

Alivium Gotas (100 mg/ml) (Bula do profissional de saúde)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ALIVIUM®
ibuprofeno
Suspensão Gotas 100mg/mL
APRESENTAÇÕES
Suspensão Gotas 100mg/mL
Embalagem contendo 1 frasco com 20mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES
COMPOSIÇÕES
Cada mL de Alivium® Suspensão Gotas 100mg/mL* contém:
ibuprofeno | 100 mg |
veículo q.s.p | 1 mL |
(goma xantana, glicerol, benzoato de sódio, ácido cítrico, propilenoglicol, aroma artificial de frutas roxas, sorbitol1, sacarina2 sódica, ciclamato de sódio, dióxido de titânio, sucralose e água).
*Cada mL da suspensão corresponde a 10 gotas. Cada gota3 contém 10mg de ibuprofeno.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE4:
INDICAÇÕES
Febre5 e dores leves a moderadas, associadas a gripes e resfriados comuns, dor de garganta6, cefaleia7, dor de dente8, dorsalgia, dismenorreias e mialgias9.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O estudo PAIN (Paracetamol, Aspirin, lbuprofen new tolerability) foi um estudo randomizado10 e cego, delineado para comparar três analgésicos11 no tratamento da dor aguda. Um total de 8.677 adultos foram randomizados para tratamento com ibuprofeno (1.200mg/d), paracetamol (3g/d) e aspirina (3g/d). As principais indicações foram dor musculoesquelética (31-33%), resfriado comum (19-20%), dorsalgia (15-17%) e cefaleia7 (10-11%). Observou-se maior incidência12 de eventos adversos com aspirina (10, 1%) em comparação com ibuprofeno (7,0%, P < 0,001) ou paracetamol (7,8%). Eventos adversos gastrintestinais ocorreram em menor frequência nos pacientes tratados com i buprofeno (4,0%) em comparação com aspirina (7,1%, P < 0,001) ou paracetamol (5,3%, p = 0,025).1
O Boston University Fever Study envolveu 84.192 crianças com idade entre seis meses e 12 anos, com doença febril. As crianças foram randomizadas para tratamento com paracetamol (12mg/kg por dose a cada 4-6 horas) ou ibuprofeno (5-10mg/kg por dose a cada 4-6 horas). O desfecho primário foi a ocorrência de eventos adversos graves como sangramento gastrintestinal, insuficiência renal13 aguda ou anafilaxia14. O desfecho secundário foi a ocorrência de internação hospitalar por outras complicações. Não se observou diferença estatisticamente significativa entre as duas medicações quanto à necessidade de internação hospitalar por evento adverso, ou qualquer alteração significativa da função renal15 nos pacientes tratados com ibuprofeno. Por outro lado, as crianças que foram tratadas com ibuprofeno apresentaram menor risco de consultas médicas por asma16 (3,0%; IC95% 2,1-4, 1%) do que aquelas tratadas com paracetamol (5,1%; IC95% 3,5-7,1%), P = 0,02.2
Magni e colaboradores realizaram um estudo multicêntrico, aberto e randomizado17 para avaliar a atividade antipirética e a tolerabilidade de doses orais únicas de ibuprofeno versus dipirona em lactentes18 e crianças febris. Cento e vinte e dois pacientes de ambos os sexos, com idade entre 6 meses e 8 anos, com temperatura axilar ≥ 38,0°C foram randomizados (1:1) para ibuprofeno (10mg/kg) ou dipirona (15mg/kg), administrados em doses orais únicas. A temperatura axilar e os eventos adversos foram avaliados após 10, 20, 30 e 45 minutos e, a seguir, de 1 em 1 hora, durante 8 horas após a administração. As médias de temperatura foram significativamente menores nos pacientes que receberam ibuprofeno, em relação aos que receberam dipirona, nos grupos de febre5 alta entre (>39,1°C) e baixa (38,0°C e 39,1°C) (p = 0,04). Após 1, 2 e 4 horas da administração das drogas, o valor absoluto da soma ponderada das diferenças de temperatura a partir dos valores basais foi significativamente menor no grupo de febre5 alta da dipirona, quando comparado ao grupo de febre5 alta do ibuprofeno, o que significa maior efeito para este último. Houve diferenças estatisticamente significativas no tempo para normalização da temperatura (<37,2°C) entre o ibuprofeno e a dipirona nos grupos de temperatura baixa (3,1 ± 2,04 vs. 4,5 ± 3,06 horas, p = 0,01) e alta (2.7 ± 1,68 vs. 5,4 ± 3,15 horas, p = 0,003). A diferença do tempo de persistência do efeito antipirético19 foi também estatisticamente significativa para o grupo de temperatura alta, a favor do ibuprofeno (3,4 ± 2,03 vs. 1,8 ± 1,89 hora, p = 0,01). As duas drogas apresentaram perfis de tolerabilidade comparáveis. Os autores concluíram que uma dose oral única de ibuprofeno demonstrou proporcionar antipirese mais rápida, potente e por um tempo mais longo do que uma dose oral única de dipirona, especialmente na presença de febre5 alta.3
