Foxis
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Foxis
celecoxibe
Cápsula 200 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 2, 10, 15 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Foxis contém:
celecoxibe | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, amarelo de tartrazina, amarelo crepúsculo e gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Foxis é indicado para o tratamento sintomático2 da osteoartrite3 (lesão4 crônica das articulações5 ou “juntas”) e artrite reumatoide6 (inflamação7 crônica das "juntas" causada por reações autoimunes8 – quando o sistema de defesa do corpo agride por engano a si próprio); alívio dos sintomas9 da espondilite anquilosante (doença inflamatória crônica que atinge as articulações5 da coluna, quadris e ombros); alívio da dor aguda, no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou odontológica e em doenças musculoesqueléticas (como entorse10 do tornozelo11 e dor no joelho e na coxa12); alívio da dismenorreia13 primária (cólica menstrual) e alívio da lombalgia14 (dor nas costas15).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Foxis é um agente analgésico16 (promove redução da dor) e anti-inflamatório (combate a inflamação7 que é a reação do sistema de defesa do nosso corpo a uma agressão, que se manifesta como dor, calor, vermelhidão no local) não esteroidal (não derivado de hormônios) da classe dos inibidores específicos da enzima17 ciclo-oxigenase 2 (COX-2, enzima17 responsável por desencadear a inflamação7). Além da inibição da COX-2, os anti-inflamatórios não esteroidais tradicionais inibem também a COX-1, o que pode aumentar os riscos de eventos adversos gastrintestinais (lesões18, úlceras19 e sangramentos). A dor aguda é reduzida cerca de 28 minutos após a tomada da dose de Foxis, já a redução dos sintomas9 da osteoartrite3 e da artrite reumatoide6 é percebida em 1-2 semanas de uso da medicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 4 e 8)
Foxis não deve ser usado por pacientes: (1) que tenham tido crise de asma20 (doença pulmonar com crises de chiado), urticária21 (alergia22 de pele23) ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios, pois há risco de alergia22 com o uso de Foxis; (2) com doença hepática24 (do fígado25) grave e/ou com insuficiência renal26 grave (redução importante do funcionamento dos rins27); (3) que tenham dor relacionada à cirurgia de revascularização do miocárdio28 (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria29 mamária para desobstrução da coronária).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
(Leia também as questões 3 e 8)
O uso de AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), incluindo Foxis, pode retardar ou inibir a ovulação30, o que pode estar associado com a infertilidade31 reversível em algumas mulheres.
Se usado durante o segundo ou terceiro trimestre da gravidez32, os AINEs podem causar disfunção renal33 fetal que pode resultar na redução do volume de líquido amniótico34 ou oligoidrâmnio em casos graves. Tais efeitos podem ocorrer logo após o início do tratamento e são geralmente reversíveis após descontinuação. As mulheres grávidas utilizando Foxis devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de líquido amniótico34.
Foxis não deve ser usado por grávidas sem orientação e seguimento médico; especialmente durante o primeiro e segundo trimestres (até por volta do 6º mês). O uso de Foxis durante a gravidez32 requer que se pesem os potenciais benefícios para a mãe e riscos para a criança, o que só pode ser feito pelo médico ou dentista. Informe imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez32 ou se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Embora reduza o risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais associadas ao uso de anti-inflamatórios, esse risco não está eliminado pelo uso de Foxis, sendo maior em maiores de 65 anos, consumo de bebidas alcoólicas ou com histórico de perfuração, úlcera35 ou sangramento gastrintestinal. Foxis deve ser usado com cautela em pacientes com: (1) hipertensão36 (pressão alta), pois pode piorá-la; (2) com maior risco de lesões18 nos rins27 devido ao uso de anti-inflamatórios: portadores de insuficiência renal26 (redução grave da função dos rins27), alterações da função do fígado25 em idosos; (3) portadores das alterações das enzimas metabolizadoras CYP2C9. Comunique ao seu médico se você tiver qualquer uma dessas condições.
