Tobradex (Suspensão oftálmica)

TOBRADEX® Suspensão Oftálmica está indicado nas condições inflamatórias oculares sensíveis a esteroide e onde exista infecção² ocular bacteriana superficial ou o risco de infecção² ocular bacteriana. Os esteroides oculares são indicados nas condições inflamatórias da conjuntiva³ palpebral e bulbar, córnea⁴ e segmento anterior do globo ocular⁵, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteroides em certas conjuntivites⁶ infecciosas para se obter diminuição do inchaço⁷ e da inflamação⁸. TOBRADEX® Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte⁹ anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco de infecção² superficial ocular é alto ou onde se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no olho¹⁰.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de defesa orgânica contra infecção², pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide. O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído para agir contra organismos sensíveis.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia¹¹) ao princípio ativo ou qualquer excipiente. Ceratite (inflamação⁸ da córnea⁴) por herpes simples, varíola, varicela¹² e outras infecções¹³ virais da córnea⁴ e conjuntiva³. Infecções¹³ oculares por micobactérias. Doenças fúngicas¹⁴ das estruturas oculares ou infecções¹³ parasitárias não tratadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema¹⁵, prurido¹⁶, urticária¹⁷, erupções cutâneas¹⁸, anafilaxia¹⁹, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se ocorrer hipersensibilidade (alergia¹¹) durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser suspenso.
• Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade do paciente que se tornar sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos²⁰.
• Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade²¹ no sistema nervoso²²), ototoxicidade²³ (toxicidade²¹ no ouvido) e nefrotoxicidade²⁴ (toxicidade²¹ nos rins²⁵) ocorreram em pacientes que receberam tratamento com aminoglicosídeo sistêmico²⁶. Aconselha-se precaução quando utilizados concomitantemente.
• O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em hipertensão²⁷ ocular (aumento da pressão dentro do olho¹⁰) e/ou glaucoma²⁸, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual²⁹ e defeitos no campo visual³⁰, e formação de catarata³¹ subcapsular posterior. A pressão intraocular³² deve ser rotineiramente e frequentemente avaliada caso você esteja recebendo tratamento oftálmico prolongado com corticosteroides.
• Isto é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão²⁷ (aumento da pressão) induzida pelo corticosteroide pode estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em adultos. TOBRADEX® Suspensão Oftálmica não está aprovado para uso pediátrico em pacientes menores de 2 anos de idade.
• O risco de aumento da pressão intraocular³² induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes³³).
• Síndrome de Cushing³⁴ e/ou supressão supra-renal³⁵ associada com a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após terapia intensiva³⁶ ou de longo prazo contínua em pacientes predispostos, incluindo crianças e doentes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
• Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no estabelecimento de infecções¹³ bacterianas, virais, fúngicas¹⁴ ou parasitárias e mascarar os sinais³⁷ clínicos de uma infecção².
• Deve-se suspeitar de infecção² fúngica³⁸ caso você apresente úlcera³⁹ de córnea⁴ persistente. Se ocorrer infecção² fúngica³⁸, a terapia com corticosteroides deve ser interrompida.
• O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode resultar na proliferação de organismos susceptíveis, inclusive fungos. No caso de superinfecção⁴⁰ o médico deve instituir a terapia adequada.
• Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea⁴. Os AINES (anti- inflamatórios não esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide Interações medicamentosas).
• Nas doenças que causam o afinamento da córnea⁴ ou da esclera⁴¹ são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma inflamação⁸ ou infecção² ocular. TOBRADEX® Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de TOBRADEX® Suspensão Oftálmica e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão⁴² turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão⁴² turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão⁴² normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ⁴³ E LACTAÇÃO⁴⁴

– Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de tobramicina na fertilidade humana ou animal. Os dados clínicos para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina são limitados. A dexametasona não apresentou efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.

– Gravidez⁴³

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto⁴⁵ após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade²³ através da exposição in utero⁴⁶. O uso prolongado ou repetido de corticoide durante a gravidez⁴³ tem sido associada a um risco aumentado de retardo do crescimento intra- uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroides durante a gravidez⁴³ devem ser cuidadosamente observados para sinais³⁷ de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade²¹ reprodutiva após a administração sistêmica de dexametasona e tobramicina. Estes efeitos foram observados com exposições consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima a partir do uso materno do produto. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. A administração ocular de 0,1% dexametasona resultou em anomalias fetais em coelhos.

O uso de TOBRADEX® Suspensão Oftálmica não é recomendado durante a gravidez⁴³.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

– Lactação⁴⁴ 

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona para o leite materno. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina e dexametasona seriam detectáveis no leite humano ou capazes de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Não pode ser excluído risco para a criança amamentada. É necessário que haja uma decisão se a amamentação⁴⁷ deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação⁴⁷ para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea⁴.

Em doentes tratados com medicamentos que contenham ritonavir ou cobicistat, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene o frasco de TOBRADEX® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. Manter o produto em posição vertical durante o seu uso e armazenamento Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

TOBRADEX® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITAR BEM ANTES DE USAR. Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas⁴⁹. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento prematuramente. Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal para o frasco não aberto.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBRADEX® Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em ma is de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. aaa

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas [Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)]
Distúrbios oculares	Incomum: aumento da pressão intraocular32, dor nos olhos51, prurido16 (coceira) nos olhos51, desconforto nos olhos51, irritação nos olhos51 Raro: ceratite (inflamação8 da córnea4), alergia11 nos olhos51, visão42 turva, olho10 seco, hiperemia53 (vermelhidão) nos olhos51
Distúrbios gastrointestinais	Raro: disgeusia54 (distorção ou diminuição do paladar55)

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização,incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas [Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)]
Distúrbio do sistema imune56	Reações anafiláticas57, hipersensibilidade (alergia11)
Distúrbios do sistema nervoso22	Tontura58 e dor de cabeça50
Distúrbios oculares	Edema59 (inchaço7) na pálpebra, eritema15 (vermelhidão) na pálpebra, midríase60 (dilatação da pupila), aumento da produção de lágrimas
Distúrbios gastrointestinais	Náusea61, desconforto abdominal
Distúrbios da pele62 e tecidos subcutâneos	Eritema multiforme63 (vermelhidão), Rash64 (erupção65 cutânea66), inchaço7 na face67 e prurido16 (coceira)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?