Ciprofloxacino (Intravenosa 2 mg/mL)
ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ciprofloxacino 0,2%
Solução para infusão 2 mg/mL
Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999
APRESENTAÇÃO
Solução para infusão
Caixa contendo bolsas plásticas de 100 mL e 200 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA
SISTEMA FECHADO – ISTARBAG® (PVC)
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução contém:
ciprofloxacino (D.C.B.: 02137) | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: ácido láctico, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
Sódio Na+ | 154 mEq/L |
Cloreto Cl- | 154 mEq/L |
Osmolaridade2: | 308 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
As indicações de ciprofloxacino são as seguintes:
Adultos
Para o tratamento de infecções3 complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao ciprofloxacino A maioria dos casos de pneumonia4 que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, ciprofloxacino não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio5 (otite média6) e dos seios paranasais7 (sinusite8), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos9;
- dos rins10 e/ou do trato urinário11 eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação12 dos ovários13 e das tubas uterinas (anexite14), gonorreia15 e infecções3 da próstata16 (prostatite17);
- da cavidade abdominal18 (p. ex. do trato gastrintestinal, do trato biliar19 e do peritônio20);
- da pele21 e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações22.
- Infecção23 generalizada (septicemia24)
- Infecções3 ou risco de infecção23 (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico25 comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue26.
- Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores. O ciprofloxacino não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis27).
Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção23 aguda na fibrose cística28 (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade29 das secreções nos brônquios30 e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda ciprofloxacino para outras indicações.
Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ciprofloxacino é um antibiótico que atua como antibacteriano já que impede a síntese de DNA de uma bactéria31 porque pertence ao grupo das quinolonas responsáveis por bloquear a reprodução32 de bactérias e dessa forma combater infecções3.
O ciprofloxacino é rapidamente absorvido a partir do trato gastrointestinal. A absorção pode ser retardada pela presença de alimentos, mas não é substancialmente afetada.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use ciprofloxacino nas seguintes situações:
- alergia33 (hipersensibilidade) à substância ativa ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula. Sinais34 de alergia33 podem incluir coceira, vermelhidão na pele21, dificuldade para respirar ou inchaço35 das mãos36, garganta37, boca38 e pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
- uso concomitante de teofilina, ou outros produtos que contenham cafeína.
Usando estes medicamentos em conjunto pode aumentar os riscos de efeitos colaterais39 mais graves.
Idosos
Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas geriátricos específicos que limitem a utilidade da injeção40 de ciprofloxacino em idosos. No entanto, os pacientes idosos são mais propensos a ter problemas cardíacos ou renais relacionadas com a idade, ou desenvolver problemas de tendões41 (incluindo ruptura de tendão42), que podem exigir precaução em pacientes que receberam injeção40 de ciprofloxacino.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Para o tratamento de infecções3 graves, infecções3 por Staphylococcus e infecções3 por bactérias anaeróbias, o ciprofloxacino deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado.
O ciprofloxacino não é recomendado para o tratamento de pneumonia4 causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano.
As infecções3 dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolonas. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência43 de resistência ao ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais.
O ciprofloxacino está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma44) (Ver em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT.
Deve-se ter cautela ao utilizar ciprofloxacino junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos) ou em pacientes com fatores de risco para prolongamento QT ou “torsade de pointes” (uma alteração específica do eletrocardiograma44), por exemplo, síndrome45 congênita46 do QT longo, desequilíbrio eletrolítico (sais do organismo) não corrigido, como hipocalemia47 (baixo nível de potássio no sangue26) ou hipomagnesemia (baixo nível de magnésio no sangue26) e doença cardíacas como insuficiência cardíaca48, infarto do miocárdio49 ou bradicardia50 (ritmo dos batimentos cardíacos muito lento). Em alguns casos podem ocorrer reações alérgicas e de hipersensibilidade após uma única dose. Informe imediatamente seu médico. Em casos muito raros, pode ocorrer inchaço35 da face51, garganta37 e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque52, com risco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.
