Lidial

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lidial
cloridrato de lidocaína
Pomada 50 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pomada
Embalagem contendo uma bisnaga com 25 g

USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS (vide Posologia)

COMPOSIÇÃO:

Cada grama¹ de Lidial pomada contém:

Excipientes: propilenoglicol, monoetanolamina e petrolato branco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lidial® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia², intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele³ (ex.: queimadura de sol, herpes zoster⁴ e labial, prurido⁵, rachadura de seios⁶, picada de inseto) e, para anestesia⁷ de mucosas⁸ (ex.: casos de hemorroidas⁹ e fissuras¹⁰). Odontologia: anestesia⁷ superficial da gengiva antes da injeção¹¹ de anestésicos, remoção de tártaro¹².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lidial® Pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. Lidial® Pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas⁸ e pele³ danificada, mas não quando aplicada à pele³ intacta.

Lidial® Pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Lidial® Pomada se tiver alergia¹³ à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

Lidial® Pomada não deve ser aplicada nos olhos¹⁴.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico.

Lidial® Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa¹⁵ traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias¹⁶ cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos.

As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica¹⁷ em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse¹⁸, doença hepática¹⁹ grave ou insuficiência cardíaca²⁰ e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg.

Quando Lidial® Pomada é usada na boca²¹ ou região da garganta²², o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico²³ pode prejudicar a deglutição²⁴ e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua²⁵ ou mucosa¹⁵ da boca²¹ pode aumentar o perigo de trauma por mordida.

Gravidez²⁶ e Lactação²⁷

Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios⁶/mamilos²⁸ sejam limpos completamente com água antes da amamentação²⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de Lidial® Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas.

Interações medicamentosas

Lidial® Pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Lidial® Pomada em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Lidial® Pomada é apresentada na forma de pomada branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar

Como usar

A pomada é de aplicação tópica de mucosa¹⁵ e pele³. Use a menor quantidade necessária de Lidial® Pomada para controlar os sintomas³¹. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis.

Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução.

Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados. Em odontologia, deve-se secar a mucosa¹⁵ antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva.

Nos seios⁶, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação²⁹.

Não deve ser aplicada nos olhos¹⁴.

POSOLOGIA

Adultos

A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas⁸ ou pele³ danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele³ intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica de Lidial® Pomada na mucosa¹⁵ oral, o início de ação ocorre dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa¹⁵ genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos.

A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras. Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências.

As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária.

Recomendações e dose única máxima de Lidial® Pomada em adultos por tipo de aplicação

Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas⁸, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto³² ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios.

Lidial® Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose.

Lidial® Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas⁸ traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse¹⁸, doença hepática¹⁹ grave ou insuficiência cardíaca²⁰, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg.

Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso

Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas⁸ e pele³ danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas por ordem decrescente de gravidade.

Toxicidade³³ sistêmica aguda

As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo.

As reações podem ser:

• Reações do Sistema Nervoso Central³⁴, as quais incluem: nervosismo, tontura³⁵, convulsões, inconsciência³⁶ e, possivelmente, parada respiratória.
• Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão³⁷ (queda da pressão arterial³⁸), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração³⁹), bradicardia⁴⁰ (batimentos lentos do coração³⁹) e, possivelmente, parada cardíaca.

Reações alérgicas

Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático⁴¹) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas.

Irritação dérmica

Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele³.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente.

A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos⁴² elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência⁴³ dos lábios e ao redor da boca²¹, tontura³⁵, vertigem⁴⁴ e ocasionalmente visão⁴⁵ turva. Com o uso das doses recomendadas de Lidial® Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos.

Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando Lidial® Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS nº 1.0440.0188
Farm. Resp.: Dr. Rodrigo Ferraz Pinheiro - CRF-SP nº 84.515

Registrado e fabricado por:
Cellera Farmacêutica S.A.
Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 33.173.097/0002-74- Indústria Brasileira

SAC 0800 17 7003