Tobrex (Solução oftálmica)

TOBREX®Solução Oftálmica é um antibiótico tópico² indicado para o tratamento de infecções³ externas dos olhos⁴ e seus anexos⁵, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

TOBREX®Solução Oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção⁶ ocular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia⁷) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema⁸, prurido⁹, urticária¹⁰, erupções cutâneas¹¹, anafilaxia¹², reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
• Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos¹³.
• As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade¹⁴ no sistema nervosa), ototoxicidade¹⁵ (toxicidade¹⁴ no ouvido) e nefrotoxicidade¹⁶ (toxicidade¹⁴ nos rins¹⁷), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
• Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX®Solução Oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção¹⁸, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
• O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção⁶ ocular.

TOBREX® Solução Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Visão¹⁹ turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão¹⁹ turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão¹⁹ normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ²⁰ E LACTAÇÃO²¹ FERTILIDADE

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de TOBREX®Solução Oftálmica sobre a fertilidade humana.

– GRAVIDEZ²⁰

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto²² após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade¹⁵ através da exposição in útero²³.

Estudos em animais demonstraram toxicidade¹⁴ reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de TOBREX® Solução Oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos. O medicamento TOBREX® Solução Oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez²⁰ somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

 LACTAÇÃO²¹

A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação²⁴ deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação²⁴ para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Interações medicamentosas

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene o frasco de TOBREX® Solução Oftálmica em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

TOBREX® Solução Oftálmica é uma solução incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho²⁶ afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções³ graves, pingue duas gotas no olho²⁶ de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com TOBREX®Solução Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais d e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbio do sistema imune27	Incomum: hipersensibilidade (alergia7)
Distúrbio do sistema nervoso28	Incomum: dor de cabeça29
Distúrbios oculares	Comum: desconforto ocular, hiperemia30 ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea31, deficiência visual, visão19 turva, eritema8 palpebral, edema32 conjuntival, edema32 palpebral, dor nos olhos4, olho26 seco, secreção ocular, prurido9 ocular, aumento do lacrimejamento
Distúrbios na pele33 e tecidos subcutâneos	Incomum: urticária10, dermatite34, madarose, leucoderma, prurido9, pele33 seca

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãos	Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do Sistema imune27	Reação anafilática35
Distúrbios oculares	Alergia7 nos olhos4, irritação nos olhos4, prurido9 (coceira) nas pálpebras36
Distúrbios na pele33 e tecidos subcutâneos	Síndrome de Stevens-Johnson37, eritema multiforme38, rash39 (erupção40 na pele33 - inflamação41 na pele33)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?