Preço de Dotarem em Fairfield/SP: R$ 0,00

Dotarem

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA

Atualizado em 13/08/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DOTAREM®
ácido gadotérico
Solução Injetável

APRESENTAÇÕES

Meio de contraste injetável por via intravenosa para Imagem por Ressonância Magnética.
Solução injetável.
Cartucho com 1 frasco-ampola de 10 mL, 15 mL, 20 mL ou 60 mL.
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 mL ou 15 mL ou 20 mL.
Caixa com 1 seringa preenchida de 10 mL, 15mL ou 20 mL.
Concentração do Agente de Contraste: 0,5 mmol/mL

USO INJETÁVEL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

ácido gadotérico* 0,27932 g
excipiente q.s.p. 1 mL

Correspondente a: dota + óxido de gadolínio
(*) ácido gadotérico (DOTA-Gd): complexo gadolínio de ácido 1,4,7,10 - tetra-azociclododecano N, N´,N´´,N´´´ - tetra-acético.

Informações técnicas:
Osmolaridade: 851mOsm/L
Osmolalidade: 1350mOsm/Kg
Viscosidade a 20°C: 3,2 mPa.s
Viscosidade a 37°C: 2,0 mPa.s
pH: 6,5 - 8,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico e indicado para exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética):

  • doenças cerebrais e espinais
  • doenças da coluna vertebral
  • e outras patologias de todo o corpo (incluindo angiografia)

Dotarem deve ser utilizado apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível com imagem por ressonância magnética (IRM) sem contraste.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dotarem® realça o contraste das imagens obtidas durante exames de IRM (Imagem por Ressonância Magnética). Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de antecedentes de alergia aos sais de gadolínio.

Contra-indicações ligadas à Imagem por Ressonância Magnética:

  • Pacientes portadores de marcapasso;
  • Pacientes portadores de clipe vascular;
  • Pacientes portadores de bomba de infusão;
  • Pacientes portadores de neuroestimulador;
  • Pacientes portadores de implante coclear (orelha interna);
  • Pacientes com qualquer suspeita de corpos estranhos metálicos, particularmente nos olhos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao médico ou radiologista se:

  • já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste;
  • apresenta histórico de alergia (por exemplo à frutos do mar, urticaria, rinite alérgica);
  • apresenta asma;
  • apresenta insuficiência renal;
  • apresenta expectativa de transplante de rins ou realizou o transplante recentemente;
  • apresenta desordem do SNC (Sistema Nervoso Central);
  • apresenta convulsões ou realiza tratamento para epilepsia;
  • faz tratamento com medicamentos para doenças cardiovasculares (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina)

Em todos esses casos, seu médico ou radiologista apenas administrará o Dotarem® se o benefício for maior do que o risco. Se o Dotarem® está sendo administrado, seu médico deve tomar as precauções necessárias para que essa administração seja cuidadosamente monitorada.

Estas informações são importantes e podem resultar em sérios problemas já que exames por IRM (Imagem por Ressonância Magnética) geram fortes campos magnéticos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados disponiveis sobre o efeito da administração do Dotarem®sobre a capacidade de condução. Em caso de indisposição após o exame (como nausea ou mal-estar), não conduza nem utilize máquinas.

Advertências e recomendações para uso por pessoas com mais de 65 anos

Nenhum ajuste da dosagem é considerado necessário. Como a depuração renal do ácido gadotérico pode ser prejudicada em idosos, é particularmente importante a triagem dos pacientes com mais de 65 anos de idade e com disfunção renal.

Fertilidade, uso na gravidez e lactação

Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, se sua menstruação está atrasada ou se planeja engravidar.

É aconselhável interromper a amamentação por alguns dias após a administração do Dotarem®, pois pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução incolor a amarelo pálido que deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e 30° C).

Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Dotarem® será administrado a você através de injeção. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.

A contra-indicação absoluta é a via subaracnoideana (ou intratecal), pois pode provocar convulsões e levar à morte.

Neonatos, bebes, crianças e adolescentes

Dotarem® não é recomendado para a angiografia em menores de 18 anos de idade devido a dados insuficientes de segurança e eficácia nesta indicação.

Devido a imaturidade da função renal em recém-nascidos até 4 semanas de idade e crianças até 1 ano de idade, Dotarem® só deve ser utilizado nestes pacientes após consideração cuidadosa. Crianças devem receber dose unica de Dotarem® durante o exame e esta não deve ser repetida a menos que o intervalo entre as injeções seja de pelo menos 7 dias.

Durante o exame, você ficará sob supervisão do médico ou radiologista. Uma agulha será deixada na sua veia, isso permitirá que o médico ou radiologista injete medicamentos adequados de emergência, se necessário.

