Vesomni

Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas¹ moderados a graves de armazenamento e micção² do trato urinário³ inferior causados por problemas de bexiga⁴ e pelo aumento da próstata⁵ (hiperplasia⁶ prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vesomni® é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados solifenacina e tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.

Quando a próstata⁵ cresce, isto pode causar problemas urinários (sintomas¹ de micção²) tais como hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina⁷ fraco), gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga⁴. Ao mesmo tempo, a bexiga⁴ também pode ser afetada e às vezes apresentar contrações espontaneamente quando você não quer urinar. Isto causa sintomas¹ de armazenamento, como alterações na sensação da bexiga⁴, urgência⁸ (ter um desejo forte e súbito de urinar sem aviso prévio) e ter de urinar com mais frequência.

A tansulosina permite que a urina⁷ passe mais facilmente através da uretra⁹ e facilita a micção².

A solifenacina reduz as contrações indesejáveis da sua bexiga⁴ e aumenta a quantidade de urina⁷ que ela pode armazenar. Portanto, você poderá esperar mais tempo até precisar ir novamente ao banheiro.

O início da ação ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda não foi estudado especificamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você é alérgico à solifenacina ou à tansulosina ou à qualquer dos outros ingredientes deste medicamento.
• Se você está se submetendo a hemodiálise¹⁰ renal¹¹.
• Se você tem uma doença grave do fígado¹².
• Se você sofre de doença renal¹¹ grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso.
• Se você sofre de doença hepática¹³ moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso.
• Se você tem uma condição grave de estômago¹⁴ ou intestino (incluindo megacólon¹⁵ tóxico, uma complicação associada com colite¹⁶ ulcerativa).
• Se você sofre de uma doença muscular chamada miastenia¹⁷ grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos músculos¹⁸.
• Se você sofre de aumento da pressão nos olhos¹⁹ (glaucoma²⁰), com perda gradual da visão²¹.
• Se você sofre de desmaios devido à queda da pressão arterial²² ao mudar de posição (vai sentar-se ou levantar-se); isso é chamado de hipotensão²³ ortostática.

Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se:

• você tem incapacidade de urinar (retenção urinária²⁴).
• você tem alguma obstrução do sistema digestivo²⁵.
• você corre riscos de seu sistema digestivo²⁵ diminuir o ritmo (movimentos do estômago¹⁴ e intestino). Seu médico irá informá-lo se for o caso.
• você tem uma laceração no estômago¹⁴ (hérnia²⁶ de hiato) ou azia²⁷ e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou piorar a esofagite²⁸.
• você sofre de algum tipo de doença do sistema nervoso²⁹ (neuropatia autonômica³⁰).
• você sofre de doença renal¹¹ grave.
• você sofre de doença hepática¹³ moderada ou grave.

Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial²², o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça³¹ leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão²³ ortostática). Se sentir algum destes sintomas¹, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.

Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata³²) ou aumento da pressão ocular (glaucoma²⁰), por favor, informe seu oftalmologista³³ que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino³⁴ opaco (catarata³²) ou aumento da pressão ocular (glaucoma²⁰).

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento à crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Vesomni®

É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando:

• medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, e paroxetina, que diminuem a taxa de eliminação do Vesomni® do corpo.
• outros medicamentos anticolinérgicos (por exemplo: oxibutinina, tolterodina), pois os efeitos colaterais³⁵ de ambos os medicamentos podem ser potencializados se você está tomando dois medicamentos do mesmo tipo.
• colinérgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni®.
• medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo²⁵ trabalhar mais rápido. Vesomni® pode reduzir seus efeitos.
• outros alfa-bloqueadores (por exemplo: alfuzosina), pois isto pode causar uma indesejada redução na pressão arterial²².
• medicamentos como os bisfosfonados, que podem causar ou agravar a inflamação³⁶ do esôfago³⁷ (esofagite²⁸).

Vesomni® com alimentos e bebidas

Vesomni® pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

Gravidez³⁸ e amamentação³⁹

Vesomni® não é indicado para uso em mulheres.

Condução e utilização de máquinas

Vesomni® pode causar tonturas⁴⁰, visão²¹ turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.

Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Vesomni® 6 mg/0,4 mg são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Homens adultos, incluindo idosos:

A dose padrão é um comprimido de Vesomni® (6 mg/0,4 mg) uma vez ao dia, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.

O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome seu próximo comprimido de Vesomni® como habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Vesomni® pode causar efeitos colaterais³⁵, embora nem todo mundo os sofra.

