nos intestinos¹²⁴), como vômito¹¹⁵ ou diarreia¹¹⁶ intensa?
Se ocorrer vômito¹¹⁵ ou diarreia¹¹⁶ intensa, as substâncias ativas do comprimido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito¹¹⁵ no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia¹¹⁶ intensa.

O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito¹¹⁵, diarreia¹¹⁶ intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Yaz® normalmente.

Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Yaz® até que a suspeita de gravidez³ seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não- hormonais.

Quando posso interromper o uso de Yaz®?
Você pode parar o uso de Yaz® a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Yaz®, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.”
“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” “Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual , a proteção contraceptiva de Yaz® é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Yaz® pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da tomada ocorrer no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 1° e o 7° dia
Tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – p.ex., preservativo) durante os próximos 7 dias. Se você teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 8° e o 14° dia
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Yaz® está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.

Se você esquecer de tomar 1 comprimido entre o 15° e o 24° dia
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:
Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante o intervalo de pausa de 4 dias sem a tomada de comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez³. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Yaz®.

Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas⁴ relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas. Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamento contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne⁷ vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.

Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, enxaqueca³⁵, náuseas⁹⁸, dor nas mamas¹⁰³, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).

Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido¹²⁵)

Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*

Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo²⁵ em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso¹²⁶ do sangue⁶¹ (p.ex., no pulmão²⁷ é conhecido como embolia²⁸ pulmonar ou como infarto¹²⁷ pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame²⁹ causado por um bloqueio do fornecimento de sangue⁶¹ para o cérebro³⁰ ou no cérebro³⁰.

Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme¹²⁸ (uma condição da pele²⁴ caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas de pele²⁴ com áreas inchadas).

Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas⁴ relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Contraceptivos e o câncer¹⁸:

• A frequência de diagnósticos de câncer¹⁸ de mama¹¹ é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer¹⁸ de mama¹¹ é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer¹⁸ de mama¹¹. A causalidade com uso de COC é desconhecida,
• Tumores no fígado³⁹ (benigno e maligno).

Outras condições:

• eritema nodoso¹²⁹ (uma condição de pele²⁴ caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
• mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura⁶⁰ no sangue⁶¹ resultando em um risco aumentado de pancreatite¹³⁰ em usuárias de COCs);
• hipertensão¹³¹ (pressão alta);
• ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COCs não é conclusiva: icterícia¹³² (pigmentação amarelada da pele²⁴) e/ou prurido¹³³ relacionado à colestase¹³⁴ (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria⁷², lúpus⁶⁵ eritematoso⁶⁶ sistêmico⁶⁷ (uma doença crônica autoimune¹³⁵), síndrome⁶⁹ hemolítico-urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham⁷³, herpes gestacional (um tipo de condição de pele²⁴ que ocorre durante a gravidez³), otosclerose¹³⁶ – relacionada à perda de audição;
• em mulheres com angioedema⁷⁵ hereditário (caracterizado por inchaço⁶ repentino, por exemplo, dos olhos⁸³, boca¹³⁷, garganta⁹⁴, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas⁴ de angioedema⁷⁵;
• distúrbios das funções do fígado³⁹;
• alterações na tolerância à glicose¹³⁸ ou efeitos sobre a resistência periférica¹³⁹ à insulina¹⁴⁰;
• doença de Crohn⁶³, colite⁶⁴ ulcerativa;
• cloasma⁷⁴ (pigmentação marrom-amarelada da pele²⁴, especialmente a do rosto);
• hipersensibilidade (incluindo sintomas⁴ como rash¹⁴¹ cutâneo¹⁴² da pele²⁴, urticária⁷⁸).

Interações:
O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia⁵⁵, da tuberculose¹⁰⁸, da AIDS e de outras infecções¹²), veja item “Yaz® e outros medicamentos”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde¹¹⁴ que possa estar relacionada ao uso de Yaz®.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?