Foxis deve ser descontinuado ao aparecimento de rash37 cutâneo38 (vermelhidão), lesões18 nas mucosas39 (olhos40, nariz41, boca42) ou outros sinais43 de alergias.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém AÇÚCAR44, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes45.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma20 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Foxis pode interagir com: (1) anticoagulantes46 (medicamentos que reduzem a coagulação47 sanguínea como a varfarina) aumentando o risco de sangramento; (2) anti-hipertensivos (medicações para a pressão alta) das classes dos inibidores da enzima17 conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II diuréticos48 e betabloqueadores podem ter seu efeito reduzido; em pacientes idosos, com desidratação49 (incluindo aqueles em tratamento com diuréticos48) ou com função renal33 comprometida, a coadministração de anti-inflamatórios, incluindo os inibidores específicos da COX-2, com inibidores da ECA, pode resultar no comprometimento da função renal33, incluindo possível insuficiência renal26 aguda (redução aguda grave da função dos rins27); (3) fluconazol (medicamento contra infecção50 por fungos) pode aumentar os níveis sanguíneos de Foxis; (4) lítio (medicamento usado para doenças mentais) pode ter seu nível sanguíneo aumentado; (5) ciclosporinas, medicamentos anti-inflamatórios podem aumentar o risco de toxicidade51 no rim52 associada à ciclosporina; (6) a administração concomitante de dextrometorfano (medicamento para tosse) ou metoprolol (medicamento para pressão alta) com celecoxibe 200 mg duas vezes ao dia resultou em aumento de 2,6 vezes e 1,5 vez das concentrações no sangue53 de dextrometorfano e metoprolol, respectivamente; (7) lisinopril (medicamento para pressão alta) administrado concomitantemente com celecoxibe pode não controlar a pressão alta.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Foxis deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula nº 2 de corpo branco opaco e tampa amarela contendo pó de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Foxis deve ser ingerido com ou sem alimentos. Para o tratamento de dor aguda (pós-operatório e doenças musculoesqueléticas) e dismenorreia13 primária: 400 mg na primeira dose, seguidos de uma dose de 200 mg por via oral (engolido) após 12 horas, seguido de 200 mg a cada 12 horas nos dias seguintes, durante o tempo indicado pelo seu médico. Uso para o tratamento de dor crônica: todo anti-inflamatório deve ser usado na sua menor dose diária eficaz durante o menor período possível. O tempo adequado deverá ser decisão do seu médico.
As doses sugeridas de Foxis para essas doenças são as seguintes: (1) osteoartrite3 e espondilite anquilosante: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes; (2) artrite reumatoide6: 100 mg ou 200 mg duas vezes ao dia; (3) lombalgia14: 200 mg ou 400 mg em dose única ou dividida em duas vezes de 100 mg ou 200 mg.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Foxis no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(Leia também as questões 3 e 4)
Reações adversas relatadas em estudos clínicos para dor e inflamação7
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): inflamação7 dos brônquios55 e seios56 da face57, infecção50 do trato respiratório superior (região do nariz41 até os brônquios55), infecção50 urinária, insônia, tontura58, hipertensão36 e piora da hipertensão36 (pressão alta), tosse, vômito59, dor abdominal, dispepsia60 (sensação de queimação no estômago61), flatulência (aumento da quantidade de gases), prurido62 (coceira), rash37 (vermelhidão da pele23) e edema63 (inchaço64) periférico (dos membros).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): faringite65 (inflamação7 da faringe66); rinite67 (inflamação7 da mucosa68 nasal), anemia69 (redução do número das células70 vermelhas), hipersensibilidade (reação alérgica71), ansiedade, hipertonia72 (aumento da rigidez muscular), sonolência, visão73 borrada, zumbido, palpitação74, úlceras19 (feridas) no estômago61, doenças dentárias, aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas75 (produzidas pelo fígado25), urticária21 (alergia22 na pele23), equimose76 (manchas roxas na pele23), edema63 facial (inchaço64 localizado no rosto), doença semelhante à gripe77 e lesão4.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitopenia78 (diminuição das células70 de coagulação47 do sangue53: plaquetas79), confusão mental, insuficiência cardíaca congestiva80 (incapacidade do coração81 bombear a quantidade adequada de sangue53), arritmia82, taquicardia83 (aceleração dos batimentos cardíacos) e úlcera35 (feridas) no duodeno84 e/ou no esôfago85.
Reações muito raras (ocorrem entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): perfuração do intestino, pancreatite86 (inflamação7 no pâncreas87) e dermatite88 bolhosa (inflamação7 da pele23 com presença de bolhas).
