

Dastene
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dastene
dutasterida
Cápsula mole
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole 0,5 mg
Embalagens com 10 e 30 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de Dastene contém:
dutasterida | 0,5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água purificada, lecitina de soja.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dastene (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas1 da hiperplasia2 prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata3. Dastene se mostrou eficaz para:
- aliviar os sintomas1;
- reduzir o volume da próstata3;
- melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária4 (bloqueio completo do fluxo de urina5);
- reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O aumento da próstata3 é causado por um hormônio6 chamado di-hidrotestosterona (DHT). Dastene diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata3 na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata3 é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas1 também requerem algum tempo.
Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas1 e dos problemas 3 meses após o início do uso de Dastene, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo.
Estudos mostram que o tratamento com Dastene durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda7 e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dastene é contraindicado para pacientes8 com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5α-redutase ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear Dastene, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele9. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele9.
Os homens tratados com Dastene não devem doar sangue10 durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão11 de sangue10.
Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, Dastene talvez não faça bem a você.
Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca12 do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com se médico se você está tomando Dastene e um alfa-bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.
Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer13 de próstata3, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer13 de próstata3 mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer13 de próstata3 de grau elevado.
Um exame de sangue10 que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno14 específico da próstata3) no seu sangue10 pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na
próstata3, incluindo câncer13 de próstata3.
Homens recebendo Dastene devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dastene reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue10.
Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer13 de prostata3. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer13 de próstata3, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.
Foram relatados casos de câncer13 de mama15 em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama15, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer13 de mama15 masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.
Efeitos na habilidade de dirigir e de operar máquinas
Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.
Fertilidade
Dastene demonstrou reduzir a contagem de esperma16, o volume do sêmen17 e motilidade do espermatozoide18. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.
Gravidez19
Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de Dastene, pois a dutasterida é absorvida pela pele9 e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto20 do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.
Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais21 no feto20, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação22
Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Dastene é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução límpida incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ingerir as cápsulas de Dastene inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca24 ou sua garganta25.
Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de Dastene durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de Dastene, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Você poderá ter alguma dificuldade de ereção26, diminuição da libido27 (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação28 (como redução do volume do sêmen17) e ginecomastia29 (aumento do volume das mamas30). Se tomar Dastene com tansulosina, você poderá também ter vertigens31 (tontura32). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.
Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com Dastene. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.
Dados pós-comercialização
A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose33 (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- reações alérgicas, incluindo rash34, prurido35, urticária36, edema37 localizado, angioedema38, sintomas1 depressivos, dor e inchaço39 nos testículos40.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas.
Não há antídoto41 específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de Dastene de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado,
sintomático42 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0472
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP: n° 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Indaiatuba - SP
Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900