Autret e colaboradores conduziram um estudo randomizado10, aberto, multicêntrico e comparativo entre ibuprofeno (7,5mg/kg), paracetamol (10mg/kg) e aspirina (10mg/kg), que envolveu 351 crianças com idade entre 6 e 24 meses com febre5 (temperatura retal > 39°C). A temperatura foi avaliada após 1, 4 e 6 horas da administração. Observou-se maior queda da temperatura nas crianças tratadas com ibuprofeno em comparação com aquelas tratadas com aspirina ou paracetamol. A avaliação do conforto das crianças através de escala vi sual mostrou superioridade do i buprofeno frente aos outros tratamentos.4
BIBLIOGRAFIA
- Moore N, van Ganse E, Le Pare JM. The PAIN study: paracetamol, aspirin and ibuprofen new tolerability study: a large-scale, randomized clinical trial comparing the tolerability of aspirin, ibuprofen and paracetamol for short-term analgesia. Clin Drug lnvest. 1999; 18:89-98.
- Lesko SM, Mitchell AA. An assessment of the safety of pediatric ibuprofen: a practitioner-based randomized clinical trial. JAMA. 1995;273(12):929-33.
- Magni AM, Rosário N, Murahovschi J, et al. Efeito antipirético19 e tolerabilidade do ibuprofeno versus a dipirona, em dose oral única, em pacientes pediátricos – estudo aberto, randomizado17, multicêntrico brasileiro. Ped Mod. 2007;43(1):32-40.
- Autret E, Reboui-Marty J, Henry-Launois B, et al. Evaluation of ibuprofen versus aspirin and paracetamol on efficacy and comfort in children with fever. Eur J Clin Pharmacol. 1997;51(5):367-71.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica
Alivium® contém ibuprofeno, um derivado do ácido fenilpropânico, inibidor da síntese das prostaglandinas20, tendo propriedades analgésicas e antipiréticas. Os antipiréticos21 e analgésicos11 inibem a ação da cicloxigenase, diminuindo a formação de precursores das prostaglandinas20 e dos tromboxanos a partir do ácido araquidônico, diminuindo a ação destes mediadores no termostato hipotalâmico e nos receptores de dor (nociceptores).
Farmacocinética
O ibuprofeno apresenta boa absorção oral, com aproximadamente 80% da dose absorvida no trato gastrintestinal, havendo diferença quando da administração em jejum ou após refeição, pois a presença de alimentos diminui a absorção. O início de ação ocorre em aproximadamente 15 a 30 minutos. A taxa de ligação proteica é alta (99%) e a concentração plasmática máxima é atingida em 1,2 a 2,1 horas, tendo duração de 4 a 6 horas, com meia-vida de eliminação de 1,8 a 2 horas. A biotransformação é hepática22 e a excreção praticamente se completa em 24 horas após a última dose, sendo menos de 1% excretado na forma inalterada.
CONTRAINDICAÇÕES
Alivium® não deverá ser administrado a pacientes com antecedentes de hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente da formulação. Não utilizar em indivíduos com úlcera péptica23 ativa, sangramento gastrintestinal ou em casos em que o ácido acetilsalicílico, iodeto e outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido asma16, rinite24, urticária25, pólipo26 nasal, angioedema27, broncoespasmo28 e outros s intomas de reação alérgica29 ou anafilática.
Não utilizar Alivium® concomitante com bebidas alcoólicas.
Alivium® é contraindicado a pacientes com úlcera30 gastroduodenal ou sangramento gastrintestinal. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses.
ADVERTENCIAS E PRECAUÇÕES
O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica.
Deve-se ter cuidado na administração do ibuprofeno ou de qualquer outro agente analgésico31 e antipirético19 em pacientes desidratados ou sob risco de desidratação32 (com diarreia33, vômitos34 ou baixa ingestão de líquidos), em pacientes com história atual ou prévia de úlcera péptica23, gastrites35 ou desconforto gástrico e em pacientes que apresentaram ou apresentam reações alérgicas, independente da gravidade, com agentes analgésicos11 e antitérmicos36.
