Propionato de Clobetasol (Creme 0,5 mg/g)

Este medicamento é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas³ de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele⁴, como psoríase⁵ (exceto quando as lesões⁶ estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas⁷ recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus⁸ eritematoso⁹ discoide e outras doenças da pele⁴ que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz os efeitos da inflamação¹⁰ em algumas doenças de pele⁴, como eczemas⁷ difíceis de tratar e psoríase⁵. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele⁴). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele⁴. O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar este medicamento:

• Você já teve uma reação alérgica¹¹ a algum dos componentes deste medicamento? (vide COMPOSIÇÃO)
• Você apresenta inflamação¹⁰ e/ou coceira na região anal ou genital?
• Você tem lesões⁶ semelhantes à acne¹² ou vermelhidão na área próxima do nariz¹³, das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões⁶ com vermelhidão próximas da boca¹⁴?
• Você tem lesões⁶ de pele⁴ não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele⁴ sem ter inflamação¹⁰ no local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele⁴ (inclusive dermatite¹⁵ e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) a este medicamento ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2-4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras¹⁶, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos¹⁷;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar este medicamento no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele⁴;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês¹⁸ ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema¹⁹ ao redor da úlcera²⁰ da perna, o uso de um corticosteroide tópico¹ pode aumentar o risco de uma reação alérgica¹¹ ou infecção²¹ ao redor da úlcera²⁰;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase⁵;
• Para evitar infecções²², você deve limpar a pele⁴ antes de usar o produto;
• Se a lesão²³ da pele⁴ tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado;
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando este medicamento e seu médico orientar a cobertura da lesão²³ ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele⁴ está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão²³ e cobrí-la para evitar infecções²².
• A absorção pode ser maior se você usar este medicamento com curativos fechados.
• Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing²⁴) e supressão reversível do eixo hipotálamo²⁵-hipófise²⁶- adrenal (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) levando à insuficiência²⁷ glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência²⁷ glicocorticoide no seu organismo.
• Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos²⁸ que podem favorecer as manifestações acima:
• Potência e formulação de esteroide tópico¹;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele⁴, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele⁴;
• Uso em áreas de pele⁴ fina, como o rosto;
• Uso em pele⁴ machucada ou em outras condições em que a barreira da pele⁴ pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês¹⁸ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos²⁸.

Crianças

Este medicamento é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele⁴) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês¹⁸ e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência²⁷ da glândula²⁹ adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas³⁰ (afinamento da pele⁴) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso deste medicamento em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado há apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Risco de infecção²¹ com oclusão

Infecções²² bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele⁴ ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele⁴ deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase⁵

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase⁵, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas³¹, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase⁵ pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade³² local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele⁴. Se este medicamento for utilizado no tratamento de psoríase⁵ é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções²² concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões⁶ inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção²¹ requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera²⁰ crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras³³ crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção²¹ local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação deste medicamento no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas³⁰ (afinamento da pele⁴). Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras¹⁶

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras¹⁶, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos¹⁷, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma³⁴ e catarata³⁵.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que este medicamento afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez³⁶

Se você, desconfia ou planeja ficar grávida, não use este medicamento sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez³⁶. A administração deste medicamento durante a gravidez³⁶ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto³⁷. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

Amamentação³⁸

O uso deste medicamento durante a amamentação³⁸ ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar este medicamento. A administração deste medicamento durante a amamentação³⁸ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar este medicamento enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama³⁹ para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste medicamento ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso externo, perfeitamente homogêneo ao tato, de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.

Modo de usar

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia

Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante). Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões⁶ muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório deste medicamento cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico⁴¹ devem ser reavaliados pelo seu médico. O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada. A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite¹⁵ Atópica (eczema¹⁹)

O tratamento com este medicamento deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão²³ e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com este medicamento, recaídas de dermatoses preexistentes poderão ocorrer.

Eczemas⁷ Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes. Uma vez que um episódio agudo⁴² foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico¹, a dosagem intermitente⁴³ (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas. As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais⁴⁴ locais e sistêmicos²⁸ aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar este medicamento para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática⁴⁵ ou disfunção renal⁴⁶ em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática⁴⁵ ou Renal⁴⁶

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão²³ por um longo período de tempo), o metabolismo⁴⁷ e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade³² sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você tiver os sintomas³¹ descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido⁴⁸ (coceira), dor e queimação local na pele⁴.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Atrofia⁴⁹ (afinamento) da pele⁴*;
• Estrias*;
• Telangiectasia⁵⁰ (pequenos vasos sanguíneos⁵¹ dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Aumento de peso; rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing²⁴); obesidade⁵²; afinamento da pele⁴*; enrugamento da pele⁴*; secura da pele⁴*; alterações na cor da sua pele⁴*; aumento de pelos no corpo; perda de cabelo⁵³, falta de crescimento do cabelo⁵³, cabelo⁵³ com aspecto danificado/quebradiço; reação alérgica¹¹ no local da aplicação; agravamento dos sintomas³¹ já existentes; dermatite¹⁵ de contato (inflamação¹⁰ da pele⁴); psoríase⁵ pustular (caracterizada por lesões⁶ com pus⁵⁴); dor e irritação no local da aplicação; vermelhidão; erupção⁵⁵ cutânea⁵⁶ ou urticária⁵⁷; infecção²¹ oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza).

*Características da pele⁴ secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos²⁸ da supressão do eixo hipotálamo²⁵-hipófise²⁶- adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas³¹: atraso no ganho de peso; crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue⁵⁸ ou em algum exame solicitado pelo médico: diminuição do nível do hormônio⁵⁹ cortisol no sangue⁵⁸; aumento dos níveis de açúcar⁶⁰ no sangue⁵⁸ e na urina⁶¹; aumento da pressão arterial⁶²; opacidade visual (catarata³⁵); aumento da pressão nos olhos¹⁷ (glaucoma³⁴); enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose⁶³) – testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose⁶³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?