Nociclin
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NOCICLIN®
levonorgestrel + etinilestradiol
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo 1 blíster com 21 comprimidos ou 3 blísteres com 21 comprimidos cada.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Nociclin® contém:
levonorgestrel | 0,15 mg |
etinilestradiol | 0,03 mg |
excipientes* q.s.p | 1 comprimido |
*povidona, celulose microcristalina, lactose1, croscarmelose sódica, corante alumínio laca amarelo tartrazina e estearato de magnésio.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma2 brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nociclin® (levonorgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez3 e para o controle de irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos de gravidez3 em mulheres que os utilizam.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nociclin® é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o levonorgestrel.
Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação4. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação4, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma5 no útero6) e no endométrio7 (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio7).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nociclin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez3, ou ainda por mulheres que estejam amamentando.
Nociclin® não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia8) a qualquer um dos componentes de Nociclin®.
Nociclin® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda9 (obstrução de uma veia); história anterior ou atual de tromboembolismo10 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos11 por coágulo12); doença vascular13 cerebral (“derrame”) ou arterial coronariana; valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos); distúrbios do ritmo cardíaco trombogênico (alteração do ritmo do coração14 que leva à formação de coágulos); trombofilias hereditárias ou adquiridas (distúrbios da coagulação15 com formação de coágulos); dor de cabeça16 com sintomas17 neurológicos tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca18, que podem ser alterações na visão19, formigamentos no corpo ou diminuição de força); diabetes20 com comprometimento da circulação21; hipertensão22 (pressão alta) não controlada: câncer23 de mama24 ou outra neoplasia25 dependente do hormônio26 estrogênio conhecido ou suspeito; tumores do fígado27, ou doença do fígado27 ativa, desde que a função hepática28 não tenha retornado ao normal; sangramento vaginal sem causa determinada; história anterior ou atual de pancreatite29 associada à hipertrigliceridemia severa (inflamação30 do pâncreas31 com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue32).
Os contraceptivos orais combinados são contraindicados para uso concomitante com certos medicamentos antivirais contra o vírus33 da hepatite34 C (HCV), como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.
PRECAUÇÕES
Intolerância à glicose35 tem sido relatada em usuárias de contraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose35 ou diabetes mellitus36 devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiverem recebendo contraceptivos orais combinados (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentar alterações lipídicas (alteração dos níveis de colesterol37). Hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos) persistente pode ocorrer em uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados. Elevações de triglicerídeos plasmáticos em usuárias de contraceptivos orais combinados podem resultar em pancreatite29 (inflamação30 no pâncreas31) e outras complicações. Mulheres em tratamento para dislipidemias devem ser rigorosamente monitoradas se optarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.
Algumas mulheres podem não apresentar menstruação38 durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado não foi utilizado de acordo com as orientações antes da menstruação38 ou se não ocorrer duas menstruações consecutivas, deve-se interromper o uso e utilizar um método contraceptivo não hormonal de controle da natalidade até que a possibilidade de gravidez3 seja excluída.
Pode ocorrer sangramento de escape em mulheres em tratamento com contraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado. Caso alguma destas alterações ocorra, o médico deve ser informado.
Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer com gravidade. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma39 está relacionado ao medicamento.
Este produto não protege contra infecção40 por HIV41 (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis. Diarreia42 e/ou vômitos43 podem reduzir a absorção do hormônio26, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue32). Orientação em caso de vômitos43 e/ou diarreia42, ver questão 6. Como devo usar este medicamento?
Gravidez3
Se ocorrer gravidez3 durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção44 acidental durante seu uso (ver questão 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Lactação45
Pequenas quantidades de contraceptivos hormonais e/ou metabólitos46 foram identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes47, incluindo icterícia48 (cor amarelada da pele49) e aumento das mamas50. A lactação45 pode ser afetada pelos contraceptivos orais combinados, pois contraceptivos orais combinados podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno.
Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinados até que a lactante51 tenha deixado totalmente de amamentar a criança.
