Tabine
UCB BIOPHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tabine
citarabina
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1 mL, 5 mL ou 10 mL.
VIA INTRAVENOSA, INFUSÃO INTRAVENOSA CONTÍNUA OU SUBCUTÂNEA1
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
citarabina | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: polietilenoglicol 400, trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico2, água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A principal indicação de Tabine (citarabina) solução injetável é para o tratamento de leucemias agudas não linfocíticas (câncer3 da medula óssea4, também conhecido como “tutano do osso”, que é o órgão responsável pela produção do angue) em adultos e crianças. É também útil no tratamento de outras leucemias, como leucemia5 linfocítica aguda e leucemia5 mielocítica crônica (fase blástica). Tabine pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros agentes antineoplásicos (que combatem o câncer3).
Frequentemente, os melhores resultados são obtidos com a terapia combinada6.
Têm sido curtas as remissões (desaparecimento temporário da doença) induzidas por Tabine e quando não acompanhadas por terapias de manutenção.
Em regimes de altas doses com ou sem agentes quimioterápicos adicionais, Tabine mostrou-se efetivo para o tratamento de leucemias de alto risco, leucemias refratárias7 e leucemia5 recidivante8 aguda.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tabine é um agente antineoplásico (que combate o câncer3) que inibe a formação do DNA (ácido desoxirribonucleico - substância ou material genético que forma os seres vivos).
Também apresenta propriedades antivirais (que combatem vírus9) e imunossupressoras (que diminuem a resposta do sistema de defesa do organismo).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabine é contraindicado a pacientes hipersensíveis (alérgicos) à citarab na ou a qualquer componente do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabine deve ser utilizado apenas sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia11 antineoplásica (que combate o câncer3).
Na terapia de indução (primeira tentativa de diminuir a quantidade de células12 cancerosas no sangue13), devem estar à disposição do paciente e da equipe médica recursos laboratoriais e de suporte adequados para monitorar a tolerabilidade ao fármaco14, proteger e manter pacientes comprometidos pela toxicidade15
da medicação.
Para avaliar a adequação da terapia com Tabine, o médico deve considerar os possíveis benefícios ao paciente em relação aos conhecidos efeitos tóxicos da citarabina. Antes de decidir quanto à terapia ou iniciar o tratamento, o médico deve se familiarizar com as informações seguintes:
Efeitos Hematológicos: Tabine é um potente supressor16 (inibidor) da medula óssea4; o grau da supressão depende da dose e do esquema terapêutico adotado. A terapia deve ser iniciada com cautela em pacientes com supressão da medula óssea4 preexistente induzida por medicamentos. Pacientes que receberem este fármaco14 devem estar sob rigorosa supervisão médica e, durante a terapia de indução, a contagem de leucócitos17 (células12 de defesa do sangue13) e plaquetas18 (células12 responsáveis pela coagulação19 do sangue13) deve ser feita diariamente. Devem ser realizados, frequentemente, exames da medula óssea4 após o desaparecimento dos blastos (células12 do sangue13 que são muito jovens, indicando um aumento da divisão celular, o que é um indicativo de câncer3) da circulação20 sanguínea. Deve-se considerar a suspensão ou modificação do tratamento se a depressão da medula óssea4 induzida por medicamento resultar em contagem plaquetária inferior a 50.000, ou se a contagem dos granulócitos21 polimorfonucleares22 (tipo de células12 de defesa presentes no sangue13) chegar a níveis inferiores a 1.000 mm3. As contagens de elementos figurados (todos os vários tipos de célula23 presentes no sangue13) do san ue podem continuar diminuindo após a suspensão do medicamento e alcançar valores mais baixos após períodos de 12 a 24 dias da interrupção do tratamento. Caso seja indicado, deve-se reiniciar a terapia quando aparecerem sinais24 definitivos de recuperação medular. Devem estar à disposição do paciente os recursos para o tratamento de eventuais complicações, possivelmente fatais, consequentes da supressão da medula óssea4 (infecção25, hemorragia26 devido à trombocitopenia27 - diminuição das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18). Ocorreram reações anafiláticas28 (reações alérgicas graves) durante o tratamento com citarabina. Rel tou-se anafilaxia29 que resultou em parada cardiopulmonar (do coração30 e do pulmão31) aguda e exigiu ressuscitação. Esse fato ocorreu imediatamente após a administração intravenosa de citarabina.
