

Ebastel (Xarope)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ebastel®
ebastina
Xarope
APRESENTAÇÃO
Xarope
Embalagem com 1 frasco de vidro com 60 mL
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope contém:
ebastina | 1,0 mg |
excipientes q.s.p | 1,0 mL |
Excipientes: ácido lático, glicerina polietilenoglicol oxiestearato, neohesperidina, anetol, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, sorbitol1 dimetilpolixiloxana, hidróxido de sódio, água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento e alívio dos sintomas2 da rinite3 alérgica (intermitente4 e persistente), como secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal, associados ou não à conjuntivite5 alérgica. No tratamento da urticária6, Ebastel® (ebastina) alivia os sintomas2 de coceira e ardor7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas2 de alergia8 por prevenir os efeitos da histamina9, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas2 de alergia8 na rinite3 incluem secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos10, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária6 caracteriza-se pela presença de lesões11 avermelhadas e sobrelevadas na pele12, que coçam e ardem.
O tempo para o início da ação, após a administração do medicamento, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Ebastel® (ebastina) é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia8) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes13 com insuficiência hepática14 grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por exemplo: anafilaxia15), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixa concentração de potássio no sangue16, uma alteração no eletrocardiograma17 conhecida como síndrome18 do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com drogas que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima19 hepática20 CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
Também se deve ter cautela com a utilização de Ebastel® (ebastina) em pacientes que apresentam problemas nos rins21 ou no fígado22.
Gravidez23 e lactação24
Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe a seu médico a ocorrência de gravidez23 na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe a seu médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.
Interação com alimentos e bebidas
A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.
Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo25, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.
Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar máquinas.
Informe a seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Ebastel® (ebastina) é um líquido límpido, incolor, isento de sedimentação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As seguintes doses de Ebastel® (ebastina) xarope são recomendadas:
Crianças com idade entre 2 e 5 anos: 2,5 mL de xarope (correspondentes a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Crianças com idade entre 6 a 11 anos: 5 mL de xarope (correspondentes a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de xarope (correspondentes a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
Cuidados de administração
Ebastel® xarope (ebastina) vem acompanhado de uma seringa26 graduada (numerada) e de um adaptador. Deve-se encaixar este adaptador na boca27 do frasco antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa26 graduada, a quantidade exata de xarope a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Ebastel® xarope (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa26 graduada que acompanha o medicamento. Veja figura explicativa a seguir:
- Retirar a tampa do frasco e colocar o adaptador da seringa26.
- Inverter o frasco e encher com a dose indicada.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas2, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça28, tontura29 e boca27 seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação de peso no estômago30, sangramento nasal, rinite3, sinusite31, náusea32, insônia, faringite33, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação34, sonolência, nervosismo, urticária6.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação médica. Não existe antídoto35 específico para a ebastina. Em caso de superdose, deve-se realizar lavagem gástrica36 (lavagem do estômago30), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma17, e tratamento dos sintomas2 observados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas2 procure orientação médica.
MS - 1.0043.0760
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378
Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona - Espanha
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi - SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3846
