Latisse

LATISSE® é indicado para o tratamento de hipotricose palpebral (crescimento inadequado ou insuficiente de cílios⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

LATISSE® é uma solução de uso tópico⁵ que proporciona aumento do crescimento dos cílios⁴ em comprimento, espessura/abundância e intensidade da coloração/escurecimento. A ação do medicamento se inicia logo após o início do tratamento, porém os estudos clínicos mostram diferenças significativas de comprimento, espessura e escurecimento dos cílios⁴ que são observados a partir do 2º mês de tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LATISSE® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia⁶) à bimatoprosta ou a outros componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

LATISSE® se destina exclusivamente para aplicação sobre a pele⁷ das margens das pálpebras⁸ superiores, nas bases dos cílios⁴. NÃO DEVE SER APLICADO na pálpebra inferior.

Precauções

Contaminação da solução ou dos aplicadores de LATISSE®: O frasco de LATISSE® deve ser mantido intacto durante o uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁹, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução. Os aplicadores estéreis incluídos na embalagem do produto devem apenas ser utilizados uma única vez (em um dos olhos⁹) e em seguida devem ser descartados, uma vez que a reutilização do aplicador aumenta o potencial para contaminação e infecções¹⁰. É importante utilizar a solução de LATISSE® de acordo com as instruções, colocando uma gota² da solução no aplicador de uso único por olho¹¹. Há relatos de ceratite bacteriana associada com o uso de recipientes de múltiplo uso de produtos de uso oftálmico. Estes recipientes foram inadvertidamente contaminados pelos pacientes que, na maioria dos casos, tinham uma doença ocular concomitante. Pacientes com ruptura da superfície do epitélio¹² ocular possuem maior risco de desenvolverem ceratite bacteriana.

Efeitos sobre a pressão intraocular¹³: LATISSE® pode reduzir a pressão intraocular¹³ (PIO), principalmente se entrar em contato com o olho¹¹. Em estudos clínicos, em pacientes com ou sem PIO elevada, LATISSE® reduziu a PIO; entretanto, a magnitude da redução não foi motivo de preocupação clínica. Em estudos sobre o emprego da bimatoprosta a 0,03% no tratamento da hipertensão¹⁴ ocular, foi demonstrado que a exposição do olho¹¹ a mais do que uma dose de bimatoprosta ao dia pode diminuir o efeito redutor da pressão intraocular¹³. Em pacientes que utilizam a bimatoprosta ou outros análogos da prostaglandina¹⁵ para o tratamento da pressão intraocular¹³ elevada, o uso concomitante de LATISSE® pode interferir com a redução da PIO desejada. Se você estiver utilizando outros medicamentos para reduzir a pressão intraocular¹³ elevada ou se você tem histórico de pressão ocular anormal, você deve apenas utilizar LATISSE® se estiver sendo rigorosamente acompanhado por seu médico oftalmologista¹⁶.

Pigmentação da pálpebra: LATISSE® pode causar escurecimento da pele⁷ da pálpebra, o qual pode ser reversível. É esperado aumento da pigmentação à medida que o medicamento é utilizado, mas foi relatado que esse aumento é reversível com a descontinuação do tratamento na maioria dos pacientes.

Pigmentação da íris¹⁷: foi observado o escurecimento da íris¹⁷ quando LATISSE® foi aplicado diretamente no olho¹¹, podendo causar um efeito permanente. Este potencial pode ser reduzido com o uso adequado do produto (utilização dos aplicadores que acompanham o produto e dose recomendada). A alteração da pigmentação é devida ao conteúdo de melanina¹⁸ aumentado nos melanócitos¹⁹, e não a um aumento do número de melanócitos¹⁹. Os efeitos de longo prazo da pigmentação aumentada não são conhecidos. As alterações na coloração da íris¹⁷ observadas com a administração da bimatoprosta em solução oftálmica podem não ser notadas por vários meses a anos. Nem os nevos²⁰ nem sardas da íris¹⁷ parecem ser afetados pelo tratamento.

Crescimento de pelos fora da área de tratamento: existe o potencial de ocorrer crescimento de pelos em áreas onde a solução de LATISSE® entra em contato repetidamente com a superfície da pele⁷. É importante aplicar a solução apenas na pele⁷ da margem da pálpebra superior na base dos cílios⁴ utilizando o aplicador estéril que acompanha o frasco da solução, e enxugar cuidadosamente qualquer excesso de LATISSE® na margem palpebral para evitar que a solução escorra pelo rosto ou outras áreas.

