Gynotran

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gynotran® é indicado para o tratamento tópico³ da candidíase⁴ vaginal e tratamento local da vaginite⁵ causada por Trichomonas. Gynotran® também é indicado para o tratamento tópico³ de vaginose bacteriana (conhecida também como vaginite⁵ inespecífica, vaginose anaeróbica ou vaginite⁵ por Gardnerella) e infecções⁶ vaginais mistas devido a patógenos responsáveis pela vaginose bacteriana, candidíase⁴ vaginal e vaginite⁵ por Trichomonas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gynotran® é um antimicótico (age contra fungos), antibacteriano (age contra bactérias) e antitricomoniásico (age contra Trichomonas) disponível na forma de óvulo¹. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Gynotran® se você tem qualquer uma das condições a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico:

• Pacientes com hipersensibilidade (alergia⁷) a qualquer um dos componentes de Gynotran®;
• Pacientes que ingerirem álcool durante o tratamento ou três dias após o tratamento;
• Pacientes utilizando dissulfiram durante o tratamento ou dentro de duas semanas;
• Pacientes durante o primeiro trimestre de gravidez⁸;
• Pacientes grávidas que apresentem vaginite⁵ por Tricomonas durante o primeiro trimestre da gravidez⁸;
• Em casos de porfiria⁹, epilepsia¹⁰ e alterações graves da função do fígado¹¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Você não deve ingerir álcool durante o tratamento com Gynotran®, nem mesmo durante 3 dias seguintes ao término do tratamento, pois existe a possibilidade de ocorrência de reações adversas do tipo dissulfiram (A ingestão concomitante de Gynotran® e álcool leva ao acúmulo de um produto do metabolismo¹² do álcool muito tóxico para o organismo. Este produto, o acetaldeído, provoca intensa dilatação das artérias¹³, causando queda da pressão arterial¹⁴, dor de cabeça¹⁵, aumento da frequência dos batimentos cardíacos, náuseas¹⁶ e vômitos¹⁷. Estes sintomas¹⁸ constituem o chamado “efeito dissulfiram”).

Doses elevadas e uso sistêmico¹⁹ de metronidazol por longo prazo causam neuropatia periférica²⁰ e convulsão²¹.

Não deve ser usado em mulheres que não iniciaram atividade sexual.

Outros produtos vaginais (por exemplo, tampão, duchas ou espermicidas) não devem ser utilizados concomitantemente ao tratamento. Nas pacientes com tricomoníase, o parceiro deve ser tratado simultaneamente.

Diafragmas e preservativos não devem ser utilizados durante o tratamento com o óvulo¹, uma vez que pode ocorrer reação entre os componentes do óvulo¹ e o látex existente nesses métodos contraceptivos. Converse com o seu médico para verificar qual é o método contraceptivo mais adequado.

Não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.

Gravidez⁸ e lactação²²

Gravidez⁸

Não há dados suficientes sobre o uso de Gynotran® no primeiro trimestre da gravidez⁸. Portanto, este medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre da gravidez⁸. No segundo e terceiro trimestres a relação risco/benefício deve ser avaliada por um médico e Gynotran® não deve ser utilizado a menos que seja necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação²²

Deve-se interromper a amamentação²³, uma vez que o metronidazol é excretado no leite materno. A amamentação²³ poderá ser restabelecida cerca de 24 a 48 horas após o término do tratamento.

Pacientes em idade fértil/controle de natalidade (contracepção²⁴)

Uma vez que os efeitos dos princípios ativos de Gynotran® sobre o crescimento do feto²⁵ e do recém-nascido não são claramente conhecidos, as mulheres que devem usar este medicamento, devem evitar a gravidez⁸ por meio de um método contraceptivo adequado.

Reprodução²⁶ e fertilidade

Não há evidências quanto ao perigo sobre a fertilidade humana e animal quando o metronidazol ou o nitrato de miconazol são administrados isoladamente.

Uso em idosas, crianças e outros grupos de risco

Pacientes idosas (maiores de 65 anos): proceder tal como em mulheres adultas jovens.

