Deslanol
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
DESLANOL
deslanosídeo
Solução injetável
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 0,2 mg/mL
Embalagem contendo 50 ampolas de 2 mL.
USO ENDOVENOSO/INTRAMUSCULAR (EV/IM)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
deslanosídeo | 0,2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Veículo: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, álcool etílico, glicerol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
DESLANOL é indicado para tratamento de insuficiência cardíaca congestiva1 (incapacidade de o coração2 efetuar suas funções adequadamente) aguda e crônica de todos os tipos, qualquer que seja sua fase, especialmente as associadas com fibrilação (contrações desordenadas do coração2) ou flutter supraventricular (batimento cardíaco rápido com ritmo irregular) e aumento da frequência cardíaca em pacientes de todas as idades. Também é indicado para o tratamento da taquicardia3 paroxística supraventricular (batimento cardíaco muito rápido em ritmo regular).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
DESLANOL contém deslanosídeo, uma substância classificada como glicosídeo, que vem da planta Digitalis lanata. O deslanosídeo atua no sistema cardíaco aumentando a contração do coração2, diminuindo a frequência cardíaca e aliviando os sintomas4 da insuficiência cardíaca5 (incapacidade de o coração2 efetuar suas funções adequadamente), como congestão venosa (aumento do volume de sangue6 em alguns vasos) e edema7 periférico (inchaço8 nos pés, pernas, abdome9 e braços).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DESLANOL não deve ser utilizado caso você já tenha apresentado hipersensibilidade ao deslanosídeo ou aos demais componentes da fórmula. Também não deve ser utilizado caso você tenha bloqueio atrioventricular completo (bloqueio completo da condução do impulso dos átrios para os ventrículos) e bloqueio atrioventricular de 2º grau (bloqueio parcial da condução do impulso dos átrios para os ventrículos), parada sinusal (parada súbita da atividade automática do coração2), ou bradicardia10 sinusal excessiva (batimentos do coração2 abaixo de 60 bpm).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante o tratamento com essa classe de medicamento, os digitálicos, o paciente deve ser mantido sob controle, a fim de evitar efeitos secundários devido a uma dosagem excessiva.
Não se deve administrar cálcio por via parenteral (injetável) a pacientes que utilizem esse tipo de medicamento.
Na presença de cor pulmonale crônico11 (insuficiência12 do lado direito do coração2 devido a um distúrbio respiratório), insuficiência12 coronariana (insuficiência12 no aporte de sangue6 e nutrientes ao coração2), distúrbios eletrolíticos (distúrbios nas quantidades de sódio, potássio e cálcio principalmente), insuficiência renal13 (diminuição da função dos rins14) ou insuficiência hepática15 (diminuição da função do fígado16), a posologia deve ser reduzida. Isto implica em um ajuste cuidadoso da posologia também em pacientes idosos, nos quais uma ou mais destas doenças podem estar presentes.
Durante o tratamento com digitálicos o paciente deve ser mantido sob controle, a fim de evitar efeitos secundários devido a uma dosagem excessiva.
Gravidez17 e lactação18
Estudos demonstraram que o deslanosídeo exerce efeitos teratogênico19 (má formação do feto20) em animais, entretanto não existe estudo controlado em mulheres.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez17 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se esta amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Para pacientes21 idosos, em casos de incidência22 de cor pulmonale crônico11, insuficiência12 coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal13 ou hepática23, um ajuste cuidadoso da posologia deve ser realizado. O nível sérico de creatinina24 pode ser normal, mesmo nestes pacientes com insuficiência renal13, devido a massa muscular reduzida e a baixa produção de creatinina24.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando suas ações, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Os digitálicos podem interagir com o cálcio, medicamentos psicotrópicos25 (que agem no Sistema nervoso central26), incluindo o lítio e medicamentos simpatomiméticos (que mimetizam o Sistema nervoso27 simpático28), e essa interação pode aumentar o risco de arritmias29 cardíacas (alteração da frequência ou ritmo do coração2). Portanto, estes medicamentos devem ser administrados com cautela. Em casos de medicação concomitante, a dose de glicosídeos cardíacos deve ser reduzida.
