Vesomni
ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
VESOMNI®
succinato de solifenacina + cloridrato de tansulosina
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação modificada
Blísteres de alumínio contendo 10 e 30 comprimidos por caixa
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
succinato de solifenacina (equivalente a 4,5 mg de base livre de solifenacina) | 6 mg |
cloridrato de tansulosina (equivalente a 0,37 mg de base livre de tansulosina) | 0,4 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, maltose, macrogol, estearato de magnésio, hipromelose, óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Vesomni® é usado para o tratamento de sintomas1 moderados a graves de armazenamento e micção2 do trato urinário3 inferior causados por problemas de bexiga4 e pelo aumento da próstata5 (hiperplasia6 prostática benigna), em homens que não responderam adequadamente ao tratamento com monoterapia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Vesomni® é uma combinação de dois diferentes medicamentos chamados solifenacina e tansulosina em um único comprimido. A solifenacina pertence a um grupo de medicamentos chamados anticolinérgicos e a tansulosina pertence a um grupo de medicamentos chamados alfa-bloqueadores.
Quando a próstata5 cresce, isto pode causar problemas urinários (sintomas1 de micção2) tais como hesitância (dificuldade em começar a urinar), dificuldade de urinar (jato de urina7 fraco), gotejamento terminal, sensação de esvaziamento incompleto da bexiga4. Ao mesmo tempo, a bexiga4 também pode ser afetada e às vezes apresentar contrações espontaneamente quando você não quer urinar. Isto causa sintomas1 de armazenamento, como alterações na sensação da bexiga4, urgência8 (ter um desejo forte e súbito de urinar sem aviso prévio) e ter de urinar com mais frequência.
A tansulosina permite que a urina7 passe mais facilmente através da uretra9 e facilita a micção2.
A solifenacina reduz as contrações indesejáveis da sua bexiga4 e aumenta a quantidade de urina7 que ela pode armazenar. Portanto, você poderá esperar mais tempo até precisar ir novamente ao banheiro.
O início da ação ocorre, aproximadamente, nas primeiras quatro semanas e pode ocorrer ainda mais cedo, mas isso ainda não foi estudado especificamente.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Se você é alérgico à solifenacina ou à tansulosina ou à qualquer dos outros ingredientes deste medicamento.
- Se você está se submetendo a hemodiálise10 renal11.
- Se você tem uma doença grave do fígado12.
- Se você sofre de doença renal11 grave e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso.
- Se você sofre de doença hepática13 moderada e se, ao mesmo tempo, está sendo tratado com medicamentos que podem diminuir a eliminação de Vesomni® do corpo (por exemplo, cetoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Seu médico ou farmacêutico irão informá-lo se for o caso.
- Se você tem uma condição grave de estômago14 ou intestino (incluindo megacólon15 tóxico, uma complicação associada com colite16 ulcerativa).
- Se você sofre de uma doença muscular chamada miastenia17 grave, que pode causar uma extrema fraqueza de certos músculos18.
- Se você sofre de aumento da pressão nos olhos19 (glaucoma20), com perda gradual da visão21.
- Se você sofre de desmaios devido à queda da pressão arterial22 ao mudar de posição (vai sentar-se ou levantar-se); isso é chamado de hipotensão23 ortostática.
Informe seu médico se você acha que alguma dessas condições se aplica a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico ou farmacêutico antes de usar Vesomni® se:
- você tem incapacidade de urinar (retenção urinária24).
- você tem alguma obstrução do sistema digestivo25.
- você corre riscos de seu sistema digestivo25 diminuir o ritmo (movimentos do estômago14 e intestino). Seu médico irá informá-lo se for o caso.
- você tem uma laceração no estômago14 (hérnia26 de hiato) ou azia27 e/ou se, ao mesmo tempo, está tomando medicamentos que podem causar ou piorar a esofagite28.
- você sofre de algum tipo de doença do sistema nervoso29 (neuropatia autonômica30).
- você sofre de doença renal11 grave.
- você sofre de doença hepática13 moderada ou grave.
Vesomni® pode diminuir a sua pressão arterial22, o que pode fazer você se sentir tonto, com a cabeça31 leve ou, raramente, fazer você desmaiar (hipotensão23 ortostática). Se sentir algum destes sintomas1, você deve sentar ou deitar até que eles desapareçam.