Em crianças: não se recomenda o uso de Gynotran® em crianças.

Efeito na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas

A administração sistêmica do metronidazol pode afetar a condução e o uso de máquinas. Em comparação com o uso sistêmico¹⁹, o metronidazol tópico³ é absorvido na vagina²⁷ em baixas concentrações.

Gynotran® pode causar tonturas²⁸, ataxia²⁹, fadiga³⁰ e fraqueza, portanto, pode afetar capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Interações medicamentosas

Devido à absorção do metronidazol, podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizadas concomitantemente:

• álcool: intolerência ao álcool – reação do tipo dissulfiram;
• amiodarona: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes e parada cardíaca);
• astemizol e terfenadina: o metronidazol inibe o metabolismo¹² desses fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas;
• carbamazepina: aumento da concentração sanguínea de carbamazepina;
• cimetidina: aumento da concentração sanguínea de metronidazol e risco de efeitos colaterais³¹ neurológicos;
• ciclosporina: aumento do risco de toxicidade³² da ciclosporina;
• dissulfiram: podem ocorrer efeitos relacionados ao sistema nervoso central³³ (reações psicóticas);
• lítio: um aumento dos níveis sanguíneos e da toxicidade³² por lítio;
• fenitoína: aumento da concentração sanguínea de fenitoína, diminuição da concentração sanguínea de metronidazol;
• fenobarbital: diminuição da concentração sanguínea de metronidazol;
• fluorouacil: aumento dos níveis sanguíneos e da toxicidade³² do fluorouacil;
• anticoagulantes³⁴ orais: aumento do efeito anticoagulante³⁵.

Durante o tratamento com metronidazol, foi observada a interferência nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas³⁶, da glicose³⁷ (método da hexoquinase), da teofilina e da procainamida.

Devido à absorção de nitrato de miconazol podem ocorrer interações com as seguintes substâncias, se utilizada concomitantemente:

• acenocumarol, anisindiona, dicumarol, fenindiona, femprocumona, varfarina: aumento do risco de sangramento;
• astemizol, cisaprida e terfenadina: miconazol inibe o metabolismo¹² desses fármacos e aumenta suas concentrações plasmáticas;
• carbamazepina: diminuição do metabolismo¹² da carbamazepina;
• ciclosporina: aumento do risco de toxicidade³² da ciclosporina (disfunção renal³⁸, colestase³⁹, parestesia⁴⁰);
• fentanil: efeito aumentado ou prolongado dos opióides (depressão do SNC⁴¹, depressão respiratória);
• fenitoína e fosfenitoína: aumento do risco de toxicidade³² da fenitoína (ataxia²⁹, hiperlexia, nistagmo⁴², tremor);
• glimepirida⁴³: hipoglicemia⁴⁴;
• oxibutinina: aumento da concentração plasmática ou da exposição à oxibutinina devido à inibição do seu metabolismo¹² (boca⁴⁵ seca, constipação⁴⁶, cefaleia⁴⁷);
• oxicodona: aumento da concentração plasmática e redução da depuração da oxicodona;
• pimozida: aumento do risco de cardiotoxicidade (prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes, parada cardíaca);
• tolterodina: aumento da biodisponibilidade da tolterodina em indivíduos com atividade deficiente da enzima⁴⁸ 2D6 do citocromo P450;
• trimetrexato: aumento da toxicidade³² do trimetrexato (supressão da medula óssea⁴⁹, disfunção renal³⁸ e hepática⁵⁰ e ulceração⁵¹ gastrointestinal).

Informações adicionais para populações especiais

Não foram conduzidos estudos de interação em populações especiais.

População pediátrica

Não foram conduzidos estudo de interação em crianças.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Gynotran® óvulo¹ deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Óvulo¹ de cor branca a levemente amarelada, sem cheiro (odor) específico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A menos que seu médico indique de outro modo, deve-se aplicar um óvulo¹ vaginal à noite, durante 7 dias.

Gynotran® óvulo¹ deve ser introduzido profundamente na vagina²⁷.

