Celestrat (Comprimido)

CELESTRAT é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório², como: asma³ brônquica grave e rinite⁴ alérgica; nas doenças alérgicas da pele⁵, como: dermatite⁶ atópica (eczema⁷), dermatite⁶ de contato, reações medicamentosas e doença do soro⁸, e nas doenças alérgicas inflamatórias oculares, como: ceratite (inflamações⁹ da córnea¹⁰), conjuntiva¹¹ (conjuntivite¹²) e das porções internas do olho¹³ (irite¹⁴ não granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte¹⁵). Nestas doenças oculares, CELESTRAT inibe a fase aguda da inflamação¹⁶, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular¹⁷, enquanto se realiza o tratamento da infecção¹⁸ ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CELESTRAT reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da betametasona e a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilize CELESTRAT se você já teve qualquer alergia¹⁹ ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.

CELESTRAT está contraindicado em pacientes com infecção¹⁸ sistêmica por fungos, em prematuros e recém-nascidos, para pacientes²⁰ que estejam recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs) e para pacientes²⁰ que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Betametasona

Poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, como: infecção¹⁸, cirurgia ou traumatismo²². Poderá ser necessário acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou com doses elevadas. Pode ocorrer insuficiência²³ suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de CELESTRAT. Esta insuficiência²³ pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.

Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo²⁴ (diminuição dos hormônios da tireoide²⁵) ou nos pacientes com doença no fígado²⁶.

Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos²⁷), avise o seu médico, pois há risco de perfuração da córnea¹⁰.

CELESTRAT pode agravar os quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite²⁸ ulcerativa inespecífica (inflamação¹⁶ do intestino com ulceração²⁹), abscesso³⁰ ou outra infecção¹⁸ com pus³¹, diverticulite³², cirurgia recente do intestino, úlcera³³ do estômago³⁴ ou intestino, doença nos rins³⁵, pressão alta, osteoporose³⁶ (diminuição do cálcio nos ossos) e miastenia³⁷ gravis (doença autoimune³⁸ na qual existe intensa fraqueza muscular).

CELESTRAT como outros medicamentos contendo corticoides, pode mascarar alguns sinais³⁹ de infecção¹⁸ e novas infecções⁴⁰ podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em localizar a infecção¹⁸.

O uso prolongado de CELESTRAT pode causar catarata⁴¹ subcapsular posterior (doença dos olhos²⁷), glaucoma⁴² (aumento da pressão ocular) com risco de lesão⁴³ do nervo ótico e aumento do risco de infecções⁴⁰ oculares secundárias causadas por fungos ou vírus⁴⁴.

Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial⁴⁵, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação⁴⁶ de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.

Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite contato com pessoas acometidas de varicela⁴⁷ ou sarampo⁴⁸, enquanto estiver tomando CELESTRAT.

Caso ocorra contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para as crianças.

O tratamento com CELESTRAT na tuberculose⁴⁹ ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose⁴⁹ fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em associação com medicamentos usados no tratamento da tuberculose⁴⁹. Caso haja indicação de CELESTRAT para pacientes²⁰ com tuberculose⁴⁹ que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina, em teste realizado na pele⁵, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamento prolongado com CELESTRAT, seu médico deverá recomendar um tratamento preventivo⁵⁰ contra tuberculose⁴⁹.

O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com CELESTRAT, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção normal de corticosteroides pelas glândulas⁵¹ suprarrenais.

A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides⁵².

Maleato de dexclorfeniramina

Avise seu médico se você apresenta alguma das seguintes doenças, pois o uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma⁴² de ângulo estreito, úlcera³³ do estômago³⁴ ou duodeno⁵³ com estreitamento da sua luz (úlcera³³ estenosante), obstrução da saída do estômago³⁴, aumento da próstata⁵⁴ ou obstrução da saída da bexiga⁵⁵, doenças do coração⁵⁶ e dos vasos sanguíneos⁵⁷, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular⁵⁸ elevada ou aumento dos hormônios da tireoide²⁵.

O uso de glicocorticoides sistêmicos⁵⁹, mesmo em dose baixas, podem ocorrer coriorretinopatia que pode levar a ocorrência de distúrbios visuais incluindo a perda da visão⁶⁰. Um oftalmologista⁶¹ deve ser consultado se alterações na visão⁶⁰ ocorrerem durante o tratamento.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém lactose¹.

Uso em idosos

Os anti-histamínicos podem causar sedação⁶², vertigem⁶³ e hipotensão⁶⁴ em pacientes acima de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis às reações adversas.

Uso durante a gravidez⁶⁵ e amamentação⁶⁶

O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de CELESTRAT durante a gravidez⁶⁵, na amamentação⁶⁶ e por mulheres em idade fértil. Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez⁶⁵ devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas glândulas⁵¹ suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de catarata⁴¹ congênita⁶⁷ (doença dos olhos²⁷).

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez⁶⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁶⁵.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de CELESTRAT.

Interações medicamento-medicamento

Com a betametasona: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos⁶⁸ depletores de potássio, glicosídeos cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos e hormônios de crescimento.

Usar CELESTRAT juntamente com anti-inflamatórios não hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência⁷⁰ ou gravidade da úlcera³³ no estômago³⁴ ou duodeno⁵³.

Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: inibidores da monoaminoxidase²¹ (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação de anticoagulantes⁶⁹ cumarínicos pode ser reduzida pelos anti- histamínicos.

Interação medicamento-substância química

Substâncias que deprimem o sistema nervoso central⁷¹: álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção¹⁸ bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Comprimido rosa, circular, biplano, liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada e na gravidade da sua resposta ao tratamento.

Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: a dose inicial recomendada é de 1 a 2 comprimidos, 3 a 4 vezes por dia, após as refeições e ao deitar.

A dose diária não deverá exceder a 8 comprimidos, divididos em quatro tomadas, em um período de 24 horas.

As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao se deitar para dormir.

No caso de alergias, quando os sintomas⁷³ da alergia¹⁹ respiratória estiverem adequadamente controlados, uma retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser

considerados.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

CELESTRAT pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações adversas, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra. Os eventos adversos deste medicamento são apresentados em frequência decrescente, a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos; neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
• maleato de dexclorfeniramina: similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à moderada é o efeito adverso mais frequente.
• Gerais: urticária⁷⁴; exantema⁷⁵ cutâneo⁷⁶; choque anafilático⁷⁷; fotossensibilidade; transpiração⁷⁸ excessiva; calafrios⁷⁹; secura da boca⁸⁰, nariz⁸¹ e garganta⁸².

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• maleato de dexclorfeniramina: outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?