

JANUMET XR
Merck Sharp & Dohme
JANUMET® XR
(fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina1), MSD
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos de liberação prolongada 50/500 mg, 50/1.000 mg e 100/1.000 mg
Identificação de Janumet Xr
JANUMET® XR(fosfato de sitagliptina/cloridrato de metformina1), MSD
- APRESENTAÇÕES
JANUMET??XR é apresentado em comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50/500 mg e 50/1.000 mg em frascos com 20 ou 60 comprimidos e 100/1.000 mg em frascos com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
Composição de Janumet Xr
Ingredientes ativos:
JANUMET® XR 50/500 mg contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de sitagliptina como base livre) e 500 mg de cloridrato de metformina1 de liberação prolongada.
JANUMET® XR 50/1.000 mg contém 64,25 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 50 mg de
sitagliptina como base livre) e 1.000 mg de cloridrato de metformina1 de liberação prolongada.
JANUMET® XR 100/1.000 mg contém 128,5 mg de fosfato de sitagliptina monoidratado (equivalente a 100 mg de sitagliptina como base livre) e 1.000 mg de cloridrato de metformina1 de liberação prolongada.
Ingredientes inativos: povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal, estearilfumarato de sódio, galato de propila, macrogol e caulim. O comprimido de JANUMET® XR 50/500 mg contém um ingrediente inativo adicional, a celulose microcristalina. Além disso, o filme de revestimento contém os seguintes ingredientes inativos: hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio, FDC azul Nº 2 Laca de alumínio - Indigo Carmim e cera de carnaúba. O comprimido de JANUMET® XR 50/1.000 mg contém o seguinte ingrediente inativo adicional: óxido de ferro amarelo.
Informações ao Paciente de Janumet Xr
- 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?Seu médico prescreveu JANUMET® XR para ajudar a reduzir os seus níveis de açúcar2 no sangue3. JANUMET® XR deverá ser associado à dieta e a um programa de exercícios recomendados pelo seu médico.
O que é diabetes tipo 24?
O diabetes tipo 24 é uma condição na qual seu organismo não produz insulina5 em quantidade suficiente, e a insulina5 produzida não age tão bem como deveria. Seu organismo também pode produzir muito açúcar2. Quando isto ocorre, o açúcar2 (glicose6) no sangue3 aumenta e pode causar problemas de saúde7.
O principal objetivo do tratamento do diabetes8 é normalizar os níveis de açúcar2 no sangue3. A redução e o controle dos níveis de açúcar2 no sangue3 podem ajudar a prevenir ou retardar as complicações do diabetes9, como doença cardíaca, doença renal10, perda da visão11 e amputação12 de membros.
Níveis altos de açúcar2 no sangue3 podem ser reduzidos por meio de dieta e exercícios e com o uso de alguns medicamentos.
- 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
JANUMET® XR é um comprimido que contém dois medicamentos, o fosfato de sitagliptina e a metformina1, que diminuem o açúcar2 no sangue3. O fosfato de sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4 (inibidores da dipeptidil peptidase-4) e o cloridrato de metformina1 é um membro da classe das biguanidas13. Esses dois componentes atuam juntos para controlar os níveis de açúcar2 no sangue3 em pacientes com diabetes8 mellitus tipo 2. O diabetes tipo 24 era denominado diabetes8 mellitus não dependente de insulina5.
- JANUMET® XR diminui os níveis de açúcar2 no sangue3 em pacientes com diabetes8 mellitus tipo 2.
- JANUMET® XR ajuda a melhorar os níveis de insulina5 após uma refeição.
- JANUMET® XR ajuda o organismo a responder melhor à insulina5.
- JANUMET® XR diminui a quantidade de açúcar2 produzida pelo organismo.
- É incomum que JANUMET® XR cause níveis baixos de açúcar2 no sangue3 (hipoglicemia14).
