Effient

EFFIENT® (associado com ácido acetilsalicílico, salvo contraindicações) é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto² do coração³ e derrame⁴ cerebral, incluindo trombose⁵ de stent) nas doenças coronarianas agudas tratadas por intervenção coronariana percutânea (angioplastia⁶).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

EFFIENT® é um antagonista⁷ (agente que neutraliza ou impede a ação de compostos ou processos regulares no organismo) de um receptor específico das plaquetas⁸ (receptor ADP) e, portanto, inibe a ativação e a agregação plaquetária (uma etapa da coagulação⁹ sanguínea). Uma vez que as plaquetas⁸ participam do início e/ou da evolução de complicações trombóticas¹⁰ (que ocasionam coágulos nocivos) na doença aterosclerótica, a inibição da função plaquetária pode resultar na redução da taxa de eventos cardiovasculares como mortes, infarto² do coração³ ou derrame⁴ cerebral (acidente vascular cerebral¹¹).

Com 30 minutos após a dose de ataque a concentração já é suficiente para eficácia clínica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EFFIENT® é contraindicado em pacientes com: sangramento patológico ativo, história conhecida de ataque isquêmico¹² transitório (circulação¹³ cerebral inadequada temporária) ou derrame⁴ cerebral, insuficiência hepática¹⁴ grave (mau funcionamento grave do fígado¹⁵) e conhecida hipersensibilidade ao cloridrato de prasugrel ou a qualquer componente do comprimido.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ≥ 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto² agudo¹⁶ do miocárdio¹⁷ ou portadores de diabetes¹⁸.

EFFIENT® deve ser utilizado com cautela em: pacientes com propensão para sangramento (por exemplo, devido a trauma recente, cirurgia recente, úlcera péptica¹⁹ ativa) ou com insuficiência hepática¹⁴ grave; insuficiência renal²⁰ de moderada a grave; pacientes com peso corporal < 60 kg e pacientes que tomam medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia²¹, incluindo anticoagulantes²² orais, anti-inflamatórios não esteroidais (pergunte ao seu médico mais informações sobre essa classe de medicamentos) e fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos).

Pacientes com hipersensibilidade ao Effient (cloridrato de prasugrel) ou a qualquer outro medicamento da mesma classe – tienopiridinas (como por exemplo, o cloridrato de ticlopidina e o bissulfato de clopidogrel), podem apresentar reação alérgica²³ incluindo erupção²⁴ na pele²⁵. EFFIENT® não deve ser iniciado em pacientes que serão submetidos à cirurgia para revascularização do miocárdio¹⁷, devendo ser descontinuado 7 dias antes do procedimento, quando possível. O medicamento deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de EFFIENT® na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Espera-se que EFFIENT® não tenha qualquer influência ou tenha influência desprezível sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez²⁶

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica.

Atenção: este medicamento contém LACTOSE¹. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes que apresentem intolerância à lactose¹.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose²⁷, deficiência de lactase LAPP ou de má absorção de glicose²⁸ e/ou galactose²⁷ não devem tomar EFFIENT®.

Interações Medicamentosas

Você deve informar ao seu médico todos os medicamentos que estiver usando. EFFIENT® deve ser administrado com cautela em pacientes tomando os seguintes medicamentos: varfarina (ou outros medicamentos anticoagulantes²²) e anti-inflamatórios não esteroidais.

EFFIENT® pode ser administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos:

• estatinas,
• ácido acetilsalicílico,
• heparina,
• digoxina e
• antiácidos²⁹.

Um risco aumentado de sangramento é possível quando EFFIENT® é coadministrado com heparina.

Nenhum estudo clínico foi conduzido para investigar potenciais interações entre prasugrel e plantas medicinais, testes laboratoriais e não laboratoriais.

Os efeitos do fumo e do consumo de álcool também foram avaliados entre os estudos de farmacologia³⁰ clínica. Essas análises não detectaram interações medicamentosas clinicamente relevantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser conservado em temperatura ambiente (15° a 30°C).

EFFIENT® 5 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 24 meses.
EFFIENT® 10 mg: O prazo de validade do produto nestas condições de armazenagem é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

EFFIENT® 5 mg apresenta-se na forma de comprimidos amarelos, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4760” de um lado e o outro lado com gravação “5 MG”.
EFFIENT® 10 mg apresenta-se na forma de comprimidos beges, biconvexos, revestidos, contendo gravação “4759” de um lado e o outro lado com gravação “10 MG”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

EFFIENT® deve ser administrado por via oral, independente das refeições.