Se ocorrer diarreia53 grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois esta pode ser sinal54 de doença intestinal séria, com possível risco para a vida (colite55 pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar ciprofloxacino e procurar atendimento médico. Não tome antidiarreicos e fale com seu médico.
Casos de problemas no fígado56 (necrose57 hepática58 e insuficiência hepática59) com risco para a vida têm sido relatados com ciprofloxacino. No caso de qualquer sinal54 e sintoma60 de doença no fígado56 (como anorexia61 (diminuição do apetite), icterícia62 (coloração amarelada da pele21), urina63 escura, prurido64 (coceira) ou abdômen tenso) pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe seu médico.
Pode ocorrer aumento temporário das enzimas do fígado56 (transaminases e fosfatase alcalina65) ou icterícia62 colestática (cor amarelada da pele21 decorrente do acúmulo de pigmentos biliares), especialmente em pacientes que já apresentaram alguma doença no fígado56, que foram tratados com ciprofloxacino (Ver em “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O ciprofloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia66 grave (doença muscular) porque os sintomas67 podem ser exacerbados.
Podem ocorrer tendinite68 e ruptura de tendão42 (predominantemente do tendão de Aquiles69) com ciprofloxacino, algumas vezes bilateral, mesmo dentro das primeiras 48 horas de tratamento. Podem ocorrer inflamação12 e ruptura de tendão42 mesmo até vários meses após a descontinuação da terapia com ciprofloxacino. O risco de doença nos tendões41 pode estar aumentado em pacientes idosos ou pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides.
Na suspeita de inflamação12 de tendão42, deve-se parar imediatamente o uso de ciprofloxacino e consultar o médico e o membro acometido deve ser mantido em repouso evitando esforço físico, até avaliação médica. O ciprofloxacino deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão42 relacionados a tratamentos com quinolonas.
O ciprofloxacino, assim como outros medicamentos da mesma classe, é conhecido por desencadear convulsões ou diminuir o limiar convulsivo.
Caso sofra de epilepsia70, tendência a convulsões ou tenha apresentado convulsões no passado, redução do fluxo sanguíneo cerebral, traumatismo71 craniano ou antecedente de derrame72, ciprofloxacino deve ser administrado somente se os benefícios do tratamento forem superiores aos possíveis riscos. Esses pacientes correm risco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central73.
Casos de estados epilépticos têm sido relatados. Se ocorrerem convulsões pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Podem ocorrer reações psiquiátricas após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino.
Em casos raros, podem ocorrer depressão ou reações psicóticas, que podem evoluir para ideias/pensamentos suicidas e comportamento autodestrutivo, como tentativa de suicídio ou suicídio. Nesses casos pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Têm sido relatados casos de polineuropatia sensorial ou sensoriomotora, resultando em sensações cutâneas74 subjetivas, perda ou diminuição de sensibilidade, alteração na sensibilidade dos sentidos ou fraqueza em pacientes recebendo fluoroquinolonas, incluindo ciprofloxacino. Caso você desenvolva sintomas67 neurológicos, tais como dor, queimação, formigamento, dormência75 ou fraqueza pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
O ciprofloxacino pode induzir reações de sensibilidade à luz, portanto, os pacientes devem evitar a exposição direta e excessiva ao sol ou à luz ultravioleta (UV). Se aparecerem reações cutâneas74 similares a queimaduras solares, pare imediatamente o uso de ciprofloxacino e informe o médico.
Foram observadas reações no local da aplicação intravenosa de ciprofloxacino. Estas reações são mais frequentes se o tempo de infusão for de 30 minutos ou menos. Estas reações podem desaparecer rapidamente após se completar a infusão. Não são contraindicadas as administrações intravenosas subsequentes, exceto se as reações piorarem ou reaparecerem.