Terapia com Altas Doses: após terapia com altas doses de citarabina (2-3 g/m2) relatou-se toxicidade15 pulmonar, gastrintestinal (do estômago32 e do intestino) e do sistema nervoso central33 (cérebro34 e medula espinhal35) grave, diferente daquela observada com os regimes terapêuticos convencionais de citarabina, e por vezes fatal (vide item 8. Quais os males que este medicamento ode me causar?). Essas reações incluem toxicidade15 reversível de córnea36 (membrana transparente da frente do olho37) e conjuntivite38 hemorrágica39 (inflamação40 ou infecção25 da membrana que cobre o olho37 com presença de hemorragia26), que podem ser evitadas ou diminuídas através da administração profilática de colírio41 de corticosteroide; disfunção cerebral e cerebela (região do sistema nervoso central33 responsável pelo equilíbrio e coordenação dos movimentos), geralmente reversível, incluindo alterações de personalidade, sonolência, convulsão42 e coma43; ulceração44 gastrintestinal grave, incluindo pneumatose cistoide intestinal (ar na parede do intestino) levando à peritonite45 (inflamação40 do peritônio46 – camada que recobre o abdome47 internamente), sepse48 (infecção25 generalizada) e abscesso49 hepático (acúmulo de pus50 no fígado51); edema pulmonar52 (acúmulo de líquido nos pulmões53); lesão54 hepática55 com hiperbilirrubinemia aumentada (excesso de bilirrubina56 no sangue13); necrose57 (destruição) de alças intestinais e coli e necrosante58 (inflamação40 grave e fulminante do intestino grosso59).
Ocorreram casos graves e alguns fatais de toxicidade15 pulmonar, síndrome60 da angústia respiratória em adultos (mau funcionamento grave dos pulmões53 por acúmulo de líquido) e edema pulmonar52 com esquemas terapêuticos com altas doses de citarabina.
Foi observada uma síndrome60 de angústia respiratória súbita, que progrediu rapidamente a edema pulmonar52 com cardiomegalia61 (aumento do coração30) evidente radiologicamente (por exame de imagem) após terapia experimental com altas doses de citarabina empregada no tratamento da recaída (volta) de leucemia5.
Casos de cardiomiopatia (lesão54 do músculo do coração30) com morte subsequente foram relatados após terapia experimental com altas doses de citarabina em combinação com ciclofosfamida, na preparação para transplante de medula óssea4. Isso pode ser dependente do esquema posológico (da dose).
Ocorreram neuropatias periféricas motoras e sensoriais (lesões62 dos nervos periféricos responsáveis pelos movimentos e pela sensibilidade, respectivamente) após a combinação de altas doses de citarabina, daunorrubicina e asparaginase em pacientes adultos com leucemia5 não-linfocítica aguda. Deve-se observar o surgimento de neuropatias em pacientes tratados com altas doses de citarabina uma vez que alterações no esquema terapêutico podem ser necessárias para evitar disfunções neurológicas irreversíveis.
Raramente, rash63 cutâneo64 (vermelhidão da pele65) grave levando à descamação66 foi relatado. Alopecia67 (perda de cabelo68) total é mais comumente observada com terapia de altas doses do que com esquemas convencionais de tratamento com Tabine.
Quando o medicamento é administrado rapidamente em altas doses por via intravenosa (na veia), os pacientes frequentemente sentem náuseas69 e podem vomitar por várias horas após a injeção70. Esse problema tende a ser menos grave quando o medicamento é administrado por infusão.
Terapias com Doses Convencionais: inflamação40 do peritônio46 (peritonite45) e colite71 guáiaco positiva (colite71 em que há sangue13 oculto nas fezes, detectado pelo teste de guáiaco), com neutropenia72 (diminuição de um tipo de células12 de defesa no sangue13: neutrófilos73) e trombocitopenia27 (dim nuição das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18) simultaneamente, foram relatadas em pacientes tratados com doses convencionais de citarabina em combinação com outros medicamentos. Estes pacientes responderam às medidas terapêuticas não cirúrgicas. Foram relatados casos de paralisia74 ascendente progressiva tardia (perda dos movimentos que se inicia nos membros inferiores e vai acometendo as partes mais altas do corpo) resultando na morte de crianças com leucemia5 mieloide aguda tratadas com citarabina, em doses convencionais, por via intravenosa em combinação com outros medicamentos.