Uso em idosos
Utilizar com cautela em pacientes idosos, iniciando o tratamento com doses reduzidas. A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do i buprofeno. Alterações relacionadas à idade, na fisiologia37 renal15, hepática22 e do sistema nervoso central38 assim como com orbidades e medicações concomitantes, devem ser consideradas antes do início da terapia com Alivium®. Em todas as indicações, a dose deve ser ajustada individualmente e a menor dose administrada. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.
Uso durante a gravidez39 e amamentação40
A administração de Alivium® não é recomendada durante a gravidez39 ou a lactação41. O uso de AINEs no terceiro trimestre está associado a malformações42 cardíacas como fechamento prematuro do ductus arteriosus43 e prolongamento do trabalho de parto e deverá ser evitado após a 30a semana de gestação.
Categoria de risco no primeiro e segundo trimestres da gravidez39 – B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Categoria de risco no terceiro trimestre da gravidez39 – D: Este medicamento demonstrou evidências positivas de risco fetal humano. A prescrição deste medicamento depende da avaliação do risco/benefício para a paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez39.
Durante o período de aleitamento materno44 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento-medicamento
O uso do ibuprofeno e de outros analgésicos11 e antipiréticos21 concomitantemente com corticosteroides aumenta o risco de úlceras45 gástricas. O uso concomitante de medicamentos à base de furosemida e tiazídicos diminui o efeito diurético46 dessas drogas. O uso do produto concomitantemente com medicamentos à base de probenecida aumentará o efeito terapêutico do ibuprofeno. Durante a terapia com o ibuprofeno, deve-se evitar a administração de hormônios tireoidianos. O ibuprofeno pode aumentar o efeito dos anticoagulantes47 orais (heparina), a concentração sanguínea de lítio e a atividade antiagregante plaquetária, desaconselhando-se, portanto, a administração simultânea de ibuprofeno e tais substâncias.
O uso concomitante de qualquer AINE com os seguintes fármacos deve ser evitado, especialmente nos casos de administração crônica: ácido acetilsalicílico, paracetamol, colchicina, iodetos, medicamentos fotossensibilizantes, outros anti-inflamatórios não esteroides, corticosteroides, corticotrofina, uroquinase, hipoglicemiantes orais48 ou insulina49, anti-hipertensivos e diuréticos50, ácido valpróico, plicamicina, sais de ouro, ciclosporina, lítio, probenecida, inibidores da ECA, agentes anticoagulantes47 ou trombolíticos, inibidores de agregação plaquetária, cardiotônicos digitálicos, digoxina e metotrexato.
Interação medicamento-exame laboratorial
Poderá ocorrer diminuição dos níveis de hemoglobina51 e do hematócrito52. Se houver sangramento gastrintestinal devido ao uso do ibuprofeno, haverá positividade na pesquisa de sangue53 oculto nas fezes. Poderá causar diminuição da glicemia54. Não existe interferência conhecida com outros exames.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Prazo de Validade: 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Alivium® suspensão gotas 100mg/mL apresenta-se como uma suspensão homogênea de coloração branca a praticamente branca, livre de partículas estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Agite antes de usar. Não precisa diluir
A posologia recomendada para crianças a partir de 6 meses é de 1 gota3/kg de peso, em intervalos de 6 a 8 horas, ou seja, de 3 a 4 vezes ao dia, não excedendo a dose máxima recomendada de 20 gotas por dose.
Pacientes pediátricos com mais de 30Kg não devem exceder a dose máxima de 20 gotas (200mg) por dose e a dose máxima permitida por dia é de 80 gotas (800mg) (vide quadro 1).
Para adultos, a posologia recomendada pode variar de 20 gotas (200mg) a 80 gotas (800mg), podendo ser repetida por, no máximo, 4 vezes por dia.
A dose máxima permitida por dia em adultos é de 320 gotas (3.200mg).
Quadro 1. Posologia recomendada, para crianças a partir de 6 meses, de acordo com o peso (administração de, no máximo, 4 vezes ao dia).
