Benzoilmetronidazol + Nistatina + Cloreto de Benzalcônio

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA

Atualizado em 11/04/2019

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio

Creme

Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Creme de 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 40 g acompanhada de 10 aplicadores ginecológicos.

USO VAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme contém:

benzoilmetronidazol ...........................62,5 mg

nistatina ...........................................25.000 UI

cloreto de benzalcônio ........................1,25 mg

veículo q.s.p..............................................1 g

Excipientes: cetomacrogol 1.000, álcool cetoestearílico, álcool cetílico, petrolato líquido, propilenoglicol, butil- hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de alumínio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções1 genitais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções1 causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase2, vaginose bacteriana e a tricomoníase.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da administração da droga. Também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação.

Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Está contraindicado o uso de bebidas alcoólicas durante e até 3 dias após o tratamento. Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento deve ser usado com cautela durante a amamentação3, pois dados de segurança não foram ainda determinados. Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso do medicamento. O uso concomitante pode causar sintomas4 como cólicas5 abdominais, náuseas6, vômitos7, dores de cabeça8 e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas4 psicóticos e confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante9 oral a base de warfarina, pode haver um aumento do seu efeito anticoagulante9 com o uso do medicamento. O uso de lítio juntamente com o medicamento pode causar sintomas4 de toxicidade10 como fraqueza, diarreia11, confusão mental e vômitos7.

Cremes com nistatina em sua formulação, como é o caso deste medicamento, pode danificar preservativos a base de látex.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme, homogêneo de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina13, durante 10 dias consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo14 consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo deste medicamento é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico.

Modo de usar

  1. Lavar as mãos15 antes e após o uso deste medicamento e evitar o contato direto das mãos15 com o local de aplicação;
  2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1);
  3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre (fig. 2);
  4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3);
  5. Segure a bisnaga com uma das mãos15, e com a outra puxe o êmbolo14 do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4);
  6. Com o êmbolo14 puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo14 (fig. 4);
  7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga;
  8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina13, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo14, até esvaziar o aplicador (fig 5);
  9. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente deitada de costas16, com as pernas dobradas e os joelhos afastados (fig 5);
  10. A cada aplicação, utilizar um novo aplicador e após o uso, inutilizá-lo.

ATENÇÃO:

Não iniciar o preenchimento da cânula sem puxar o êmbolo14 até o limite da trava.

Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo14.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

  • Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): corrimento vaginal, ardor17 genital, coceira vaginal.
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça8, desconforto abdominal, diarreia11, perda do apetite, náuseas6.
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido18 e lesões19 na pele20.
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele20.
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome de Stevens-Johnson21 (reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica22 medicamentosa).

Este medicamento, em contato com os olhos23, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com este medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

 

MS - 1.2568.0162

Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842

 

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA

Rua Mitsugoro Tanaka, 145

Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR

CNPJ 73.856.593/0001-66

Indústria Brasileira

 

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor 0800-709-9333

cac@pratidonaduzzi.com.br

www.pratidonaduzzi.com.br

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
3 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Cólicas: Dor aguda, produzida pela dilatação ou contração de uma víscera oca (intestino, vesícula biliar, ureter, etc.). Pode ser de início súbito, com exacerbações e períodos de melhora parcial ou total, nos quais o paciente pode estar sentindo-se bem ou apresentar dor leve.
6 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
7 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
8 Cabeça:
9 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
10 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
11 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
12 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
13 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
14 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
15 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
16 Costas:
17 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
18 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
19 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
20 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
21 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
22 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
23 Olhos:

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