Função Hepática55 (do fígado51) e/ou Renal75 (dos rins76): o fígado51 humano, aparentemente, metaboliza (elimina) parte substancial da dose administrada de Tabine. Especialme te pacientes com função renal75 ou hepática55 prejudicada podem apresentar uma probabilidade mais alta de toxicidade15 do sistema nervoso central33 após tratamento com altas doses de Tabine. Este medicamento deve ser utilizado com cautela e, se possível, em doses reduzidas, nos pacientes com função hepática55 ou renal75 prejudicada.
Devem-se realizar avaliações periódicas das funções medular (da medula óssea4), hepática55 e renal75 em pacientes sob tratamento com Tabine.
Síndrome60 da Lise77 Tumoral: como outros medicamentos citotóxicos78, Tabine pode induzir hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue13) secundária à rápida lise77 (destruição) de células12 neoplásicas79 (cancerosas). O clínico deve monitorar os níveis sanguíneos de ácido úrico em seu paciente e estar alerta para o uso das medidas de suporte e farmacológicas necessárias para controlar o problema.
Pancreatite80: foi relatada pancreatite80 aguda (inflamação40 do pâncreas81) em pacientes tratados com em combinação com outros fármacos.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da Suscetibilidade às Infecções82: a administração de vacinas comantígenos (patógenos) vivos ou atenuados em pacientes imunocomprometidos (com diminuição da função do sistema de defesa do organismo) por agentes quimioterápicos, incluindo Tabine, pode resultar em infecções82 graves ou fatais. A vacinação com antígenos83 vivos deve ser evitada em pacientes recebendo Tabine. Vacinas com antígeno84 mortos ou inativos podem ser administradas; no entanto, a resposta à vacina85 pode estar diminuída.
Uso em Crianças
As advertências e precauções para as crianças são as mesmas daquelas descritas para pacientes86 adultos.
Uso durante a Gravidez10
Não existem estudos sobre o uso de Tabine em mulheres grávidas. A citarabina é teratogênica87 (causa malformações88) em algumas espécies animais. O uso do medicamento em mulheres que estão grávidas ou que podem engravidar deve ser realizado apenas após serem considerados o benefício potencial e os danos potenciais tanto para mãe quanto para o feto89. Mulheres potencialmente férteis devem ser orientadas para evitar a gravidez10.
Filhos de mães expostas à citarabina durante a gravidez10 (como terapia única ou em combinação com outros medicamentos) nasceram normais; alguns deles nasceram prematuros ou com baixo peso. Algumas das crianças normais foram acompanhadas desde a 6ª semana até 7 anos após a exposição, não mostrando qualquer anormalidade. Uma criança aparentemente normal faleceu aos 90 dias de vida devido à gastroenterite90 (inflamação40 do estômago32 e do intestino).
Anormalidades congênitas91 (de nascimento) foram relatadas, particularmente em casos nos quais o feto89 foi exposto à citarabina durante o primeiro trimestre (3 primei os meses) da gravidez10. Isso inclui defeitos nos membros distais92 superiores (antebraços) e inferiores (pernas) e deformidades nas extremidades (mãos93 e pés) e nas orelhas94.
Relatos de pancitopenia95 (diminuição de todas as células12 o sangue13), leucopenia96 (redução de células12 de defesa no sangue13), anemia97 (diminuição da quantidade de células12 vermelhas do sangue13: hemácias98), trombocitopenia27 (diminuição das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18), anormalidades nos eletrólitos99 (componentes minerais do sangue13), eosinofilia100 (aumento do número de um tipo de célula23 de defesa do sangue13: eosinófilo101) transitória, aumento nos níveis de IgM (tipo de componentes de defesa do sangue13) e hiperpirexia (aumento da temperatura do corpo), sepse48 e morte ocorreram durante o período neonatal com crianças expostas à citarabina in útero102. Algumas destas crianças também eram prematuras. Foram realizados abortos terapêuticos em mulheres em terapia com citarabina. Foram relatados casos de fetos normais e de fetos com baço103 aumentado e trissomia de cromossomo104 C no tecido105 coriônico (doença genética relacionada a componentes da placenta).
Devido ao perigo potencial de ocorrer anomalias durante a terapia citotóxica (de combate ao câncer3), principalmente durante o primeiro trimestre de gravidez10, a paciente que estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com Tabine deve ser orientada quanto ao risco potencial para o feto89 e a conveniência da continuidade da gravidez10. Existe um risco definido, embora consideravelmente reduzido, se o tratamento é iniciado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez10. Embora tenham nascido crianças normais de pacientes tratadas com Tabine durante os três trimestres de gravidez10, recomenda-se o acompanhamento dessas crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez10.