3. quando Não Devo Usar Este Medicamento de Janumet Xr
Você não deve tomar JANUMET® XR se:
· tiver diabetes8 mellitus tipo 1;
· tiver certos problemas nos rins15;
· tiver insuficiência cardíaca congestiva16, uma doença cardíaca tratada com medicamentos;
· for alérgico ao fosfato de sitagliptina, ao cloridrato de metformina1 ou a qualquer outro componente de JANUMET® XR (veja COMPOSIÇÃO);
· apresentar acidose metabólica17 ou cetoacidose diabética18 (aumento de cetonas no sangue3 ou urina19);
· se tiver recebido ou vá receber uma injeção20 de corante ou agente de contraste para exame radiológico. Converse com seu médico sobre quando parar e quando reiniciar seu tratamento.
4. o Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento de Janumet Xr
Você deve informar ao seu médico se você:
§ tem problemas nos rins15;
§ tem problemas no fígado21;
§ tem problemas cardíacos;
§ tem mais de 80 anos de idade. Pacientes com idade superior a 80 anos não devem tomar JANUMET® XR, a menos que a função dos seus rins15 seja verificada e esteja normal;
§ bebe muita bebida alcoólica (bebe contínua ou excessivamente durante curtos períodos);
§ está grávida ou pretende engravidar;
§ está amamentando;
§ tem ou teve alguma reação alérgica22 a sitagliptina, a metformina1 de liberação prolongada ou à combinação dessas medicações;
§ está tomando qualquer medicamento obtido com receita médica;
§ está tomando medicamentos vendidos sem receita (de venda livre);
§ está tomando qualquer suplemento fitoterápico (medicamentos feitos a partir de plantas).
Enquanto estiver tomando JANUMET® XR
Casos de inflamação23 do pâncreas24 (pancreatite25) foram relatados em pacientes que recebiam JANUMET® XR. A pancreatite25 pode ser uma condição médica grave e potencialmente fatal. Pare de tomar JANUMET® XR e informe seu médico caso você apresente dor forte e persistente na região do estômago26, acompanhada ou não de vômitos27, pois você pode estar com pancreatite25.
Casos de reações na pele28 denominadas penfigoide bolhoso, que podem exigir tratamento hospitalar, foram relatados entre os pacientes tratados com JANUMET® XR. Caso você desenvolva bolhas ou ruptura (erosão) na pele28, informe o seu médico. Ele poderá orientá-lo a parar de tomar JANUMET® XR.
Gravidez29 e amamentação30: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar seu médico antes de tomar JANUMET® XR. O uso de JANUMET® XR não é recomendado durante a gravidez29.
Ainda não se sabe se JANUMET® XR passa para o leite materno; por isso, você não deve usar JANUMET® XR
se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Crianças: JANUMET® XR não foi estudado em indivíduos com menos de 18 anos de idade.
Idosos: devido à metformina1 que compõe o medicamento, JANUMET® XR deve ser usado com cautela em pacientes idosos. A seleção das doses deve ser feita com cautela, baseada no monitoramento cuidadoso e regular da função renal10.
Dirigir veículos ou operar máquinas: não existem informações sugestivas de que JANUMET® XR afete sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Interações medicamentosas: JANUMET® XR pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de JANUMET® XR.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Após a abertura do medicamento, mantê- lo em sua embalagem original, bem fechada e em local seco. Manter o dessecante no frasco para proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência:
- JANUMET® XR 50/500 mg: comprimido revestido, azul claro, biconvexo, oval, gravado "78" de um lado e liso do outro.
- JANUMET® XR 50/1.000 mg: comprimido revestido, verde claro, biconvexo, oval, gravado "80" de um lado e
liso do outro.
- JANUMET® XR 100/1.000 mg: comprimido revestido, azul, biconvexo, oval, gravado "81" de um lado e liso do outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral
Dosagem
§ Tome JANUMET® XR exatamente como seu médico prescreveu. Seu médico lhe dirá quantos comprimidos de JANUMET® XR você deve tomar e com qual frequência.
§ Seu médico pode precisar aumentar a dose do medicamento para controlar o açúcar2 em seu sangue3.
· Seu médico pode prescrever JANUMET® XR isoladamente ou junto com uma sulfonilureia, uma glitazona ou com insulina5 (medicamentos para reduzir o açúcar2 no sangue3).