Recomenda-se que a paciente esteja deitada. A aplicação deve ser realizada preferencialmente à noite, antes de dormir. A dedeira que acompanha o produto, deve ser usada para ajudar na aplicação. O tratamento não deve ser realizado durante o período menstrual.

Instruções de uso da dedeira

Cada cartucho contém 7 óvulos e 14 dedeiras para 7 aplicações. Para cada aplicação utilizar 2 dedeiras conforme segue:

Com as mãos² limpas coloque uma dedeira no dedo indicador e a outra dedeira no dedo polegar.

Colocadas as dedeiras, introduza profundamente o óvulo¹ na vagina²⁷, em seguida retire as dedeiras, e descarte-as.

Pacientes Idosas

Idosas (maiores de 65 anos) devem receber a mesma dose recomendada para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Gynotran®. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver uma mudança no seu estado de saúde⁵² que possa estar relacionada com o uso de Gynotran®.

A frequência das reações adversas listadas abaixo é definida de acordo com a seguinte convenção:

• muito comum (≥1 / 10);
• comum (≥1 / 100 a <1/10);
• incomum (≥1 / 1.000 a <1/100);
• rara (≥1 / 10.000 a <1 / 1.000);
• muito rara (<1 / 10.000); e
• desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

A frequência das reações adversas sistêmicas é muito rara, uma vez que após a administração intravaginal de metronidazol, observam-se níveis plasmáticos muito baixos (2% a 12% em comparação com a via oral). O nitrato de miconazol pode causar irritação vaginal (queimação, prurido⁵³), como todos os outros antifungícos derivados de imidazol aplicados intravaginalmente (2-6%). Na vaginite⁵, a mucosa⁵⁴ vaginal pode estar inflamada, portanto, podem ser observados a queimação vaginal e prurido⁵³ após o primeiro óvulo¹ ser aplicado ou até o terceiro dia de tratamento. Estes sintomas¹⁸ diminuem rapidamente, a medida que o tratamento prossegue. Se houver sintomas¹⁸ graves de irritação, o tratamento deve ser interrompido.

As reações adversas relacionadas ao uso sistêmico¹⁹ dos princípios ativos de Gynotran® (nitrato de miconazol + metronidazol) estão listadas abaixo:

Distúrbios hematológicos e do sistema linfático⁵⁵

• Desconhecida: leucopenia⁵⁶ (diminuição de glóbulos brancos).

Distúrbios do sistema imune⁵⁷

• Desconhecida: reações de hipersensibilidade, reações alérgicas podem ocorrer (anafilaxia⁵⁸ (reação alérgica⁵⁹ grave) pode ocorrer em casos graves).

Distúrbios psiquiátricos

• Incomum: depressão.
• Muito raro: alterações mentais.

Distúrbios do sistema nervoso⁶⁰

• Comum: cefaleia⁴⁷, tontura⁶¹.
• Desconhecida: fadiga³⁰ ou fraqueza, ataxia²⁹ (perda da coordenação motora e do equilíbrio), convulsão²¹, neuropatia periférica²⁰ (em casos de superdose e/ou uso prolongado de metronidazol).

Distúrbios gastrintestinais

• Desconhecida: alterações do gosto, gosto metálico, nausea⁶², vômito⁶³, constipação⁴⁶, boca⁴⁵ seca, diarreia⁶⁴, perda de apetite, dor ou cólicas⁶⁵ abdominais.

Distúrbios gerais e condições no local de administração

• Muito comum: corrimento vaginal.
• Comum: vaginite⁵, irritação vulvovaginal, desconforto pélvico⁶⁶.
• Incomum: sensação de sede.
• Rara: queimação vaginal, prurido⁵³ (coceira), irritação, dor de estômago⁶⁷, erupção⁶⁸ cutânea⁶⁹ (erupção⁶⁸ na pele⁷⁰).
• Desconhecida: irritação local e hipersensibilidade, dermatite⁷¹ de contato.

Estes efeitos adversos são raramente observados, uma vez que a concentração sanguínea de metronidazol é muito mais baixa quando administrado por via intravaginal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?