Uso durante a Lactação106 (amamentação107)
Não se sabe se Tabine é excretado (eliminado) no leite materno. Como muitos fármacos são excretados no leite materno e, considerando-se o risco potencial de reações adversas graves devido ao uso de Tabine em lactentes108, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação107 ou a medicação, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
O efeito de Tabine na habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi avaliado sistematicamente.
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações: isso se chama interação medicamentosa.
Digoxina: foram observadas diminuições reversíveis nas concentrações plasmáticas (no sangue13) no estado de equilíbrio de digoxina e na excreção renal75 de glicosídeos em pacientes recebendo beta-acetildigoxina e esquemas quimioterápicos contendo ciclofosfamida, vincristina e prednisona com ou sem citarabina ou procarbazina. Não houve alterações aparentes nas concentrações plasmáticas de digitoxina no estado de equilíbrio. Portanto, recomenda-se o monitoramento dos níveis plasmáticos de digoxina em pacientes recebendo esquemas quimioterápicos combinados similares ao acima descrito. A utilização de digitoxina por tais pacientes pode ser uma alternativa.
Gentamicina: um estudo de interação in vitro entre gentamicina e citarabina mostrou um antagonismo (reação oposta) relacionado à citarabina quanto à susceptibilidade109 (sensibilidade ou capacidade de sofrer a ação lesiva do antibiótico) de cepas110 de K. pneumoniae. Esse estudo suge e que, em pacientes tratados com citarabina e recebendo gentamicina devido a uma infecção25 por K. pneumoniae, a ausência de uma resposta terapêutica111 imediata pode indicar a necessidade de uma reavaliação do tratamento antibacteriano.
Fluorocitosina: evidências clínicas mostraram uma possível inibição da eficácia da terapia com fluorocitosina pela citarabina, possivelmente devido à potencial inibição competitiva de sua captação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde112.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO113
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃODEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRATECAL
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tabine deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada. O prazo de validade deste medicamento é de 18 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em neoplasias114 malignas (cânceres) e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado.
Tabine sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde112 especializado.
As instruções para administração, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos profissionais de saúde112, pois somente um médico ou um profissional de saúde112 especializado poderá preparar e administrar esta medicação.
Tabine deve ser utilizado por via subcutânea1, intravenosa ou por infusão intravenosa contínua.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRATECAL
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Tabine é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Caso o paciente falte a uma sessão programada de quimioterapia11 com esse medicamento, ele deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
O principal efeito tóxico de Tabine é supressão (diminuição da função) da medula óssea4, com leucopenia96 (redução de células12 de defesa no sangue13), trombocitopenia27 (diminuiç o das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18) e anemia97 (diminuição da quantidade de células12 vermelhas do sangue13: hemácias98). A toxicidade15 menos grave inclui náuseas69 (enjoos), vômitos115, diarreia116 e dor abdominal, ulceração44 oral (feridas na mucosa117 da boca118) e disfunção hepática55 (do fígado51).
Resumo do Perfil de Segurança (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?):
Sistemas sanguíneo e linfático119
Como Tabine é um supressor16 da medula óssea4, podem ocorrer anemia97, leucopenia96 (redução de células12 de defesa do sangue13), trombocitopenia27 (diminuição das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18), megaloblastose (presença de células12 grandes e imaturas no sangue13) e redução de reticulócitos (células12 vermelhas jovens) como resultado de sua administração. A gravidade dessas reações depende da dose e do esquema terapêutico empregados. Pode-se esperar também, a ocorrência de alterações celulares na morfologia em esfregaços de medula óssea4 e de sangue13 periférico (exames feitos para avaliar a ap rência das células12 do sangue13).
Após infusões constantes por 5 dias ou injeções agudas de 50 mg/m2 a 600 mg/m2, a depressão das células12 brancas ocorre em duas fases. Independente da contagem inicial (número de células12 antes de começar o tratamento), nível de dosagem ou esquema terapêutico (modo de administração e intervalos de aplicação do medicamento), existe uma queda inicial nas primeiras 24 horas, com nadir (ponto mais baixo da contagem de células12 de defesa, a partir do qual o número começa a aumentar) nos dias 7-9.
