Loratadina + Sulfato de Pseudoefedrina (Xarope 1 mg/mL + 12 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
loratadina + sulfato de pseudoefedrina
Xarope 1 mg/mL + 12 mg/mL
Medicamento genérico Lei n° 9.787 de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem com 1 frasco com 60 mL acompanhado de um copo-medida
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope contém:
loratadina | 1 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 12 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
Veículo: propilenoglicol, sorbitol1 70%, benzoato de sódio, ácido cítrico, essência de cereja, sacarose e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina é indicado para o alívio dos sintomas2 associados à rinite3 alérgica e ao resfriado comum, incluindo obstrução nasal (congestão nasal), espirros, rinorreia4 (corrimento nasal), prurido5 (coceira) e lacrimejamento. É recomendado quando se deseja um efeito antialérgico e descongestionante em um mesmo medicamento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina age combatendo a rinite3 alérgica e o resfriado comum, proporcionando um descongestionamento nasal. A ação antialérgica inicial ocorre a partir de 1 a 3 horas
após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que:
- já teve algum tipo de reação alérgica6 ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto;
- está fazendo uso de medicamentos inibidores da enzima7 monoaminoxidase (IMAO8) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina) ou nos 14 dias após a suspensão destes medicamentos;
- possui glaucoma9 de ângulo estreito (doença ocular), retenção urinária10 (dificuldade de urinar), hipertensão11 grave (pressão alta grave), doença coronariana12 grave (doença grave nos vasos sanguíneos13 que irrigam o coração14) e hipertireoidismo15 (hiperfunção da glândula16 tireoide17).
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
A loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode estimular o sistema nervoso central18 (SNC19) e causar convulsões e/ou colapso20 cardiovascular (falência do coração14) associado com hipotensão21 (pressão muito baixa) e excitação, especialmente em crianças.
Abuso e dependência
Devido à presença de sulfato de pseudoefedrina na formulação de loratadina + sulfato de pseudoefedrina, o uso abusivo deste medicamento pode causar melhora do humor, diminuição do apetite, sensação de maior energia física, maior capacidade e agilidade mental e também ansiedade, irritabilidade e tagarelice. O uso contínuo de loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade22. Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
Uso durante a gravidez23 e amamentação24
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode acarretar riscos durante a gravidez23. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se, após julgamento médico criterioso, os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto25.
Considerando que este medicamento é excretado no leite materno, deve-se escolher entre parar com a amamentação24 ou o uso deste medicamento.
Uso em crianças
A segurança e eficácia de loratadina + sulfato de pseudoefedrina xarope ainda não foram comprovadas em crianças menores de 6 anos.
Uso em idosos
Em pacientes acima de 60 anos, loratadina + sulfato de pseudoefedrina pode causar reações adversas como confusão, alucinações26, convulsões, depressão do sistema nervoso central18 e morte. Deve-se proceder com cautela quando se administra uma fórmula de ação prolongada em pacientes idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Precauções
Tenha cuidado ao tomar loratadina + sulfato de pseudoefedrina se você tiver glaucoma9 (doença ocular), úlcera péptica27 estenosante (úlcera gástrica28 ou duodenal que diminui o calibre da região acometida), obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofia29 prostática (aumento do volume da próstata30), obstrução do colo31 da bexiga32, doença cardiovascular (doença do coração14 e dos vasos sanguíneos13), aumento da pressão intraocular33, diabetes mellitus34 (aumento da glicose35 no sangue36) e se estiver usando digitálicos (medicamentos que aumentam a contração do coração14).
Se você tiver disfunção hepática37 grave (doença grave no fígado38), procure o seu médico para que ele possa orientá-lo em relação à dose inicial que você deve tomar, pois, provavelmente, deverá ser uma dose menor.
Atenção diabéticos: contém açúcar39.
O xarope de loratadina + sulfato de pseudoefedrina não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
A loratadina não aumenta o efeito do álcool.
Se você utilizar loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com cetoconazol (medicamento usado no tratamento de micoses), eritromicina (antibiótico) ou cimetidina (medicamento utilizado no tratamento de úlcera40), poderá haver aumento da concentração de loratadina no sangue36, porém sem alterações muito importantes.
Se você estiver utilizando outros medicamentos que interferem no funcionamento do fígado38, loratadina + sulfato de pseudoefedrina deverá ser utilizado com cautela.
Se loratadina + sulfato de pseudoefedrina for utilizado juntamente com inibidores da monoaminoxidase41 (IMAO8) (por exemplo: tranilcipromina, moclobemida, selegilina), pode ocorrer aumento da pressão arterial42, inclusive crises hipertensivas. Os efeitos dos anti-hipertensivos (medicamentos usados no tratamento da pressão arterial42), como a metildopa, mecamilamina, reserpina e alcaloides derivados do veratrum, podem ser diminuídos por loratadina + sulfato de pseudoefedrina.
