

Rivotril (Comprimido sublingual)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rivotril®
clonazepam
Comprimidos sublinguais 0,25 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
Caixa com 30 comprimidos
VIA SUBLINGUAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como devo usar este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO
Comprimidos sublinguais de 0,25 mg
clonazepam | 0,25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, amidoglicolato de sódio e estearilfumarato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adulto e pediátrico
– Distúrbio epiléptico
Rivotril® é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos1 infantis (síndrome2 de West).
Adulto
Rivotril® também é indicado para:
– Transtornos de ansiedade
- Como ansiolítico em geral.
- Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos.
- Fobia3 social (medo de situações como falar em público).
– Transtornos do humor
- Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
- Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
– Síndromes psicóticas
- Acatisia4 (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
– Síndrome2 das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade de movimentá- las, prejudicando o sono).
– Vertigem5 e distúrbios do equilíbrio
- náuseas6, vômitos7, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
– Síndrome2 da boca8 ardente (sensação de queimação na parte interna da boca8, sem alterações físicas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema nervoso9, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a qualquer dos excipientes do medicamento e a pacientes com insuficiência respiratória10 grave ou comprometimento do fígado11 grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de comprometimento do sistema nervoso9 secundário ao problema no fígado11.
Rivotril® comprimidos e Rivotril® gotas são contraindicados para o tratamento de transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia12 do sono.
Rivotril® é contraindicado a pacientes com glaucoma13 agudo14 de ângulo fechado. Rivotril® pode ser usado por pacientes com glaucoma13 de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia apropriada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Rivotril®, informe seu médico se você tem ou teve:
- outros problemas de saúde15: doenças nos rins16 ou no fígado11 (por exemplo: cirrose17 hepática18), distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria19 (doença em que ocorre deficiência de enzimas específicas na via da biossíntese do heme);
- sinais20 ou sintomas21 de depressão e/ou tentativa de suicídio;
- intolerância à galactose22 (açúcar23) ou deficiência de lactase (enzima24 que quebra a lactose25);
- ataxia26 cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo27 ou medula28);
- uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.
Não tome Rivotril® com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central29. Essa combinação pode aumentar os efeitos de Rivotril®, com potencial sedação30 grave que pode resultar em coma31 ou morte,, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser descontinuado.
Pode ocorrer amnésia32 anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e absorver novas informações), com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
Rivotril® pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida). Fale com o seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com uso de doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento será acompanhada por sintomas21 de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese33, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça34, diarreia35, dores musculares, câimbras36, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão, irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização (sentimento de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo), hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico sensações anormais formigamentos, alucinações37.
O risco dos sintomas21 de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Até o momento, não há informações de que Rivotril® cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Gravidez38 e amamentação39
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Rivotril® só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e os benefícios potenciais
superarem os riscos para o feto40. Rivotril® pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto40 e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular41, depressão respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de Rivotril® podem exacerbar a epilepsia42.
Informe seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação39 deve ser descontinuada.
Uso em crianças
Avaliar o risco / benefício do uso de Rivotril® a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios epilépticos.
Rivotril® pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes43 e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres. Não há dados sobre eficácia / segurança de Rivotril® em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico, se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem interagir com Rivotril®.
- Depressores do sistema nervoso central29 e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso9: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos44, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes.
- Medicamentos para o estômago45.
Interações fármaco46-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de Rivotril®.
Interações fármaco46-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Rivotril® comprimidos sublinguais de 0,25 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Os comprimidos sublinguais de 0,25 mg de Rivotril® apresentam formato cilíndrico de cor branca.
Características organolépticas
Rivotril® comprimidos sublinguais não apresentam características marcantes que o diferenciem de outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Colocar o comprimido sublingual debaixo da língua47 para ser dissolvido na saliva e absorvido por pelo menos, 3 minutos, sem ser deglutido. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A dose de Rivotril® depende da doença resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se, que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.
Distúrbios epilépticos
Adultos
- Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.
- Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
- Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade
- Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia. Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
– Distúrbio do pânico:
Adultos:
- Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em duas doses. Pode-se aumentar a dose, a critério médico.
- Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada, ao deitar, reduz a inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja totalmente suspenso.
– Nas crises agudas de pânico:
- 1 comprimido de Rivotril® sublingual.
– Como ansiolítico em geral:
- De 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).
– Fobia3 social:
- De 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
– Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania):
- De 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
– Depressão maior (associado a antidepressivos):
- De 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
– Acatisia4:
- De 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 e 3,0 mg/dia.
Síndrome2 das pernas inquietas
- De 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem5 e distúrbios do equilíbrio
- De 0,5 mg a 1,0 mg/dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são recomendáveis.
Síndrome2 da boca8 ardente
- De 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial cuidado durante as alterações na dose.
Comprometimento do fígado11: pacientes com comprometimento do fígado11 grave não devem ser tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem receber a dose mais baixa possível.
Instruções especiais de administração
Rivotril® pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada medicamento para atingir o efeito ideal.
Não pare de tomar Rivotril® subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça34, infecção48 das vias aéreas superiores, cansaço, gripe49, depressão, vertigem5, irritabilidade, insônia, perda da coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea50, sensação de cabeça34 leve, sinusite51 e concentração prejudicada.
Pós-comercialização:
- Distúrbios do sistema imunológico52: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia53 (reação alérgica54 grave).
- Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
- Distúrbios psiquiátricos: amnésia32, alucinações37, histeria, psicose55, tentativa de suicídio, despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações, distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio56, raiva57, pesadelos, sonhos anormais, alucinações37, psicose55, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos comportamentais. Alterações da libido58 (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e dependência do medicamento”.
- Distúrbios do sistema nervoso9: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia59 muscular, tonturas60, ataxia26 são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça34 (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos61. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia42. Perda da voz, movimento grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma31, tremor, perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça34 leve, falta de energia e formigamento e alteração da sensibilidade nas extremidades.
- Distúrbios oculares: visão62 dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
- Distúrbios cardiovasculares: palpitações63, dor torácica, insuficiência cardíaca64 (incluindo parada cardíaca).
- Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite, rinite65, faringite66. Pode ocorrer depressão respiratória. Rivotril® pode aumentar a produção de saliva ou de secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes43 e crianças.
- Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua47 saburrosa, constipação67, diarreia35, boca8 seca, incontinência fecal68 (perda do controle da evacuação), gastrite69, aumento do fígado11, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação70 gastrintestinal, dor de dente71. Náuseas6 e sintomas21 epigástricos (raro) (sintomas21 na região do estômago45).
- Distúrbios da pele72 / tecido subcutâneo73: urticária74 (placas75 avermelhadas na pele72 que coçam bastante), coceira, erupção76 cutânea77, perda de cabelo78 transitória, crescimento anormal de pelos, inchaço79 na face80 e tornozelo81 e alterações da pigmentação (raro).
- Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo82: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor muscular, dor nas costas83, fratura84 traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
- Distúrbios renais e urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar à noite para urinar), retenção urinária85, infecção48 do trato urinário86. Incontinência87 (raro).
- Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas88 menstruais, diminuição de interesse sexual, impotência89 (raro).
- Distúrbios gerais: fadiga90, frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide “Distúrbios psiquiátricos”.
- Lesões91 e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em idosos.
- Exames complementares: diminuição do número de plaquetas92 (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e anemia93, alterações dos exames da função do fígado11.
- Distúrbios do ouvido: otite94, vertigem5.
- Diversas: desidratação95, deterioração geral, febre96, aumento dos gânglios linfáticos97, ganho ou perda de peso, infecção48 viral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas21
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia26 (perda da coordenação dos movimentos), disartria98, nistagmo99, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A superdose de Rivotril® está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia12, hipotensão arterial100, depressão cardiorrespiratória e coma31. Se ocorrer coma31, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central29, incluindo o álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais101 e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia42 que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
MS-1.0100.0072
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ n° 6942
Fabricado por
Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.009.945/0023-39 - Indústria Brasileira
SAC 0800 7720 289