Segue-se uma ligeira elevação que atinge seu pico próximo ao décimo segundo dia. Uma segunda e mais profunda queda atinge seu nadir nos dias 15-24. Ocorre, então, uma rápida elevação acima da linha de base nos 10 dias seguintes. A depressão plaquetária (diminuição das pla uetas) é notada em 5 dias, com o pico de depressão ocorrendo entre os dias 12-15. A partir daí, uma rápida elevação acima dos valores basais ocorre nos 10 dias seguintes.
Infecções82 e Infestações
Infecções82 virais, bacterianas, fúngicas120, parasitárias ou saprofíticas (família de bactérias), em qualquer local do corpo, podem estar associadas ao uso de Tabine sozinho ou combinado com outros agentes imunossupressores após doses imunossupressoras que afetem a imunidade121 celular (células12 de defesa) ou humoral122 (substâncias de defesa). Essas infecções82 podem ser leves, mas também graves e até fatais.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo
Síndrome60 da citarabina: caracteriza-se por febre123, mialgia124 (dor muscular), dor óssea, ocasionalmente dor torácica, rash63 maculopapular125 (com formação de manchas vermelhas e lesões62 elevadas na pele65), conjuntivite38 (inflamação40 ou infecção25 da membrana que cobre o olho37) e mal-estar. Geralmente ocorre 6-12 horas após a administração do medicamento. Os corticosteroides mostraram ser benéficos no tratamento ou prevenção dessa síndrome60. Se os sintomas126 forem considerados tratáveis, o uso de corticosteroides deve ser considerado, assim como a continuação da terapia com Tabine.
As reações adversas relatadas são listadas abaixo pela Classe de Sistema de Orgãos MedDRA e por frequência. As frequências são definidas como: Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Infecções82 e Infestações:
- Muito comuns: pneumonia127, sepse48 (infecção25 grave), infecção25 (pode ser leve, mas pode ser severa e por vezes fatal).
- Desconhecidas: celulite128 (inflamação40 da pele65 e do tecido subcutâneo129 – abaixo da pele65) no local da injeção70.
Distúrbios do Sangue13 e Sistema Linfático130:
- Muito comuns: insuficiência131 da medula óssea4 (mau funcionamento do órgão do corpo responsável pela produção de células12 do sangue13), trombocitopenia27 (diminuição das células12 de coagulação19 do sangue13: plaquetas18), anemia97 (diminuição da quantidade de células12 vermelhas do sangue13: hemácias98), anemia megaloblástica132 (tipo de anemia97 em que tamanho das células12 vermelhas do sangue13 é maior que o normal), leucopenia96 (redução de células12 de defesa no sangue13), diminuição na contagem de reticulócitos (células12 vermelhas jovens).
Distúrbios do Sistema Imunológico133:
- Desconhecidas: anafilaxia29 (reação alérgica134 grave), edema135 (inchaço136) alérgico.
Distúrbios da Nutrição137 e Metabolismo138:
- Desconhecidas: diminuição do apetite.
Distúrbios do Sistema Nervoso139:
- Desconhecidas: neurite140 (inflamação40 de um nervo) ou neurotoxicidade (efeito tóxico sobre o sistema nervoso139), tonturas141, cefaleia142 (dor de cabeça143).
Distúrbio Ocular:
- Desconhecidas: conjuntivite38 (inflamação40 ou infecção25 da membrana que cobre o olho37), que pode ocorrer com erupções ou pode ser hemorrágica39 com terapia em alta dose.
Distúrbio Cardíaco:
- Desconhecidas: pericardite144 (inflamação40 do pericárdio145 – membrana que recobre o coração30).
Distúrbio Vascular146:
- Desconhecidas: tromboflebite147 (formação de um coágulo148 dentro de uma veia, com inflamação40 desta veia).
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais (região situada entre coração30 e os pulmões53):
- Desconhecidas: falta de ar, dor de garganta149.
Distúrbios Gastrintestinais:
- Muito comuns: estomatite150 (inflamação40 da mucosa117 da boca118), dor abdominal, diarreia116, náuseas69, vômitos115, ulceração44 oral, inflamação40 ou úlcera151 (ferida) anal (do ânus152).
- Desconhecidas: pancreatite80 (inflamação40 no pâncreas81), ulceração44 esofágica (formação de úlceras153 no esôfago154), esofagite155 (inflamação40 do esôfago154).
Distúrbios Hepatobiliares156:
- Muito comuns: disfunção hepática55.