§ Continue a tomar JANUMET® XR durante o tempo prescrito pelo seu médico. Assim, você continuará a controlar os níveis de açúcar2 no sangue3.
Você pode precisar parar de tomar JANUMET® XR por um curto período. Peça instruções ao seu médico se você:
§ tiver um distúrbio que possa estar associado com desidratação31 (grande perda de líquidos do organismo), como alguma doença que cause vômitos27, diarreia32 ou febre33 ou se você bebe muito menos líquidos do que seria desejável;
§ planeja ser submetido a uma cirurgia;
§ recebeu ou vai receber uma injeção20 de corante ou agente de contraste para exame radiológico.
Como usar
JANUMET® XR deve ser tomado uma vez ao dia.
· Tome JANUMET® XR uma vez ao dia com alimentos, de preferência à noite, para diminuir a possibilidade de distúrbios estomacais.
· Ao tomar JANUMET® XR, ingira o comprimido inteiro de JANUMET® XR. Não mastigue, corte, ou amasse os comprimidos. Informe ao seu médico se não conseguir tomar o comprimido inteiro de JANUMET® XR.
· Você pode ver em suas fezes algo que se parece com o comprimido de JANUMET® XR. Se você observar a presença de comprimidos em suas fezes por várias vezes, fale com seu médico. Não pare de tomar JANUMET® XR sem falar com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, tome-a assim que lembrar. Caso não se lembre até o horário da próxima dose, pule a dose esquecida e continue tomando a dose usual. Não tome uma dose de JANUMET® XR em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas.
Muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), a metformina1, um dos componentes de JANUMET® XR, pode causar um efeito adverso grave, chamado acidose34 láctica35. A acidose34 láctica35 é uma emergência36 médica que pode causar a morte e deve ser tratada em ambiente hospitalar. A acidose34 láctica35 é causada pela produção excessiva de ácido láctico em seu organismo.
Pare de tomar JANUMET® XR se apresentar os seguintes sintomas37 de acidose34 láctica35:
§ muita fraqueza ou cansaço;
§ dor muscular incomum (anormal);
§ dificuldade para respirar;
§ dor de estômago26 com náuseas38 e vômitos27 ou diarreia32;
§ frio, especialmente nos braços e pernas;
tonturas39 ou desmaios;
§ frequência cardíaca lenta ou irregular;
§ alteração repentina do seu quadro clínico.
A probabilidade de acidose34 láctica35 é ainda maior se você:
§ tiver problemas nos rins15;
§ tiver insuficiência cardíaca congestiva16 que exija tratamento com medicamentos;
§ beber muito álcool (frequente ou excessivamente durante curtos períodos);
§ estiver desidratado (tiver perdido grande quantidade de líquidos do organismo), o que pode acontecer se você tiver alguma doença que cause febre33, vômitos27 ou diarreia32 e também se você transpirar muito ao praticar exercícios, por exemplo, e não ingerir líquidos em quantidade suficiente;
§ tiver sido submetido a certos exames radiológicos que utilizem injeção20 de corantes ou agentes de contraste;
§ tiver sido submetido a uma cirurgia;
§ tiver sofrido um ataque cardíaco (infarto40), infecção41 grave ou derrame42 (acidente vascular cerebral43);
§ tiver 80 anos de idade ou mais e sua função renal10 não tiver sido examinada.
Em pacientes que tomam apenas metformina1 de liberação prolongada, podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis:
· Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas digestivos como náusea44, vômito45, diarreia32, dor na barriga, perda de apetite. Essas reações acontecem com mais frequência no início do tratamento. Tomar os comprimidos durante ou imediatamente depois de uma refeição pode ajudar. Se os sintomas37 continuarem, pare de tomar JANUMET® XR e consulte o seu médico.
· Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações do paladar46.
· Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): acidose34 láctica35. Reações na pele28 como vermelhidão, coceira e urticária47. Queda dos níveis de vitamina48 B12 no sangue3. Alterações nos exames da função do fígado21 ou inflamação23 do fígado21 (hepatite49, que pode provocar cansaço, perda de apetite, perda de peso, com ou sem amarelecimento da pele28 ou do branco dos olhos50); neste caso, pare de tomar JANUMET® XR e consulte o seu médico.