Administração em Adultos

EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose de 10 mg, administrada uma vez por dia. Em pacientes com Infarto² Agudo¹⁶ do

Miocárdio¹⁷ sem elevação do segmento ST a dose de ataque deve ser administrada no momento da intervenção coronariana percutânea (ICP). EFFIENT® pode ser administrado com ou sem alimentos. Pacientes que estejam sob tratamento com EFFIENT® também devem tomar ácido acetilsalicílico diariamente (75 mg a 325 mg), salvo contraindicações. Recomenda-se prosseguir o tratamento por 12 meses, a menos que a interrupção de EFFIENT® seja clinicamente indicada.

Administração em pacientes idosos (≥ 75 anos)

Geralmente, EFFIENT® não é recomendado em pacientes com ? 75 anos de idade devido ao maior risco de sangramento fatal e intracraniano e seu benefício incerto, exceto em situações específicas de alto risco em que seu efeito pareça ser maior e seu uso possa ser considerado, como em pacientes com histórico de infarto² agudo¹⁶ do miocárdio¹⁷ ou portadores de diabetes¹⁸.

EFFIENT®, quando indicado nesta população, deve ser iniciado com dose de ataque de 60 mg e, em seguida, considerar a administração de uma dose diária de 5 mg como alternativa à dose de 10 mg. O aumento da exposição ao metabólito³² ativo do cloridrato de prasugrel na dose de 10 mg diária e, possivelmente uma maior sensibilidade ao sangramento em pacientes ≥ 75 anos de idade, indica a consideração por uma dose de 5 mg ao dia.

Administração em pacientes com peso < 60 kg

EFFIENT® deve ser iniciado com uma dose de ataque de 60 mg e, em seguida, prosseguir com uma dose diária de 5 mg, uma vez que indivíduos com peso corporal < 60 kg recebendo 10 mg uma vez ao dia apresentam risco aumentado de sangramento, por aumento da concentração plasmática do metabólito³² ativo de cloridrato de prasugrel.

Administração em pacientes com insuficiência renal²⁰

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal²⁰, incluindo pacientes com doença renal³³ em fase terminal.

Administração em pacientes com insuficiência hepática¹⁴

Não é necessário ajuste de dose em indivíduos com insuficiência hepática¹⁴ leve a moderada (Child Pugh Classes A e B). EFFIENT® não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática³⁴ grave (Child Pugh Classe C).

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre segurança e eficácia, o uso de EFFIENT® não é recomendado em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não administrar mais que a quantidade total de EFFIENT® recomendada pelo médico para períodos de 24 horas. Caso se esqueça de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Não tome mais de 1 comprimido em um mesmo dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram relatadas pelos pacientes em estudos clínicos com EFFIENT®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contusão³⁵, hematoma³⁶, epistaxe³⁷ (sangramento nasal), hematoma³⁶ no local da punção, hemorragia²¹ no local da punção, hemorragia²¹ gastrintestinal, equimose³⁸ (extravasamento sanguíneo), hematúria³⁹ (presença de sangue⁴⁰ na urina⁴¹), exantema⁴² (um tipo de erupção²⁴ da pele²⁵) e anemia⁴³. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hematoma³⁶ subcutâneo⁴⁴, hemorragias⁴⁵ após procedimentos, hemoptise⁴⁶ (expectoração⁴⁷ sanguínea), hemorragia²¹ retal, hemorragia²¹ gengival, hematoquesia (evacuação de sangue⁴⁰), hemorragia²¹ retroperitoneal⁴⁸ e hemorragia²¹ ocular.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁴⁹ (diminuição do número de plaquetas⁸).

Relatos espontâneos

A seguinte lista de eventos indesejáveis (reações adversas) é baseada em relatos espontâneos pós-lançamento e correspondem à frequência de relatos fornecidos:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade incluindo angioedema⁵⁰ (erupção²⁴ cutânea⁵¹).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): púrpura⁵² trombocitopênica trombótica⁵³ (doença hematológica grave, caracterizada por doença dos pequenos vasos, capilares⁵⁴ e aumento da agregação plaquetária).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?