Brometo de N-butilescopolamina + Dipirona

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas³ de cólicas⁴ intestinais, estomacais, urinárias, das vias biliares⁵, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e prolongada as cólicas⁴, dores e desconfortos abdominais. Possui também importante propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar este medicamento se tiver alergia⁶ a analgésicos⁷ semelhantes à dipirona (como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por ex., o desenvolvimento de agranulocitose⁸ (febre⁹, dor de garganta¹⁰ ou alteração da boca¹¹ e garganta¹⁰, associados à ausência ou diminuição de células¹² brancas no sangue¹³) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma¹⁴ induzida por analgésicos⁷, ou se desenvolver reações anafilactoides (manifestações na pele¹⁵ e inchaço¹⁶ dos lábios, língua¹⁷ e garganta¹⁰) ou broncoespasmo¹⁸ (estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos⁷ (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar este medicamento se tiver comprometimento da medula óssea¹⁹ (por ex., após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos²⁰, que inibem o crescimento ou a reprodução²¹ das células¹²) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue¹³; deficiência genética da enzima²² glicose²³-6- fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue¹³; porfiria²⁴ hepática²⁵ aguda intermitente²⁶ (doença do metabolismo²⁷ do sangue¹³ que provoca alterações na pele¹⁵ e sistema nervoso²⁸); glaucoma²⁹ (aumento da pressão dentro do olho³⁰); aumento da próstata³¹ com dificuldade para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago³² e intestinos³³; taquicardia³⁴ (batimentos cardíacos acelerados); megacólon³⁵ (dilatação da parte final dos intestinos³³); miastenia³⁶ gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver no terceiro trimestre de gravidez³⁷ ou amamentando.

Este medicamento é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez³⁷.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Dores abdominais de causa desconhecida: se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas³ como febre⁹, náusea³⁸, vômito³⁹, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial⁴⁰, desmaio, ou presença de sangue¹³ nas fezes, você deve procurar um médico imediatamente.

Reações hematológicas: se ocorrerem sinais⁴¹ de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose⁸, anemia⁴² aplástica (doença onde a medula óssea¹⁹ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), trombocitopenia⁴⁴ (manchas roxas na pele¹⁵ e diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹³) ou pancitopenia⁴⁵ (diminuição global de células¹² do sangue¹³: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³), você deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais⁴¹ ou sintomas³: mal estar geral, infecção⁴⁶, febre⁹ persistente, hematomas⁴⁷, sangramento ou palidez.

Reações anafiláticas⁴⁸/anafilactoides: os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com síndrome⁴⁹ asmática induzida por analgésicos⁷ ou intolerância a analgésicos⁷ do tipo urticária⁵⁰-angioedema⁵¹ (reações na pele¹⁵ ou inchaço¹⁶ da língua¹⁷, boca¹¹ e garganta¹⁰), asma¹⁴ brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos⁵² nasais, manifestações crônicas na pele¹⁵ (urticária⁵⁰ crônica), intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas³ como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível síndrome⁴⁹ de asma¹⁴ induzida por analgésico⁵³.

A dipirona deste medicamento pode provocar risco raro de choque⁵⁴ (queda grave da pressão) com risco à vida.

A probabilidade de ocorrer choque anafilático⁵⁵ é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando este medicamento for utilizado por pacientes com asma¹⁴ ou alergia⁶ atópica.

Antes do uso deste medicamento, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência⁵⁶.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com este medicamento, tem um alto risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).

Reações hipotensivas isoladas: este medicamento pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação⁵⁷, circulação⁵⁸ instável iniciante, insuficiência respiratória⁵⁹ (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre⁹ elevada. Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico⁶⁰ cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial⁴⁰ deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana⁶¹ grave ou naqueles que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro⁶²).

Reações cutâneas⁶³ graves: foram relatadas reações cutâneas⁶³ graves, tais como Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ (reação alérgica⁶⁵ grave, com erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷ na pele¹⁵ e mucosas⁶⁸) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁶⁹ (síndrome⁴⁹ bolhosa rara e grave, caracterizada clinicamente por necrose⁷⁰ em grandes áreas da epiderme⁷¹, conferindo aspecto de grande queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais⁴¹ ou sintomas³ dessas condições se desenvolverem (tais como erupções cutâneas⁶³ frequementente progressivas com bolhas e danos das mucosas⁶⁸), o tratamento com este medicamento deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.

Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais⁴¹ e sintomas³ relacionados às reações cutâneas⁶³ e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.

Sangramento gastrintestinal: foi relatado sangramento no aparelho digestivo⁷² em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos⁷ que podem causar sangramento ou utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular⁷³: pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho³⁰ com o uso de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma²⁹ ainda sem diagnóstico⁶⁰ e, portanto, sem tratamento.

Populações especiais: este medicamento só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal⁷⁴ e hepática²⁵ sob orientação médica.

Excipientes: este medicamento contém 30,31 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 242,48 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 121,24 mg de sódio para crianças acima de 6 anos, ou 60,62 mg para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.

Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas. Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, gravidez³⁷ e amamentação⁷⁵

Este medicamento não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez³⁷. Entre o 4° e 6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos.

Após o 6° mês de gravidez³⁷ (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e problemas hemorrágicos⁷⁶ à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar este medicamento nesse período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁷.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação⁷⁵ deve ser evitada durante o uso deste medicamento e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Interações medicamentosas

Metotrexato: a administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷⁷ sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada. Clorpromazina: o uso deste medicamento com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea.

Ácido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o sangue¹³) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar este medicamento se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.

Bupropiona: a dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue¹³. Portanto, é necessário cuidado ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.

Ciclosporina: a dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no sangue¹³, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: este medicamento pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca¹¹ e narinas secas, prisão de ventre e visão⁷⁸ borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia⁷⁹ cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson⁸⁰), disopiramida (para arritmias⁸¹ cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).

Dopamina⁸²: o uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina⁸², como metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo⁷². Substâncias beta-adrenérgicas: a taquicardia³⁴ provocada pelos agentes beta-adrenérgicos⁸³ (como propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso deste medicamento.

Álcool: usar álcool e este medicamento simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

Pirazolonas: este medicamento, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes⁸⁴ orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno (diurético⁸⁵). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos⁸⁶ poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.

Testes laboratoriais: em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar⁸⁷ no sangue¹³ (ensaios enzimáticos pelo método da glicose²³-oxidase), usados para diagnosticar diabetes⁸⁸.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Este medicamento apresenta-se na forma de uma solução oral, límpida, levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Para usar, rompa o lacre da tampa, pressione levemente o frasco e goteje a quantidade necessária de acordo com a posologia. Fechar o frasco após o uso.

Posologia

Cada mL deste medicamento equivale a 20 gotas

Cada gota² contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona sódica monoidratada. Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

Este medicamento não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou cirurgião- dentista.

Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina⁸⁹ do sangue¹³ devem reduzir a dose deste medicamento.

Pacientes com mau funcionamento dos rins⁹⁰ e fígado⁹¹ devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa este medicamento regularmente e esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual.

Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

• Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão⁹² (queda da pressão), tontura⁹³, boca¹¹ seca.
• Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose⁸ (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos⁹⁴ granulócitos⁹⁵, ou seja, das células brancas do sangue⁹⁶) incluindo casos fatais, leucopenia⁹⁷ (baixa produção de certas células¹² do sangue¹³), erupção⁶⁶ cutânea⁶⁷-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele¹⁵ com coceira e descamação⁹⁸), reações cutâneas⁶³ (reação na pele¹⁵), choque⁵⁴ (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).
• Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilactoide⁹⁹ e reação anafilática¹⁰⁰ (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável, asma¹⁴ em pacientes com síndrome⁴⁹ de asma¹⁴ causada por analgésicos⁷, erupção⁶⁶ maculopapular¹⁰¹ (reação na pele¹⁵ semelhante ao sarampo¹⁰²).
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁴ (diminuição de plaquetas⁴³ do sangue¹³), necrólise epidérmica tóxica⁶⁹ (condição bolhosa grave na pele¹⁵ com necrose⁷⁰ e toxicidade⁷⁷), Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁴ (doença grave da pele¹⁵ com surgimento de bolhas, dor, febre⁹ e mal-estar geral), insuficiência renal¹⁰³ aguda (falha abrupta no funcionamento dos rins⁹⁰), anúria¹⁰⁴ (ausência de produção de urina¹⁰⁵), nefrite¹⁰⁶ intersticial¹⁰⁷ (problema renal⁷⁴), proteinúria¹⁰⁸ (proteínas¹⁰⁹ na urina¹⁰⁵), oligúria¹¹⁰ (diminuição da urina¹⁰⁵) e insuficiência renal¹⁰³ (funcionamento deficiente dos rins⁹⁰).
• Reações com frequência desconhecida: sepse¹¹¹ (infecção⁴⁶ generalizada grave) incluindo casos fatais, choque anafilático⁵⁵ (choque⁵⁴ alérgico) incluindo casos fatais, principalmente após administração injetável, dispneia¹¹² (falta de ar), hipersensibilidade (alergia⁶), sudorese¹¹³ anormal, taquicardia³⁴, hemorragia¹¹⁴ gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo⁷²), retenção urinária¹¹⁵ (dificuldade para urinar), cromatúria (alteração da cor da urina¹⁰⁵), anemia⁴² aplástica (doença onde a medula óssea¹⁹ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴³), pancitopenia⁴⁵ (diminuição global de células¹² do sangue¹³: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴³) incluindo casos fatais e Síndrome⁴⁹ de Kounis (aparecimento simultâneo de problemas coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto¹¹⁶ alérgico e angina¹¹⁷ alérgica). Você deve interromper imediatamente o uso deste medicamento se houver piora do seu estado geral, se a febre⁹ não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas⁶⁸ oral, nasal e da garganta¹⁰, e ainda se ocorrerem reações na pele¹⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?