A digoxina, um digitálico semelhante ao deslanosídeo, também pode interagir com quinidina, antagonistas de cálcio (em especial verapamil), amiodarona, espironolactona e triantereno, levando a um aumento na concentração da digoxina.
Os antibióticos, como a eritromicina e a tetraciclina, podem, indiretamente, causar um aumento na concentração, alterando a flora intestinal e, desta forma, interferindo no metabolismo30 do medicamento.
Os diuréticos31 depletores de potássio (que diminuem o potássio), corticosteroides e a anfotericina B podem contribuir para a intoxicação digitálica (excesso de digitálicos no organismo), interferindo no balanço eletrolítico (balanço de eletrólitos32), como hipopotassemia33 (diminuição do potássio).
Também pode haver interação com a espironolactona, que pode influenciar na concentração de digoxina, alterando resultados de avaliação de digoxina; portanto, os mesmos devem ser interpretados com cautela.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Aspecto físico
Solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como todos os glicosídeos cardíacos, a posologia deve ser cuidadosamente adaptada às necessidades individuais do paciente. As injeções por via endovenosa devem ser administradas lentamente.
Adultos
- Digitalização rápida (24 horas) em casos de urgência35: EV ou IM: 0,8 – 16 mg = 4 – 8 mL= 2 – 4 ampolas (em 1 – 4 doses fracionadas).
- Digitalização lenta (3 – 5 dias): EV ou IM: 0,6 – 0,8 mg diariamente = 3 – 4 mL = 1 ½ - 2 ampolas (pode ser fracionada).
- Terapia de manutenção: (dose diária média + variação nas doses): IM (EV é possível): 0,4 mg (0,2 - 0,6 mg) = 2 mL (1 – 3 mL = ½ a 1 ½ ampolas).
- Dosagem máxima: a dose de 2 mg/dia não deve ser excedida.
Crianças
Crianças, e especialmente as pequenas (lactentes36), requerem de modo geral doses maiores que os adultos, em relação ao peso corpóreo. Todavia existem diferenças consideráveis entre os pacientes, e a seguinte dose é fornecida para orientação:
- Digitalização rápida (24 horas) em casos de urgência35: EV ou IM: 0,02 – 0,04 mg/kg diariamente em 1 – 3 doses fracionadas.
Posologia em casos especiais
Na presença de cor pulmonale crônico11, insuficiência12 coronariana, distúrbios eletrolíticos, insuficiência renal13 ou hepática23, a posologia deve ser reduzida. Isso implica em um ajuste cuidadoso da posologia também em paciente idosos, nos quais uma ou mais destas doenças podem estar presentes. Apesar de insuficiência renal13 nestes pacientes, o nível sérico de creatinina24 pode ser normal, devido a massa muscular reduzida e a baixa produção de creatinina24.
Como na insuficiência renal13 a farmacocinética pode ser alterada, o ajuste da posologia deve ser feito através da dosagem dos níveis séricos da digoxina. Quando isto não for possível, os seguintes conselhos podem ser úteis: de modo geral a dose deve ser reduzida para cerca da mesma porcentagem que a redução no clearance (depuração) de creatinina24. Caso o clearance (depuração) de creatinina24 não tenha sido determinado, pode ser estimado em homens pela determinação da concentração de creatinina24 sérica (Ser), aplicando-se a fórmula (140 – idade) / Ser. Para mulheres, o resultado deve ser multiplicado por 0,85. Na insuficiência renal13 grave o nível sérico de digoxina deve ser determinado a intervalos de cerca de 2 semanas, ao menos durante o período inicial do tratamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de DESLANOL.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com DESLANOL.
Os eventos adversos associados ao tratamento com deslanosídeo podem ser os seguintes: 25% dos pacientes hospitalizados que recebem digitálicos apresentam algum sinal37 de intoxicação digitálica (sintomas4 que podem ocorrer com doses terapêuticas do medicamento, tais como anorexia38, náusea39 e vômitos40, visão41 embaçada e desorientação sendo a arritmia42 cardíaca a manifestação mais importante e comum). A intoxicação digitálica ocorre devido à administração concomitante de diuréticos31 (medicamentos que aumentam o fluxo urinário) que levam a diminuição dos níveis de potássio.
