Naldecon Pack
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
NALDECON PACK é apresentado na forma farmacêutica de comprimidos, na seguinte concentração:
- Comprimido branco: 400 mg de paracetamol.
- Comprimido amarelo: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina.
- Comprimido laranja: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina.
É apresentado em embalagens contendo 4 blísters com 6 comprimidos (2 doses para o dia e 1 dose para a noite) cada, ou displays com 25 blísters com 6 comprimidos cada (2 doses para o dia e 1 dose para a noite).
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Composição de NALDECON DIA:
Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.
Cada comprimido branco contém: 400 mg de paracetamol.
*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, corante D&C amarelo nº10, estearato de magnésio, povidona e amido de milho.
** Ingredientes inativos: celulose microcristalina, amido de milho, amido pregelatinizado, estearato de magnésio e povidona.
Composição de NALDECON NOITE:
Cada comprimido amarelo contém: 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina que equivale a 16,42 mg de fenilefrina base.
Cada comprimido laranja contém: 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina que equivale a 2,86 mg carbinoxamina base
*Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante D&C amarelo nº 10 e amido de milho.
**Ingredientes inativos: celulose microcristalina, estearato de magnésio, povidona, corante FD&C amarelo n°.6 alumínio laca e amido de milho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado ao tratamento dos sintomas1 das gripes e resfriados, como dor, febre2, congestão nasal e coriza3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
NALDECON PACK é constituído por dois produtos, NALDECON DIA e NALDECON NOITE, na mesma embalagem.
NALDECON DIA e NALDECON NOITE são associações cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre2 decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Esses produtos também possuem em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal.
NALDECON NOITE possui ainda o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza3. As ações destes princípios ativos aliviam os sintomas1 associados às gripes e resfriados.
NALDECON PACK possui início de ação 30 minutos após a ingestão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use NALDECON PACK se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração4, rins5 ou fígado6) antes de usar este produto.
NALDECON PACK não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima7 monoamino oxidase (MAO8) ou naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas.
NALDECON PACK não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial9 (hipertensão10).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma11 de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma12, diabetes13, problemas de tireóide e do fígado6, procure orientação médica antes de usar NALDECON PACK.
NALDECON PACK deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins5 ou do fígado6 comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado6 nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado.
Pacientes com problemas de hiperplasia14 prostática benigna (aumento benigno da próstata15) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de NALDECON PACK.
Se você apresentar sintomas1 como olhos16 amarelos, urina17 escura, edema18 e/ou fortes dores nas costas19 interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.
Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial9 em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de NALDECON PACK em pacientes idosos.
Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Não utilize NALDECON PACK juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
Assim como para qualquer outro medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto.
NALDECON PACK não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação20.
NALDECON PACK é contra-indicado nos três primeiros meses de gravidez21 e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping
Interações Medicamentosas
Devido à ação de potencialização de anticoagulantes22 cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado6.
Você não deve utilizar NALDECON PACK concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO8 (ex.: fenelzina e iproniazida) ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão10.
O uso concomitante de fenitoína e NALDECON PACK resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade23 do fígado6.
A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico.
Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência24 do fígado6 já existente com o uso concomitante de NALDECON PACK e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento.
O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico.
A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas
NALDECON PACK contém comprimidos brancos, amarelos e laranjas, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco ou 1 amarelo + 1 laranja). Você deve ficar atento para ingerir NALDECON DIA durante o dia e NALDECON NOITE somente durante a noite.
Adultos e crianças acima de 12 anos:
Manhã: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA. Tarde: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 branco) de NALDECON DIA. Noite: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) de NALDECON NOITE. Respeitar o intervalo de 8 horas entre as doses da manhã, tarde e noite.
Não exceder 4 doses em 24 horas.
A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg e a de carbinoxamina é de 32 mg.
NALDECON PACK não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre2 ou sintomas1 gripais.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Para segurança e eficácia desta apresentação, NALDECON PACK não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas1, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar NALDECON PACK no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados eventos adversos como náusea25, vômito26 e dor abdominal, hipotermia27 (diminuição da temperatura), palpitação28 e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue29). Estudos de pós comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas30 sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos31 no sangue29, diminuição no número de granulócitos32 (basófilos, eosinófilos33 e neutrófilos31), anemia34 devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos35 e nível aumentado de metahemoglobina no sangue29, aumento de enzimas hepáticas36, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea37. O uso prolongado pode causar necrose38 das papilas renais.
Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.
Alergia39: paracetamol pode causar reações cutâneas40 (de pele41) graves. Os sintomas1 podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele41 e erupção42 cutânea43 (irritação de pele41). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente.
Reações adversas muito raras: distúrbios de pele41 e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção42 cutânea43 pruriginosa, exantema44, síndrome de Stevens-Johnson45 (SJS), Necrose38 Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme46.
Distúrbios do sistema imunológico47: reação anafilática48 e hipersensibilidade.
Efeitos nos olhos16: os agentes agonistas alfa adrenérgicos49 (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos16.
Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem50 podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação51. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação51.
Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial9. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia52 ou reflexo de bradicardia53.
Neutropenia54 (diminuição dos glóbulos brancos no sangue29), leucopenia55 (diminuição das células56 de defesa no sangue29), diarreia57, aumento de enzimas hepáticas36, dermatite58 de contato, rash59 (vermelhidão na pele41), anorexia60 (falta de apetite), boca61 seca, azia62, tontura63, dor de cabeça64, nervosismo, fadiga65 (cansaço), sedação66 (sonolência excessiva), diplopia67 (visão68 dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria69 (ardor70 para urinar), poliúria71 (aumento do volume de urina17), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Atentar-se aos possíveis sinais72 de superdosagem relacionados à fenilefrina, como náusea25, vômito26, e sintomas1 simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do sistema nervoso central73 como agitação, convulsão74, psicose75 e bradicardia53 reflexa.
Os sinais72 de superdosagem relacionados ao paracetamol incluem vômitos76, náuseas77, dor no quadrante superior do abdome78 e palidez cutânea43.
No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais72 e sintomas1 aparentes de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. MS - 1.7390.0008
Responsável Técnico: Fabiana Seung Ji de Queiroz
CRF-SP n°38.720
Fabricado por:
RB SALUTE MÉXICO, S.A. DE C.V.
Calzada de Tlalpan, 2996
México, D. F. – México
Importado por:
Reckitt Benckiser (Brazil) Ltda.
Rodovia Raposo Tavares, 8015 - KM 18 - São Paulo – SP
CNPJ 59.557.124/0001-15
SAC 0800 703 1128
www.naldecon.com.br
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas1, procure orientação médica
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