

Antrofi
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Antrofi
promestrieno
Creme vaginal
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagem com 1 bisnaga de 30 g contendo promestrieno na concentração de 10 mg/g + 20 aplicadores descartáveis.
USO TÓPICO1 VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 de creme vaginal contém:
promestrieno | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, óleo de coco fracionado, glicerina e água deionizada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Antrofi (promestrieno) é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva3 e da vagina4, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo.
Antrofi (promestrieno) também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões5 na vagina4 e colo do útero6 no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Antrofi (promestrieno) exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas7 do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) nos seguintes casos:
- Se tiver hipersensibilidade (alergia8) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação;
- Se estiver amamentando;
- Se utiliza produtos espermicidas;.
- Histórico ou suspeita de câncer9 de mama10;
- Histórico ou suspeita de tumor11 maligno estrógeno12 dependente (tal como câncer9 endometrial);
- Sangramento vaginal de causa desconhecida;
- Hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14) não tratada;
- Antecedente ou quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coágulo16 dentro da veia, impedindo a circulação17 do sangue18), tais como trombose venosa profunda19 (formação de um coágulo16 sanguíneo em uma veia), embolia20 pulmonar (formação de um coágulo16 no pulmão21);
- Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”);
- Doença tromboembólica (doença na coagulação22 do sangue18) arterial ativa ou recente (tal como angina23 (dor no peito24), infarto do miocárdio25);
- Doença hepática26 (doença do fígado27) aguda ou histórico de doença hepática26 na qual a função hepática26 não tenha retornado à normalidade;
- Porfiria28 (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele29 e/ou com complicações neurológicas).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal.
Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com Antrofi (promestrieno), pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais:
- Leiomioma30 (tumores fibroides uterinos) ou endometriose31 (doença inflamatória provocada por células32 do endométrio14);
- Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas33);
- Fatores de risco para tumores malignos estrógeno12 dependentes, tal como hereditariedade34 de 1º grau para câncer9 de mama10;
- Hipertensão35 (pressão alta);
- Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado27), tais como adenoma36 hepático (neoplasia37 do fígado27);
- Diabetes mellitus38 com ou sem envolvimento vascular39 (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar40 ou glicose41 no sangue18);
- Colelitíase42 (formação de pedras na vesícula43);
- Enxaqueca44 ou cefaleia45 severa (dor de cabeça46 intensa);
- Lúpus47 eritematoso48 sistêmico49 (doença inflamatória autoimune50);
- Histórico de hiperplasia endometrial13 (crescimento excessivamente anormal do endométrio14);
- Epilepsia51;
- Asma52 (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado);
- Otosclerose53 (doença do ouvido médio54, porção interna do tímpano55, que pode levar à surdez).
- Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com Antrofi (promestrieno) informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento:
- Icterícia56 (coloração amarelada da pele29 e das mucosas7 devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática26 (deterioração da função do fígado27);
- Aumento significativo da pressão sanguínea;
- Novo início de cefaleia45 do tipo enxaqueca44 (dor de cabeça46 intensa);
- Gravidez57.
O Antrofi (promestrieno) é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos58.
É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com Antrofi (promestrieno).
Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com Antrofi (promestrieno), consulte o seu médico.
Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas59: inchaço60 doloroso da perna, dor repentina do peito24 e dispneia61 (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo15 venoso (formação de coagulo16 dentro da veia impedindo a circulação17 do sangue18).
O Antrofi (promestrieno) contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
O Antrofi (promestrieno) é destinado para uso por mulheres adultas.
Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas.
Interação com outros medicamentos
Não é recomendável o uso de Antrofi (promestrieno) em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida.
Não existem dados adicionais sobre a interação de Antrofi (promestrieno) com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde62.
Gravidez57 e Lactação63
O uso de Antrofi (promestrieno) durante a gravidez57 não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez57.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Você não deve utilizar Antrofi (promestrieno) se estiver amamentando.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Creme uniforme branco, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Antrofi (promestrieno) deve ser administrado por via intravaginal, utilizando ou não o aplicador vaginal, conforme orientação do seu médico.
Posologia
Aplicação Intravaginal: aplicar o conteúdo de 1 (um) aplicador vaginal preenchido até a trava, o que equivale a 1 g de creme, uma vez ao dia durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos.
Aplicação Externa: aplicar quantidade suficiente do creme para cobrir a área afetada, uma a duas vezes ao dia, durante ao menos 20 (vinte) dias consecutivos. A aplicação deve ser seguida de ligeira massagem, a fim de garantir melhor absorção local do creme.
Pode ser necessário tratamento de manutenção.
Modo de Usar
Aplicação Intravaginal: a aplicação intravaginal do creme deve ser realizada na posição deitada, introduzindo-se profundamente o aplicador no canal vaginal de forma delicada e, em seguida, empurrando suavemente o êmbolo64, até esvaziar completamente o aplicador.
Vide instruções detalhadas abaixo:
1) Retirar a tampa da bisnaga;

2) Perfurar a bisnaga com a tampa;

3) Encaixar o aplicador na bisnaga, rosqueando gentilmente;

4) Apertar a bisnaga e empurrar o êmbolo64 ao mesmo tempo para cima, para preencher o aplicador com o creme até a trava. Não ultrapassar a trava do aplicador.

5) Desencaixar o aplicador, desrosqueando gentilmente;

6) Na posição deitada, introduza delicadamente o aplicador na vagina4, o mais profundamente possível, e empurre suavemente o êmbolo64 até esvaziar completamente o aplicador. Após o uso descartar o aplicador.

Aplicação Externa: cobrir a área afetada com o creme e, em seguida, realizar ligeira massagem local.
Ainda que raramente necessário, a utilização de absorvente higiênico pode ser aconselhável, sobretudo se existir corrimento associado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de realizar uma aplicação de Antrofi (promestrieno) em determinado dia, realizá-la o mais rapidamente possível e retomar o esquema posológico originalmente prescrito.
Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Antrofi (promestrieno) pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem.
Por se tratar de medicamento de uso tópico1 de mínima absorção para a corrente sanguínea, as reações adversas observadas geralmente estão relacionadas ao local de aplicação do medicamento.
Eventos de irritação vaginal, prurido65 (coceira) local e reações alérgicas foram muito raramente relatados (ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pacientes que utilizam o medicamento).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Doses excessivas na corrente sanguínea são improváveis, devido a via de administração (intravaginal) e a baixa passagem sistêmica de promestrieno.
Entretanto, doses excessivas podem agravar reações adversas locais, tais como irritação, prurido65 (coceira) e sensação de ardor66 vaginal. Em caso de ingestão acidental, procurar assistência médica imediata.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica
M.S.: 1.0043.1093
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