Foram relatados casos de inflamação23 do pâncreas24 (pancreatite25) em pacientes que recebem JANUMET® XR (frequência desconhecida, não se pode estimar a partir dos dados disponíveis). A pancreatite25 pode ser uma condição médica séria, potencialmente fatal. Interrompa o uso de JANUMET® XR e procure seu médico se você apresentar dor estomacal grave e persistente, com ou sem vômito45, porque você pode estar com pancreatite25.
Se você apresentar uma reação alérgica22 grave (frequência desconhecida), incluindo erupção51 cutânea52, urticária47 e inchaço53 da face54, lábios, língua55 e garganta56 que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, pare de tomar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Ele poderá lhe receitar um medicamento para tratar a reação alérgica22 e um medicamento diferente para o diabetes8.
Alguns pacientes que tomam metformina1 apresentaram as seguintes reações adversas após iniciar o tratamento com sitagliptina:
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar2 no sangue3, náusea44, flatulência e vômito45.
Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, diarreia32, constipação57, sonolência.
As reações adversas observadas nos estudos clínicos com a combinação de sitagliptina com metformina1 (fármacos de JANUMET® XR) foram geralmente semelhantes às da metformina1 isoladamente. A administração de JANUMET® XR com as refeições pode ajudar a reduzir as reações adversas estomacais. No entanto, se você apresentar algum problema estomacal incomum e/ou inesperado, converse com seu médico. Problemas estomacais que se desenvolvem mais tarde durante o tratamento podem indicar algo mais grave.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento com uma sulfonilureia:
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixos níveis de açúcar2 no sangue3.
Comum: constipação57 (prisão de ventre).
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com rosiglitazona:
Comum: dor de cabeça58, tosse, diarreia32, vômito45, baixos níveis de açúcar2 no sangue3, infecção41 fúngica59 cutânea52, inchaço53 das mãos60 ou pernas.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam este medicamento em combinação com insulina5:
Muito comum: baixos níveis de açúcar2 no sangue3. Incomum: boca61 seca, dor de cabeça58.
Alguns pacientes apresentaram as seguintes reações adversas enquanto tomavam sitagliptina, um dos medicamentos de JANUMET® XR, isoladamente (nos estudos clínicos) ou durante o uso após a aprovação de JANUMET® XR, ou sitagliptina apenas e/ou com outros medicamentos para o diabetes8:
Comum: baixos níveis de açúcar2 no sangue3, dor de cabeça58, infecção41 do trato respiratório superior, nariz62 entupido ou escorrendo e dor de garganta56, osteoartrite63, dor no braço ou na perna.
Incomum: tontura64, constipação57.
Frequência desconhecida: problemas renais (algumas vezes com necessidade de diálise65), vômito45, dor nas articulações66, dor muscular, dor nas costas67, coceira, bolhas na pele28.
Outras reações adversas não listadas acima também podem ocorrer em alguns pacientes.
Informe a seu médico caso desenvolva alguma reação adversa incomum ou se alguma outra reação adversa não desaparecer ou piorar.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
9. o Que Fazer Se Alguém Usar Uma Quantidade Maior do Que a Indicada Deste Medicamento de Janumet Xr
Se você tomar mais do que a dose prescrita de JANUMET® XR, entre em contato com seu médico
imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.Dizeres Legais de Janumet Xr
MS 1.0029.0177
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
MSD On Line 0800-0122232
E-mail: online@merck.com
www.msdonline.com.br
Fabricado por: AIAC International Pharma, LLC - Arecibo, Porto Rico - EUA.
Embalado por: Merck Sharp & Dohme B.V. - Haarlem, Holanda.
Venda sob prescrição médica
JANUMET XR - Laboratório
Merck Sharp & Dohme
Rua 13 de Maio, 815
Sousas, Campinas/SP
Tel: 0800-122232
Site: http://www.msdonline.com.br
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