|
Suspensão gotas 100mg/mL |
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Peso |
Febre5 baixa |
Febre5 alta |
5 Kg |
3 gotas |
5 gotas |
6 Kg |
3 gotas |
6 gotas |
7 Kg |
4 gotas |
7 gotas |
8 Kg |
4 gotas |
8 gotas |
9 Kg |
5 gotas |
9 gotas |
10 Kg |
5 gotas |
10 gotas |
11 Kg |
6 gotas |
11 gotas |
12 Kg |
6 gotas |
12 gotas |
13 Kg |
7 gotas |
13 gotas |
14 Kg |
7 gotas |
14 gotas |
15 Kg |
8 gotas |
15 gotas |
16 Kg |
8 gotas |
16 gotas |
17 Kg |
9 gotas |
17 gotas |
18 Kg |
9 gotas |
18 gotas |
19 Kg |
10 gotas |
19 gotas |
20 Kg |
10 gotas |
20 gotas |
21 Kg |
11 gotas |
20 gotas |
22 Kg |
11 gotas |
20 gotas |
23 Kg |
12 gotas |
20 gotas |
24 Kg |
12 gotas |
20 gotas |
25 Kg |
13 gotas |
20 gotas |
26 Kg |
13 gotas |
20 gotas |
27 Kg |
14 gotas |
20 gotas |
28 Kg |
14 gotas |
20 gotas |
29 Kg |
15 gotas |
20 gotas |
30 Kg |
15 gotas |
20 gotas |
31 Kg |
16 gotas |
20 gotas |
32 Kg |
16 gotas |
20 gotas |
33 Kg |
17 gotas |
20 gotas |
34 Kg |
17 gotas |
20 gotas |
35 Kg |
18 gotas |
20 gotas |
36 Kg |
18 gotas |
20 gotas |
37 Kg |
19 gotas |
20gotas |
38 Kg |
19 gotas |
20 gotas |
39 Kg |
20 gotas |
20 gotas |
40 Kg |
20 gotas |
20 gotas |
REAÇÕES ADVERSAS
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10)
Reação comum (>1/100 e <1/10)
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100)
Reação rara (>1/10.000 e <1.000)
Reação muito rara (<1/10.000)
Reações comuns:
- Sistema nervoso central38: tontura55.
- Pele56: rash57 cutâneo58.
- Sistema gastrintestinal: epigastralgia59; náuseas60.
Reações incomuns:
- Pele56: prurido61.
- Sistema gastrintestinal: dispepsia62; obstipação63 intestinal; anorexia64; vômitos34; diarreia33; flatulência.
- Sistema geniturinário: retenção de sódio e á gua.
- Sistema nervoso central38: cefaleia7; irritabilidade; zumbido.
Reações raras:
- Pele56: alergia65; eritema multiforme66; necrólise epidérmica tóxica67; síndrome68 de Stevens-Johnson; urticária25; síndrome68 “lupus-like”; doença do soro69; equimoses70; fotosensibilidade.
- Sistema nervoso central38: depressão; ansiedade; meningite asséptica71; confusão mental; alucinações72; alterações de humor; insônia.
- Sistema nervoso periférico73: parestesia74.
- Sistema gastrintestinal: icterícia75; úlcera30 esofágica; úlcera péptica23 gástrica; úlcera duodenal76; hepatite77 medicamentosa;pancreatite78 aguda; sangramento digestivo.
- Sistema geniturinário: insuficiência renal13; necrose79 tubular aguda; necrose79 de papila renal80; cistite81; hematúria82; poliúria83.
- Sangue53: anemia hemolítica84; pancitopenia85; hipoplasia86 medular; anemia87; trombocitopenia88; leucopenia89; agranulocitose90; eosinofilia91.
- Visão92: diplopia93; redução de acuidade visual94; hiperem ia ocular; xeroftalmia95.
- Ouvido, nariz96 e garganta6: diminuição da acuidade auditiva; inflamação97 da mucosa98 nasal; epistaxe99; edema100 de glote101; xerostomia102.
- Sistema cardiovascular103: aumento de pressão arterial104; infarto105 agudo106 do miocárdio107; arritmia108 cardíaca; taquicardia109; palpitações110; insuficiência cardíaca congestiva111; acidente vascular cerebral112; vasculite113.
- Sistema respiratório114: broncoespasmo28; sibilância; dispneia115; dor torácica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
O tratamento da superdose pelo i buprofeno é de suporte, uma vez que não existem antídotos para este fármaco116. Os sintomas117 podem inclui r verti gem, nistagmo118, apneia119, inconsciência120, hipotensão121 e insuficiência respiratória122. Nos casos de intoxicação aguda com comprometimento hemodinâmico e/ou respiratório, devem-se administrar líquidos, mantendo-se uma boa diurese123. Como o fármaco116 é ácido e é excretado pela urina124; teoricamente é benéfica a administração de ál cali, al ém de volume. O esvaziamento gástrico deve ser realizado pela i ndução de vômito125 ou lavagem gástrica126 e deve ser instituída a administração de carvão ativado. Medidas de suporte auxiliarão no procedimento terapêutico específico de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas117 procure orientação médica.
Registro M.S. nº 1.7817.0807
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF - GO nº 2.757.
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
