Coglive
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
COGLIVE®
bromidrato de galantamina
Cápsulas
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsulas de liberação prolongada de 8 mg: embalagem com 10 ou 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação prolongada de 16 mg: embalagem com 30 cápsulas.
Cápsulas de liberação prolongada de 24 mg: embalagem com 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Coglive® 8 mg contém:
bromidrato de galantamina (equivalente a 8 mg de galantamina) | 10,248 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico/macrogol, dióxido de titânio e gelatina.
Cada cápsula de Coglive® 16 mg contém:
bromidrato de galantamina (equivalente a 16 mg de galantamina) | 20,496 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico/macrogol, dióxido de titânio, gelatina e corante FD&C vermelho 40.
Cada cápsula de Coglive® 24 mg contém:
bromidrato de galantamina (equivalente a 24 mg de galantamina) | 30,744 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: celulose microcristalina, etilcelulose, óleo de rícino hidrogenado, estearato de magnésio, copolímero de álcool polivinílico/macrogol, dióxido de titânio, gelatina e corante FD&C vermelho 40.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Coglive® é usado para tratar a demência1 do tipo Alzheimer2 de intensidade leve a moderada com ou sem doença vascular3 cerebral relevante. Os sintomas4 desta doença, que altera o funcionamento do cérebro5, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Coglive® contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência1 do tipo Alzheimer2 ocorra devido à falta de acetilcolina6, uma substância responsável pela transmissão das mensagens entre as células7 do cérebro5. Coglive® aumenta a quantidade desta substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas4 da doença. Os sintomas4 da demência1 do tipo Alzheimer2 diminuem gradativamente depois de algumas semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Coglive® se você apresenta alergia8 a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações graves na pele9
Reações graves na pele9 (síndrome de Stevens-Johnson10 e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo Coglive®. Caso você observe qualquer sinal11 de erupções na pele9 ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de Coglive®.
Tipos de demência1 outras que não do tipo Alzheimer2
Coglive® é indicado no tratamento da demência1 do tipo Alzheimer2 de intensidade leve a moderada. O benefício de Coglive® aos pacientes com outros tipos de demência1 ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.
Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo12 Leve (TCL)
Coglive® não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo12 Leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer13.
Antes de você tomar Coglive®, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições:
- problemas no rim14 ou no fígado15;
- qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia16, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos de bloqueio de nódulo atrioventricular17. Veja também o item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”. Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal18, outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do coração19, como a digoxina e os betabloqueadores;
- úlcera20 ou história de úlcera20 no estômago21 ou no intestino;
- um bloqueio no estômago21 ou no intestino;
- convulsões (como epilepsia22);
- uma doença respiratória que afete a respiração (como asma23 ou doença pulmonar obstrutiva);
- dificuldades para urinar.
Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago21, intestino ou bexiga24.
Seu médico irá decidir se Coglive® é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose.
Coglive® pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Coglive®.
Crianças
Coglive® não é recomendado para crianças.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Coglive® pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante as primeiras semanas do tratamento. Se Coglive® causar alguma alteração em você, não dirija ou use qualquer ferramenta ou máquina.
Gravidez25 e amamentação26
Gravidez25
Em estudos de laboratório não foram encontradas evidências que a galantamina possa prejudicar a mulher grávida ou o seu bebê. Entretanto, em caso de gravidez25 ou de possível gravidez25, pergunte ao seu médico se é recomendado utilizar o Coglive®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Amamentação26
Não se sabe se a galantamina passa para o leite materno. Portanto, mulheres recebendo Coglive® não devem amamentar.
Coglive® cápsula de liberação prolongada não contém açúcar27 em sua composição.
Ingestão concomitante com outros medicamentos
Coglive® não deve ser usado com medicamentos que funcionem de maneira semelhante. Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer medicamento.
Alguns medicamentos podem ocasionar efeitos adversos (como náusea28 e vômito29) mais provavelmente em pessoas tomando Coglive®, como por exemplo:
- cetoconazol (um antifúngico);
- amitriptilina, fluoxetina, fluvoxamina ou paroxetina (antidepressivos);
- eritromicina (um antibiótico);
- quinidina (para batimentos irregulares do coração19).
Seu médico poderá dar uma dose menor de Coglive® se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Outros medicamentos que podem ocasionar efeitos adversos mais provavelmente em pessoas tomando Coglive® incluem:
- Anti-inflamatórios não esteroidais, que podem aumentar o risco de úlceras30;
- Medicamentos tomados para condições cardíacas ou pressão alta (como digoxina ou beta-bloqueadores). Coglive® pode afetar alguns anestésicos. Se você for ser operado com anestesia31 geral, informe seu médico, com antecedência, que você está tomando Coglive®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não usar medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar Coglive® cápsulas de liberação prolongada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico
As cápsulas de Coglive® são de cores diferentes de acordo com a concentração:
Coglive® 8 mg: Cápsula dura de cor branca contendo mini comprimidos de formato circular e cor branca a quase branca;
Coglive® 16 mg: Cápsula dura de cor branca e rosa contendo mini comprimidos de formato circular e cor branca a quase branca;
Coglive® 24 mg: Cápsula dura de cor rosa contendo mini comprimidos de formato circular e cor branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Coglive® cápsulas de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento.