ADVERTÊNCIAS
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais52 cardiovasculares graves decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com a intensidade do consumo de cigarros e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
1. Tromboembolismo10 e trombose53 venosa e arterial
O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos11) e trombóticos54 (obstrução de uma veia ou artéria55). Entre os eventos relatados estão: trombose venosa profunda9 (obstrução de uma veia por um coágulo12); embolia56 pulmonar (obstrução de uma veia do pulmão57 por um coágulo12) infarto do miocárdio58 e acidentes vasculares59 cerebrais (conhecido como derrame60), ataque isquêmico61 transitório (paciente apresenta sintomas17 de derrame60 que duram menos de 24 horas).
O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo10 e trombose53 venosa.
A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo10 e trombose53 venosa e arterial:
- Obesidade62;
- Cirurgia ou trauma com maior risco de trombose53;
- Parto recente ou aborto no segundo trimestre;
- Imobilização prolongada;
- Idade avançada;
- Tabagismo, fumo;
- Hipertensão22 (pressão alta);
- Dislipidemias (aumento do colesterol37 no sangue32).
O risco de acidente vascular cerebral63 (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral combinado que sofrem de enxaqueca18 (particularmente enxaqueca18 com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca18).
2. Lesões64 oculares
Houve relatos de casos de trombose53 vascular13 retiniana (obstrução de um vaso do olho65) com o uso de contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão19. Se houver sinais66 ou sintomas17 de alterações visuais, início de proptose (olho65 saltado para fora) ou diplopia67 (visão19 dupla), papiledema (edema68, inchaço69, do nervo do olho65) ou lesões64 vasculares59 retinianas (dos vasos da retina70), deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.
3. Pressão arterial71
Aumento da pressão arterial71 tem sido relatado em mulheres em uso de contraceptivos orais combinados.
Em mulheres com hipertensão22 (pressão alta), histórico de hipertensão22 ou doenças relacionadas à hipertensão22 (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se contraceptivos orais combinados forem usados nestes casos, um acompanhamento rigoroso deve ser feito; caso ocorra aumento significativo da pressão arterial71, deve-se interromper o uso do contraceptivo oral combinado. Aumento da pressão arterial71 associado ao uso de contraceptivo oral combinado, geralmente retorna aos valores basais (normais) com a interrupção do uso.
O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão22 não controlada.
4. Câncer23 dos órgãos reprodutores
Câncer23 de colo72 de útero6
O fator de risco73 mais importante para o câncer23 cervical, de colo72 de útero6, é a infecção40 pelo papiloma vírus33 humano. Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado ao aumento do risco de câncer23 de colo72 de útero6 em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.
Câncer23 de mama24
Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer23 de mama24 incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade62 e mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez3. Um estudo mostrou que o risco de diagnóstico74 de câncer23 de mama24 foi ligeiramente maior em mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do risco desaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso de contraceptivos orais combinados. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico74 de câncer23 de mama24 pode ser consequência da detecção mais precoce desse câncer23 em usuárias de contraceptivos orais combinados, dos efeitos biológicos dos contraceptivos orais combinados ou uma combinação de ambos.
5. Neoplasia25 hepática28/doença hepática28/hepatite34 C
Os tumores (câncer23) hepáticos, em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral combinado. O risco parece aumentar com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. Mulheres com história de colestase75 (doença que compromete a produção da bile76, o fígado27 e a vesícula biliar77) relacionada ao contraceptivo oral combinado, e as que desenvolveram colestase75 durante a gravidez3 são mais propensas a apresentar essa condição, colestase75, com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser interrompido se colestase75 recorrer.
Foi relatada lesão78 das células79 do fígado27 com o uso de contraceptivos orais combinados. A identificação precoce da lesão78 associada ao uso de contraceptivo oral combinado pode reduzir a gravidade do quadro quando o contraceptivo oral combinado é descontinuado. Se a lesão78 for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não hormonal e consultar seu médico.
Durante os ensaios clínicos80 com pacientes tratados para infecções81 por HCV com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, elevações de transaminases (ALT) maiores que 5 vezes o limite superior do normal (LSN) ocorreram significativamente com mais frequência em mulheres que utilizaram medicamentos contendo etinilestradiol, como os contraceptivos orais combinados.