Se você for se submeter ou agendou uma cirurgia ocular devido à turvação da lente (catarata32) ou aumento da pressão ocular (glaucoma20), por favor, informe seu oftalmologista33 que você anteriormente utilizou, está usando ou pretende usar Vesomni®. O especialista pode, então, tomar as devidas precauções em relação à medicação e às técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu médico se você deve adiar ou interromper temporariamente o uso do Vesomni® quando submetido à cirurgia ocular devido a um cristalino34 opaco (catarata32) ou aumento da pressão ocular (glaucoma20).
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento à crianças e adolescentes.
Outros medicamentos e Vesomni®
É especialmente importante informar seu médico se você estiver usando:
- medicamentos como cetoconazol, eritromicina, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem, e paroxetina, que diminuem a taxa de eliminação do Vesomni® do corpo.
- outros medicamentos anticolinérgicos (por exemplo: oxibutinina, tolterodina), pois os efeitos colaterais35 de ambos os medicamentos podem ser potencializados se você está tomando dois medicamentos do mesmo tipo.
- colinérgicos (por exemplo: pilocarpina), pois podem reduzir o efeito de Vesomni®.
- medicamentos como metoclopramida e cisaprida, que fazem o sistema digestivo25 trabalhar mais rápido. Vesomni® pode reduzir seus efeitos.
- outros alfa-bloqueadores (por exemplo: alfuzosina), pois isto pode causar uma indesejada redução na pressão arterial22.
- medicamentos como os bisfosfonados, que podem causar ou agravar a inflamação36 do esôfago37 (esofagite28).
Vesomni® com alimentos e bebidas
Vesomni® pode ser ingerido com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.
Gravidez38 e amamentação39
Vesomni® não é indicado para uso em mulheres.
Condução e utilização de máquinas
Vesomni® pode causar tonturas40, visão21 turva, cansaço e, raramente, sonolência. Se você sofre destes efeitos secundários, não dirija nem opere máquinas.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar em temperatura ambiente (15 a 30 °C). Proteger da luz e umidade. A validade é de 36 meses após a data de fabricação.
Não use este medicamento após o prazo de validade que consta na caixa. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Vesomni® 6 mg/0,4 mg são redondos, revestidos com película vermelha, marcados com “6/0,4”, inseridos em blísteres de alumínio de 10 ou 30 comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Homens adultos, incluindo idosos:
A dose padrão é um comprimido de Vesomni® (6 mg/0,4 mg) uma vez ao dia, por via oral. Pode ser tomado com ou sem alimentos, de acordo com a sua preferência.
O comprimido deve ser engolido inteiro, intacto, sem morder ou mastigar.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome seu próximo comprimido de Vesomni® como habitual.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Vesomni® pode causar efeitos colaterais35, embora nem todo mundo os sofra.
O efeito colateral42 mais grave incomumente observado (pode afetar até 1 em 100 homens) durante o tratamento com Vesomni® em estudos clínicos é a retenção urinária aguda43, que é uma súbita incapacidade de urinar. Se você acha que pode ter isso, consulte um médico imediatamente. Você pode precisar parar de tomar Vesomni®.
Podem ocorrer reações alérgicas com Vesomni®:
Sinais44 incomuns de reações alérgicas podem incluir erupção45 cutânea46 (que pode ser pruriginosa) ou urticária47.
- Sintomas1 raros incluem inchaço48 da face49, lábios, boca50, língua51 ou garganta52 que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema53). Angioedema53 foi relatado raramente com tansulosina e muito raramente com solifenacina. Se ocorrer angioedema53, Vesomni® deve ser interrompido imediatamente e não reiniciado.
Se você tiver uma crise alérgica, ou uma reação cutânea46 grave (por exemplo, bolhas e descamação54 da pele55), você deve informar seu médico imediatamente e parar de usar Vesomni®. Medidas e/ou terapia apropriadas devem ser adotadas.
Os efeitos colaterais35 mais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 homens) observados com Vesomni® são boca50 seca, constipação56 e indigestão (dispepsia57).
