Nebacetin (Bula do profissional de saúde)
TAKEDA PHARMA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NEBACETIN®
sulfato de neomicina + bacitracina zíncica
Pomada
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica
Embalagens com 1 bisnaga de 15 g ou 50 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama2 da pomada contém:
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5mg de neomicina base) | 5 mg |
bacitracina zíncica | 250 UI |
Excipientes: álcool cetílico, petrolato líquido e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
No tratamento de infecções4 bacterianas da pele5 e de mucosas6, causadas por microorganismos sensíveis: piodermites, impetigo7, eczemas8 infectados, otite externa9, infecções4 da mucosa10 nasal, furúnculos, antraz, ectima, abscessos11, acne12 infectada, intertrigo13, úlceras14 cutâneas15 e queimaduras infectadas.
Na profilaxia de infecções4 cutâneo16-mucosas6 decorrentes de ferimentos cortantes (inclusive cirúrgicos), abrasões, queimaduras pouco extensas, dentre outros.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os principais objetivos no tratamento das lesões17 da pele5 e de mucosas6 são a prevenção e/ou tratamento das infecções4, assim como uma cicatrização adequada1. A utilização de antibioticoterapia tópica apresenta como vantagens a facilidade de aplicação, altas concentrações da substância no local da lesão18, menor risco de desenvolvimento de resistência bateriana e mínima incidência19 de eventos adversos2. Além disto, a terapia antimicrobiana tópica permite um melhor controle da colonização microbiana, reduzindo a formação de crostas, as quais facilitam a manutenção da infecção20, prevenindo, assim, o desenvolvimento de infecções4 mais graves3.
A associação de bacitracina zíncica com neomicina no Nebacetin® atinge, praticamente, todos os critérios de uma antibioticoterapia tópica ideal, uma vez que apresenta atividade bactericida, com amplo espectro de ação (abrangendo as bactérias gram-negativas e gram-positivas encontradas na pele5 e mucosas6), ausência virtual de absorção tópica, boa tolerabilidade tissular21 (raramente ocasiona reações de sensibilidade). Além do mais, os antibióticos presentes no Nebacetin raramente são utilizados por outras vias de administração, o que diminui a probabilidade de desenvolvimento de resistência bacteriana4.
Estudo prospectivo22, randomizado23 demonstrou a eficácia do uso de antibióticos tópicos em pacientes com lacerações de pele5. Observou-se que nos pacientes que utilizaram bacitracina zíncica tópica, a taxa de infecção20 foi de apenas 5,5%, e de 4,5% naqueles que utilizaram a uma associação de antimicrobianos, dentre os quais a bacitracina zíncica e a neomicina5. Em outro estudo comparativo, avaliou-se a eficácia do uso da associação neomicina / bacitracina zíncica com um composto iodado na preparação pré-cirúrgica da pele5 (n=540 pacientes). Associação neomicina / bacitracina zíncica reduziu significantemente o número de colônias (p< 0,005), uma vez que apenas 2,2% dos pacientes tratados com esta associação apresentaram contagem de colônias no pós-operatório vs. 3,6% dos pacientes tratados com o composto iodado, indicando uma inibição prolongada6. Em pacientes com enxertos de pele5 (n=52), a associação de neomicina (1g/L), bacitracina zíncica (50.000 U/L), nitrato de prata 0,5% e solução de Ringer lactato24 reduziu o número de infecções4 levando a uma menor perda dos enxertos (p< 0,05), tanto em queimaduras extensas (> 40% da superfície corporal), quanto em queimaduras menores (20-40%)7.
Referências bibliográficas:
- Singer AJ, Hollander JE, Quinn JV. Evaluation and management of traumatic lacerations. N Eng J Med 337:1142-8, 1997, Singer AJ et al. Patient priorities with traumatic lacerations. Am J Emerg Med 18:683-6, 2000.
- Cesur S. Topical antibiotics and clinical use. Mikrobiyol Bul 36(3-4):353-61, 2002.
- Palmieri TL, Greenhalgh DG. Topical treatment of pediatric patients with burns: a practical guide. Am J Clin Dermatol 3(8):529-34, 2002; Lammers RL. Principles of wound management. In: Roberts JR, Hedges JR, eds. Clinical Procedures in Emergency Medicine. 3rd ed. St. Louis: W. B. Saunders Co.; 1998:535.
- Paetzold O-H. Tolerability of a neomycin-bacitracin combination. Terapiewoche 38:830-3, 1988.
- Dire DJ et al. Prospective evaluation of topical antibiotics for preventing infections in uncomplicated soft-tissues wounds repaired in the emergency department. Acad Emerg Meal 2:4-10, 1995.
- Saik RP, Walz CA, Rhoads JE. Evaluation of a bacitracin-neomycin surgical skin preparation. Am J Surg 121:557-60, 1971.
- Livingston DH et al. A randomized prospective syudy of topical antimicrobial agents on skin grafts after thermal injury.Plastic Reconstrutive Surgery 86(6):1059-64, 1990.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A neomicina determina um erro na leitura do código genético da bactéria25, interferindo na síntese de suas proteínas26. A bacitracina zíncica inibe a biossíntese da parede celular bacteriana. Portanto, quando a neomicina e a bacitracina zíncica são utilizadas de forma associada, alteram a síntese bacteriana através de duplo mecanismo de ação. Observa-se um efeito sinérgico destes dois componentes bactericidas, por exemplo, contra o crescimento de estreptococos, enterococos, pneumococos e algumas cepas27 de estafilococos.
