

Halobex
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
HALOBEX®
propionato de halobetasol
Creme
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico
Bisnaga de 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g de Halobex® contém:
propionato de halobetasol | 0,50 mg |
excipiente q.s.p | 1 g |
Excipientes: petrolato branco, cetomacrogol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, cetete, estearato 21 (Brij 721), palmitato de isopropila, butil-hidroxitolueno (BHT), metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, fosfato de sódio monobásico diidratado, fosfato de sódio dibásico anidro, éter dietilenoglicol monoetílico, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Halobex® é destinado ao tratamento de lesões1 inflamatórias da pele2 que não consigam ser tratadas adequadamente com corticosteróides de menor potência, como alguns casos de psoríase3 (doença imunológica caracterizada por lesões1 avermelhadas com descamação4 aumentada da pele2 dos cotovelos, joelhos, couro cabeludo e costas5 juntamente com alterações das unhas6 (unhas6 em dedal)) em placas7 de intensidade leve a moderada.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Halobex® é um corticosteróide (grupo de hormônios produzidos pelas glândulas8 suprarrenais, ou a derivados sintéticos destas, com ação farmacológica) ultra potente que deve ser aplicado exclusivamente sobre lesões1 da pele2 acometidas por inflamação9, com o objetivo de tratar seus sinais10 e sintomas11.
Em média, os efeitos do tratamento já poderão ser observados a partir do final da primeira semana de uso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halobex® não deve ser utilizado em pacientes com rosácea (doença crônica da pele2 do nariz12, da testa e bochechas), dermatites ao redor da boca13 ou em lesões1 de pele2 causadas por vírus14 (como herpes simples e catapora15), por fungos (como candidíase16 ou tíneas) ou bactérias (como impetigos).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser usado em caso de alergia17 a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABE ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halobex® é destinado somente para uso sobre a pele2. Evitar o uso de grandes quantidades do produto, assim como o uso sobre grandes áreas do corpo. Halobex® não está indicado para uso em lesões1 nos olhos18 ou em mucosas19, devendo ser evitado seu uso na face20, virilha, ao redor do ânus21, nos órgãos genitais ou axilas. É preciso evitar o contato com os olhos18, se aplicado em região próxima. Informe ao seu médico se tiver problemas de catarata22, glaucoma23, diabetes24 ou outros problemas anteriores de pele2 ou ainda se estiver fazendo uso de qualquer medicamento. Informe ao seu médico antes de utilizar qualquer outro produto sobre a pele2, pois o uso simultâneo de mais de um produto contendo corticóide pode ser prejudicial. Se houver irritação ou qualquer outro desconforto, interrompa o tratamento e procure seu médico. Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca13 com água e ingerir grande quantidade de líquidos.
Uso em populações especiais
Uso em idosos
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Halobex® em idosos.
Uso em crianças
Não existem estudos sobre o uso de Halobex® em crianças. Portanto, não deve ser utilizado em pacientes menores de 18 anos.
Uso em grávidas e durante a lactação25
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Halobex® é contraindicado na gravidez26 e lactação25 devido à falta de experiência adequada com o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez26 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar seu médico se está amamentando.
Uso concomitante com outros medicamentos
Não é aconselhável o uso de Halobex® e medicamentos contra fungos simultaneamente, em especial o cetoconazol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Halobex® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Se conservado nestas condições, este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme semissólido de cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto de medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Halobex® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
Halobex® é um creme dermatológico de aplicação tópica (sobre a pele2). Em caso de ingestão acidental do produto, recomenda-se lavar a boca13 com água e ingerir grande quantidade de líquidos.
Halobex® deve ser utilizado uma ou duas vezes por dia, aplicando-se uma pequena camada que seja suficiente para cobrir a área afetada.
O uso de Halobex® não deve exceder duas semanas seguidas, sem que a condição do paciente seja reavaliada por um médico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento do horário de uma das aplicações, aplicar Halobex® assim que possível e manter este mesmo horário de aplicação, até o término do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações desagradáveis no local de aplicação, como foliculites (inflamação9 ao redor de pelos), hipertricose28 (aumento do número de pelos), lesões1 tipo acne29, manchas claras, lesões1 próximas à boca13, lesões1 tipo dermatite30 de contato, infecção31 na área da lesão32, estrias ou miliária. Embora mais raramente, poderá ocorrer também ardor33, coceira, ressecamento da pele2, vermelhidão, vesículas34, formigamento e/ou dor aguda no local da aplicação. Outros eventuais efeitos indesejáveis dependem de alguns fatores que possam aumentar sua absorção através da pele2, como cobrir a lesão32 após a aplicação de Halobex® ou o uso de quantidades excessivas. Nestes casos, há riscos de aumento de peso, elevação da quantidade de açúcar35 no sangue36 e na urina37, cansaço e fraqueza muscular, catarata22, inchaços (inclusive no rosto), crescimento anormal de pelos, pressão alta, úlcera38 no estômago39, inflamação9 ao redor da boca13 e/ou queda de cabelos, escurecimento da pele2, acne29 e/ou alterações menstruais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão acidental ou uso excessivo do produto, interromper o seu uso e procurar auxílio médico imediatamente. O uso prolongado ou excessivo de medicamentos da mesma classe que Halobex® - corticosteróides (ex: cortisol, prednisolona, betametasona, clobetasol etc.) pode causar problemas reversíveis no funcionamento das glândulas8 suprarrenais, incluindo a Síndrome de Cushing40 (aumento de peso; inchaço41 no rosto; escurecimento da pele2; aumento de pelos, acne29 e alterações menstruais em mulheres; cansaço e fraqueza muscular; aumento dos níveis de açúcar35 no sangue36 e na urina37). Outros sintomas11 que podem surgir são dor de cabeça42, vertigem43, enjoos, zumbidos, redução da audição e visão44, confusão mental, sonolência, movimentos anormais das mãos45, lentidão de movimentos, diarreia46, sede e suor em excesso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
MS: 1.1013.0267
Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP nº 30.778
Fabricado por:
Glenmark Pharmaceuticals Ltd. Baddi, Índia
Registrado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda. São Paulo/SP
CNPJ 44.363.661/0001-57
Importado e distribuído por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP
CNPJ nº 44.363.661/0005-80
SAC 0800 773 0130