Os efeitos colaterais43 mais frequentes, especialmente após os primeiros sintomas4 da dosagem excessiva, são:
Distúrbios do Sistema Nervoso Central26 e gastrintestinais: anorexia38 (transtorno psicológico que leva a perda excessiva de peso), náusea39 (enjoo), vômito44, fraqueza, dor de cabeça45, apatia46 (falta de motivação) e diarreia47. Em raras ocasiões, especialmente em pacientes arterioscleróticos idosos (que possuem doença inflamatória com formação de placas48 de gordura49 nos vasos sanguíneos50): confusão, desorientação, afasia51 (dificuldade de falar e escrever) e distúrbios visuais, incluindo cromatopsia (defeito na visão41 em que as cores são percebidas incorretamente), sudorese52 fria (suor), convulsões, síncope53 (desmaio) e morte.
Distúrbios da frequência cardíaca, condução e ritmo: bradicardia10 acentuada (diminuição dos batimentos do coração2) e parada cardíaca (parada dos batimentos do coração2) no eletrocardiograma54, rebaixamento do segmento ST com inversão pré-terminal da onda T (alterações do exame ECG). As reações cutâneas55 alérgicas [prurido56 (coceira), urticária57 (coceira de origem alérgica), erupções maculares (manchas vermelhas associadas à coceira)] e ginecomastia58 (crescimento de mamas59) ocorrem muito raramente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose grave e aguda ou crônica deve-se suspender o DESLANOL. É essencial o monitoramento do eletrocardiograma54 contínuo. O tratamento com anticorpos60 específicos (substâncias produzidas pelas células61 de defesa) pode ser considerado.
Tratamento geral em casos de superdosagem
Os sais de potássio são comumente utilizados, especialmente em casos de hipocalemia62 (diminuição de potássio no sangue6): 0,5 a 1 g de cloreto dissolvido em água, administrado por via oral várias vezes ao dia, até 3 – 6 g (40 a 80 mEq K+), para adultos desde que a função renal63 esteja conservada. Em casos urgentes utilizar infusão endovenosa de 40 a 80 mEq (diluída para uma concentração de 40 mEq por 500 mL) a uma velocidade máxima de 20 Eq/hora (utilizar monitoração ECG) ou a uma velocidade mais lenta no caso de irritação local dolorosa. Recomenda-se a administração de magnésio na presença de hipomagnesemia (diminuição de magnésio no sangue6).
Tratamento de taquiarritmias64 (batimentos do coração2 rápidos e sem ritmo): nos casos de arritmia42 ventricular grave (batimentos do coração2 sem ritmo) sem bloqueio AV (sem falha na condução do impulso), injeção65 EV lenta de lidocaína. Os pacientes com funções cardíaca e renal63 normais, geralmente respondem a uma injeção65 endovenosa inicial (lenta por 2 - 4 minutos) de 1 - 2 mg/kg de peso corpóreo seguida por uma infusão EV de 1 - 2 mg/minuto. Nos pacientes com funções cardíacas e/ou renal63 comprometidas, a posologia deve ser reduzida de acordo. Se houver bloqueios AV de 2° e 3° graus (falha na condução do impulso) ao mesmo tempo, não se deve administrar lidocaína antes que o tratamento com marca-passo66 seja instituído. Os seguintes medicamentos já foram utilizados, os quais também podem ser úteis em arritmias29 supraventriculares (batimentos da parte de cima do coração2, sem ritmo): agentes betabloqueadores, procainamida, bretílio e fenitoína.
A cardioversão (procedimento usado para reverter o ritmo do coração2 por meio de choque67 elétrico) somente deve ser empregada no tratamento de fibrilação ventricular (um tipo de parada cardíaca), desde que de outra forma pode precipitar arritmias29 mais graves.
Tratamento de bradiarritmias (batimentos mais lentos do coração2) e bloqueio AV (falha na condução do impulso): atropina; marca-passo66 se forem observados bloqueio AV grave (falha na condução do impulso), parada sinusal (parada súbita da atividade automática do coração2), ou assístole (ausência de atividade elétrica do coração2); como tratamento de emergência68, antes da inserção de um eletrodo para o marcapasso69, uma infusão EV de isoproterenol pode ser útil.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0497.1229
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP nº 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90.
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559