Outros efeitos colaterais35 comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Tontura58
- Visão21 turva
- Cansaço (fadiga59)
- Problemas de ejaculação60 (pouco ou nenhum sêmen61 durante a ejaculação60)
- Enjoos (náusea62)
- Dor abdominal
Outros efeitos colaterais35 incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Sonolência
- Coceira (prurido63)
- Infecção64 do trato urinário3, infecção64 da bexiga4 (cistite65)
- Diminuição do paladar66 (disgeusia67)
- Olhos19 secos
- Ressecamento nasal
- Doença do refluxo (refluxo gastroesofágico68)
- Ressecamento da garganta52
- Pele55 seca
- Dificuldade de urinar
- Acúmulo de fluido nos membros inferiores (edema69)
- Dor de cabeça31
- Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (palpitações70)
- Sentir tontura58 ou fraqueza, especialmente ao levantar-se (hipotensão23 ortostática)
- Nariz71 escorrendo ou entupido (rinite72)
- Diarreia73
- Enjoos (vômitos74)
- Cansaço (astenia75)
Efeitos colaterais35 raros (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Grande quantidade de fezes endurecidas no intestino grosso76 (impactação fecal)
- Sensação de desmaio (síncope77)
- Alergia78 cutânea46 que resulta em inchaço48 que ocorre no tecido79 logo abaixo da superfície da pele55 (angioedema53)
Efeitos colaterais35 muito raros (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Alucinações80, confusão
- Reação alérgica81 da pele55 (eritema multiforme82)
- Ereção83 dolorosa e de longa duração (geralmente não durante ato sexual) (priapismo84)
- Erupção45 cutânea46, inflamação36 e bolhas na pele55 e/ou membranas mucosas85 dos lábios, olhos19, boca50, passagens nasais ou genitália86 (síndrome87 de Stevens - Johnson)
Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Diminuição de apetite
- Níveis elevados de potássio no sangue88 (hipercalemia89), o que pode causar ritmo cardíaco anormal
- Pressão aumentada dos olhos19 (glaucoma20)
- Batidas de coração90 irregulares ou incomuns (prolongamento do QT, torsades de pointes, fibrilação atrial, arritmia91)
- Batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia92)
- Falta de ar (dispneia93)
- Durante cirurgia ocular de turvação da lente (catarata32) ou aumento da pressão ocular (glaucoma20) a pupila (círculo preto no meio do olho94) pode não aumentar de tamanho conforme o necessário. Além disso, a íris95 (parte colorida do olho94) pode tornar-se frouxa durante a cirurgia.
- Transtorno da voz
- Transtorno hepático
- Fraqueza muscular
- Transtorno renal11
- Sangramento nasal (epistaxe96)
- Obstrução intestinal (íleo97)
- Estado confusional com início relativamente rápido (delirium98)
Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingeriu mais comprimidos do que lhe foi indicado tomar, ou se alguém acidentalmente tomar seus comprimidos, contate imediatamente seu médico, farmacêutico ou hospital para aconselhamento.
No caso de uma superdosagem, seu médico pode tratá-lo com carvão ativado; a lavagem de estômago14 de emergência99 pode ser útil se realizada dentro de uma hora da superdosagem. Não provocar o vômito100.
Os sintomas1 de superdosagem podem incluir: boca50 seca, tontura58 e visão21 turva, perceber coisas que não existem (alucinações80), excitação excessiva, convulsões, dificuldade respiratória, aumento da frequência cardíaca (taquicardia92), incapacidade total ou parcial de esvaziar a bexiga4 ou de urinar (retenção urinária24) e/ou redução indesejada na pressão arterial22.
Procure um serviço de emergência99, levando a caixa e a bula deste produto.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientação.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS-1.7717.0005
Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP: 18.496
Fabricado por: Avara Pharmaceutical Technologies, Inc., 3300 Marshall Avenue, Norman, Oklahoma 73072, EUA.
Embalado por: Astellas Pharma Europe B.V., Hogemaat 2,7942 JG Meppel, Holanda.
Registrado e importado por: Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda. Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140, São Paulo-SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04
Telefone de Serviço ao Consumidor (SAC): 0800-6007080