- Desconhecidas: icterícia157 (coloração amarelada da pele65 e mucosas158 por acúmulo de pigmentos biliares).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo159:
- Muito comuns: alopecia67 (perda de cabelo68), rash63.
- Comuns: ulceração44 cutânea160.
- Desconhecidas: síndrome60 eritrodisestesia palmo-plantar, (vermelhidão das mãos93 e pés com alteração da sensibilidade) sardas, prurido161 (coceira), urticária162 (alergia163 da pele65).
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo:
- Muito comuns: síndrome60 da citarabina. (ver item 8 “Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo”)
Distúrbios Renais e Urinários:
- Desconhecidas: disfunção renal75, retenção urinária164 (dificuldade para urinar).
Distúrbios Gerais e Condição do Local da Administração:
- Muito comuns: febre123.
- Desconhecidas: sangramento, dores articulares, dor torácica, reações no local da injeção70 (dor e inflamação40 nos locais de injeções subcutâneas).
Investigações:
- Muito comuns: biópsia165 de medula óssea4 anormal (exame do órgão do corpo que produz as células12 do sangue13), teste de esfregaço sanguíneo anormal. (tipo de exame de sangue13 obtido diretamente do órgão produtor das células sanguíneas166).
Reações Adversas relatadas em Associação com Terapia em Altas D ses:
Infecções82 e infestações:
- Desconhecidas: abscesso49 (coleção de pus50) no fígado51.
Distúrbios Psiquiátricos:
- Desconhecidas: mudanças na p rsonalidade (mudança de personalidade foi relatada em associação com disfunção cerebral e cerebelar).
Distúrbios do Sistema Nervoso139:
- Muito comuns: disfunções cerebrais e cerebelares (no cerebelo167), sonolência.
- Desconhecidas: coma43, convulsã , neuropatia periférica168 motora e neuropatia periférica168 sensorial.
Distúrbio Ocular:
- Muito comuns: distúrbios da córnea36 (membrana transparente da frente do olho37).
Distúrbio Cardíaco:
- Desconhecidas: cardiomiopatia (lesões62 do músculo do coração30) seguidas de morte.
Distúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais:
- Muito comuns: síndrome60 de angústia respiratória aguda (doença dos pulmões53 que causa falta de ar intensa), edema pulmonar52 (presença de liquido no tecido105 pulmonar que leva a falta de ar intensa).
Distúrbios Gastrintestinais:
- Comuns: colite71 necrosante58 (inflamação40 grave e fulminante do intestino grosso59).
- Desconhecidas: necrose57 gastrintestinal (falta de oxigênio para os tecidos do estomago32 e intestinos169 que leva a morte desses tecidos), úlcera151 (ferida) gastrintestinal, pneumato e intestinal (presença de gás na parede do intestino), peritonite45 ( nflamação do tecido105 que recobre os órg os do abdômen).
Distúrbios Hepatobiliares156:
- Desconhecidas: dano hepático (no fígado51), hiperbilirrubinemia (grande quantidade de substâncias biliares no sangue13).
Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo159:
- Comuns: esfoliação da pele65 (descamação66 da pele65).
Outras Reações Adversas
Uma pneumonite170 intersticial171 difusa (inflamação40 dos pulmões53), sem causa evidente, que pode ter sido relacionada ao uso de Tabine foi relatada por pacientes tr tados com d ses experimentais intermediárias de Tabine (1 g/m2) com e sem outros agentes quimioterápicos (meta-AMSA, daunorrubicina, VP-16). Relatou-se uma síndrome60 de angústia respiratória súbita rapidamente progredindo para edema pulmonar52 e cardiomegalia61 (aumento do coração30) evidente radiologicamente (por exame de imagem), após a administração experimental de Tabine em altas doses, no tratamento de recidiva172 de leucemia5; resultados fatais foram relatados para esta síndrome60.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apare imento de reações indesejáveispelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto173 para uma superdosagem de Tabine.
A administração de 12 doses de 4,5 g/m2, por infusão intravenosa, durante 1 hora, a cada 12 horas, causou um aumento inaceitável e toxicidade15 irreversível do sistema nervoso central33 e morte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro no M.S. n.º: 1.2361.0026
Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi
CRF-SP: 14.054
Fabricado por: Cipla Limited
Plot nº, S-103 to S-105 & S-107 to S-112 Verna Indl. Estate, Verna, Salce te
Goa / Índia
Importado e Distribuído por:
Meizler UCB Biopharma S/A.
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CEP.: 06455-000 - Barueri - SP
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