Os medicamentos bloqueadores beta-adrenérgicos43 (por exemplo: atenolol, carvedilol, metoprolol), normalmente utilizados para quem tem pressão alta ou outros problemas do coração14, também podem interagir com os descongestionantes. O uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina juntamente com medicamentos que aumentam a contração do coração14 (digitálicos) pode modificar os batimentos normais do coração14, levando-o a funcionar de forma diferente do batimento normal (marca-passo44 ectópico45). Os antiácidos46 aumentam a taxa de absorção da pseudoefedrina, e o caulim (antidiarreico) a diminui.
Interações em testes laboratoriais
Você deverá parar de usar loratadina + sulfato de pseudoefedrina, assim como qualquer medicamento para alergia47, aproximadamente dois dias antes de se fazer qualquer tipo de prova na pele48, já que esses fármacos poderão impedir ou diminuir as reações que seriam positivas.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar à temperatura ambiente (15 à 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Xarope límpido, incolor a levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
- Crianças de 6 a 12 anos de idade e com peso corporal até 30 kg: 2,5 mL a cada 12 horas.
- Adultos e crianças acima de 6 anos de idade e com peso corporal acima de 30 kg: 5 mL a cada 12 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário de tomá-lo. Não use o dobro da dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O uso contínuo de loratadina + sulfato de pseudoefedrina produz tolerância e o seu uso em doses crescentes causa toxicidade22.
Nesses casos, a suspensão súbita do medicamento pode causar depressão.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais50 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico, caso algum deles ocorra.
As reações adversas associadas ao uso de loratadina + sulfato de pseudoefedrina são: insônia, boca51 seca, cefaleia52 (dor de cabeça53) e sonolência.
Reações adversas raras são: nervosismo, tontura54, fadiga55 (cansaço), náuseas56 (enjôos), distúrbios abdominais, anorexia57 (perda de apetite), sede, taquicardia58 (aumento da frequência de batimentos cardíacos), faringite59, rinite3, acne60, prurido5 (coceira), erupção61 cutânea62, urticária63, artralgia64 (dor nas articulações65), confusão, disfonia66 (alterações na voz), hipercinesia67 (aumento da movimentação e inquietação), hipoestesia68 (diminuição da sensibilidade), diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), parestesia70 (alterações da sensibilidade), tremores, vertigem71 (tontura54), rubor (vermelhidão), hipotensão21 ortostática (pressão baixa ao levantar-se), sudorese72 (aumento da transpiração73), distúrbios oculares, dor no ouvido, zumbido, anormalidades no paladar74, agitação, apatia75, depressão, euforia, perturbações do sono, aumento do apetite, mudança nos hábitos intestinais, dispepsia76 (alterações na digestão77), eructação78 (arrotos), hemorroidas79, descoloração da língua80, vômitos81, função anormal passageira do fígado38, desidratação82, aumento de peso, hipertensão11 (aumento da pressão arterial42), palpitação83 (batedeira no coração14), cefaleia52 intensa (dor de cabeça53 forte), broncospasmo (inchaço84 no peito85), tosse, dispneia86 (falta de ar), epistaxe87 (sangramento nasal), obstrução nasal (congestão nasal), espirros, irritação nasal, disúria88 (dor ao urinar), distúrbios na micção89, nictúria90 (aumento das vezes em que se urina91 à noite), poliúria92 (aumento do volume urinário), retenção urinária10, astenia93 (falta de ânimo), dor na coluna, cãibras, malestar e calafrios94.
Durante a comercialização da loratadina, alopecia95 (perda de cabelo96), anafilaxia97 (choque98 alérgico), função alterada do fígado38, tontura54 e convulsão99 raramente foram reportadas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso você utilize uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, procure o seu médico para que ele inicie um tratamento geral dos sintomas2 imediatamente.
Sintomas2: depressão do sistema nervoso central18, sedação100, apneia101 (parada respiratória), diminuição da capacidade mental, cianose102, coma103, falência do coração14 e colapso20 circulatório (pressão muito baixa), insônia (falta de sono), alucinação104, tremores, convulsão99, euforia, excitação, taquicardia58 (batimentos cardíacos acelerados), palpitação83, sede, aumento da transpiração73 (sudorese72), náuseas56 (enjôos), tontura54, zumbidos, ataxia105 (falta de coordenação motora), visão106 borrada, hipotensão21 (pressão baixa), hipertensão11 (pressão alta), cefaleia52 (dor de cabeça53), vômitos81, dor no peito85, dificuldade de urinar, debilidade e tensão muscular, ansiedade, nervosismo, alterações no ritmo cardíaco, problemas circulatórios, insuficiência respiratória107 até parada cardíaca e pulmonar.
As manifestações gastrintestinais (no estômago108 e intestino), boca51 seca, pupilas dilatadas, vermelhidão e hipertermia (aumento da temperatura) são mais observadas em crianças.
O que fazer antes de procurar socorro médico? Deve-se evitar provocar vômitos81 e ingerir alimentos e bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, portando a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar o auxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0235.1249
Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n° 22.234
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 57.507.0378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914