Se você é um paciente diabético que toma medicamento para a diabetes76 por via oral: ciprofloxacino pode causar hipoglicemia77 (baixa de açúcar78 no sangue26) em alguns pacientes os sintomas67 de baixa de açúcar78 no sangue26 devem ser tratados antes de levar a inconsciência79 (desmaiar). Diferentes pessoas podem sentir diferentes sintomas67 de baixa de açúcar78 no sangue26. Se você apresentar sintomas67 de baixo açúcar78 no sangue26, pare de usar ciprofloxacino e verifique com o seu médico de imediato: Os sintomas67 da baixa de açúcar78 no sangue26 podem incluir: ansiedade, mudança de comportamento semelhante a estar bêbado, visão80 turva, suores frios, confusão, pele21 pálida e fria, com dificuldade de concentração, sonolência, fome excessiva, dor de cabeça81, náuseas82, nervosismo, taquicardia83, tremores, ou cansaço invulgar ou fraqueza.
Gravidez84 e amamentação85
O ciprofloxacino não deve ser usado durante a gravidez84. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações86 do feto87, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões88 na cartilagem articular89 de organismos imaturos.
Informe seu médico se ocorrer gravidez84 durante o uso de ciprofloxacino.
Categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto87, o uso de ciprofloxacino não é recomendado durante a amamentação85.
Crianças, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros inibidores da girase, o ciprofloxacino causa lesão90 nas articulações22 que suportam o peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística28 não evidenciaram lesão90 de articulação91/cartilagem92.
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Dados atuais confirmam o uso de ciprofloxacino para o tratamento de infecção23 aguda na fibrose cística28 causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções3 e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções3 e em menores de 5 anos.
O ciprofloxacino pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com ciprofloxacino ou que podem influenciar o efeito de ciprofloxacino. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: ciprofloxacino, com outros medicamentos da mesma classe (fluoroquinolonas), deve ser utilizado com cautela em pacientes que estejam recebendo medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de classe III ou IA, antidepressivos tricíclicos, antibióticos macrolídeos, antipsicóticos).
O uso simultâneo de ciprofloxacino e probenecida (tratamento complementar de infecções3, por exemplo, gota93) aumenta a concentração de ciprofloxacino no sangue26.
Não se deve administrar ciprofloxacino com tizanidina (relaxante muscular), pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações de tizanidina no sangue26 associado aos efeitos colaterais39 clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (medicamento para a asma94), usada em conjunto com o ciprofloxacino, pode ter sua concentração aumentada no sangue26, o que favorece um aumento da frequência dos efeitos indesejáveis induzidos pela teofilina. Em casos muito raros, esses efeitos indesejáveis podem colocar a vida em risco ou ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue26 deve ser observada e a dose reduzida conforme a necessidade.
Foi relatado que o uso de ciprofloxacino e medicamentos contendo derivados da xantina, como por exemplo, cafeína e pentoxifilina (oxpentifilina), (para distúrbios circulatórios), elevou a concentração destas substâncias no sangue26. Fale com seu médico.
Em pacientes recebendo ciprofloxacino e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue26. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue26, durante e imediatamente após a administração simultânea de ciprofloxacino e fenitoína para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o ciprofloxacino é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos.
O uso simultâneo com ciprofloxacino pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor95 usado em alguns tipos de câncer96, psoríase97 e artrite reumatoide98), aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não-hormonais, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre99 ou inflamação12): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti- inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos, aumento transitório da concentração de creatinina100 no sangue26, que avalia a função renal101, ao se administrar ciprofloxacino simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor95 usado em doenças de pele21, artrite reumatoide98 e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina100.
A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina102 K, como por exemplo, varfarina, acenocoumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes103 destas. Fale com seu médico.
O uso simultâneo de ciprofloxacino e antidiabéticos orais104 (para diminuição dos níveis de açúcar78 no sangue26) principalmente sulfonilureias105, como por exemplo, glibenclamida, glimepiridina, pode provocar diminuição de açúcar78 no sangue26 (hipoglicemia77), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral106.
O uso simultâneo de ciprofloxacino e duloxetina (antidepressivo) pode levar a um aumento da duloxetina no sangue26.