6. Enxaqueca18/Cefaleia82
Início ou piora de enxaqueca18, ou desenvolvimento de cefaleia82 (dor de cabeça16) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave requer a descontinuação do contraceptivo oral combinado e avaliação da causa. Mulheres que sofrem de enxaqueca18, particularmente enxaqueca18 com aura (sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca18), que fazem uso de contraceptivos orais combinados podem ter um risco aumentado de “derrame”.
7. Imune
Angioedema83 (edema68, inchaço69, generalizado)
Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas17 de angioedema83 (inchaço69 em todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema83 hereditário.
Este medicamento causa malformação84 ao bebê durante a gravidez3.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.
Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Nociclin®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue32) de etinilestradiol.
O uso concomitante com os medicamentos contendo ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações de ALT.
Portanto, as usuárias de contraceptivos orais combinados devem mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos somente com progestagênio ou não hormonais) antes de iniciar a terapia com medicamentos antivirais de HCV, como ombitasvir, paritaprevir, ritonavir, dasabuvir. Os contraceptivos orais combinados podem ser reiniciados 2 semanas após a conclusão do tratamento com um medicamento antiviral HCV.
Concentrações séricas (no sangue32) mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência85 de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral combinado.
Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Nociclin®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).
Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, 7 dias. Em alguns casos é necessário o uso por um tempo mais prolongado do método anticoncepcional não hormonal, deste modo converse com o seu médico para que ele possa avaliar possíveis interações com outros medicamentos e/ou substâncias.
A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:
- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol;
- Medicamentos como: rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose86), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), modafinila (medicamento usado no tratamento de distúrbios do sono);
- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (antiviral);
A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:
- atorvastatina (medicamento para colesterol37);
- ácido ascórbico (vitamina87 C) e o paracetamol (acetaminofeno);
- indinavir (antiviral), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico).
A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase75 intra-hepática28 (parada ou dificuldade da eliminação da bile76) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.
O etinilestradiol pode interferir no metabolismo88 de outras drogas podendo aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).
Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem89), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia90 (surgimento de leite nas mamas50 fora do período de amamentação91).
Houve relatos de gravidez3 quando os contraceptivos orais combinados foram coadministrados com certos antibióticos (por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas).
As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveis interações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde92.
Atenção: este medicamento contém lactose1.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Nociclin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30?C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas.Características do produto: comprimido na cor amarela, circular e de faces levemente convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como tomar Nociclin®
Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicada na embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagem seguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos, ou seja, no 8º dia após o término da embalagem anterior. Após 2-3 dias do último comprimido de Nociclin® ter sido tomado, inicia-se, em geral, a menstruação38 que pode ou não cessar antes do início da embalagem seguinte.
Como começar a tomar Nociclin®
- Sem uso anterior de contraceptivo hormonal no mês anterior
O primeiro comprimido de Nociclin® deve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o tratamento com Nociclin® entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de método contraceptivo não hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de administração de Nociclin®.
- Quando se passa a usar Nociclin® no lugar de outro contraceptivo oral
Preferencialmente, deve-se começar a tomar Nociclin® no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado (com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inativo (sem efeito) do contraceptivo oral combinado anterior.
- Quando se passa a usar Nociclin® no lugar de outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, implante93, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis)
Pode-se interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar Nociclin® no dia seguinte. Deve-se iniciar o uso de Nociclin® no mesmo dia da remoção do implante93 de progestogênio ou remoção do DIU. O uso de Nociclin® deve ser iniciado na data em que a próxima injeção94 está programada.
Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não hormonal de contracepção95 durante os 7 primeiros dias de administração de Nociclin®
- Após aborto no primeiro trimestre
Pode-se começar a tomar Nociclin® imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.
