Dorilen (Solução oral)

DORILEN ® é indicado para o tratamento de manifestações dolorosas em geral; como antipirético³ (estados febris); nas dores em geral como cólicas⁴ do trato gastrintestinal, cólicas⁴ nos rins⁵ e fígado⁶; dores de cabeça⁷, dores musculares, articulares e pós-operatórias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

DORILEN® é uma associação de três substâncias: dipirona monoidratada, cloridrato de adifenina e cloridrato de prometazina. Atua reduzindo a dor, cólicas⁴ (ação relaxante) e febre⁸. Sua ação tem início a partir de 20 a 30 minutos e seu efeito analgésico⁹ perdura de 4 a 6 horas após a administração. Esta associação de drogas permite uma potencialização dos efeitos, observando-se uma rápida resposta terapêutica¹⁰.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes¹¹ com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula do produto.

Este medicamento é contraindicado para pacientes¹¹ que apresentam problemas renais, problemas no coração¹², nos vasos sanguíneos¹³, no fígado⁶ e problemas específicos no sangue¹⁴ tais como agranulocitopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e a deficiência genética da enzima¹⁵ glicose¹⁶-6-fosfato-desidrogenase. Também está contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos derivados pirazolônicos (como a fenilbutazona) ou ao ácido acetilsalicílico, particularmente, naqueles pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico acarreta crises de asma¹⁷, urticária¹⁸, coceira ou rinite¹⁹ aguda; história de agranulocitose²⁰ (problemas específicos no sangue¹⁴) independente da origem; porfiria²¹ (doença congênita²² caracterizada por coloração arroxeada nos fluídos corporais durante os ataques).

Pacientes com presença de úlcera²³ gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

É desaconselhável o seu uso durante a gravidez²⁴ devido aos riscos de efeitos sobre o sistema cardiovascular²⁵ fetal, principalmente no terceiro trimestre de gravidez²⁴ e amamentação²⁶.

No período de amamentação²⁶, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião- dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago²⁷ é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera²³ e sangramento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não é de uso contínuo. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Pacientes com presença de úlcera²³ gastroduodenal não devem fazer uso deste medicamento.

Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro sanguíneo através de seu médico. Este medicamento, por conter a substância dipirona pode prolongar o tempo de sangramento (em casos de hemorragias²⁸), sendo este efeito reversível. Assim, deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação²⁹ ou em uso de anticoagulantes³⁰.

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com asma¹⁷ pré-existente.

Pacientes com insuficiência renal³¹ ou hepática³², desaconselha-se o uso de altas doses deste medicamento em razão da dipirona, visto que a taxa de eliminação através da urina³³ é reduzida nestes pacientes. Pacientes com insuficiência cardíaca³⁴, usuários de diuréticos³⁵ (furosemida, hidroclortiazida) e idosos possuem maior risco de toxicidade³⁶ renal³⁷, devem ter cautela ao utilizar o produto sendo devidamente monitorados.

O uso deste medicamento, por conter dipirona, em casos de amigdalite ou qualquer outra afecção³⁸ bucofaríngea deve merecer cuidado especial, pois esta afecção³⁸ pré-existente pode mascarar os primeiros sintomas³⁹ de agranulocitose²⁰ (dor de cabeça⁷, dor de garganta⁴⁰, febre⁸ e calafrios⁴¹), ocorrência rara, mas possível.

Durante o tratamento com este medicamento, por conter dipirona, pode-se observar uma coloração avermelhada na urina³³, devido à excreção da dipirona transformada em rubazônico, porém, isto não deve trazer nenhuma preocupação, por não ter significado clínico relevante.

Por conter a substância prometazina (anti-histamínico/antialérgico) deve ser utilizado com cuidado.

A segurança do uso em crianças menores de 2 anos de idade não está estabelecida. Embora não esteja confirmada, a ingestão concomitante da prometazina com sedativos fenotiazínicos (acepromazina, cloridrato de tioridazina) pode provocar a síndrome⁴² da morte súbita infantil, por isso este medicamento não deve ser utilizado neste grupo de pacientes.

Pessoas portadoras de epilepsia⁴³ devem tomar este medicamento com cautela, devido ao possível aumento da potência dos medicamentos para epilepsia⁴³ provocada pela prometazina.

Gravidez²⁴ e Lactação⁴⁴

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico ou seu cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²⁴ ou se estiver amamentando.

No período de amamentação²⁶, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos, inclusive este, são excretados no leite materno, podendo causar reações indesejáveis para o bebê.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁹ como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face⁴⁵, demonstram que podem ser portadores de síndrome⁴² de asma¹⁷ analgésica prévia não diagnosticada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no estômago²⁷ é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera²³ e sangramento.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento

Dipirona aumenta a ação de:

• Anti-inflamatórios não hormonais: naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam, meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentiazac, e outros.
• Anticoagulantes³⁰ orais: varfarina e a fenindiona. Os anticoagulantes³⁰ podem acentuar o efeito da dipirona sobre a mucosa⁴⁶ gástrica.
• Hipoglicemiantes orais⁴⁷: glimepirida⁴⁸.
• Clorpromazina: provoca o aumento das reações adversas deste medicamento.