No uso concomitante de ciprofloxacino com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson107), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol.
No uso de ciprofloxacino com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários.
A concentração de clozapina (antipsicótico usado na esquizofrenia108) no sangue26 aumenta se administrada junto com ciprofloxacino, seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias.
O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração daquela substância no sangue26, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
O ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria31 – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso de ciprofloxacino. Fale com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde109.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O ciprofloxacino deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC) protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O produto só poderá ser utilizado até o vencimento do seu prazo de validade, impresso na embalagem externa, pois após esta data perde sua eficácia.
Evitar o calor excessivo (ambiente com temperatura superior a 30°C). Evite armazenar a solução sob refrigeração, pois pode ocorrer precipitação, embora esta se redissolva à temperatura ambiente. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, só deve ser retirada da embalagem externa no momento do uso.
Características organolépticas
O ciprofloxacino é uma solução para aplicação intravenosa líquida, límpida, levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM
A dose geralmente recomendada pelo médico é a seguinte
Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino intravenoso em adultos
Indicações |
Dose diária para adultos |
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Infecções3 do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) |
2 x 200 mg a 400 mg |
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Infecções3 do trato urinário11: |
Aguda, não complicada |
2 x 100 mg |
Cistite110 em mulheres (antes da menopausa111) |
Dose única 100 mg |
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Complicada |
2 x 200 mg |
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Gonorreia15: • Extragenital |
2 x 100 mg dose única 100 mg |
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Diarreia53 |
2 x 200 mg |
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Outras infecções3 (ver indicações) |
2 x 200 a 400 mg |
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Infecções3 graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus |
Pneumonia4 estreptocócica |
3 x 400 mg |
Infecções3 recorrentes em fibrose cística28 |
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Infecções3 ósseas e das articulações22 |
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Septicemia24 |
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Peritonite112 |
Antraz
Adultos: 400 mg de ciprofloxacino i.v. duas vezes por dia.
Crianças: 10 mg de ciprofloxacino i.v./kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 400 mg (dose diária máxima: 800 mg i.v.).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz. Após administração intravenosa, pode-se prosseguir com o tratamento oral.
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal101.
Crianças e adolescentes
A dose recomendada para infecção23 aguda causada por P. aeruginosa em pacientes de 5 a 17 anos com fibrose cística28 é de 3 vezes 10 mg/kg por dia i.v. (máximo 1.200 mg/dia).
Pacientes com mau funcionamento dos rins10 e do fígado56
Adultos
Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal101 moderada ou grave:
- Depuração de creatinina100 entre 30 e 50 mL/min (creatinina100 sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima é de 800 mg por via endovenosa por dia.
- Depuração de creatinina100 inferior a 30 mL/min (creatinina100 sérica igual ou superior a 2 mg/100 mL), a dose máxima para administração i.v. é de 400 mg por dia.
Na disfunção renal101 e sob hemodiálise113, a dose é a mesma após cada sessão de diálise114 que para os pacientes com disfunção renal101 moderada ou grave (veja item 1).
Disfunção renal101 e em diálise peritoneal115 ambulatorial contínua (DPAC), para peritonite112, ciprofloxacino pode ser adicionado ao dialisado (intraperitoneal) 4 x por dia, a cada 6 horas, na dose de 50 mg por litro de dialisado. A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de ciprofloxacino para atingir concentrações suficientes de ciprofloxacino no peritônio20, devendo os efeitos colaterais39 serem atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral116 de relevância clínica ou sintomas67 de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de ciprofloxacino.
Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado56.
Em caso de mau funcionamento do fígado56 e dos rins10, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal101. Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue26.
Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal101 e/ou hepática58 alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
O tempo de infusão é de no mínimo 60 minutos. A infusão lenta em uma veia de grande calibre evita desconforto ao paciente e reduz a irritação da veia.
Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre99 e os sinais34 clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
Adultos
- 1 dia, nos casos de gonorreia15 aguda não complicada e cistite110 (infecção23 na bexiga117);
- até 7 dias para infecções3 dos rins10, trato urinário11 e cavidade abdominal18;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico25 comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite118 (infecção23 óssea);
- 7 a 14 dias para todas as outras infecções3.
Em infecções3 estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções3 por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção23 aguda de fibrose cística28 causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções3 após a inalação de patógenos de antraz.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá diminuir gradualmente.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, ciprofloxacino pode ter efeitos indesejáveis.
Os efeitos adversos associados ao ciprofloxacino e outros antibacterianos fluoroquinolonas, envolvem na maioria das vezes distúrbios gastrointestinais como incluem náuseas82, vômito119, diarreia53, dor abdominal, dispepsia120 são os efeitos adversos mais frequentes. Pseudomembranous colitis tem sido raramente relatada.
Dor de cabeça81, tontura121 e agitação são alguns dos efeitos mais comuns sobre o SNC122. Outros incluem tremor, sonolência, insônia, pesadelos e distúrbios sensoriais visuais e, mais raramente, alucinações123, reações psicóticas, depressão e convulsões. Parestesia124 e neuropatia periférica125 têm ocorrido ocasionalmente.
Além de erupções cutâneas74 e prurido64, outras reações que afetam a pele21, raramente são do tipo vasculite126, eritema multiforme127, síndrome de Stevens-Johnson128 e necrólise epidérmica tóxica129.
Fotossensibilidade não são mais frequentes com algumas fluoroquinolonas como lomeflofracino e esparfloxacino. Anafilaxia130 tem sido associada com ciprofloxacino e outros agentes antibacterianos de quinolonas.
Outros efeitos adversos relatados com ciprofloxacino incluem aumentos transitórios da creatinina100 ou ureia131 sérica e, ocasionalmente, insuficiência renal132 aguda secundária e nefrite133 instersticial; cristalúria; valores elevados da enzima134 hepática58, icterícia62 e hepatite135, distúrbios hematológicos, incluindo eosinofilia136, leucopenia137, trombocitopenia138 e, raramente, pancitopenia139, anemia hemolítica140 ou agranulocitose141, mialgia142, ginecomastia143, e efeitos cardiovasculares, incluindo taquicardia83, edema144, síncope145 e sudorese146.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Infecções3 e infestações
Reações incomuns: superinfecções147 micóticas (infecção23 por fungos, junto com infecção23 bacteriana ou após esta). O tratamento prolongado ou repetido com ciprofloxacino pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria31 ou por leveduras (fungos) antes da erradicação da infecção23 inicial.
Reações raras: colite55 (inflamação12 do intestino grosso148) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
Distúrbios do sistema linfático149 e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue26, os eosinófilos150 (eosinofilia136).
Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia137) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos151 (neutropenia152), redução de glóbulos vermelhos (anemia153) ou de plaquetas154 (trombocitopenia138), aumento de glóbulos brancos do sangue26 (leucocitose155) e aumento persistente das plaquetas154 no sangue26 (plaquetose).
Reações muito raras: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica140), redução de todas as células sanguíneas156 (pancitopenia139 com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos151, com possíveis sintomas67 de calafrios157, febre99 (agranulocitose141), função da medula óssea158 reduzida (com possível risco para a vida).
Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica159 e inchaço35 alérgico/angioedema160.
Reações muito raras: reação alérgica159 intensa e choque52 alérgico (por exemplo, inchaço35 do rosto, da laringe161; dificuldade de respirar que pode levar a choque52, queda brusca da pressão arterial162, com risco para a vida), e reações similares àquelas associadas com doença do soro163 (por exemplo, febre99, alergia33, inchaço35 dos gânglios linfáticos164, vermelhidão da pele21 e inchaço35).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da indigestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar78 no sangue26 (hiperglicemia165), diminuição da concentração de açúcar78 no sangue26 (hipoglicemia77).
Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora166/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações123.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
Distúrbios do sistema nervoso167
Reações incomuns: dor de cabeça81, tontura121, distúrbios do sono, alteração do paladar168.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência75 (parestesia124, disestesia169), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia170), tonturas171 giratórias (vertigem172).
