

Tylenol (Comprimido mastigável)
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TYLENOL®
paracetamol
Comprimidos Mastigáveis
APRESENTAÇÕES
Comprimidos mastigáveis em embalagem com 18 comprimidos, contendo 160 mg de paracetamol.
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido mastigável de TYLENOL® contém:
paracetamol | 160 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: glicose1 monoidratada, crospovidona, sucralose, citrato de sódio, corante vermelho D&C no 7, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio e aromas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado para a redução da febre2 e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça3, dor de dente4 e dor de garganta5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® reduz a febre2 atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central6 (SNC7) e também diminui a sensibilidade para a dor. O efeito deste medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® não deve ser administrado se a criança tiver alergia8 ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sérios problemas no fígado9, tais como insuficiência hepática10 e falência hepática11, podem ocorrer em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada (mais do que 4000 mg em 24 horas), ou se outros produtos contendo paracetamol forem utilizados ao mesmo tempo. Não exceder a dose recomendada.
Interrompa o uso e consulte seu médico se a dor ou febre2 piorarem ou continuarem por mais de cinco dias, ou se surgirem novos sintomas12, ou se surgirem vermelhidão ou inchaço13, pois estes sintomas12 podem ser sinais14 de doenças graves.
Não utilizar concomitantemente outros produtos contendo paracetamol. Se você tem dúvidas se outro produto contém ou não paracetamol, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Em caso de superdose, procure ajuda médica imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se nenhum sinal15 ou sintoma16 estiver presente.
Se a inflamação17 de garganta5 persistir por mais de dois dias, e estiver acompanhada de febre2, dor de cabeça3, bolhas ou erupções cutâneas18, náusea19 ou vômito20, procure ajuda médica imediatamente.
Risco de reações alérgicas: Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas18 graves incluindo Stevens- Johnson, Necrólise epidérmica tóxica21 e Pustulose exantemática generalizada aguda em pacientes tratados com paracetamol. Os sintomas12 podem incluir: vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas18 (manchas pelo corpo) podendo acometer também mucosas22 da boca23, vagina24, trato gastrointestinal e respiratório e ocular. Ocasionalmente pode se acompanhar de febre2, mal-estar, dores musculares e nas articulações25.
Se ocorrerem algumas destas reações assim também como qualquer outro sinal15 de hipersensibilidade (inchaço13 da face26, boca23 e garganta5, dificuldade de respiração, coceira) ou piora de problemas de pele27 já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Uso com álcool: Você não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver usando este medicamento, pois o paracetamol em altas doses pode provocar danos ao fígado9, e o álcool pode aumentar este risco.
Gravidez28 e Amamentação29: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado9: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Uso em idosos: Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso de TYLENOL® por pacientes idosos. Não existe necessidade de ajuste da dose neste grupo etário.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
A absorção de TYLENOL® é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade30 do paracetamol, em geral, não é relevante.
A varfarina, um medicamento com ação anticoagulante31, faz parte de uma classe com um grande número de interações medicamentosas, desta maneira a administração concomitante da varfarina com o paracetamol pode potencializar o efeito anticoagulante31 da varfarina, aumentando o risco de sangramento.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Atenção: este medicamento contém açúcar32 (glicose1), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes portadores de diabetes33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
TYLENOL® é um comprimido mastigável circular de cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
O TYLENOL® deve ser dissolvido na boca23 ou mastigado individualmente, ou seja, um de cada vez, antes de engolir. A dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalo de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações ou 4 g, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Para crianças abaixo de 22 kg, consulte o médico antes do uso.
Siga a tabela abaixo para obter a dose adequada. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
TYLENOL® 160 mg Comprimido Mastigável
Peso (kg) |
Dose |
22-31 |
2 comprimidos |
32-42 |
3 comprimidos |
43 ou mais |
4 comprimidos |
Para crianças abaixo de 22 kg, consulte seu médico. |
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Modo de abrir
Paciente deverá dobrar a cartela na metade, onde o tracejado está indicado com a frase “Dobre e destaque aqui”. Após a primeira dobra, o paciente deverá destacar um comprimido individualmente (imagem 1). Para ter acesso ao comprimido, o paciente deverá puxar o papel do verso onde está indicado com a palavra
PUXE (imagem 2). Em seguida, deve repetir o procedimento para ter acesso ao segundo comprimido. Caso a dose seja de 3 ou 4 comprimidos, o paciente deve repetir o procedimento novamente até obter a quantidade de comprimidos indicada, sempre liberando um comprimido por vez.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de administrar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica34, deve parar de tomar o medicamento.
As reações muito raramente observadas foram: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária35, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento incluindo em raras ocasiões reações cutâneas18 graves com aparecimento de vermelhidão, bolhas e erupções cutâneas18 que podem acometer pele27 e mucosas22 de boca23, gastrointestinal, vaginal, respiratória e/ou ocular. (*ver item 4 da bula) e aumento das transaminases (enzimas hepáticas36).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado9.
Os sinais14 e sintomas12 iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea19, vômito20, desconforto abdominal, sudorese37 intensa, palidez e mal-estar geral. Também podem ocorrer distúrbios hepatobiliares38 que podem se evidenciar por aparecimento de cor amarelada de pele27 e mucosas22, aumento do tamanho do fígado9 acompanhado de alteração de exames laboratoriais (aumento de bilirrubina39, enzimas hepáticas36 e alterações de coagulação40) e aumento do tamanho do fígado9 e/ou necrose41 de fígado9 nos estudos de imagens. Entretanto as manifestações clínicas e laboratoriais de toxicidade30 hepática11 podem não ser aparentes antes das 48 até às 72 horas pós-ingestão da superdose.
Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais14 e sintomas12 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
MS -1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira - CRF/SP nº 12304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041
São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011851