- Pós parto:
Como o pós-parto imediato está associado ao aumento do risco de tromboembolismo10 (obstrução de um ou mais vasos sanguíneos11 por coágulo12), o tratamento com Nociclin® não deve começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não lactantes96 (que não estão amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não hormonal de contracepção95 durante os 7 primeiros dias de administração de Nociclin®. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez3 antes do início da utilização de Nociclin® deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Orientação em caso de vômitos43 e/ou diarreia42
No caso de vômito97 e/ou diarreia42 no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode ser incompleta. Neste caso, um comprimido extra, de outra cartela, deve ser tomado. Para mais informações, consulte a questão 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de tomar este medicamento?.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer-se de tomar algum comprimido de Nociclin® e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Nociclin® e lembrar dentro de até 12 horas da dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.
- Se a paciente esquecer-se de tomar um comprimido de Nociclin® e lembrar mais de 12 horas após a dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode resultar na tomada de dois comprimidos no mesmo dia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.
- Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próxima embalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; portanto, não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma ovulação4 de escape. É improvável que ocorra hemorragia98 por supressão até que todos os comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia98 por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a possibilidade de gravidez3 deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.
Proteção contraceptiva adicional
Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma99 ou preservativo). Não utilize os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:
- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos11) e trombóticos54 (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio58, acidente vascular cerebral63 (“derrame”), ataque isquêmico61 transitório (sintomas17 do derrame60, porém com regressão em 24 horas), trombose53 venosa (obstrução de uma veia) e embolia56 pulmonar (obstrução de um vaso pulmonar por coágulo12);
- Câncer23 de colo72 de útero6;
- Câncer23 de mama24;
- Tumores hepáticos (do fígado27) benignos (p. ex., hiperplasia100 nodular focal, adenoma101 hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia82 (dor de cabeça16), incluindo enxaqueca18, sangramento de escape.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite102 (inflamação30 na vagina103), incluindo candidíase104 (infecção40 causada pelo fungo105 Candida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido106, nervosismo, tontura107, náuseas108 (enjoo), vômitos43, dor abdominal, acne109, dor das mamas50, aumento da sensibilidade das mamas50, aumento do volume mamário, saída de secreção das mamas50, dismenorreia110 (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção e ectrópio111 cervical (alteração do epitélio112 do colo do útero113), amenorreia114 (falta da menstruação38), retenção hídrica/edema68 (inchaço69), alterações de peso (ganho ou perda).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas115 abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas116 (lesão78 na pele49), cloasma117 /melasma118 (manchas escuras na pele49 do rosto), que pode persistir; hirsutismo119 (aumento dos pelos), alopecia120 (perda de cabelo121), aumento da pressão arterial71, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas122/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária123 (alergia8 da pele49), angioedema83 (inchaço69 das partes mais profundas da pele49 ou da mucosa124, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas17 respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose35 (aumento das taxas de açúcar125 no sangue32), intolerância a lentes de contato, icterícia48 colestática (coloração amarelada da pele49 e mucosas126 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso127 (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer23 de fígado27), exacerbação do lúpus128 eritematoso129 sistêmico130, exacerbação da porfiria131, exacerbação da coreia, neurite132 óptica* (inflamação30 do nervo do olho65), trombose53 vascular13 retiniana (obstrução de um vaso da retina70), piora das varizes133, pancreatite29 (inflamação30 no pâncreas31), colite134 isquêmica (inflamação30 do intestino grosso135 ou cólon136 por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo137 na vesícula biliar77), eritema multiforme138 (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações139 pelo corpo) e síndrome140 hemolítico-urêmica (síndrome140 caracterizada por anemia141, diminuição do número de plaquetas142 e prejuízo na função renal143 entre outras alterações).
Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite134 ulcerativa), lesão78 hepatocelular (p. ex., hepatite34, função anormal do fígado27).
* A neurite132 óptica (inflamação30 de um nervo do olho65) pode resultar em perda parcial ou total da visão19.
** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas17.
*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas17 da superdose com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea144, vômito97,
sensibilidade nas mamas50, tontura107, dor abdominal, sonolência/fadiga145; hemorragia98 por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto146 específico e, se necessário, a superdose é tratada sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0235.0484
Farmacêutica Responsável:
Telma Elaine Spina CRF- SP n°. 22.234
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A.
São Bernardo do Campo/SP
SAC: 0800 191914
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