Em caso de extravasamento, reações de intolerância local podem ocorrer, e requerer um tratamento padrão local.

Em caso de reação alergica, a admistração de Dotarem será interrompida.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer outro medicamento, DOTAREM 0.5 mmol/ml, solução injetável, pode acarretar efeitos colaterais em certos pacientes.

Após administração, você será mantido sob observação durante pelo menos meia hora. A maioria dos efeitos secundários ocorre imediatamente. Alguns efeitos podem ocorrer tardiamente, em até sete dias após a injeção do Dotarem.

Há risco menor de manifestação alérgica com Dotarem. Tais reações podem se agravar e resultar em choque (caso de reação alérgica que poderia colocar sua vida em perigo). Os seguintes sintomas podem ser os primeiros sinais de um choque.

Informe imediatamente o seu médico, radiologista ou profissional de saúde se sentir algum deles:

  • inchaço do rosto, da boca ou da garganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar
  • inchaço das mãos ou dos pés
  • tontura (hipotensão)
  • dificuldades respiratórias
  • respiração ruidosa
  • tosse
  • coceira
  • coriza
  • espirro
  • irritação ocular
  • urticária
  • erupção cutânea

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • hipersensibilidade
  • dor de cabeça
  • gosto incomum na boca
  • tontura
  • sonolência
  • formigamento, sensação de calor, frio e / ou dor
  • pressão arterial baixa ou alta
  • náusea
  • dor de estômago
  • erupção cutânea
  • astenia
  • desconforto e reações no local da injeção, inchaço, extravasamento do medicamento para fora dos vasos sanguíneos, que podem provocar inflamação (vermelhidão e dor local)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • ansiedade, fraqueza (tonturas e sensação de perda iminente de consciência)
  • inchaço da pálpebra
  • palpitação
  • espirro
  • vômito
  • diarréia
  • aumento da secreção de saliva
  • urticária, coceira, transpiração
  • dor torácica, calafrios

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • reação anafilática ou reação anafilactóide
  • agitação
  • coma, convulsões, síncope (perda breve de consciência), transtorno de olfato (percepção de odores frequentemente desagradáveis), tremor
  • conjuntivite, olhos vermelhos, visão turva, aumento da secreção de lágrimas,
  • parada cardíaca, batimentos cardíacos acelerados ou lentos, batimentos cardíacos irregulares, dilatação vascular, palidez,
  • parada respiratória, edema pulmonar, dificuldades respiratórias, sibilância, nariz entupido, tosse, garganta seca, constrição da garganta com sensação de sufocação, espasmos respiratórios, inchaço da garganta,
  • eczema, vermelhidão da pele, inchaço dos lábios e localizado na boca
  • cãibras musculares, fraqueza muscular, dor nas costas,
  • mal-estar, desconforto no tórax, febre, inchaço do rosto, difusão do produto fora dos vasos sangüíneos, que pode levar a morte de tecido no local da injeção, inflamação de uma veia
  • diminuição do nível de oxigênio no sangue

Houve relatos de fibrose sistêmica nefrogênica (que provoca o endurecimento da pele e pode afetar tecidos moles e órgãos internos), sendo que na grande maioria das vezes os pacientes receberam Dotarem junto com outros agentes de contraste contendo gadolínio. Caso, durante as semanas que seguem o exame de ressonância magnética, forem notadas mudanças na cor e /ou espessura da sua pele em qualquer parte do seu corpo, informe ao radiologista que realizou o exame.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum caso de superdosagem foi relatado com Dotarem®. Uma superdose com Dotarem® pode ser caracterizada por sintomas neurológicos, como uma diminuição do nível de consciência, expressão, visual e/ou doenças neuromusculares.

Você receberá Dotarem em ambiente médico por uma pessoa treinada. Após a administração de doses muito elevadas, a perda de líquidos e eletrólitos deve ser compensada por reidratação adequada. A função renal deve ser monitorada durante pelo menos três dias. Dotarem® pode ser removido por hemodiálise (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue). No entanto, não há nenhuma evidência que a hemodiálise é indicada para prevenção de fibrose sistêmica nefrogênica (FSN).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS.

 

Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P - CRF-RJ 9042.

Forma de Apresentação: Frasco ampola

Fabricado e Embalado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha, 3000 Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-568

Indústria Brasileira

 

Forma de Apresentação: Seringa Preenchida

Fabricado e Embalado por Rovi Contract Manufacturing, S.L.

Julian Camarillo, 35 Madrid - 28037 - Espanha

maImportado por Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

 

M.S.: 1.4980.0016

Registrado por: Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha, 3000

Rio de Janeiro - RJ - Brasil CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43

 

SAC - 08000 261 290

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

Tem alguma dúvida sobre Dotarem?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.