Inflamação²¹ intraocular: LATISSE® deve ser utilizado com cautela em pacientes com inflamação²¹ ativa intraocular (por exemplo, uveíte²²), pois a inflamação²¹ pode ser exacerbada.

Edema macular²³: a ocorrência de edema macular²³, incluindo edema macular²³ cistóide, foi relatada durante o tratamento com bimatoprosta solução oftálmica a 0,03% em pacientes com pressão dos olhos⁹ aumentada. LATISSE® deve ser utilizado com cautela em pacientes afácicos, em pacientes pseudoafácidos com cápsula do cristalino²⁴ posterior lacerada, ou em pacientes com conhecidos fatores de risco para edema macular²³ (por exemplo, cirurgia intraocular, oclusão da veia da retina²⁵, doença inflamatória ocular e retinopatia diabética²⁶).

Interrupção do tratamento: Se você interromper o tratamento com LATISSE®, é esperado que os seus cílios⁴ voltem às condições anteriores no prazo de algumas semanas a meses. É esperado que qualquer escurecimento da pele⁷ das pálpebras⁸ desapareça após várias semanas a meses.

Uso durante a Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Gravidez²⁷

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre a administração de LATISSE® em mulheres grávidas. Considerando que os estudos sobre toxicidade²⁹ reprodutiva em animais nem sempre são indicativos de resposta humana, LATISSE® apenas deve ser utilizado em gestantes se os potenciais benefícios para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto³⁰.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Lactação²⁸

Não há dados disponíveis a respeito da excreção do LATISSE® no leite humano, mas como os estudos em animais mostraram que a bimatoprosta é excretada pelo leite e muitos medicamentos também são excretados pelo leite, recomenda-se cautela na aplicação do medicamento a mulheres que amamentam.

Uso em crianças

O uso de LATISSE® em crianças não foi avaliado. Este medicamento é de uso adulto – a partir de 18 anos.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outros pacientes adultos.

Pacientes que utilizam lentes de contato

LATISSE® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes e ocasionar descoloração das mesmas. As lentes de contato devem ser retiradas antes da aplicação de LATISSE® e podem ser recolocadas após 15 minutos.

Pacientes com insuficiência renal³¹ ou hepática³²

LATISSE® não foi estudado em pacientes com mau funcionamento dos rins³³ ou do fígado³⁴ e, portanto, deve ser utilizado com cautela nesses pacientes.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como outros medicamentos, caso ocorra visão³⁵ borrada transitória após a aplicação, aguarde até o desaparecimento destes sintomas³⁶ antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Não são previstas interações entre LATISSE® e outros medicamentos.

Se você estiver utilizando medicamentos para reduzir a pressão aumentada dos olhos⁹, consulte o seu médico antes de utilizar LATISSE®, pois este medicamento pode alterar os efeitos desejados de medicamentos redutores da pressão intraocular¹³.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

LATISSE® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) não necessitando refrigeração.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 85 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

LATISSE® é uma solução límpida e incolor, embalada em frasco acompanhado de aplicadores estéreis descartáveis, de uso único.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente na pele⁷ da pálpebra superior, na base dos cílios⁴ (onde os cílios⁴ estão em contato com a pele⁷).
• Antes da aplicação, retire as lentes de contato, se usá-las, retire qualquer produto cosmético e lave o rosto, especialmente, a região dos olhos⁹.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e da solução.
• Retire os aplicadores da bandeja. Posicione o aplicador horizontalmente, coloque uma gota² de LATISSE® na parte do aplicador mais próxima da ponta, mas não na própria ponta. Veja a figura 1.
• A dose usual é de 1 gota² para cada pálpebra, uma vez ao dia, (de preferência à noite), com intervalo de aproximadamente 24 horas entre as doses. A dose não deve exceder a uma dose única diária, pois foi demonstrado que administração mais frequente não produz aumento adicional do crescimento dos cílios⁴.
• Então, imediatamente arraste cuidadosamente o aplicador sobre a pele⁷ da margem da pálpebra superior na base dos cílios⁴ (onde os cílios⁴ estão em contato com a pele⁷), a partir da parte interna da linha dos cílios⁴ (próxima do nariz³⁸) em direção à parte lateral (na direção da orelha³⁹) – veja na figura 2.