O efeito colateral⁴² mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni® em estudos clínicos é a retenção urinária aguda⁴³, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni®.

Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni®:

Sinais⁴⁴ incomuns de reações alérgicas podem incluir erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶ (que pode ser pruriginosa) ou urticária⁴⁷.

• Sintomas¹ raros incluem inchaço⁴⁸ da face⁴⁹, lábios, boca⁵⁰, língua⁵¹ ou garganta⁵² que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema⁵³). Angioedema⁵³ foi relatado raramente com tansulosina e muito raramente com solifenacina. Se ocorrer angioedema⁵³, Vesomni® deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.

Se você tiver uma crise alérgica, ou uma reação cutânea⁴⁶ grave (por exemplo, bolhas e descamação⁵⁴ da pele⁵⁵), você deve informar seu médico imediatamente e parar de usar Vesomni®. Medidas e/ou terapia apropriadas devem ser adotadas.

Os efeitos colaterais³⁵ mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni® são boca⁵⁰ seca, constipação⁵⁶ e indigestão (dispepsia⁵⁷).

Outros efeitos colaterais³⁵ comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Tontura⁵⁸
• Visão²¹ turva
• Cansaço (fadiga⁵⁹)
• Problemas de ejaculação⁶⁰ (pouco ou nenhum sêmen⁶¹ durante a ejaculação⁶⁰)
• Enjoos (náusea⁶²)
• Dor abdominal

Outros efeitos colaterais³⁵ incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Sonolência
• Coceira (prurido⁶³)
• Infecção⁶⁴ do trato urinário³, infecção⁶⁴ da bexiga⁴ (cistite⁶⁵)
• Diminuição do paladar⁶⁶ (disgeusia⁶⁷)
• Olhos¹⁹ secos
• Ressecamento nasal
• Doença do refluxo (refluxo gastroesofágico⁶⁸)
• Ressecamento da garganta⁵²
• Pele⁵⁵ seca
• Dificuldade de urinar
• Acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema⁶⁹)
• Dor de cabeça³¹
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações⁷⁰)
• Sentir tontura⁵⁸ ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão²³ ortostática)
• Nariz⁷¹ escorrendo ou entupido (rinite⁷²)
• Diarreia⁷³
• Enjoos (vômitos⁷⁴)
• Cansaço (astenia⁷⁵)

Efeitos colaterais³⁵ raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso⁷⁶ (impactação fecal)
• Sensação de desmaio (síncope⁷⁷)
• Alergia⁷⁸ cutânea⁴⁶ que resulta em inchaço⁴⁸ que ocorre no tecido⁷⁹ logo abaixo da superfície da pele⁵⁵ (angioedema⁵³)

Efeitos colaterais³⁵ muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Alucinações⁸⁰, confusão
• Reação alérgica⁸¹ da pele⁵⁵ (eritema multiforme⁸²)
• Ereção⁸³ dolorosa e de longa duração (geralmente não durante ato sexual) (priapismo⁸⁴)
• Erupção⁴⁵ cutânea⁴⁶, inflamação³⁶ e bolhas na pele⁵⁵ e/ou membranas mucosas⁸⁵ dos lábios, olhos¹⁹, boca⁵⁰, passagens nasais ou genitália⁸⁶ (síndrome⁸⁷ de Stevens - Johnson)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diminuição de apetite
• Níveis elevados de potássio no sangue⁸⁸ (hipercalemia⁸⁹), o que pode causar ritmo cardíaco anormal
• Pressão aumentada dos olhos¹⁹ (glaucoma²⁰)
• Batidas de coração⁹⁰ irregulares ou incomuns (prolongamento do QT, torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia⁹¹)
• Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia⁹²)
• Falta de ar (dispneia⁹³)
• Durante cirurgia ocular de turvação da lente (catarata³²) ou aumento da pressão ocular (glaucoma²⁰) a pupila (círculo preto no meio do olho⁹⁴) pode não aumentar de tamanho conforme o necessário. Além disso, a íris⁹⁵ (parte colorida do olho⁹⁴) pode tornar-se frouxa durante a cirurgia.
• Transtorno da voz
• Transtorno hepático
• Fraqueza muscular
• Transtorno renal¹¹
• Sangramento nasal (epistaxe⁹⁶)
• Obstrução intestinal (íleo⁹⁷)
• Estado confusional com início relativamente rápido (delirium⁹⁸)

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?