Dose Inicial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.
Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada
Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para Coglive® cápsulas de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com Coglive® cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte.
Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para Coglive® cápsulas de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada.
Dose de Manutenção
A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.
Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.
Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (exemplo: preparo para uma cirurgia).
Crianças
O uso de Coglive® em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do Coglive® em pacientes pediátricos.
Insuficiência renal33
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal33 moderada a grave.
Para pacientes34 com depuração da creatinina35 ? 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.
Para pacientes34 com insuficiência renal33 grave (depuração da creatinina35 < 9 mL/min), o uso de Coglive® não é recomendado, pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.
Insuficiência hepática36
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática36 moderada a grave.
Em pacientes com função hepática37 moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com Coglive® cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4 semanas.
Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência hepática36 grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de Coglive® não é recomendado.
Tratamento concomitante
Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser consideradas. O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12% por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente aproximar-se de um platô após 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose de Coglive®, o tratamento deve ser continuado normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão.
Dados de estudos clínicos
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios gastrintestinais: náusea28 e vômito29 (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma38).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo39 e da Nutrição40: diminuição do apetite;
Distúrbios Psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza);
Distúrbios do Sistema Nervoso41: vertigem42, cefaleia43 (dor de cabeça44), tremor, síncope45 (desmaio), letargia46 (cansaço anormal), sonolência;
Distúrbios Cardíacos: bradicardia16 (batimentos cardíacos lentos);
Distúrbios Gastrintestinais: diarreia47, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispepsia48 (indigestão), desconforto abdominal;
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo49: espasmos50 musculares;
Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação: fadiga51 (cansaço), astenia52 (fraqueza), indisposição; Investigações: perda de peso;
Lesões53, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do Metabolismo39 e da Nutrição40: desidratação54;
Distúrbios do Sistema Nervoso41: disgeusia55 (alteração do paladar56), hipersonia (sonolência excessiva), parestesia57 (sensação de formigamento, dormência58);
Distúrbios Oftalmológicos: visão59 embaçada;
Distúrbios Cardíacos: bloqueio átrioventricular de primeiro grau, palpitação60 (sensação anormal dos batimentos do coração19), bradicardia16 sinusal, extrassístoles supraventriculares;
Distúrbios Vasculares61: rubor (vermelhidão da face62), hipotensão63 (diminuição da pressão sanguínea);
Distúrbios Gastrintestinais: ânsia de vômito29;
Distúrbios na pele9 e tecidos subcutâneos: hiperidrose64 (transpiração65/suor excessivo);
Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conectivo49: fraqueza muscular.
Dados pós-comercialização
Em adição as reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema imune66: hipersensibilidade;
Distúrbios psiquiátricos: alucinação67, alucinação67 visual, alucinação67 auditiva;
Distúrbios do Sistema Nervoso41: convulsão68;
Distúrbios auditivos e do labirinto69: tinido (zumbido no ouvido70);
Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular total;
Distúrbios vasculares61: hipertensão71;
Distúrbios hepatobiliares72: hepatite73;
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo74: eritema multiforme75;
Investigações: aumento das enzimas hepáticas76.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Sintomas4
Os sinais77 e os sintomas4 esperados para a superdose significativa da galantamina são semelhantes aos sinais77 e sintomas4 da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema nervoso central78, o sistema nervoso41 parassimpático e a junção neuromuscular79. Além da fraqueza muscular ou das fasciculações80 musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais77 de crise colinérgica81: náusea28 grave, vômito29, cólicas82 gastrintestinais, salivação, lacrimejamento, incontinência urinária83 e fecal, sudorese84, bradicardia16, hipotensão63, colapso85 e convulsões. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecreções traqueais e broncoespasmo86 podem levar a um comprometimento vital das vias aéreas.
Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamento do intervalo QT, bradicardia16, taquicardia87 ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32 mg) em um único dia.
Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea28, vômito29, boca88 seca; náusea28, vômito29 e dor torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito29), resultaram em hospitalização breve para observação com recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações89 nos dois anos anteriores, para o qual foi prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu alucinações89 que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese84, vômito29, bradicardia16 e quase síncope45 uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas4 desapareceram em 24 horas.
Tratamento
Como em qualquer caso de superdose, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves, anticolinérgicos como a atropina podem ser utilizados como antídoto90 geral para os colinomiméticos. Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 a 1,0 mg via intravenosa, sendo as doses subsequentes baseadas na resposta clínica.
Como estratégias para a conduta na superdose estão continuamente em desenvolvimento, é aconselhável contatar um centro de controle toxicológico para determinar as últimas recomendações para a conduta de uma superdose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
Só pode ser vendido com retenção da receita
MS nº: 1.0033.0181
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044