A neomicina é eficaz contra bactérias gram-positivas, e particularmente contra as gram-negativas. O espectro de ação da bacitracina zíncica compreende principalmente as bactérias gram-positivas e algumas bactérias gram-negativas.
Propriedades Farmacocinéticas
NEBACETIN® é um produto que contém dois antibióticos de uso local e não deve ser administrado por via sistêmica. As substâncias ativas neomicina e bacitracina zíncica são muito pouco absorvidas após aplicação tópica sobre a pele5 íntegra ou lesada, e sobre as membranas mucosas6. Conseqüentemente, obtêm-se altas concentrações dos princípios ativos no local de aplicação.
CONTRAINDICAÇÕES
Não deve ser usado nos casos de hipersensibilidade à neomicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos, na insuficiência renal28 grave, em lesões17 preexistentes no aparelho auditivo ou no sistema labiríntico; durante a gravidez29 ou a amamentação30.
Não deve ser utilizado em bebês31 prematuros e em recém-nascidos, pela função renal32 pouco desenvolvida, o que leva ao prolongamento da meia-vida do produto e, também, pela potencial ototoxicidade33 e nefrotoxicidade34 deste medicamento.
Este medicamento está contraindicado para uso por bebês31 prematuros, recém-nascidos e lactantes35.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pode ocorrer sensibilidade cruzada, caso o paciente utilize outros produtos contendo antibióticos aminoglicosídeos. Quando o produto é aplicado em extensas áreas da pele5 com lesão18, pode ocorrer uma maior absorção sistêmica, com risco de nefrotoxicidade34 ou ototoxicidade33, especialmente nos casos de perda da função renal32 ou na administração concomitante de medicamentos sistêmicos36 nefrotóxicos e/ou ototóxicos.
Não deve ser utilizado para uso oftálmico.
A utilização de NEBACETIN® Pomada requer avaliação médica criteriosa nos casos de pacientes com distúrbios neuromusculares tais como Myasthenia gravis e naqueles sob tratamento concomitante com relaxantes musculares.
Também necessitam de monitoração, os pacientes que já foram submetidos a tratamento com canamicina e/ou estreptomicina, com conseqüente perda da função auditiva de alta freqüência, o que geralmente é imperceptível pelo paciente.
Gravidez29 e lactação37
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez29.
Categoria de risco C à gravidez29 – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais38 no feto39, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez29.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos
Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso destes produtos por pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pelo risco de danos ototóxicos e nefrotóxicos, é importante evitar o uso simultâneo com outras drogas potencialmente prejudiciais aos ouvidos ou aos rins40, tais como os antibióticos aminoglicosídeos, as cefalosporinas, a anfotericina B, a ciclosporina, o metoxiflurano ou os diuréticos41 de alça.
Os antibióticos aminoglicosídeos podem potencializar muito a ação de relaxantes musculares.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto na embalagem original e à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). NEBACETIN® tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
NEBACETIN® é uma pomada levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Posologia
Aplicar sobre a região afetada uma fina camada do produto, 2 a 5 vezes ao dia com o auxílio de uma gaze. O tratamento deve ser mantido por 2 a 3 dias, após os sintomas42 terem desaparecido.
Quando aplicado em grandes áreas ou em queimaduras, o tratamento deve ser realizado durante poucos dias (no máximo 8 a 10 dias), pelo risco de absorção sistêmica da neomicina.
Antes de aplicar o produto, lavar a região afetada com água e sabão, e secar cuidadosamente o local. Depois da aplicação, pode-se proteger a região tratada com gaze.
Informações para abertura do lacre
1) Gire a tampa em sentido anti-horário, até sua completa remoção.
2) Remova o lacre de alumínio.
3) Insira novamente a tampa e gire em sentido horário até travar.
4) Empurre a aba da tampa para cima e utilize a pomada.
REAÇÕES ADVERSAS
As principais reações adversas de NEBACETIN®
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Podem ocorrer reações alérgicas locais, limitadas ao local de aplicação em cerca de 1,5% dos pacientes.
Como a dose recomendada é baixa, geralmente não se espera nenhum efeito tóxico. Porém, nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Quando o produto é absorvido sistemicamente, a neomicina pode causar insuficiência renal28, danos no aparelho auditivo e no sistema labiríntico. Embora o dano renal32 (albuminúria43, aumento do nitrogênio não protéico e cilindrúria) seja reversível, os danos no aparelho auditivo não o são. Deve-se lembrar que os danos preexistentes no parênquima44 renal32, com conseqüente redução da filtração glomerular, podem levar ao aumento dos níveis séricos de antibióticos e, assim, a efeitos deletérios no aparelho auditivo. Também podem ocorrer bloqueios neuromusculares, parestesias45 e dores musculares.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema de Notificações da Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www8.anvisa.gov.br/notivisa/frmCadastro.asp ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A ocorrência de superdose é pouco provável pela via de administração tópica e pelo fato dos princípios ativos serem virtualmente isentos de absorção sistêmica. Caso uma dose excessiva do medicamento seja utilizada, lavar o local com água e sabão neutro ou com soro46 fisiológico47, e secar com gaze. Nos casos de intensa superdose, podem ocorrer efeitos ototóxicos que podem resultar na perda completa da audição.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas42, procure orientação médica
MS – 1.0639.0252
Farm. Resp.: Carla A. Inpossinato CRF-SP nº 38.535
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N km 133,5 Jaguariúna – SP
CNPJ 60.397.775/0008-40
Indústria Brasileira
SAC 0800 7710345