Dipirona diminui a ação de:

• Ciclosporina

Prometazina pode aumentar a ação de:

• Tranquilizantes ou Barbitúricos: tais como o Fenobarbita1, etc. Pode ocorrer a potencialização da atividade sedativa.
• Analgésicos⁴⁹ narcóticos: morfina, codeína, hidroxicodona, fentanil e tramadol.
• Antitussígenos: codeína.
• Metadona.
• Clonidina.
• Hipnóticos: clordiazepóxido, diazepam, clonazepam e outros.
• Antidepressivos tricíclicos.
• Lítio.

Prometazina pode aumentar as reações indesejáveis de:

• Antidepressivos imipramínicos.
• Lítio.
• Antiparkinsonianos: levodopa, seleginina, triexifenidil.
• Anticolinérgicos: biperideno, benzidamina, diciclomina, hyoscyamusniger (meimendro) belladona.
• Disopiramida.
• Neurolépticos⁵⁰ fenotiazínicos: maleato de levomepromazina.

Adifenina:

Não são conhecidas reações de interação medicamentosa com a adifenina. Por ter ações similares às da atropina, pode-se ter um aumento das reações indesejáveis quando este é associado à anticolinérgicos tais como a benzidamina, diciclomina, meimendro e a belladona.

Interações medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e dipirona.

Interações medicamento-exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de dipirona em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

DORILEN® solução oral: conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 ?C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

DORILEN® solução oral apresenta se na forma de solução límpida, amarela, sem odor e com sabor amargo, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Posologia:

Dose média para adultos: 30 a 60 gotas (1,5 a 3 mL), a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores, a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 264 gotas/dia.

Dose média para crianças acima de 2 anos de idade: 8 a 16 gotas, a intervalos mínimos de 6 horas. Doses maiores a critério médico.

Dose máxima diária recomendada: 70 gotas/dia.

DORILEN® não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. Doses maiores a critério médico.

Este medicamento não é de uso contínuo. Se após 3 dias de uso, persistirem os sintomas³⁹ de febre⁸ e dores, deve ser procurada orientação médica. Longos períodos de uso deste medicamento, somente através de orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não há motivos significativos para se preocupar caso se esqueça de utilizar o medicamento.

Caso necessite utilizá-lo novamente, retome o seu uso da maneira recomendada, respeitando os intervalos e horários estabelecidos, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reações Comuns

• Reações cutâneas⁵¹: coceiras e vermelhidão na pele⁵² ou erupções.
• Queda da pressão arterial⁵³: pressão baixa.
• Outras: algumas vezes a urina³³ com pH ácido pode apresentar coloração avermelhada. Este fato pode ser decorrente da presença do ácido ribossômico, metabólito⁵⁴ presente em baixa concentração, fato sem significado clínico ou toxicológico relevantes. Perda de apetite, náuseas⁵⁵, desconforto epigástrico e constipação⁵⁶ (prisão de ventre) ou diarreia⁵⁷, secura na boca⁵⁸, vias respiratórias (às vezes induzindo a tosse), retenção e frequência urinária, disúria⁵⁹ (dificuldade de urinar), pirose⁶⁰ (azia⁶¹, queimação), febre⁸, vermelhidão cutânea⁶², glaucoma⁶³, paralisia⁶⁴ da pupila do globo ocular⁶⁵, dores de cabeça⁷, pele⁵² seca.
• Reações de sonolência e dificuldades motoras: O efeito mais frequente dos antagonistas H1 de primeira geração (prometazina) é a sedação⁶⁶. Embora a sedação⁶⁶ possa ser um adjuvante desejável no tratamento de alguns pacientes, ela pode interferir nas atividades diurnas. A ingestão concomitante com álcool compromete as habilidades motoras. Outras ações adversas centrais incluem tontura⁶⁷, tinido (zumbido no ouvido⁶⁸), cansaço, falta de coordenação, fadiga⁶⁹, visão⁷⁰ borrada, diplopia⁷¹ (visão⁷⁰ dupla), euforia, nervosismo, insônia e tremores.

Reações Raras

• Reações alérgicas: choque anafilático⁷² (urticária¹⁸/coceira, inchaço⁷³ dos lábios e olhos⁷⁴, congestão nasal, tontura⁶⁷, dificuldade de respirar).
• Reações gástricas: náuseas⁵⁵, vômitos⁷⁵, diarreia⁵⁷. Dor de garganta⁴⁰, inflamação⁷⁶ da boca⁵⁸, dificuldades de engolir, mal estar e calafrios⁴¹. Se estes fenômenos ocorrerem informe imediatamente ao seu médico. Asma¹⁷: têm sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao ácido acetilsalicílico.
• Reações Muito Raras: Efeitos colaterais⁷⁷ renais: insuficiência renal³¹ aguda, nefropatia⁷⁸ (problemas nos rins⁵).
• Reações hematológicas ou no sangue¹⁴: agranulocitose²⁰ (diminuição dos glóbulos brancos, com lesão⁷⁹ inflamatória na boca⁵⁸, na garganta⁴⁰, febre⁸); anemia⁸⁰ e trombocitopenia⁸¹ (são muito raras, mas apresenta sinais⁸² de manchas vermelhas na pele⁵² e nas mucosas⁸³).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?