Reações muito raras: enxaqueca173, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica125 e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
Distúrbios da visão80
Reações raras: alterações da visão80.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
Distúrbios da audição e do labirinto174
Reações raras: zumbido e perda da audição.
Reações muito raras: alterações da audição.
Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia83 (aumento da frequência cardíaca).
Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma44 chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração175 (arritmia176 ventricular), “torsade de pointes”*(uma alteração específica do eletrocardiograma44).
*Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (Ver em “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares177
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos178, pressão arterial162 baixa e desmaio (síncope145).
Reações muito raras: inflamação12 dos vasos sanguíneos178 (vasculite126.)
Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia179), incluindo condição asmática.
Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia53.
Reações incomuns: vômitos180, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia120 (má digestão181) e gases.
Reações muito raras: pancreatite182 (inflamação12 do pâncreas183).
Distúrbios hepatobiliares184
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado56) e aumento da bilirrubina185.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado56, icterícia62 (coloração amarelada da pele21) e hepatite135 (inflamação12 do fígado56) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células186 do fígado56, que muito raramente evolui para insuficiência hepática59 com risco para a vida.
Lesões88 da pele21 e do tecido subcutâneo187
Reações incomuns: vermelhidão da pele21 (rash188 cutâneo189), coceira e urticária190 (reação alérgica159 de pele21).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Reações muito raras: hemorragias191 pontilhadas da pele21 (petéquias192), eritema nodoso193 e eritema multiforme127 (lesões88 de pele21) síndrome de Stevens-Johnson128 (reação grave de pele21 caracterizada por bolhas), potencialmente fatal, e necrólise epidérmica tóxica129 (reações graves de pele21, com potencial risco para a vida).
Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (erupção194 cutânea195 pustular).
Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo196 e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações22.
Reações raras: dor muscular, inflamação12 nas articulações22 (artrite197), aumento do tônus muscular198 e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação12 dos tendões41 (tendinite68) e rupturas de tendões41 (predominantemente do tendão de Aquiles69), piora dos sintomas67 da miastenia66 grave (doença muscular grave).
Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins10.
Reações raras: inflamação12 dos rins10 (nefrite133 túbulo-intersticial199), insuficiência200 (alteração da função) renal101, presença de sangue26 e de cristais na urina63.
Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre99.
Reações raras: inchaço35, transpiração201 excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima134 hepática58 fosfatase alcalina65 no sangue26.
Reações raras: alteração no exame de coagulação202 (nível anormal de protrombina203) e aumento da amilase (enzima134 que avalia a função do pâncreas183).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação202 sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina102 K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum |
Vômito119, aumento transitório das transaminases,ras h cutâneo189 |
Incomum |
Trombocitopenia138, plaquetose, confusão e desorientação, alucinações123, parestesia124, disestesia169, convulsão204, vertigem172, distúrbios visuais, perda de audição, taquicardia83, vasodilatação, hipotensão205, alteração hepática58 transitória, icterícia62, insuficiência renal132, edema144 |
Raras |
Pancitopenia139, depressão da medula óssea158, choque anafilático206, reações psicóticas, enxaqueca173, distúrbios do olfato, alteração da audição, vasculite126, pancreatite182, necrose57 hepática58, petéquias192, ruptura de tendão42. |
Crianças
A incidência207 de artropatia208 (inflamação12 das articulações22), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia208 é relatada frequentemente (Ver em, “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ”).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de alguns casos de toxicidade209 renal101 reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal101 deve ser monitorada pelo médico. Portanto, além das medidas habituais de emergência210, recomenda- se monitorar a função renal101. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. Apenas uma pequena quantidade do ciprofloxacino (menos de 10%) é eliminada mediante hemodiálise113 ou diálise peritoneal115.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº: 1.0311.0120
Resp. Técnico: Lígia Marly Zanatta Gonçales CRF-GO n° 5223
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