Benlysta

Benlysta® é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus² eritematoso³ sistêmico⁴ (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos⁵, AINEs ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta® não foi avaliada em pacientes com nefrite⁶ lúpica ativa grave nem com lúpus² ativo grave do sistema nervoso central⁷.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos⁸ monoclonais.

O lúpus² é uma doença autoimune⁹, um grupo de doenças nas quais as células¹⁰ de defesa agridem as próprias células¹⁰ e orgãos do corpo humano¹¹. As pessoas que têm lúpus² apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células¹⁰ B, com uma atividade alterada. Essas células¹⁰ produzem anticorpos⁸ que podem danificar as células¹⁰ normais (auto anticorpos⁸). O BLyS é uma proteína que estimula as células¹⁰ B a produzirem anticorpos⁸. Benlysta® ajuda a regular as células¹⁰ B ligando-se à proteína BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos⁸ e no caso de pacientes com lúpus², redução na produção dos auto anticorpos⁸ que agridem as próprias células¹⁰ e orgãos.

Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica¹² (anafilaxia¹³) após o seu uso.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Caso tenha uma infecção¹⁴ de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções¹⁵ seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®.
• Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá caso você precise tomar uma vacina¹⁶.
• Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção¹⁴ durante o tratamento com Benlysta®.
• Informe ao seu médico se você apresentar sintomas¹⁷ relacionados à depressão, pensamentos suicidas ou outras alterações de humor durante ou se já apresentou esses sintomas¹⁷ antes do uso de Benlysta®.
• Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.
• Informe ao seu médico se você teve câncer¹⁸.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)

A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico¹⁹), incluindo Benlysta®.

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar, perda de visão²⁰, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.

Se você já apresentava esses sintomas¹⁷ antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações nestes.

Seu médido poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora, incluindo Benlysta®.

Gravidez²¹ e lactação²²

Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode tomar Benlysta®.

Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez²¹, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Armazenar entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

Solução reconstituída:
Depois da reconstituição com água para injeção²⁴ e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução Ringer-lactato²⁵, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz direta do sol. A solução reconstituida não deverá ser agitada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Um profissional de saúde²³ habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.

Administração de medicamento antes da infusão

Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado anti- histamínico (anti-alérgico) e por outro para evitar febre²⁶ (anti-pirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação, será imediatamente tratado.

Posologia

O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma (kg) de peso corporal.

Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.

Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após 6 meses de tratamento.

Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde²³ preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia¹³.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta® pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de Benlysta® são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções¹⁵ (não oportunistas), infecções¹⁵ bacterianas (por exemplo, bronquite, cistite²⁷), diarreia²⁸, náuseas²⁹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gastroenterite³⁰ viral, faringite³¹, nasofaringite, leucopenia³², reação de hipersensibilidade* (reações alérgicas), depressão, insônia, enxaqueca³³, dor nas extremidades, pirexia³⁴ (febre²⁶) e reação sistêmica relacionada à infusão*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática³⁵ (reações alérgicas graves, às vezes com inchaço³⁶ da face³⁷, da boca³⁸, edema³⁹ de glote⁴⁰ que pode causar dificuldade de respirar e queda da pressão arterial⁴¹), angioedema⁴² (inchaço³⁶ da face³⁷, dos lábios e da língua⁴³), exantema⁴⁴ (erupção⁴⁵ na pele⁴⁶), urticária⁴⁷ (coceira).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas.

*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão

Benlysta® pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica¹². Estas reações podem afetar 1 a 10 em cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas¹⁷ a seguir de alergia⁴⁸ ou reação relacionada à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

• Inchaço³⁶ da face³⁷, lábios, boca³⁸ ou língua⁴³.
• Chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar
• Erupções na pele⁴⁶
• Coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento (podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas¹⁷ como erupções na pele⁴⁶, enjôo, cansaço, dores musculares, dores de cabeça⁴⁹ e/ou inchaço³⁶ da face³⁷. Se você sentir algum desses sintomas¹⁷, especialmente se sentir uma combinação desses sintomas¹⁷ informe ao seu médico imediatamente.

Infecções¹⁵

Benlysta® pode causar infecção¹⁴ de diferentes tipos, incluindo infecção¹⁴ pulmonar, infecção¹⁴ renal⁵⁰, infecção¹⁴ do nariz⁵¹ e garganta⁵², infecção¹⁴ do intestino, etc. Estas infecções¹⁵ podem afetar mais que 1 em 10 pacientes, as quais podem ser graves e podem incomumente provocar a morte.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se você apresentar algum sintoma⁵³ de uma infecção¹⁴, por exemplo:

• Febre²⁶
• Tosse, problemas respiratórios
• Diarréia²⁸, vômitos⁵⁴
• Sensação de ardência ao urinar

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?