Reações adversas relatadas em estudos clínicos para prevenção de pólipos89
Reações muito comuns (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam esse medicamento): aumento da pressão arterial90 e diarreia91.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): otite92 (infecção50 no ouvido), infecções93 por fungos, infarto do miocárdio94 (entupimento dos vasos que nutrem o músculo do coração81 levando à morte de algumas partes do órgão), dor no peito95, dispneia96 (falta de ar), vômito59, disfagia97 (dificuldade para engolir), síndrome98 do intestino irritável (doença em que há aumento do número de evacuações ao longo do dia e em situações de estresse), refluxo gastroesofágico99 (volta dos alimentos do estômago61 para o esôfago85), náusea100, divertículo101 (uma bolsa que se forma na parede do intestino), aumento da quantidade de enzimas (substâncias) hepáticas75 (produzidas pelo fígado25), espasmos102 musculares (contração involuntária103 dos músculos104), nefrolitíase (pedra nos rins27), sangramento vaginal, prostatite105 (inflamação7 da próstata106), hiperplasia107 (aumento do tamanho) da próstata106, aumento dos níveis de creatinina108 (substância que está presente no sangue53) e/ou do antígeno109 prostático específico (substância presente no sangue53 que indica problemas na próstata106) e aumento de peso.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): infecção50 pela bactéria110 Helicobacter, pelo vírus111 herpes-zóster, infecções93 na pele23 (erisipela112), em feridas e gengiva, labirintite113 (tontura58), infecção50 por bactéria110, lipoma114 (depósito de gordura115 abaixo da pele23), distúrbio do sono, infarto116 cerebral (acidente vascular cerebral117), hemorragia118 conjuntival (rompimento de um vaso sanguíneo da conjuntiva119 do olho120 deixando a parte branca do olho120 vermelha), depósitos no humor vítreo121, hipoacusia122 (diminuição da audição); angina123 instável (dor no peito95); insuficiência124 da valva aórtica125 (fechamento incompleto de uma das válvulas cardíacas); aterosclerose126 da artéria29 coronária (entupimento nas artérias127 que nutrem o coração81 por depósitos de gordura115 e colesterol128); bradicardia129 sinusal (diminuição do ritmo do coração81), hipertrofia130 ventricular (espessamento das paredes do coração81); trombose venosa profunda131 (entupimento das veias132 maiores); hematoma133 (acúmulo de sangue53 sob a pele23); disfonia134 (rouquidão), sangramento da hemorroida; evacuações frequentes; ulceração135 da boca42; estomatite136 (inflamação7 da mucosa68 da boca42); dermatite88 alérgica (reação alérgica71); cisto sinovial (nódulo137 da articulação138 ou tendão139), noctúria (eliminação de volume anormal de urina140 durante a noite), cisto ovariano (formações saculares preenchidas por líquido dentro de um ovário141), sintomas9 da menopausa142; sensibilidade nas mamas143; dismenorreia13 (cólica menstrual), edema63 (inchaço64); aumento da quantidade de potássio e sódio no sangue53, redução da testosterona (hormônio144) no sangue53; redução do hematócrito145 (exame que mostra a percentagem ocupada pelos glóbulos vermelhos ou hemácias146 no volume total de sangue53), aumento nos níveis de hemoglobina147 (substância que fica dentro do glóbulo vermelho), fraturas (por exemplo, pé, membro inferior), epicondilite (inflamação7 e infecção50 na região do cotovelo) e ruptura do tendão139 (lesão4 das fibras do tendão139).
Pós-comercialização
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): conjuntivite148 (inflamação7 da conjuntiva119 – membrana que reveste os olhos40) e angina123.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): alucinação149, embolia150 pulmonar (entupimento dos vasos provocado por todo ou parte de um coágulo151 formado dentro das veias132); pneumonite152; hemorragia118 (sangramento) no estômago61, hepatite153, reações de fotossensibilidade (lesões18 na pele23 causadas pela exposição ao sol em quem usa determinado medicamento), insuficiência124 do rim52, hiponatremia154 (redução da quantidade de sódio no sangue53) e alterações relacionadas à menstruação155.
Reações muito raras (ocorrem entre 0,001% e 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): reação anafilática156 (alergia22 generalizada), hemorragia118 no cérebro157, meningite asséptica158 (inflamação7 das membranas que recobrem o cérebro157 e a medula espinal159 sem infecção50), perda da capacidade de sentir sabor (ageusia) e/ou cheiros (anosmia), vasculite160 (inflamação7 da parede de um vaso sanguíneo), insuficiência124 (redução importante da função) e/ou inflamação7 e/ou necrose161 (morte das células70) do fígado25, colestase162 (fígado25 funciona com deficiência), hepatite153 colestática (fígado25 inflamado que funciona mal), icterícia163 (coloração amarelada na pele23), síndrome de Stevens-Johnson164 (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações165 que acometem todo o corpo e as mucosas39 da boca42, faringe66, olhos40 e região anogenital), eritema multiforme166 (lesões18 vermelhas de diferentes aspectos na pele23), necrólise epidérmica tóxica167 (morte de grandes extensões de pele23), erupções medicamentosas (vermelhidão da pele23) com eosinofilia168 (aumento do número de um tipo de célula169 de defesa do sangue53 chamado eosinófilo170) e sintomas9 sistêmicos171 (DRESS ou síndrome98 de hipersensibilidade), pustulose exantemática generalizada aguda (febre172 repentina que aparece em conjunto com lesões18 avermelhadas com pequenas bolhas de pus173 na pele23), dermatite88 esfoliativa (lesões18 descamativas na pele23), nefrite174 tubulointersticial (tipo de inflamação7 nos rins27), síndrome nefrótica175 (os rins27 não filtram a urina140 adequadamente podendo causar perda importante de nutrientes), glomerulonefrite176 por lesão4 mínima (problema nos rins27 que podem causar inchaço64 perto dos olhos40, pressão alta, perda de proteína e sangue53 na urina140). Desconhecido: infertilidade31 feminina (redução da fertilidade feminina).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dose única de até 1.200 mg e múltiplas doses de até 1.200 mg duas vezes ao dia foram administradas em indivíduos saudáveis sem efeito adverso clinicamente significante. Nos casos suspeitos de overdose (altas doses), suporte médico apropriado deve ser providenciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0491
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ: 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho - PE
SAC 0800 701 6900