 

• Enxugue o excesso da solução além da margem da pálpebra.
• Descarte o aplicador usado e pegue outro aplicador para usar na pálpebra do outro olho¹¹.
• Repita os procedimentos no outro olho¹¹ utilizando novo aplicador estéril. Isto ajudará a minimizar qualquer potencial para contaminação de uma pálpebra para outra.
• NÃO APLIQUE A SOLUÇÃO DENTRO DO OLHO¹¹, NEM NA PÁLPEBRA INFERIOR. Apenas use os aplicadores estéreis fornecidos na embalagem de LATISSE® para aplicar a solução.
• Se a solução de LATISSE® atingir o olho¹¹ propriamente dito, não é esperado que isso cause danos ao olho¹¹. Retire o excesso da solução e leia atentamente as instruções de aplicação para evitar que ocorra novamente.
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER SE EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de aplicar o medicamento, aplique a próxima dose no dia seguinte, no horário habitual, à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de LATISSE®. As reações adversas oculares relatadas mais comumente com LATISSE® por ordem de frequência foram:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia⁴⁰ (vermelhidão) conjuntival, eritema⁴¹ palpebral (vermelhidão das pálpebras⁸), irritação ocular, prurido⁴² (coceira) nos olhos⁹, escurecimento da pele⁷ ao redor dos olhos⁹, escurecimento da cor dos olhos⁹.

Outras reações adversas foram relatadas após a comercialização de LATISSE®. Como os relatos de pós-comercialização são voluntários e de tamanho impreciso da população, não é possível estimar a frequência destas reações: blefarite⁴³ (inflamação²¹ das pálpebras⁸), olho¹¹ seco, secreção ocular, dor ocular, edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) dos olhos⁹, edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) das pálpebras⁸, irritação palpebral, dor palpebral, prurido⁴² (coceira) das pálpebras⁸, sensação de corpo estranho nos olhos⁹, hiperpigmentação da íris¹⁷, aumento do lacrimejamento, alterações periorbitais e palpebrais – incluindo aprofundamento do sulco palpebral (enoftamilte), visão³⁵ borrada; hipersensibilidade (alergia⁶) no local da aplicação; dor de cabeça⁴⁶; sensação de ardor⁴⁷ palpebral, pele⁷ seca na região palpebral e/ou periocular, eritema⁴¹ (vermelhidão) periorbital, crescimento anormal de pelos, hordéolo (terçol), madarose (perda temporária de alguns cílios⁴), tricorrexe (quebra dos cílios⁴), rash⁴⁸ (incluindo rash⁴⁸ macular, eritematoso⁴⁹ e pruritico, limitado à região dos cílios⁴ e periorbital), descoloração da pele⁷ (periorbital), triquíase⁵⁰ (cílios⁴ crescem voltados para dentro, em direção ao olho¹¹).

Outras reações adversas relatadas com o uso da bimatoprosta 0,03% no uso oftálmico (quando instilado dentro do olho¹¹) foram:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes): hiperemia⁴⁰ (vermelhidão) ocular/conjuntival, crescimento dos cílios⁴, prurido⁴² (coceira) dos olhos⁹.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite⁵¹ alérgica, astenopia (vista cansada), blefarite⁴³ (inflamação²¹ das pálpebras⁸), escurecimento da pálpebra, edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) conjuntival, secreção ocular, irritação ocular, dor ocular, alteração (escurecimento) da cor dos cílios⁴, eritema⁴¹ (vermelhidão) palpebral, prurido⁴² (coceira) palpebral, aumento da pigmentação (escurecimento) da íris¹⁷, aumento do lacrimejamento, secura ocular, ardor⁴⁷ ocular, sensação de corpo estranho nos olhos⁹, distúrbios visuais, visão³⁵ borrada, fotofobia⁵², ceratite puntacta (inflamação²¹ da córnea⁵³), hiperpigmentação (escurecimento) da pele⁷.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes): irite⁵⁴ (inflamação²¹ da íris¹⁷), formação de crostas na margem palpebral, erosão na córnea⁵³, edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) palpebral, meibomianite (inflamação²¹ na glândula⁵⁵ sebácea localizada na pálpebra), opacificação e hirsutismo⁵⁶ (crescimento aumentado de pelos).

ATENÇÃO: Todas as reações adversas observadas no uso oftálmico podem ocorrer com uso tópico⁵, visto que existe o risco do LATISSE® entrar em contato com a córnea⁵³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?